Studie av utskillelse av oralt administrerte kortikosteroider for å forbedre påvisningen av nevnte stoffer i antidopingkontroller (DACORSIN/4)
31. mars 2021 oppdatert av: Parc de Salut Mar
Bakgrunn:
Glukokortikoider (GC) ble inkludert på listen over forbudte stoffer i idrett i 1986, på grunn av bevis på positive effekter på fysisk ytelse og de viktige helserisikoene forbundet med forbruket.
På grunn av det faktum at GC kommersialiseres i en rekke farmasøytiske former og administreres på forskjellige måter, er det nødvendig å etablere diskrimineringskriterier for å garantere terapeutisk bruk av disse legemidlene og for å forhindre doping.
Hypotese:
Diskrimineringskriterier mellom tillatt og forbudt administrering av GC må være spesifikke for hver av forbindelsene. Ytterligere studier er nødvendig for å gi diskrimineringskriterier knyttet til oral administrering av GC.
Mål:
Å utføre utskillelsesstudier med deksametason, metylprednisolon og deflazacort for å definere varslingsnivåer og utvaskingsperioder etter administrering av en enkeltdose (DEX, MP og DEF) eller gjentatte doser (DEX og MP) av disse legemidlene.
Metoder:
Ikke-randomisert, åpen, farmakokinetisk klinisk studie der en enkeltdose DEF, MP og DEX og også en multidose av DEX og MP vil bli administrert oralt til friske frivillige (totalt n=50).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
World Anti-Doping Agency (WADA) har etablert et generelt varslingsnivå på 30 ng/mL for GC for å diskriminere tillatte og ikke tillatte administrasjoner. Nyere studier har imidlertid vist at bruken av et unikt kriterium ikke er tilstrekkelig gitt mangfoldet av administreringsveier, doser og farmakokinetikk og farmakodynamiske egenskaper for hvert legemiddel.
Målet med denne studien er å gjennomføre ytterligere studier ved bruk av deksametason (DEX), metylprednisolon (MP) og deflazacort (DEF) for å generere ytterligere data om urinkonsentrasjoner og utvaskingsperioder etter enkelt- og gjentatte orale doser av disse legemidlene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +34 933 160 471
- E-post: rventura@imim.es
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Rekruttering
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
-
Ta kontakt med:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
- Telefonnummer: +34933160490
- E-post: aaldea@imim.es
-
Hovedetterforsker:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige frivillige i alderen 18 til 55 år.
- Kunne forstå og akseptere prøveprosedyrene og i stand til å signere et informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
- Anamnese og fysisk undersøkelse som viser at det ikke er organiske eller psykiatriske lidelser.
- EKG, blod- og urinprøver utført før forsøksøkten innenfor normale grenser. Mindre eller sporadiske variasjoner av disse grensene vil bli tillatt hvis de, etter hovedetterforskerens mening og tatt i betraktning av vitenskapens tilstand, ikke har noen klinisk betydning, ikke utgjør en risiko for forsøkspersonen og ikke forstyrrer produktevalueringen. . Disse variasjonene og deres ikke-relevans vil bli spesifikt begrunnet skriftlig.
- Kroppsmasseindeks (vekt/høyde^2) mellom 19 og 27 kg/m2 og vekt mellom 50 og 100 kg. BMI på 27-28 kg/m2 kan inkluderes i henhold til Principal Investigators kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.
- Anamnese med allergi, idiosynkrasi, overfølsomhet eller bivirkninger på glukokortikoider eller noen av hjelpestoffene. Alvorlige bivirkninger av ethvert stoff.
- Kontraindikasjoner for behandling med studiemedisiner (i henhold til respektive produktresumé, SmPC).
- Klinisk bakgrunn eller bevis på gastrointestinale, lever-, nyrelidelser eller andre som kan innebære en endring av absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Klinisk bakgrunn eller bevis på psykiatriske lidelser, alkoholisme, narkotikamisbruk eller vanlig bruk av psykoaktive stoffer.
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie med medisiner i løpet av de tre månedene før studiestart.
- Å ha donert blod i løpet av de tre månedene før studiestart, i tilfelle det blir tatt bloduttak.
- Etter å ha lidd av en organisk sykdom eller større operasjon i løpet av de seks månedene før studiestart.
- Klinisk bakgrunn eller bevis på kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, nevrologiske eller andre akutte eller kroniske sykdommer som, etter hovedetterforskerens eller samarbeidspartnerne utpekt av ham/henne, kan utgjøre en risiko for fagene eller kan forstyrre målene for studien. Spesielt osteoporose, hypertensjon, Cushings syndrom, diabetes mellitus og virusinfeksjoner som herpes eller varicella.
- Å ha tatt medisiner regelmessig i måneden før studieøktene - ved glukokortikoider 3 måneder før - med unntak av vitaminer, urtemedisiner eller kosttilskudd som etter hovedetterforskeren eller samarbeidspartnerne utpekt av ham/henne, kan ikke utgjøre en risiko for forsøkspersonene eller kan ikke forstyrre målene for studien. Behandling med en enkelt dose symptomatisk medisin i uken før studieøktene vil ikke være en grunn for eksklusjon dersom det antas at legemidlet er fullstendig eliminert på dagen for forsøksøkten.
- Røykere av mer enn 20 sigaretter om dagen i de 3 månedene før studien.
- Inntak av mer enn 40 g alkohol daglig.
- Forbrukere av mer enn 5 kaffe, te, cola-drikker eller andre stimulerende drikker eller med xantiner daglig i løpet av de 3 månedene før studiestart.
- Å være ute av stand til å forstå karakteren, konsekvensene av rettssaken og prosedyrene som blir bedt om å følge.
- Positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylprednison enkeltdose
Forsøkspersoner får en enkeltdosebehandling.
Urinprøver vil bli samlet inn til 5 dager etter administrering i 10 fraksjoner: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer etter -administrasjon.
Blodprøver vil bli tatt inn til 6 dager etter administrering i 5 fraksjoner: pre-administrering og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 120 timer etter administrering.
|
12 mg metylprednison (3 piller á 4 mg hver) administrert oralt i en enkelt dose.
Andre navn:
12 mg metylprednison (3 piller á 4 mg hver) gitt oralt hver 24. time i løpet av 3 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metylprednison flere doser
Forsøkspersonene får behandling med flere doser.
Urinprøver vil bli samlet inn til 7 dager etter administrering i 20 fraksjoner.
|
12 mg metylprednison (3 piller á 4 mg hver) administrert oralt i en enkelt dose.
Andre navn:
12 mg metylprednison (3 piller á 4 mg hver) gitt oralt hver 24. time i løpet av 3 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deflazacort enkeltdose
Forsøkspersonene får en enkeltdosebehandling.
Urinprøver vil bli samlet inn til 5 dager etter administrering i 10 fraksjoner: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer, 12-24 timer, 24-36 timer, 36-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer etter -administrasjon.
Blodprøver vil bli tatt inn til 6 dager etter administrering i 5 fraksjoner: pre-administrering og 24 timer, 48 timer, 72 timer og 120 timer etter administrering.
|
30 mg deflazacort (1 pille) administrert oralt i en enkelt dose.
|
|
Eksperimentell: Deksametason enkeltdose
Forsøkspersonene får en enkeltdosebehandling. Urinprøver vil bli samlet inn til 13 dager etter administrering i 11 fraksjoner: 0-4t, 4-8t, 8-12t, 12-24t, 24-36t, 36-48t, 48-72t, 72-96t, 96-120t, 120-144 timer etter administrering. Blodprøver vil bli tatt inn til 9 dager etter administrering i 6 fraksjoner: før administrering og 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer og 192 timer etter administrering. |
4 mg deksametason (1 pille) administrert oralt i en enkelt dose.
2 mg deksametason (1/2 pille) administrert oralt hver 12. time i løpet av 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Deksametason flere doser
Forsøkspersonene får behandling med flere doser.
Urinprøver vil bli samlet inn til 10 dager etter administrering i 34 fraksjoner.
Blodprøver vil bli tatt inn til 13 dager etter første administrasjon.
|
4 mg deksametason (1 pille) administrert oralt i en enkelt dose.
2 mg deksametason (1/2 pille) administrert oralt hver 12. time i løpet av 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkonsentrasjon av metylprednison
Tidsramme: 0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
Konsentrasjon av metylprednison i hver fraksjon av urinprøver
|
0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
|
Urinkonsentrasjon av metylprednisonmetabolitter
Tidsramme: 0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
Konsentrasjon av metylprednisonmetabolitter i hver fraksjon av urinprøver
|
0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
|
Urinkonsentrasjoner av deflazacort
Tidsramme: 0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
Konsentrasjon av deflazacort i hver fraksjon av urinprøver
|
0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
|
Urinkonsentrasjoner av deflazacort-metabolitter
Tidsramme: 0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
Konsentrasjon av deflazacort-metabolitter i hver fraksjon av urinprøver
|
0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer etter administrering
|
|
Urinkonsentrasjon av deksametason
Tidsramme: 0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer, 120–144 timer etter administrering
|
Konsentrasjon av deksametason i hver fraksjon av urinprøver
|
0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer, 120–144 timer etter administrering
|
|
Urinkonsentrasjon av deksametasonmetabolitter
Tidsramme: 0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer, 120–144 timer etter administrering
|
Konsentrasjon av deksametasonmetabolitter i hver fraksjon av urinprøver
|
0–4 timer (timer), 4–8 timer, 8–12 timer, 12–24 timer, 24–36 timer, 36–48 timer, 48–72 timer, 72–96 timer, 96–120 timer, 120–144 timer etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av legemiddelmetabolitter
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av legemiddelmetabolitter (DEX, MP, DEF) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av kortisol
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av kortisol i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av endogene steroider
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av endogene steroider i plasma [testosteron (T), epitestosteron (E), androsteron (A), etiokolanolon (Etio), 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-androstane-3α,17β-diol ( 5bAdiol), og kvotientene T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol og 5aAdiol/ET]
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av testosteron
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av testosteron i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av epitestosteron
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av epitestosteron i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av androsteron
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av androsteron i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av etiokolanolon
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av etiokolanolon (Etio) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av 5α-androstan-3α,17β-diol
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av 5α-androstan-3α,17β-diol (5aAdiol) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Plasmakonsentrasjoner av 5β-androstan-3α,17β-diol
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av 5β-androstan-3α,17β-diol (5bAdiol) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Kvotient testosteron/epitestosteron i plasma
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av testosteron/epitestosteron (T/E) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Kvotient androsteron/testosteron i plasma
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av androsteron/testosteron (A/T) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Kvotient androsteron/Etio i plasma
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av androsteron/etiokolanolon (A/Etio) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Kvotient 5aAdiol/5bAdiol i plasma
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av 5α-androstan-3α,17β-diol/5β-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol/5bAdiol) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Kvotient 5aAdiol/ET i plasma
Tidsramme: Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
Konsentrasjoner av 5a-androstan-3α,17β-diol/etiokolanolon (5aAdiol/ET) i plasma
|
Før legemiddeladministrasjon og 0,5 timer (timer), 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 120 timer, 192 timer etter administrering
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon av hematokritverdi i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon av gjennomsnittlig corpuscular hemoglobin (MCH) nivåer i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum av erytrocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon av gjennomsnittlig korpuskulært volum av erytrocytter (MCV) nivåer i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Erytrocytter teller
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon i antall erytrocytter i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Standardavvik for distribusjonsområdet for erytrocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon av standardavvik i rekkevidden av distribusjon av erytrocytter
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon i antall blodplater i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Antall retikulocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon i retikulocytttallet i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
|
Fraksjon av umodne retikulocytter
Tidsramme: Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Variasjon av umodne retikulocyttfraksjon i blod
|
Ved -72 timer (timer), -48 timer, -24 timer (før første administrasjon), og ved 0 timer, 1 timer, 3 timer, 6 timer etter hver dose (i flerdosebehandlinger)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
- Hovedetterforsker: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
26. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
26. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- BB 1101
- Deflazacort
Andre studie-ID-numre
- IMIMFTCL/DACORSIN/4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .