Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydalania kortykosteroidów podawanych doustnie w celu poprawy wykrywalności wspomnianych substancji w kontrolach antydopingowych (DACORSIN/4)

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Tło:

Glukokortykoidy (GC) zostały wpisane na listę substancji zakazanych w sporcie w 1986 roku, ze względu na dowody pozytywnego wpływu na wydolność fizyczną oraz istotne zagrożenia zdrowotne związane z ich spożywaniem.

Ze względu na fakt, że GC są komercjalizowane w różnych postaciach farmaceutycznych i podawane na różne sposoby, konieczne jest ustalenie kryteriów dyskryminacyjnych, aby zagwarantować terapeutyczne zastosowanie tych leków i zapobiegać dopingowi.

Hipoteza:

Kryteria rozróżniania dozwolonych i zabronionych dawek GC muszą być specyficzne dla każdego ze związków. Potrzebne są dalsze badania w celu określenia kryteriów dyskryminacji związanych z doustnym podawaniem GC.

Cele:

Przeprowadzenie badań wydalania deksametazonu, metyloprednizolonu i deflazakortu w celu określenia poziomów powiadamiania i okresów wypłukiwania po podaniu dawki pojedynczej (DEX, MP i DEF) lub dawek wielokrotnych (DEX i MP) tych leków.

Metody:

Nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne dotyczące farmakokinetyki, w którym pojedyncza dawka DEF, MP i DEX oraz wielokrotna dawka DEX i MP zostaną podane doustnie zdrowym ochotnikom (łącznie n=50).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Agencja Antydopingowa (WADA) ustaliła ogólny poziom powiadamiania na poziomie 30 ng/ml dla GC w celu rozróżnienia dozwolonych i niedozwolonych administracji. Jednak ostatnie badania dowiodły, że stosowanie jednego kryterium nie jest właściwe, biorąc pod uwagę różnorodność dróg podawania, dawek oraz właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych każdego leku.

