Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udskillelsen af ​​oralt administrerede kortikosteroider til forbedring af påvisningen af ​​nævnte stoffer i antidopingkontroller (DACORSIN/4)

31. marts 2021 opdateret af: Parc de Salut Mar

Baggrund:

Glukokortikoider (GC) blev inkluderet på listen over forbudte stoffer i sport i 1986 på grund af beviser for positive effekter på fysisk præstation og de vigtige sundhedsrisici forbundet med dets forbrug.

På grund af det faktum, at GC kommercialiseres i en række farmaceutiske former og administreres på forskellige måder, er det nødvendigt at etablere diskriminationskriterier for at garantere den terapeutiske brug af disse lægemidler og for at forhindre doping.

Hypotese:

Diskrimineringskriterier mellem tilladte og forbudte administrationer af GC skal være specifikke for hver af forbindelserne. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at tilvejebringe diskriminationskriterier relateret til oral administration af GC.

Mål:

At udføre udskillelsesundersøgelser med dexamethason, methylprednisolon og deflazacort for at definere meddelelsesniveauer og udvaskningsperioder efter administration af en enkelt dosis (DEX, MP og DEF) eller gentagne doser (DEX og MP) af disse lægemidler.

Metoder:

Ikke-randomiseret, åbent, farmakokinetisk klinisk forsøg, hvor en enkelt dosis DEF, MP og DEX og også en multidosis af DEX og MP vil blive administreret oralt til raske frivillige (i alt n=50).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

World Anti-Doping Agency (WADA) har etableret et generelt underretningsniveau på 30 ng/ml for GC for at skelne mellem tilladte og ikke tilladte administrationer. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at brugen af ​​et unikt kriterium ikke er tilstrækkeligt i betragtning af mangfoldigheden af ​​administrationsveje, doser og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for hvert lægemiddel.

Målet med denne undersøgelse er at udføre yderligere undersøgelser med dexamethason (DEX), methylprednisolon (MP) og deflazacort (DEF) for at generere yderligere data om urinkoncentrationer og udvaskningsperioder efter enkelte og gentagne orale doser af disse lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
  • Telefonnummer: +34 933 160 471
  • E-mail: rventura@imim.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
        • Kontakt:
          • Ana M Aldea Perona, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34933160490
          • E-mail: aaldea@imim.es
        • Ledende efterforsker:
          • Ana M Aldea Perona, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 55 år.
  • I stand til at forstå og acceptere forsøgsprocedurerne og i stand til at underskrive et informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Anamnese og fysisk undersøgelse, der viser, at der ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
  • EKG-, blod- og urinprøver udført inden forsøgssessionen inden for normale grænser. Mindre eller lejlighedsvise variationer af disse grænser vil være tilladt, hvis de efter hovedforskerens mening og under hensyntagen til videnskabens tilstand ikke har nogen klinisk betydning, ikke udgør en risiko for forsøgspersonen og ikke blander sig i produktevalueringen . Disse variationer og deres ikke-relevans vil blive specifikt begrundet skriftligt.
  • Body mass index (vægt/højde^2) mellem 19 og 27 kg/m2 og vægt mellem 50 og 100 kg. BMI på 27-28 kg/m2 kan inkluderes i henhold til Principal Investigators kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
  • Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhed eller bivirkninger over for glukokortikoider eller et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel.
  • Kontraindikationer til behandling med undersøgelseslægemidler (i henhold til det respektive produktresumé, produktresumé).
  • Klinisk baggrund eller tegn på mave-tarm-, lever-, nyrelidelser eller andre, der kan involvere en ændring af absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet.
  • Klinisk baggrund eller bevis for psykiatriske lidelser, alkoholisme, stofmisbrug eller sædvanligt forbrug af psykoaktive stoffer.
  • At have deltaget i et andet klinisk forsøg med medicin i de tre måneder før studiets start.
  • At have doneret blod i de tre måneder før undersøgelsens start, i tilfælde af at der foretages blodudtagninger.
  • Efter at have været udsat for en eller anden organisk sygdom eller større operation i de seks måneder før studiets start.
  • Klinisk baggrund eller tegn på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske eller andre akutte eller kroniske sygdomme, der efter hovedforskerens eller de af ham/hende udpegede samarbejdspartnere kan udgøre en risiko for emnerne eller kan forstyrre undersøgelsens mål. Især osteoporose, hypertension, Cushings syndrom, diabetes mellitus og virusinfektioner såsom herpes eller skoldkopper.
  • Regelmæssigt at have taget medicin i måneden forud for undersøgelsessessionerne - i tilfælde af glukokortikoider 3 måneder før - med undtagelse af vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud, som efter hovedforskerens eller de af ham/hende udpegede samarbejdspartnere, må ikke udgøre en risiko for forsøgspersonerne eller må ikke gribe ind i undersøgelsens formål. Behandling med en enkelt dosis symptomatisk medicin i ugen forud for undersøgelsessessionerne vil ikke være en begrundelse for udelukkelse, hvis det antages, at lægemidlet er fuldstændig elimineret på dagen for forsøgssessionen.
  • Rygere af mere end 20 cigaretter om dagen i de 3 måneder før undersøgelsen.
  • Indtagelse af mere end 40 g alkohol dagligt.
  • Forbrugere af mere end 5 kaffe, te, cola-drikke eller andre stimulerende drikkevarer eller med xanthin dagligt i de 3 måneder forud for studiestart.
  • At være ude af stand til at forstå karakteren, konsekvenserne af retssagen og de procedurer, der bliver bedt om at følge.
  • Positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methylprednison enkeltdosis
Forsøgspersoner får en enkelt dosisbehandling. Urinprøver vil blive indsamlet indtil 5 dage efter administration i 10 fraktioner: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter -administration. Blodprøver vil blive indsamlet indtil 6 dage efter administration i 5 fraktioner: præ-administration og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 120 timer efter administration.
Medicin: Methylprednison
12 mg methylprednison (3 piller á 4 mg hver) indgivet oralt i en enkelt dosis.
Andre navne:
  • Urbason®
Medicin: Methylprednison
12 mg methylprednison (3 piller á 4 mg hver) indgivet oralt hver 24. time i 3 dage.
Andre navne:
  • Urbason®
Eksperimentel: Methylprednison i flere doser
Forsøgspersoner får en flerdosisbehandling. Urinprøver vil blive indsamlet indtil 7 dage efter administration i 20 fraktioner.
Medicin: Methylprednison
12 mg methylprednison (3 piller á 4 mg hver) indgivet oralt i en enkelt dosis.
Andre navne:
  • Urbason®
Medicin: Methylprednison
12 mg methylprednison (3 piller á 4 mg hver) indgivet oralt hver 24. time i 3 dage.
Andre navne:
  • Urbason®
Eksperimentel: Deflazacort enkeltdosis
Forsøgspersonerne modtager en enkeltdosisbehandling. Urinprøver vil blive indsamlet indtil 5 dage efter administration i 10 fraktioner: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter -administration. Blodprøver vil blive indsamlet indtil 6 dage efter administration i 5 fraktioner: præ-administration og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 120 timer efter administration.
Medicin: Deflazacort
30 mg deflazacort (1 pille) indgivet oralt i en enkelt dosis.
Eksperimentel: Dexamethason enkeltdosis

Forsøgspersonerne modtager en enkeltdosisbehandling. Urinprøver vil blive indsamlet indtil 13 dage efter administration i 11 fraktioner: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer efter administration.

Blodprøver vil blive indsamlet indtil 9 dage efter administration i 6 fraktioner: præ-administration og 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 192 timer efter administration.
Medicin: Dexamethason
4 mg dexamethason (1 pille) indgivet oralt i en enkelt dosis.
Medicin: Dexamethason
2 mg dexamethason (1/2 pille) indgivet oralt hver 12. time i løbet af 5 dage.
Eksperimentel: Dexamethason flere doser
Forsøgspersoner får en flerdosisbehandling. Urinprøver vil blive indsamlet indtil 10 dage efter administration i 34 fraktioner. Blodprøver vil blive indsamlet indtil 13 dage efter den første administration.
Medicin: Dexamethason
4 mg dexamethason (1 pille) indgivet oralt i en enkelt dosis.
Medicin: Dexamethason
2 mg dexamethason (1/2 pille) indgivet oralt hver 12. time i løbet af 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkoncentration af methylprednison
Tidsramme: 0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Koncentration af methylprednison i hver fraktion af urinprøver
0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Urinkoncentration af methylprednison-metabolitter
Tidsramme: 0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Koncentration af methylprednison-metabolitter i hver fraktion af urinprøver
0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Urinkoncentrationer af deflazacort
Tidsramme: 0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Koncentration af deflazacort i hver fraktion af urinprøver
0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Urinkoncentrationer af deflazacort-metabolitter
Tidsramme: 0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Koncentration af deflazacort-metabolitter i hver fraktion af urinprøver
0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer efter administration
Urinkoncentration af dexamethason
Tidsramme: 0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer efter administration
Koncentration af dexamethason i hver fraktion af urinprøver
0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer efter administration
Urinkoncentration af dexamethasonmetabolitter
Tidsramme: 0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer efter administration
Koncentration af dexamethasonmetabolitter i hver fraktion af urinprøver
0-4 timer (timer), 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af lægemiddelmetabolitter
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af lægemiddelmetabolitter (DEX, MP, DEF) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af kortisol
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af kortisol i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af endogene steroider
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af endogene steroider i plasma [testosteron (T), epitestosteron (E), androsteron (A), etiocholanolon (Etio), 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-androstane-3α,17β-diol ( 5bAdiol), og kvotienterne T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol og 5aAdiol/ET]
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af testosteron i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af epitestosteron
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af epitestosteron i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af androsteron
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af androsteron i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af etiocholanolon
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af etiocholanolon (Etio) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af 5α-androstan-3α,17β-diol
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af 5α-androstan-3α,17β-diol (5aAdiol) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Plasmakoncentrationer af 5β-androstan-3α,17β-diol
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af 5β-androstan-3α,17β-diol (5bAdiol) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Kvotient testosteron/epitestosteron i plasma
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af testosteron/epitestosteron (T/E) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Kvotient androsteron/testosteron i plasma
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af androsteron/testosteron (A/T) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Kvotient androsteron/Etio i plasma
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af androsteron/etiocholanolon (A/Etio) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Kvotient 5aAdiol/5bAdiol i plasma
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af 5α-androstan-3α,17β-diol/5β-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol/5bAdiol) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Kvotient 5aAdiol/ET i plasma
Tidsramme: Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Koncentrationer af 5α-androstane-3α,17β-diol/etiocholanolon (5aAdiol/ET) i plasma
Før lægemiddeladministration og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer efter administration
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af hæmoglobinkoncentrationer i blodet
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Hæmatokrit
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af hæmatokritværdi i blod
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af det gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin (MCH) niveau i blodet
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Gennemsnitlig korpuskulær volumen af ​​erytrocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af det gennemsnitlige korpuskulære volumen af ​​erytrocytter (MCV) niveauer i blodet
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Erytrocytter tæller
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af erytrocyttal i blodet
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Standardafvigelse af fordelingsområde for erytrocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af standardafvigelse af fordelingsområde for erytrocytter
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Blodpladetal
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af blodpladetal i blod
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Retikulocyttal
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af retikulocyttal i blod
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Fraktion af umodne retikulocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)
Variation af umodne retikulocytfraktion i blod
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administration) og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer efter hver dosis (i flerdosisbehandlinger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
  • Ledende efterforsker: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMIMFTCL/DACORSIN/4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner