Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annettavien kortikosteroidien erittymisestä mainittujen aineiden havaitsemisen parantamiseksi dopingkontrollissa (DACORSIN/4)

keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Parc de Salut Mar

Tausta:

Glukokortikoidit (GC) sisällytettiin urheilussa kiellettyjen aineiden luetteloon vuonna 1986, koska on todisteita myönteisistä vaikutuksista fyysiseen suorituskykyyn ja sen nauttimiseen liittyvistä merkittävistä terveysriskeistä.

Koska GC:tä myydään useissa eri lääkemuodoissa ja niitä annetaan eri tavoin, on tarpeen vahvistaa syrjintäkriteerit näiden lääkkeiden terapeuttisen käytön takaamiseksi ja dopingin estämiseksi.

Hypoteesi:

GC:n sallittujen ja kiellettyjen annostelujen erottelukriteerien on oltava kullekin yhdisteelle spesifiset. Lisätutkimuksia tarvitaan GC:n suun kautta antamiseen liittyvien syrjintäkriteerien saamiseksi.

Tavoitteet:

Suorittaa erittymistutkimuksia deksametasonilla, metyyliprednisolonilla ja deflatsakortilla, jotta voidaan määrittää ilmoitustasot ja huuhtoutumisajat näiden lääkkeiden kerta-annoksen (DEX, MP ja DEF) tai toistuvien annosten (DEX ja MP) annon jälkeen.

Menetelmät:

Ei-satunnaistettu, avoin, farmakokineettinen kliininen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille (yhteensä n = 50) annetaan yksi annos DEF:ää, MP:tä ja DEX:ää sekä useita DEX- ja MP-annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman antidopingtoimisto (WADA) on asettanut GC:lle yleisen ilmoitustason 30 ng/ml sallittujen ja kiellettyjen hallintojen syrjimiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että ainutlaatuisten kriteerien käyttö ei ole riittävää, kun otetaan huomioon kunkin lääkkeen antoreittien, annosten ja farmakokinetiikan ja farmakodynaamisten ominaisuuksien monimuotoisuus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa lisätutkimuksia käyttämällä deksametasonia (DEX), metyyliprednisolonia (MP) ja deflatsakortia (DEF), jotta saadaan lisätietoa virtsan pitoisuuksista ja huuhtoutumisajoista näiden lääkkeiden kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
  • Puhelinnumero: +34 933 160 471
  • Sähköposti: rventura@imim.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana M Aldea Perona, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +34933160490
          • Sähköposti: aaldea@imim.es
        • Päätutkija:
          • Ana M Aldea Perona, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset miespuoliset 18-55-vuotiaat.
  • Pystyy ymmärtämään ja hyväksymään koemenettelyt sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Historia ja fyysinen tutkimus, jotka osoittavat, ettei sinulla ole orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä.
  • EKG-, veri- ja virtsakokeet suoritettu ennen koeistuntoa normaaleissa rajoissa. Pienet tai satunnaiset muutokset näihin rajoihin ovat sallittuja, jos niillä ei päätutkijan näkemyksen mukaan ja tieteen taso huomioon ottaen ole kliinistä merkitystä, ne eivät aiheuta riskiä tutkittavalle eivätkä häiritse tuotteen arviointia. . Nämä vaihtelut ja niiden merkityksettömyys perustellaan erityisesti kirjallisesti.
  • Painoindeksi (paino/pituus^2) 19-27 kg/m2 ja paino 50-100 kg. BMI 27-28 kg/m2 voidaan sisällyttää päätutkijan kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
  • Aiempi allergia, omituisuus, yliherkkyys tai haittavaikutukset glukokortikoideille tai jollekin apuaineista. Vakavat haittavaikutukset mille tahansa lääkkeelle.
  • Tutkimuslääkehoidon vasta-aiheet (vastaavan valmisteyhteenvedon, valmisteyhteenvedon mukaan).
  • Kliininen tausta tai näyttöä ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten tai muista häiriöistä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia lääkkeen imeytymisessä, jakautumisessa, metaboliassa tai erittymisessä.
  • Kliininen tausta tai näyttöä psykiatrisista häiriöistä, alkoholismista, huumeiden väärinkäytöstä tai tavanomaisesta psykoaktiivisten lääkkeiden käytöstä.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Hän on luovuttanut verta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua, mikäli verinäytteitä tehdään.
  • Hän on kärsinyt jostain orgaanisesta sairaudesta tai suuresta leikkauksesta kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kliininen tausta tai näyttö sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, endokriinisistä, maha-suolikanavan, hematologisista, neurologisista tai muista akuutteista tai kroonisista sairauksista, jotka johtavan tutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä voivat aiheuttaa riskin tai se voi häiritä tutkimuksen tavoitteita. Erityisesti osteoporoosi, verenpainetauti, Cushingin oireyhtymä, diabetes mellitus ja virusinfektiot, kuten herpes tai vesirokko.
  • Ollut säännöllisesti lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävänä kuukautena - glukokortikoideista 3 kuukautta ennen - lukuun ottamatta vitamiineja, rohdosvalmisteita tai ravintolisät, jotka päätutkijan tai hänen nimeämiensä yhteistyökumppaneiden mielestä ei saa aiheuttaa riskiä koehenkilöille tai häiritä tutkimuksen tavoitteita. Hoito kerta-annoksella oireenmukaista lääkitystä tutkimusjaksoja edeltävän viikon aikana ei ole poissulkemissyy, jos oletetaan, että lääke on eliminoitu kokonaan koepäivänä.
  • Tupakoitsijat yli 20 savuketta päivässä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Yli 40 g alkoholia päivässä.
  • Yli 5 kahvia, teetä, kolajuomaa tai muuta piristävää juomaa tai ksantiinia sisältävää juomaa päivittäin tutkimuksen aloittamista edeltävien 3 kuukauden aikana.
  • Ei pysty ymmärtämään oikeudenkäynnin luonnetta, seurauksia ja menettelyjä, joita pyydetään noudattamaan.
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle, C:lle tai HIV:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyyliprednisoni kerta-annos
Koehenkilöt saavat yhden annoksen hoitoa. Virtsanäytteet kerätään 5 päivää annon jälkeen 10 jakeessa: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h postin jälkeen -hallinto. Verinäytteet kerätään 6 päivää annon jälkeen 5 fraktiossa: ennen antoa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annon jälkeen.
Lääke: Metyyliprednisoni
12 mg metyyliprednisonia (kolme 4 mg:n pilleriä kukin) suun kautta yhtenä annoksena.
Muut nimet:
  • Urbason®
Lääke: Metyyliprednisoni
12 mg metyyliprednisonia (kolme 4 mg:n pilleriä kukin) suun kautta 24 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Urbason®
Kokeellinen: Metyyliprednisoni usean annoksen
Koehenkilöt saavat usean annoksen hoitoa. Virtsanäytteitä kerätään 7 päivää annon jälkeen 20 fraktiossa.
Lääke: Metyyliprednisoni
12 mg metyyliprednisonia (kolme 4 mg:n pilleriä kukin) suun kautta yhtenä annoksena.
Muut nimet:
  • Urbason®
Lääke: Metyyliprednisoni
12 mg metyyliprednisonia (kolme 4 mg:n pilleriä kukin) suun kautta 24 tunnin välein 3 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Urbason®
Kokeellinen: Deflazacort kerta-annos
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteet kerätään 5 päivää annon jälkeen 10 jakeessa: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h postin jälkeen -hallinto. Verinäytteet kerätään 6 päivää annon jälkeen 5 fraktiossa: ennen antoa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia ja 120 tuntia annon jälkeen.
Lääke: Deflazacort
30 mg deflazacortia (1 pilleri) suun kautta kerta-annoksena.
Kokeellinen: Deksametasoni kerta-annos

Koehenkilöt saavat kerta-annoksen hoitoa. Virtsanäytteitä kerätään 13 päivää annon jälkeen 11 jakeessa: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144 tuntia annon jälkeen.

Verinäytteet kerätään 9 päivään asti annon jälkeen 6 fraktiossa: ennen antoa ja 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 120 tuntia ja 192 tuntia annon jälkeen.
Lääke: Deksametasoni
4 mg deksametasonia (1 pilleri) suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Deksametasoni
2 mg deksametasonia (1/2 pilleriä) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan.
Kokeellinen: Deksametasoni useita annoksia
Koehenkilöt saavat usean annoksen hoitoa. Virtsanäytteitä kerätään 10 päivään asti annon jälkeen 34 fraktiossa. Verinäytteitä kerätään 13 päivän kuluttua ensimmäisestä annosta.
Lääke: Deksametasoni
4 mg deksametasonia (1 pilleri) suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Deksametasoni
2 mg deksametasonia (1/2 pilleriä) suun kautta 12 tunnin välein 5 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan metyyliprednisonin pitoisuus
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Metyyliprednisonin pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Metyyliprednisonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Metyyliprednisonin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Virtsan deflazacort-pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Deflazacortin pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Deflatsacortin metaboliittien pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Deflatsacortin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h annon jälkeen
Virtsan deksametasonipitoisuus
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h annon jälkeen
Deksametasonin pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h annon jälkeen
Deksametasonin metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h annon jälkeen
Deksametasonin metaboliittien pitoisuus kussakin virtsanäytefraktiossa
0-4h (tuntia), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkeaineenvaihduntatuotteiden pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Lääkeaineenvaihduntatuotteiden (DEX, MP, DEF) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Plasman kortisolipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Kortisolin pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Endogeenisten steroidien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Endogeenisten steroidien pitoisuudet plasmassa [testosteroni (T), epitestosteroni (E), androsteroni (A), etiokolanoloni (Etio), 5α-androstaani-3α,17β-dioli (5aAdiol), 5β-androstaani-3α,17β-dioli ( 5bAdiol) ja osamäärät T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol ja 5aAdiol/ET]
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Testosteronin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Testosteronipitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Plasman epitestosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Epitestosteronin pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Plasman androsteronipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Androsteronin pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Plasman etiokolanolonipitoisuudet
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Etiokolanolonin (Etio) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
5α-androstaani-3α,17β-diolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
5α-androstaani-3α,17β-diolin (5aAdiol) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
5β-androstaani-3α,17β-diolin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
5β-androstaani-3α,17β-diolin (5bAdiol) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Testosteronin/epitestosteronin osamäärä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Testosteroni/epitestosteroni (T/E) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Androsteronin/testosteronin osamäärä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Androsteroni/testosteroni (A/T) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Androsteroni/Etio osamäärä plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Androsteroni/etiokolanolon (A/Etio) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Osamäärä 5aAdiol/5bAdiol plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
5α-androstaani-3α,17β-diolin/5β-androstaani-3α,17β-diolin (5aAdiol/5bAdiol) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Osamäärä 5aAdiol/ET plasmassa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
5α-androstaani-3α,17β-dioli/etiokolanolonin (5aAdiol/ET) pitoisuudet plasmassa
Ennen lääkkeen antamista ja 0,5 h (tuntia), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h annon jälkeen
Hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Hemoglobiinipitoisuuksien vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Hematokriitti
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Hematokriittiarvon vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) keskiarvon vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Punasolujen keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Punasolujen (MCV) keskimääräisen verisolumäärän vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Punasolujen määrä
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Punasolujen määrän vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Punasolujen jakautumisalueen standardipoikkeama
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Punasolujen jakautumisalueen keskihajonnan vaihtelu
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Verihiutaleiden määrän vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Retikulosyyttien määrä
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Retikulosyyttien määrän vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Epäkypsien retikulosyyttien fraktio
Aikaikkuna: -72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)
Epäkypsien retikulosyyttien fraktion vaihtelu veressä
-72 h (tuntia), -48 h, -24 h (ennen ensimmäistä antoa) ja 0 h, 1 h, 3 h, 6 h jokaisen annoksen jälkeen (moniannoshoidoissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Päätutkija: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
  • Päätutkija: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMIMFTCL/DACORSIN/4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa