Estudio de la excreción de corticoides administrados por vía oral para la mejora de la detección de dichas sustancias en los controles antidopaje (DACORSIN/4)
31 de marzo de 2021 actualizado por: Parc de Salut Mar
Fondo:
Los glucocorticoides (GC) fueron incluidos en la lista de sustancias prohibidas en el deporte en 1986, debido a las evidencias de efectos positivos sobre el rendimiento físico y los importantes riesgos para la salud asociados a su consumo.
Debido a que los GC se comercializan en una variedad de formas farmacéuticas y se administran de diferentes maneras, es necesario establecer criterios de discriminación para garantizar el uso terapéutico de estos fármacos y prevenir el dopaje.
Hipótesis:
Los criterios de discriminación entre administraciones permitidas y prohibidas de GC deben ser específicos para cada uno de los compuestos. Se necesitan más estudios para proporcionar criterios de discriminación relacionados con la administración oral de GC.
Objetivos:
Realizar estudios de excreción con dexametasona, metilprednisolona y deflazacort para definir niveles de notificación y periodos de lavado tras la administración de dosis única (DEX, MP y DEF) o dosis repetidas (DEX y MP) de estos fármacos.
Métodos:
Ensayo clínico farmacocinético abierto, no aleatorizado, en el que se administrará por vía oral una dosis única de DEF, MP y DEX y también una multidosis de DEX y MP a voluntarios sanos (total n=50).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Agencia Mundial Antidopaje (AMA) ha establecido un nivel de notificación general de 30 ng/mL para GC para discriminar las administraciones permitidas y no permitidas. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que el uso de un único criterio no es adecuado dada la diversidad de vías de administración, dosis y propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de cada fármaco.
El objetivo de este estudio es realizar estudios adicionales con dexametasona (DEX), metilprednisolona (MP) y deflazacort (DEF) para generar datos adicionales de concentraciones urinarias y períodos de lavado después de dosis orales únicas y repetidas de estos medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 933 160 471
- Correo electrónico: rventura@imim.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
Contacto:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
- Número de teléfono: +34933160490
- Correo electrónico: aaldea@imim.es
-
Investigador principal:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones con edades comprendidas entre 18 y 55 años.
- Capaz de comprender y aceptar los procedimientos del ensayo y capaz de firmar un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
- Historia y examen físico que demuestren no presentar trastornos orgánicos o psiquiátricos.
- ECG, análisis de sangre y orina realizados antes de la sesión experimental dentro de los límites normales. Se permitirán variaciones menores u ocasionales de estos límites si, a juicio del Investigador Principal y teniendo en cuenta el estado de la ciencia, no tienen significación clínica, no suponen un riesgo para el sujeto y no interfieren en la evaluación del producto. . Estas variaciones y su no pertinencia se justificarán expresamente por escrito.
- Índice de masa corporal (peso/talla^2) entre 19 y 27 kg/m2 y peso entre 50 y 100 kg. Se puede incluir un IMC de 27-28 kg/m2 según criterio del Investigador Principal.
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Antecedentes de alergia, idiosincrasia, hipersensibilidad o reacciones adversas a los glucocorticoides o a alguno de los excipientes. Reacciones adversas graves a cualquier fármaco.
- Contraindicaciones al tratamiento con los fármacos del estudio (según ficha técnica respectiva).
- Antecedentes clínicos o evidencia de trastorno gastrointestinal, hepático, renal u otros que puedan implicar una alteración de la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Antecedentes clínicos o evidencia de trastornos psiquiátricos, alcoholismo, abuso de drogas o consumo habitual de psicofármacos.
- Haber participado en otro ensayo clínico con medicación en los tres meses anteriores al inicio del estudio.
- Haber donado sangre en los tres meses anteriores al inicio del estudio, en el caso de que se realicen extracciones de sangre.
- Haber sufrido alguna enfermedad orgánica o cirugía mayor en los seis meses previos al inicio del estudio.
- Antecedentes clínicos o evidencia de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales, hepáticas, endocrinas, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas u otras enfermedades agudas o crónicas que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores por él designados, puedan suponer un riesgo para los sujetos o puede interferir con los objetivos del estudio. Especialmente la osteoporosis, la hipertensión, el síndrome de Cushing, la diabetes mellitus y las infecciones víricas como el herpes o la varicela.
- Haber tomado medicación regularmente en el mes anterior a las sesiones de estudio -en caso de glucocorticoides 3 meses antes- con excepción de vitaminas, remedios herbales o suplementos dietéticos que, a juicio del Investigador Principal o de los colaboradores por él designados, no puede representar un riesgo para los sujetos o no puede interferir con los objetivos del estudio. El tratamiento con una dosis única de medicación sintomática en la semana previa a las sesiones de estudio no será motivo de exclusión si se supone que el fármaco se ha eliminado por completo el día de la sesión experimental.
- Fumadores de más de 20 cigarrillos al día en los 3 meses previos al estudio.
- Consumo de más de 40 g de alcohol al día.
- Consumidores de más de 5 cafés, tés, refrescos de cola u otras bebidas estimulantes o con xantinas diariamente en los 3 meses previos al inicio del estudio.
- Ser incapaz de comprender la naturaleza, las consecuencias del juicio y los procedimientos que se pide seguir.
- Serología positiva para hepatitis B, C o VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilprednisona monodosis
Los sujetos reciben un tratamiento de dosis única.
Se recogerán muestras de orina hasta 5 días después de la administración en 10 fracciones: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -administración.
Se recogerán muestras de sangre hasta 6 días después de la administración en 5 fracciones: preadministración y 24h, 48h, 72h y 120h postadministración.
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12 mg de metilprednisona (3 pastillas de 4 mg cada una) administradas por vía oral en una sola dosis.
Otros nombres:
12 mg de metilprednisona (3 pastillas de 4 mg cada una) administradas por vía oral cada 24 horas durante 3 días.
Otros nombres:
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Experimental: Metilprednisona multidosis
Los sujetos reciben un tratamiento de dosis múltiple.
Se recogerán muestras de orina hasta 7 días después de la administración en 20 fracciones.
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12 mg de metilprednisona (3 pastillas de 4 mg cada una) administradas por vía oral en una sola dosis.
Otros nombres:
12 mg de metilprednisona (3 pastillas de 4 mg cada una) administradas por vía oral cada 24 horas durante 3 días.
Otros nombres:
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Experimental: Deflazacort monodosis
Los sujetos reciben un tratamiento de dosis única.
Se recogerán muestras de orina hasta 5 días después de la administración en 10 fracciones: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -administración.
Se recogerán muestras de sangre hasta 6 días después de la administración en 5 fracciones: preadministración y 24h, 48h, 72h y 120h postadministración.
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30 mg de deflazacort (1 pastilla) administrados por vía oral en una sola toma.
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Experimental: Dexametasona monodosis
Los sujetos reciben un tratamiento de dosis única. Se recogerán muestras de orina hasta 13 días después de la administración en 11 fracciones: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h post-administración. Se recogerán muestras de sangre hasta 9 días después de la administración en 6 fracciones: preadministración y 24h, 48h, 72h, 120h y 192h postadministración. |
4 mg de dexametasona (1 pastilla) administrados por vía oral en una sola dosis.
2 mg de dexametasona (1/2 pastilla) por vía oral cada 12 horas durante 5 días.
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Experimental: Dexametasona multidosis
Los sujetos reciben un tratamiento de dosis múltiple.
Se recogerán muestras de orina hasta 10 días después de la administración en 34 fracciones.
Se recogerán muestras de sangre hasta 13 días después de la primera administración.
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4 mg de dexametasona (1 pastilla) administrados por vía oral en una sola dosis.
2 mg de dexametasona (1/2 pastilla) por vía oral cada 12 horas durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración en orina de metilprednisona
Periodo de tiempo: 0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentración de metilprednisona en cada fracción de muestras de orina
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0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentración en orina de metabolitos de metilprednisona
Periodo de tiempo: 0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentración de metabolitos de metilprednisona en cada fracción de muestras de orina
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0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentraciones en orina de deflazacort
Periodo de tiempo: 0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentración de deflazacort en cada fracción de muestras de orina
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0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentraciones en orina de metabolitos de deflazacort
Periodo de tiempo: 0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentración de metabolitos de deflazacort en cada fracción de muestras de orina
|
0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h después de la administración
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Concentración urinaria de dexametasona
Periodo de tiempo: 0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h después de la administración
|
Concentración de dexametasona en cada fracción de muestras de orina
|
0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h después de la administración
|
|
Concentración en orina de metabolitos de dexametasona
Periodo de tiempo: 0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h después de la administración
|
Concentración de metabolitos de dexametasona en cada fracción de muestras de orina
|
0-4h (horas), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de metabolitos de fármacos
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
|
Concentraciones de metabolitos de fármacos (DEX, MP, DEF) en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones plasmáticas de cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
|
Concentraciones de cortisol en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
|
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Concentraciones plasmáticas de esteroides endógenos
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de esteroides endógenos en plasma [testosterona (T), epitestosterona (E), androsterona (A), etiocolanolona (Etio), 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-androstane-3α,17β-diol ( 5bAdiol), y los cocientes T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol y 5aAdiol/ET]
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
|
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Concentraciones plasmáticas de testosterona
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de testosterona en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones plasmáticas de epitestosterona
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de epitestosterona en plasma
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones plasmáticas de androsterona
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de androsterona en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones plasmáticas de etiocolanolona
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de etiocolanolona (Etio) en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones plasmáticas de 5α-androstane-3α,17β-diol
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol) en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones plasmáticas de 5β-androstane-3α,17β-diol
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de 5β-androstane-3α,17β-diol (5bAdiol) en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Cociente testosterona/epitestosterona en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de testosterona/epitestosterona (T/E) en plasma
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Cociente androsterona/testosterona en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de androsterona/testosterona (A/T) en plasma
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Cociente androsterona/Etio en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de androsterona/etiocolanolona (A/Etio) en plasma
|
Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
|
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Cociente 5aAdiol/5bAdiol en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de 5α-androstane-3α,17β-diol/5β-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol/5bAdiol) en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Cociente 5aAdiol/ET en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentraciones de 5α-androstane-3α,17β-diol/etiocholanolone (5aAdiol/ET) en plasma
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Antes de la administración del fármaco y a las 0,5h (horas), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h postadministración
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Concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
|
Variación de las concentraciones de hemoglobina en sangre
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Hematocrito
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
|
Variación del valor del hematocrito en sangre.
|
A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
|
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Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
|
Variación de los niveles medios de hemoglobina corpuscular (MCH) en sangre
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Volumen corpuscular medio de eritrocitos
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
|
Variación de los niveles del volumen corpuscular medio de eritrocitos (MCV) en sangre
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Variación del recuento de eritrocitos en sangre.
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Desviación estándar del rango de distribución de los eritrocitos
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Variación de la desviación estándar del rango de distribución de los eritrocitos
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Variación del recuento de plaquetas en sangre.
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Variación del recuento de reticulocitos en sangre.
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Fracción de reticulocitos inmaduros
Periodo de tiempo: A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Variación de la fracción de reticulocitos inmaduros en sangre
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A -72h (horas), -48h, -24h (antes de la primera administración), ya las 0h, 1h, 3h, 6h después de cada dosis (en tratamientos multidosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
- Investigador principal: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
26 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- BB 1101
- Deflazacort
Otros números de identificación del estudio
- IMIMFTCL/DACORSIN/4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .