Studie van de uitscheiding van oraal toegediende corticosteroïden voor de verbetering van de detectie van genoemde stoffen bij antidopingcontroles (DACORSIN/4)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar.
• In staat om de proefprocedures te begrijpen en te accepteren en om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Geschiedenis en lichamelijk onderzoek die aantonen dat er geen organische of psychiatrische stoornissen zijn.
• ECG-, bloed- en urinetests uitgevoerd vóór de experimentele sessie binnen normale grenzen. Geringe of incidentele variaties van deze limieten zijn toegestaan ​​als ze, naar de mening van de hoofdonderzoeker en rekening houdend met de stand van de wetenschap, geen klinische betekenis hebben, geen risico vormen voor de proefpersoon en de productevaluatie niet verstoren . Deze variaties en hun niet-relevantie zullen specifiek schriftelijk worden gemotiveerd.
• Body mass index (gewicht/lengte^2) tussen 19 en 27 kg/m2 en gewicht tussen 50 en 100 kg. BMI van 27-28 kg/m2 kan worden opgenomen volgens de criteria van de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
• Geschiedenis van allergie, eigenaardigheid, overgevoeligheid of bijwerkingen van glucocorticoïden of een van de hulpstoffen. Ernstige bijwerkingen van elk medicijn.
• Contra-indicaties voor behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen (volgens de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken, SmPC).
• Klinische achtergrond of bewijs van gastro-intestinale, lever-, nieraandoeningen of andere aandoeningen die een wijziging van de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kunnen inhouden.
• Klinische achtergrond of bewijs van psychiatrische stoornissen, alcoholisme, drugsmisbruik of gebruikelijke consumptie van psychoactieve drugs.
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek met medicatie in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Bloed hebben gedoneerd in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, in het geval dat er bloed wordt afgenomen.
• In de zes maanden voorafgaand aan de start van de studie een organische ziekte of een grote operatie hebben ondergaan.
• Klinische achtergrond of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, renale, hepatische, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische of andere acute of chronische ziekten die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of de door hem/haar aangewezen medewerkers, een risico kunnen vormen voor de proefpersonen of kunnen interfereren met de doelstellingen van het onderzoek. Vooral osteoporose, hypertensie, Cushing-syndroom, diabetes mellitus en virale infecties zoals herpes of waterpokken.
• Regelmatig medicijnen hebben ingenomen in de maand voorafgaand aan de studiesessies -in het geval van glucocorticoïden 3 maanden voorafgaand- met uitzondering van vitamines, kruidenremedies of voedingssupplementen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of de door hem/haar aangewezen medewerkers, mag geen risico vormen voor de proefpersonen of mag de doelstellingen van het onderzoek niet verstoren. Behandeling met een enkele dosis symptomatische medicatie in de week voorafgaand aan de studiesessies zal geen reden zijn voor uitsluiting als wordt aangenomen dat het medicijn volledig is geëlimineerd op de dag van de experimentele sessie.
• Rokers van meer dan 20 sigaretten per dag in de 3 maanden voor het onderzoek.
• Consumptie van meer dan 40 g alcohol per dag.
• Consumenten van meer dan 5 soorten koffie, thee, cola of andere stimulerende dranken of met xanthines per dag in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Het niet kunnen begrijpen van de aard, de gevolgen van het proces en de procedures die gevraagd worden te volgen.
• Positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV.