Studie vylučování orálně podávaných kortikosteroidů pro zlepšení detekce uvedených látek v antidopingových kontrolách (DACORSIN/4)
31. března 2021 aktualizováno: Parc de Salut Mar
Pozadí:
Glukokortikoidy (GC) byly zařazeny na seznam zakázaných látek ve sportu v roce 1986 kvůli důkazům o pozitivním vlivu na fyzickou výkonnost a závažných zdravotních rizik spojených s jejich konzumací.
Vzhledem k tomu, že GC jsou komercializovány v různých farmaceutických formách a jsou podávány různými způsoby, je nutné stanovit diskriminační kritéria, aby bylo zaručeno terapeutické použití těchto léků a aby se zabránilo dopingu.
Hypotéza:
Diskriminační kritéria mezi povoleným a zakázaným podáváním GC musí být specifická pro každou ze sloučenin. Jsou zapotřebí další studie, aby byla poskytnuta diskriminační kritéria související s perorálním podáváním GC.
Cíle:
Provést studie vylučování s dexamethasonem, methylprednisolonem a deflazacortem za účelem definování notifikačních hladin a vymývacích období po podání jedné dávky (DEX, MP a DEF) nebo opakovaných dávek (DEX a MP) těchto léků.
Metody:
Nerandomizovaná, otevřená farmakokinetická klinická studie, ve které bude zdravým dobrovolníkům perorálně podávána jedna dávka DEF, MP a DEX a také více dávek DEX a MP (celkem n=50).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová antidopingová agentura (WADA) zavedla obecnou oznamovací úroveň 30 ng/ml pro GC, aby diskriminovala povolené a nepovolené správy. Nedávné studie však prokázaly, že použití jedinečných kritérií není adekvátní vzhledem k rozmanitosti způsobů podávání, dávek a farmakokinetických a farmakodynamických vlastností každého léku.
Cílem této studie je provést další studie s použitím dexametazonu (DEX), methylprednisolonu (MP) a deflazacortu (DEF) za účelem získání dalších údajů o koncentracích v moči a vymývacích obdobích po jednorázovém a opakovaném perorálním podání těchto léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 933 160 471
- E-mail: rventura@imim.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
Kontakt:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34933160490
- E-mail: aaldea@imim.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let.
- Schopný porozumět a přijmout zkušební postupy a schopen podepsat informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Anamnéza a fyzikální vyšetření, které prokazují nepřítomnost organických nebo psychiatrických poruch.
- Testy EKG, krve a moči provedené před experimentálním sezením v normálních mezích. Drobné nebo příležitostné odchylky těchto limitů budou povoleny, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího a s přihlédnutím ke stavu vědy nemají klinický význam, nepředstavují riziko pro subjekt a nezasahují do hodnocení přípravku . Tyto variace a jejich nerelevantnost budou konkrétně písemně zdůvodněny.
- Index tělesné hmotnosti (váha/výška^2) mezi 19 a 27 kg/m2 a hmotnost mezi 50 a 100 kg. Podle kritérií hlavního zkoušejícího může být zahrnut BMI 27-28 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Alergie, idiosynkrazie, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na glukokortikoidy nebo kteroukoli pomocnou látku v anamnéze. Závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék.
- Kontraindikace léčby studovanými léky (dle příslušného souhrnu údajů o přípravku, SmPC).
- Klinické pozadí nebo známky gastrointestinální, jaterní, ledvinové poruchy nebo jiných, které mohou zahrnovat změnu absorpce, distribuce, metabolismu nebo vylučování léčiva.
- Klinické pozadí nebo známky psychiatrických poruch, alkoholismu, zneužívání drog nebo obvyklé konzumace psychoaktivních drog.
- Účast v jiné klinické studii s medikací během tří měsíců před zahájením studie.
- Darování krve během tří měsíců před zahájením studie v případě, že jsou prováděny odběry krve.
- Prodělal nějaké organické onemocnění nebo velký chirurgický zákrok během šesti měsíců před zahájením studie.
- Klinické pozadí nebo známky kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických, neurologických nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění, které podle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků mohou představovat riziko subjekty nebo mohou zasahovat do cílů studie. Zejména osteoporóza, hypertenze, Cushingův syndrom, diabetes mellitus a virové infekce, jako je herpes nebo plané neštovice.
- Pravidelné užívání léků v měsíci před zahájením studie - v případě glukokortikoidů 3 měsíce před - s výjimkou vitamínů, rostlinných přípravků nebo doplňků stravy, které dle názoru hlavního řešitele nebo jím určených spolupracovníků, nesmí představovat riziko pro subjekty nebo nesmí zasahovat do cílů studie. Léčba jednorázovou dávkou symptomatické medikace v týdnu před sezením studie nebude důvodem k vyloučení, pokud se předpokládá, že v den experimentálního sezení bylo léčivo zcela eliminováno.
- Kuřáci více než 20 cigaret denně během 3 měsíců před studií.
- Konzumace více než 40 g alkoholu denně.
- Konzumenti více než 5 káv, čajů, kolových nápojů nebo jiných stimulačních nápojů nebo xantinů denně během 3 měsíců před zahájením studie.
- Neschopnost porozumět povaze, důsledkům soudu a postupům, které se mají dodržovat.
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylprednison v jedné dávce
Subjekty dostávají léčbu jednou dávkou.
Vzorky moči budou odebírány do 5 dnů po podání v 10 frakcích: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po -správa.
Vzorky krve budou odebírány do 6 dnů po podání v 5 frakcích: před podáním a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 120 hodin po podání.
|
12 mg methylprednisonu (3 pilulky po 4 mg) podaných perorálně v jedné dávce.
Ostatní jména:
12 mg methylprednisonu (3 pilulky po 4 mg) podávaných perorálně každých 24 hodin po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Methylprednison ve více dávkách
Subjekty dostávají vícedávkovou léčbu.
Vzorky moči budou odebírány do 7 dnů po podání ve 20 frakcích.
|
12 mg methylprednisonu (3 pilulky po 4 mg) podaných perorálně v jedné dávce.
Ostatní jména:
12 mg methylprednisonu (3 pilulky po 4 mg) podávaných perorálně každých 24 hodin po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Deflazacort v jedné dávce
Subjekty dostávají léčbu jednou dávkou.
Vzorky moči budou odebírány do 5 dnů po podání v 10 frakcích: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po -správa.
Vzorky krve budou odebírány do 6 dnů po podání v 5 frakcích: před podáním a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 120 hodin po podání.
|
30 mg deflazacortu (1 pilulka) podávaných perorálně v jedné dávce.
|
|
Experimentální: Dexamethason v jedné dávce
Subjekty dostávají léčbu jednou dávkou. Vzorky moči budou odebírány do 13 dnů po podání v 11 frakcích: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144 hodin po podání. Vzorky krve budou odebírány do 9 dnů po podání v 6 frakcích: před podáním a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 120 hodin a 192 hodin po podání. |
4 mg dexamethasonu (1 pilulka) podané perorálně v jedné dávce.
2 mg dexamethasonu (1/2 pilulky) podávané perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
|
|
Experimentální: Vícedávkový dexamethason
Subjekty dostávají vícedávkovou léčbu.
Vzorky moči budou odebírány do 10 dnů po podání ve 34 frakcích.
Vzorky krve budou odebírány do 13 dnů po prvním podání.
|
4 mg dexamethasonu (1 pilulka) podané perorálně v jedné dávce.
2 mg dexamethasonu (1/2 pilulky) podávané perorálně každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace methylprednisonu v moči
Časové okno: 0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
Koncentrace methylprednisonu v každé frakci vzorků moči
|
0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
|
Koncentrace metabolitů methylprednisonu v moči
Časové okno: 0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
Koncentrace metabolitů methylprednisonu v každé frakci vzorků moči
|
0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
|
Koncentrace deflazacortu v moči
Časové okno: 0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
Koncentrace deflazacortu v každé frakci vzorků moči
|
0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
|
Koncentrace metabolitů deflazacortu v moči
Časové okno: 0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
Koncentrace metabolitů deflazacortu v každé frakci vzorků moči
|
0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h po podání
|
|
Koncentrace dexamethasonu v moči
Časové okno: 0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podání
|
Koncentrace dexametazonu v každé frakci vzorků moči
|
0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podání
|
|
Koncentrace metabolitů dexamethasonu v moči
Časové okno: 0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podání
|
Koncentrace metabolitů dexamethasonu v každé frakci vzorků moči
|
0-4h (hodiny), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace metabolitů léčiv
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace metabolitů léčiv (DEX, MP, DEF) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace kortizolu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace kortizolu v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace endogenních steroidů
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace endogenních steroidů v plazmě [testosteron (T), epitestosteron (E), androsteron (A), etiocholanolon (Etio), 5α-androstan-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-androstan-3α,17β-diol ( 5bAdiol) a kvocienty T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol a 5aAdiol/ET]
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace testosteronu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace testosteronu v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace epitestosteronu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace epitestosteronu v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace androsteronu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace androsteronu v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace etiocholanolonu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace etiocholanolonu (Etio) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace 5α-androstan-3α,17β-diolu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace 5α-androstan-3α,17β-diolu (5aAdiol) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Plazmatické koncentrace 5β-androstan-3α,17β-diolu
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace 5β-androstan-3α,17β-diolu (5bAdiol) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Podíl testosteronu/epitestosteronu v plazmě
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace testosteronu/epitestosteronu (T/E) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Podíl androsteronu/testosteronu v plazmě
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace androsteronu/testosteronu (A/T) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Podíl androsteronu/Etio v plazmě
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace androsteronu/etiocholanolonu (A/Etio) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Podíl 5aAdiol/5bAdiol v plazmě
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace 5α-androstan-3α,17β-diolu/5β-androstan-3α,17β-diolu (5aAdiol/5bAdiol) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Podíl 5aAdiol/ET v plazmě
Časové okno: Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
Koncentrace 5α-androstan-3α,17β-diolu/etiocholanolonu (5aAdiol/ET) v plazmě
|
Před podáním léku a v 0,5 h (hodiny), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h po podání
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání koncentrací hemoglobinu v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Hematokrit
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání hodnoty hematokritu v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání středních hladin korpuskulárního hemoglobinu (MCH) v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Střední korpuskulární objem erytrocytů
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání středního korpuskulárního objemu erytrocytů (MCV) hladin v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Počet erytrocytů
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání počtu erytrocytů v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Směrodatná odchylka rozsahu distribuce erytrocytů
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Variace směrodatné odchylky rozsahu distribuce erytrocytů
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání počtu krevních destiček v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Počet retikulocytů
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Kolísání počtu retikulocytů v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
|
Frakce nezralých retikulocytů
Časové okno: V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Variace frakce nezralých retikulocytů v krvi
|
V -72 h (hodiny), -48 h, -24 h (před prvním podáním) a v 0 h, 1 h, 3 h, 6 h po každé dávce (u vícedávkové léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
- Vrchní vyšetřovatel: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
26. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
26. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- BB 1101
- Deflazacort
Další identifikační čísla studie
- IMIMFTCL/DACORSIN/4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .