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小児における急性低酸素性呼吸不全（PANDORA-CHILD）の有病率と転帰 (PANDORA-child)

2021年3月8日 更新者：Yolanda Lopez Fernandez

小児における急性低酸素性呼吸不全の有病率と転帰。

本研究は、PEEP≧5 cmH2O および FiO2≧0.3 で PaO2/FiO2 ≤300 mmHg と定義される、急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) を有する人工呼吸器を装着した子供の疫学的特徴と臨床転帰を確立することを目的としています。 スペインの小児病院のネットワークに入院しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児における急性低酸素性呼吸不全の有病率と転帰に焦点を当てた前向き多施設観察研究。 スペインの合計 40 の小児 ICU から、22 の PICU が参加に同意しました。

PICU に入院した生後 7 日から 16 歳までのすべての連続した患者は、次の基準を満たす場合に登録されます。 /FiO2 ≤ 300 mmHg (または SpO2/FiO2 ≤ 264)、4) 呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O および FiO2 ≥ 0.3。

この研究は監査と見なされ、インフォームド コンセントは放棄されます。

在学期間：2年間（2019年10月～2021年9月）。 募集期間: 12 か月の募集が完了するまで (2021 年 9 月)、連続する 2 か月間 (つまり、10 月から 11 月の後に募集のない期間が続きます)。

すべての研究者は、研究デザインとデータ収集方法を概説するガイドラインを受け取りました。 すべての PICU 入院は、AHRF のために毎日スクリーニングされます。 AHRFの発症は、患者が最初にすべての選択基準を満たした日と定義されました。 すべてのデータは標準化された形式で収集されます。 人口統計学、併存疾患、IMV 開始の理由、動脈血ガス、実験室、X 線写真、血行動態、および人工呼吸器のデータは、研究登録時および AHRF 診断の最初の 3 日間 (T0 または研究に含まれる時間、24 時間、数日間) に収集されました。 2 および 3)。 浸潤、無気肺、急性肺水腫、胸水または気胸の有無について、胸部画像 (胸部 X 線写真、肺の超音波またはコンピューター断層撮影) を毎日評価しました。 一回換気量 (VT) は、予測体重 (PBW) に基づいて計算されました。 プラトー圧 (Pplat) は、0.5 ～ 1.0 秒の吸気終末ホールドの適用後に決定されました。 駆動圧力は、Pplat と PEEP の差として計算されました。 小児 ARDS 基準を満たす患者は、PALICC 定義および/またはベルリン定義に従って、軽度、中等度、および重度に層別化されました。 すべての患者は、PICU および退院まで追跡されます。

データは最初に各センターで収集および保管され、患者の退院時に研究コーディネーターに送信されます。

患者のケアは厳密にプロトコル化されていませんが、医師は小児の救命救急管理の現在の基準に従うよう求められています。 換気管理については、すべての患者に 6 ～ 8 mL/kg PBW の VT、PaCO2 を 35 ～ 50 mm Hg、Pplat < 30 cm H2O、および PEEP と FiO2 の組み合わせを維持する換気速度で換気することが推奨されました。 PaO2 >60 mm Hg または SpO2 >90% を維持します。

統計分析：研究の主な目的のために、臨床変数、機械的換気データ、呼吸設定、および補助手段を含む記述分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Burgos、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María García, MD
        • 副調査官：
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patricia Rodriguez, MD
        • 副調査官：
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rocio Nuñez, MD
        • 副調査官：
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan I Sanchez, MD
        • 副調査官：
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • 副調査官：
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Coca, MD
        • 副調査官：
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Herrera, MD
        • 副調査官：
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • 副調査官：
          • María Miñambres, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Niño Jesús University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • 副調査官：
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose M Gonzalez, MD
        • 副調査官：
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikel Mendizabal, MD
        • 副調査官：
          • María Amores, MD
      • Salamanca、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Fernández, MD
        • 副調査官：
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julio Parrilla, MD
        • 副調査官：
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Tenerife
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Perez, MD
        • 副調査官：
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Arjona
        • 副調査官：
          • María J Perez
      • Valencia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Brezmes, MD
        • 副調査官：
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Madurga, MD
        • 副調査官：
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
        • 募集
        • Cruces University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • 副調査官：
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia、Gipuzkoa、スペイン
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Nerea Ovelar, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1週間～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (または SpO2/FiO2 ≤ 264) として定義された低酸素血症の急性エピソード (臨床発作から 7 日以内) で PICU に入院した生後 7 日から 16 歳までのすべての連続した患者PEEP ≥ 5 cmH2O および FiO2 ≥ 0.3 の換気。

説明

包含基準:

  • PICU に入院した生後 7 日から 16 歳までの患者。
  • 急性エピソード（臨床発作から7日以内）
  • 侵襲的な機械的換気補助について
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (または SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • 呼気終末陽圧 (PEEP) ≥ 5 cmH2O および FiO2 ≥ 0.3。

除外基準:

  • 非侵襲的呼吸サポート * 16 歳以上または 7 日未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低酸素性呼吸不全
PEEPが5cmH2O以上、FiO2が0.3以上でPaO2/FiO2が300mmHg以下の侵襲的人工呼吸を受けている連続挿管患者。
デバイス：機械換気
換気サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素性急性呼吸不全の有病率。
時間枠：12ヶ月
研究者は、以下に関連して有病率を計算します。(i) すべての参加センターでの研究期間中の ICU 入院の総数。 （ii）すべての参加センターでの研究期間中の人工呼吸患者の総数、および（iii）研究期間中の参加センターで利用可能なICUベッドあたり。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUおよび病院での死亡
時間枠：研究完了まで、平均60日
ICUからの退院後および自宅への退院前の転帰（全体および急性低酸素性呼吸不全の各カテゴリー）。
研究完了まで、平均60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yolanda Lopez Fernandez

協力者

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

捜査官

  • スタディディレクター：Jesús Villar Hernández, MD, PhD、Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予期された)

2021年9月30日

研究の完了 (予期された)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI201935

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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