Studio dell'escrezione di corticosteroidi somministrati per via orale per il miglioramento della rilevazione di dette sostanze nei controlli antidoping (DACORSIN/4)
31 marzo 2021 aggiornato da: Parc de Salut Mar
Sfondo:
I glucocorticoidi (GC) sono stati inclusi nell'elenco delle sostanze vietate nello sport nel 1986, a causa delle prove di effetti positivi sulla prestazione fisica e degli importanti rischi per la salute associati al suo consumo.
A causa del fatto che i GC sono commercializzati in una varietà di forme farmaceutiche e sono somministrati in modi diversi, è necessario stabilire criteri di discriminazione per garantire l'uso terapeutico di questi farmaci e prevenire il doping.
Ipotesi:
I criteri di discriminazione tra somministrazioni consentite e vietate di GC devono essere specifici per ciascuno dei composti. Sono necessari ulteriori studi per fornire criteri di discriminazione relativi alla somministrazione orale di GC.
Obiettivi:
Condurre studi di escrezione con desametasone, metilprednisolone e deflazacort al fine di definire livelli di notifica e periodi di wash-out dopo la somministrazione di una singola dose (DEX, MP e DEF) o di dosi ripetute (DEX e MP) di questi farmaci.
Metodi:
Studio clinico di farmacocinetica non randomizzato, in aperto, in cui una singola dose di DEF, MP e DEX e anche una dose multipla di DEX e MP saranno somministrate per via orale a volontari sani (totale n=50).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Agenzia mondiale antidoping (WADA) ha stabilito un livello di notifica generale di 30 ng/mL per GC per discriminare le amministrazioni autorizzate e non autorizzate. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che l'uso di un criterio univoco non è adeguato data la diversità delle vie di somministrazione, delle dosi e delle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di ciascun farmaco.
L'obiettivo di questo studio è condurre ulteriori studi utilizzando desametasone (DEX), metilprednisolone (MP) e deflazacort (DEF) al fine di generare ulteriori dati sulle concentrazioni urinarie e sui periodi di wash-out dopo dosi orali singole e ripetute di questi farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
- Numero di telefono: +34 933 160 471
- Email: rventura@imim.es
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Reclutamento
- IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
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Contatto:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
- Numero di telefono: +34933160490
- Email: aaldea@imim.es
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Investigatore principale:
- Ana M Aldea Perona, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi di età compresa tra i 18 ei 55 anni.
- In grado di comprendere e accettare le procedure di sperimentazione e in grado di firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Anamnesi ed esame fisico che dimostrino di non presentare disturbi organici o psichiatrici.
- ECG, esami del sangue e delle urine eseguiti prima della sessione sperimentale nei limiti della norma. Saranno consentite variazioni minori o occasionali di questi limiti se, a giudizio del Principal Investigator e tenendo conto dello stato della scienza, non hanno significato clinico, non rappresentano un rischio per il soggetto e non interferiscono nella valutazione del prodotto . Tali variazioni e la loro non rilevanza saranno specificatamente motivate per iscritto.
- Indice di massa corporea (peso/altezza^2) tra 19 e 27 kg/m2 e peso tra 50 e 100 kg. Un BMI di 27-28 kg/m2 può essere incluso secondo i criteri del Principal Investigator.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- Storia di allergia, idiosincrasia, ipersensibilità o reazioni avverse ai glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi reazioni avverse a qualsiasi farmaco.
- Controindicazioni al trattamento con i farmaci in studio (secondo il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto, RCP).
- Background clinico o evidenza di disturbi gastrointestinali, epatici, renali o altri che possono comportare un'alterazione dell'assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del farmaco.
- Background clinico o evidenza di disturbi psichiatrici, alcolismo, abuso di droghe o consumo abituale di droghe psicoattive.
- Aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Aver donato il sangue nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio, nel caso in cui vengano effettuati prelievi di sangue.
- Aver sofferto di qualche malattia organica o intervento chirurgico importante nei sei mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Background clinico o evidenza di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, ematologiche, neurologiche o altre malattie acute o croniche che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, possono rappresentare un rischio per i soggetti o possa interferire con gli obiettivi dello studio. Soprattutto osteoporosi, ipertensione, sindrome di Cushing, diabete mellito e infezioni virali come l'herpes o la varicella.
- Aver assunto regolarmente farmaci nel mese precedente alle sessioni di studio -in caso di glucocorticoidi 3 mesi prima- ad eccezione di vitamine, fitoterapici o integratori alimentari che, a giudizio del Principal Investigator o dei collaboratori da lui designati, non può rappresentare un rischio per i soggetti o non può interferire con gli obiettivi dello studio. Il trattamento con una singola dose di farmaco sintomatico nella settimana precedente alle sessioni di studio non costituirà motivo di esclusione se si presume che il farmaco sia stato completamente eliminato il giorno della sessione sperimentale.
- Fumatori di più di 20 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Consumo di più di 40 g di alcol al giorno.
- Consumatori di più di 5 caffè, tè, bevande a base di cola o altre bevande stimolanti o con xantine al giorno nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
- Non essere in grado di comprendere la natura, le conseguenze del processo e le procedure che sono chiamate a seguire.
- Sierologia positiva per epatite B, C o HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metilprednisone monodose
I soggetti ricevono un trattamento a dose singola.
I campioni di urina saranno raccolti fino a 5 giorni dopo la somministrazione in 10 frazioni: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -amministrazione.
I campioni di sangue verranno raccolti fino a 6 giorni dopo la somministrazione in 5 frazioni: pre-somministrazione e 24h, 48h, 72h e 120h post-somministrazione.
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12 mg di metilprednisone (3 compresse da 4 mg ciascuna) somministrate per via orale in un'unica dose.
Altri nomi:
12 mg di metilprednisone (3 compresse da 4 mg ciascuna) somministrate per via orale ogni 24 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Metilprednisone multidose
I soggetti ricevono un trattamento a dosi multiple.
I campioni di urina saranno raccolti fino a 7 giorni dopo la somministrazione in 20 frazioni.
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12 mg di metilprednisone (3 compresse da 4 mg ciascuna) somministrate per via orale in un'unica dose.
Altri nomi:
12 mg di metilprednisone (3 compresse da 4 mg ciascuna) somministrate per via orale ogni 24 ore per 3 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Deflazacort monodose
I soggetti ricevono un trattamento monodose.
I campioni di urina saranno raccolti fino a 5 giorni dopo la somministrazione in 10 frazioni: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h post -amministrazione.
I campioni di sangue verranno raccolti fino a 6 giorni dopo la somministrazione in 5 frazioni: pre-somministrazione e 24h, 48h, 72h e 120h post-somministrazione.
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30 mg di deflazacort (1 pillola) somministrati per via orale in un'unica dose.
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Sperimentale: Desametasone monodose
I soggetti ricevono un trattamento monodose. I campioni di urina saranno raccolti fino a 13 giorni dopo la somministrazione in 11 frazioni: 0-4h, 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue saranno raccolti fino a 9 giorni dopo la somministrazione in 6 frazioni: pre-somministrazione e 24h, 48h, 72h, 120h e 192h post-somministrazione. |
4 mg di desametasone (1 pillola) somministrati per via orale in un'unica dose.
2 mg di desametasone (1/2 pillola) somministrati per via orale ogni 12 ore per 5 giorni.
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Sperimentale: Desametasone multidose
I soggetti ricevono un trattamento a dosi multiple.
I campioni di urina saranno raccolti fino a 10 giorni dopo la somministrazione in 34 frazioni.
I campioni di sangue verranno raccolti fino a 13 giorni dopo la prima somministrazione.
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4 mg di desametasone (1 pillola) somministrati per via orale in un'unica dose.
2 mg di desametasone (1/2 pillola) somministrati per via orale ogni 12 ore per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione urinaria di metilprednisone
Lasso di tempo: 0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazione di metilprednisone in ciascuna frazione di campioni di urina
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0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazione urinaria dei metaboliti del metilprednisone
Lasso di tempo: 0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazione dei metaboliti del metilprednisone in ciascuna frazione di campioni di urina
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0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazioni urinarie di deflazacort
Lasso di tempo: 0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazione di deflazacort in ciascuna frazione di campioni di urina
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0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazioni urinarie dei metaboliti di deflazacort
Lasso di tempo: 0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazione dei metaboliti di deflazacort in ciascuna frazione di campioni di urina
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0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h dopo la somministrazione
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Concentrazione urinaria di desametasone
Lasso di tempo: 0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h dopo la somministrazione
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Concentrazione di desametasone in ciascuna frazione di campioni di urina
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0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h dopo la somministrazione
|
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Concentrazione urinaria dei metaboliti del desametasone
Lasso di tempo: 0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h dopo la somministrazione
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Concentrazione dei metaboliti del desametasone in ciascuna frazione di campioni di urina
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0-4h (ore), 4-8h, 8-12h, 12-24h, 24-36h, 36-48h, 48-72h, 72-96h, 96-120h, 120-144h dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche dei metaboliti del farmaco
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni dei metaboliti del farmaco (DEX, MP, DEF) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di cortisolo
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di cortisolo nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di steroidi endogeni
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di steroidi endogeni nel plasma [testosterone (T), epitestosterone (E), androsterone (A), etiocholanolone (Etio), 5α-androstane-3α,17β-diol (5aAdiol), 5β-androstane-3α,17β-diol ( 5bAdiol), e i quozienti T/E, A/T, A/Etio, 5aAdiol/5bAdiol e 5aAdiol/ET]
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di testosterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di testosterone nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di epitestosterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di epitestosterone nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di androsterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di androsterone nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di etiocolanolone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di etiocholanolone (Etio) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di 5α-androstano-3α, 17β-diolo
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di 5α-androstane-3α,17β-diolo (5aAdiol) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni plasmatiche di 5β-androstane-3α,17β-diolo
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di 5β-androstane-3α,17β-diolo (5bAdiol) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Quoziente testosterone/epitestosterone nel plasma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di testosterone/epitestosterone (T/E) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Quoziente androsterone/testosterone nel plasma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di androsterone/testosterone (A/T) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Quoziente androsterone/Etio nel plasma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di androsterone/etiocholanolone (A/Etio) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Quoziente 5aAdiol/5bAdiol nel plasma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di 5α-androstane-3α,17β-diolo/5β-androstane-3α,17β-diolo (5aAdiol/5bAdiol) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Quoziente 5aAdiol/ET nel plasma
Lasso di tempo: Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazioni di 5α-androstane-3α,17β-diolo/etiocholanolone (5aAdiol/ET) nel plasma
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Prima della somministrazione del farmaco e dopo 0,5 h (ore), 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 120 h, 192 h dopo la somministrazione
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Concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione delle concentrazioni di emoglobina nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Ematocrito
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione del valore dell'ematocrito nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione dei livelli medi di emoglobina corpuscolare (MCH) nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione del volume corpuscolare medio dei livelli di eritrociti (MCV) nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione della conta degli eritrociti nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Deviazione standard dell'intervallo di distribuzione degli eritrociti
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione della deviazione standard dell'intervallo di distribuzione degli eritrociti
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione della conta piastrinica nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione della conta dei reticolociti nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Frazione di reticolociti immaturi
Lasso di tempo: A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Variazione della frazione di reticolociti immaturi nel sangue
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A -72h (ore), -48h, -24h (prima della prima somministrazione) e a 0h, 1h, 3h, 6h dopo ciascuna dose (nei trattamenti a dosi multiple)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Ventura Alemany, PharmD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
- Investigatore principale: Ana M Aldea Perona, MD, PhD, IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
26 febbraio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
26 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- BB 1101
- Deflazacort
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMIMFTCL/DACORSIN/4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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