Celem niniejszej pracy jest przeprowadzenie dodatkowych badań z użyciem deksametazonu (DEX), metyloprednizolonu (MP) i deflazakortu (DEF) w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących stężeń w moczu i okresów wypłukiwania z organizmu po jednorazowych i wielokrotnych dawkach doustnych tych leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
  • Numer telefonu: +34 933 160 471
  • E-mail: rventura@imim.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Kontakt:
          • Ana M Aldea Perona, MD, PhD
          • Numer telefonu: +34933160490
          • E-mail: aaldea@imim.es
        • Główny śledczy:
          • Ana M Aldea Perona, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat.
  • Zdolność zrozumienia i zaakceptowania procedur badania oraz możliwość podpisania świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą zleconą w badaniu.
  • Historia i badanie fizykalne wykazujące brak zaburzeń organicznych lub psychicznych.
  • Badania EKG, krwi i moczu wykonane przed sesją eksperymentalną w granicach normy. Niewielkie lub sporadyczne zmiany tych limitów będą dopuszczalne, jeżeli w opinii Kierownika Badacza i biorąc pod uwagę stan nauki nie mają one znaczenia klinicznego, nie stanowią zagrożenia dla badanego i nie ingerują w ocenę produktu . Te różnice i ich nieistotność zostaną szczegółowo uzasadnione na piśmie.
  • Wskaźnik masy ciała (waga/wzrost^2) od 19 do 27 kg/m2 i waga od 50 do 100 kg. BMI 27-28 kg/m2 może być uwzględnione zgodnie z kryteriami głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia.
  • Historia alergii, idiosynkrazji, nadwrażliwości lub działań niepożądanych na glikokortykosteroidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Poważne reakcje niepożądane na jakikolwiek lek.
  • Przeciwwskazania do leczenia badanymi lekami (zgodnie z odpowiednią charakterystyką produktu leczniczego, ChPL).
  • Tło kliniczne lub objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, nerek lub innych, które mogą obejmować zmianę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku.
  • Tło kliniczne lub dowody na zaburzenia psychiczne, alkoholizm, nadużywanie narkotyków lub nawykowe zażywanie środków psychoaktywnych.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z lekami w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Oddawanie krwi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania, w przypadku pobierania krwi.
  • Cierpieli na jakąś chorobę organiczną lub poważną operację w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Podstawa kliniczna lub dowody na choroby układu krążenia, oddechowego, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, neurologiczne lub inne ostre lub przewlekłe choroby, które w opinii kierownika projektu lub wyznaczonych przez niego współpracowników mogą stanowić zagrożenie dla badanych lub może kolidować z celami badania. Zwłaszcza osteoporoza, nadciśnienie, zespół Cushinga, cukrzyca i infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub ospa wietrzna.
  • Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym zajęcia – w przypadku glikokortykosteroidów 3 miesiące wcześniej – z wyjątkiem witamin, preparatów ziołowych lub suplementów diety, które w opinii kierownika lub wyznaczonych przez niego współpracowników, nie może stanowić zagrożenia dla uczestników ani kolidować z celami badania. Leczenie pojedynczą dawką leku objawowego w tygodniu poprzedzającym sesję badawczą nie będzie powodem do wykluczenia, jeśli założy się, że lek został całkowicie wyeliminowany w dniu sesji eksperymentalnej.
  • Osoby palące więcej niż 20 papierosów dziennie w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie.
  • Spożycie powyżej 40 g alkoholu dziennie.
  • Konsumenci więcej niż 5 kaw, herbat, napojów typu cola lub innych napojów pobudzających lub z ksantynami dziennie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Niemożność zrozumienia natury, konsekwencji procesu i procedur, o których przestrzeganie się prosi.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednodawkowa dawka metyloprednizonu
Osobnicy otrzymują leczenie w pojedynczej dawce. Próbki moczu będą pobierane do 5 dni po podaniu w 10 frakcjach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -administracja. Próbki krwi będą pobierane do 6 dni po podaniu w 5 frakcjach: przed podaniem oraz 24h, 48h, 72h i 120h po podaniu.
Lek: Metyloprednizon
12 mg metyloprednizonu (3 tabletki po 4 mg każda) podane doustnie w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Urbason®
Lek: Metyloprednizon
12 mg metyloprednizonu (3 tabletki po 4 mg) podawane doustnie co 24 godziny przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Urbason®
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka metyloprednizonu
Osobnicy otrzymują leczenie wieloma dawkami. Próbki moczu będą pobierane do 7 dni po podaniu w 20 frakcjach.
Lek: Metyloprednizon
12 mg metyloprednizonu (3 tabletki po 4 mg każda) podane doustnie w pojedynczej dawce.
Inne nazwy:
  • Urbason®
Lek: Metyloprednizon
12 mg metyloprednizonu (3 tabletki po 4 mg) podawane doustnie co 24 godziny przez 3 dni.
Inne nazwy:
  • Urbason®
Eksperymentalny: Deflazacort jednodawkowy
Pacjenci otrzymują leczenie w postaci pojedynczej dawki. Próbki moczu będą pobierane do 5 dni po podaniu w 10 frakcjach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -administracja. Próbki krwi będą pobierane do 6 dni po podaniu w 5 frakcjach: przed podaniem oraz 24h, 48h, 72h i 120h po podaniu.
Lek: Deflazakort
30 mg deflazakortu (1 tabletka) podawane doustnie w pojedynczej dawce.
Eksperymentalny: Jednorazowa dawka deksametazonu

Pacjenci otrzymują leczenie w postaci pojedynczej dawki. Próbki moczu będą pobierane do 13 dni po podaniu w 11 frakcjach: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podaniu.

Próbki krwi będą pobierane do 9 dni po podaniu w 6 frakcjach: przed podaniem oraz 24h, 48h, 72h, 120h i 192h po podaniu.
Lek: Deksametazon
4 mg deksametazonu (1 tabletka) podawane doustnie w pojedynczej dawce.
Lek: Deksametazon
2 mg deksametazonu (1/2 tabletki) doustnie co 12 godzin przez 5 dni.
Eksperymentalny: Deksametazon w dawce wielokrotnej
Osobnicy otrzymują leczenie wieloma dawkami. Próbki moczu będą pobierane do 10 dni po podaniu w 34 frakcjach. Próbki krwi będą pobierane do 13 dni po pierwszym podaniu.
Lek: Deksametazon
4 mg deksametazonu (1 tabletka) podawane doustnie w pojedynczej dawce.
Lek: Deksametazon
2 mg deksametazonu (1/2 tabletki) doustnie co 12 godzin przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie metyloprednizonu w moczu
Ramy czasowe: 0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie metyloprednizonu w każdej frakcji próbek moczu
0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie metabolitów metyloprednizonu w moczu
Ramy czasowe: 0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie metabolitów metyloprednizonu w każdej frakcji próbek moczu
0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie deflazakortu w moczu
Ramy czasowe: 0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie deflazakortu w każdej frakcji próbek moczu
0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenia metabolitów deflazakortu w moczu
Ramy czasowe: 0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie metabolitów deflazakortu w każdej frakcji próbek moczu
0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podaniu
Stężenie deksametazonu w moczu
Ramy czasowe: 0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podaniu
Stężenie deksametazonu w każdej frakcji próbek moczu
0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podaniu
Stężenie metabolitów deksametazonu w moczu
Ramy czasowe: 0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podaniu
Stężenie metabolitów deksametazonu w każdej frakcji próbek moczu
0-4h (godziny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia metabolitów leków w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia metabolitów leków (DEX, MP, DEF) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenie kortyzolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia kortyzolu w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia steroidów endogennych w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia steroidów endogennych w osoczu [testosteron (T), epitestosteron (E), androsteron (A), etiocholanolon (Etio), 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-androstan-3α,17β-diol ( 5bAdiol) oraz ilorazów T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol i 5aAdiol/ET]
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenie testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia testosteronu w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia epitestosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia epitestosteronu w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia androsteronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia androsteronu w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia etiocholanolonu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia etiocholanolonu (Etio) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia 5α-androstanu-3α,17β-diolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia 5α-androstan-3α,17β-diolu (5aAdiol) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia 5β-androstanu-3α,17β-diolu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia 5β-androstan-3α,17β-diolu (5bAdiol) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Iloraz testosteron/epitestosteron w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia testosteronu/epitestosteronu (T/E) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Iloraz androsteronu/testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia androsteronu/testosteronu (A/T) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Iloraz androsteronu/Etio w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia androsteronu/etiocholanolonu (A/Etio) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Iloraz 5aAdiol/5bAdiol w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia 5α-androstan-3α,17β-diol/5β-androstan-3α,17β-diol (5aAdiol/5bAdiol) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Iloraz 5aAdiol/ET w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenia 5α-androstan-3α,17β-diol/etiocholanolone (5aAdiol/ET) w osoczu
Przed podaniem leku i po 0,5h (godzinach), 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 120h, 192h po podaniu
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmiany stężenia hemoglobiny we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Hematokryt
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność wartości hematokrytu we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność średniego poziomu hemoglobiny w krwinkach (MCH) we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność średniej objętości krwinek czerwonych (MCV) poziomów we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Liczba erytrocytów
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność liczby erytrocytów we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Odchylenie standardowe zakresu dystrybucji erytrocytów
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność odchylenia standardowego zakresu dystrybucji erytrocytów
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność liczby płytek we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność liczby retikulocytów we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Frakcja niedojrzałych retikulocytów
Ramy czasowe: W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)
Zmienność frakcji niedojrzałych retikulocytów we krwi
W -72h (godziny), -48h, -24h (przed pierwszym podaniem) i w 0h, 1h, 3h, 6h po każdej dawce (w leczeniu wielokrotnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
  • Główny śledczy: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMIMFTCL/DACORSIN/4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj