Исследование экскреции перорально вводимых кортикостероидов для улучшения обнаружения указанных веществ при антидопинговом контроле (DACORSIN/4)

Критерии включения:

• Мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет.
• Способен понимать и принимать процедуры исследования, а также может подписать информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Анамнез и физикальное обследование, подтверждающие отсутствие органических или психических расстройств.
• ЭКГ, анализы крови и мочи, выполненные до экспериментального сеанса, в пределах нормы. Допускаются незначительные или случайные изменения этих пределов, если, по мнению главного исследователя и с учетом состояния науки, они не имеют клинического значения, не представляют риска для субъекта и не мешают оценке продукта. . Эти варианты и их неуместность будут специально обоснованы в письменной форме.
• Индекс массы тела (вес/рост^2) от 19 до 27 кг/м2 и вес от 50 до 100 кг. ИМТ 27-28 кг/м2 может быть включен в соответствии с критериями главного исследователя.

Критерий исключения:

• Несоответствие критериям включения.
• Наличие в анамнезе аллергии, идиосинкразии, гиперчувствительности или побочных реакций на глюкокортикоиды или какие-либо вспомогательные вещества. Серьезные побочные реакции на любой препарат.
• Противопоказания к лечению исследуемыми препаратами (согласно соответствующей сводке характеристик препарата, ОХЛП).
• Клинический фон или признаки желудочно-кишечных, печеночных, почечных расстройств или других, которые могут включать изменение всасывания, распределения, метаболизма или выведения препарата.
• Клиническая предыстория или признаки психических расстройств, алкоголизма, злоупотребления наркотиками или привычного употребления психоактивных веществ.
• Участие в другом клиническом испытании лекарств за три месяца до начала исследования.
• Сдав кровь за три месяца до начала исследования, в случае проведения забора крови.
• Перенесенное какое-либо органическое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение шести месяцев до начала исследования.
• Клинический фон или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, печеночных, эндокринных, желудочно-кишечных, гематологических, неврологических или других острых или хронических заболеваний, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, могут представлять риск для субъектов или может помешать достижению целей исследования. Особенно остеопороз, гипертония, синдром Кушинга, сахарный диабет и вирусные инфекции, такие как герпес или ветряная оспа.
• Регулярный прием лекарств в течение месяца перед исследовательскими сессиями - в случае глюкокортикоидов за 3 месяца до - за исключением витаминов, растительных лекарственных средств или пищевых добавок, которые, по мнению главного исследователя или назначенных им сотрудников, может не представлять опасности для субъектов или не может мешать достижению целей исследования. Лечение однократной дозой симптоматического препарата за неделю до сеанса исследования не будет причиной для исключения, если предполагается, что препарат был полностью устранен в день сеанса эксперимента.
• Курильщики более 20 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования.
• Употребление более 40 г алкоголя в день.
• Потребители более 5 видов кофе, чая, колы или других стимулирующих напитков или напитков с ксантинами ежедневно в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Неспособность понять характер, последствия судебного разбирательства и процедуры, которым предлагается следовать.
• Положительная серология на гепатит В, С или ВИЧ.