Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens OG utfall av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos BARN (PANDORA-BARN) (PANDORA-child)

8. mars 2021 oppdatert av: Yolanda Lopez Fernandez

Prevalens og utfall av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos barn.

Formålet med denne studien er å etablere de epidemiologiske egenskapene og kliniske utfallene til mekanisk ventilerte barn med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF), definert som PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på PEEP≥5 cmH2O og FiO2≥0,3, innlagt i et nettverk av pediatriske sykehus i Spania.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie fokusert på utbredelsen og resultatene av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt hos barn. Av totalt 40 pediatriske intensivavdelinger i Spania, sa 22 PICUer ja til å delta.

Alle påfølgende pasienter fra 7 dager til 16 år innlagt i PICU vil ha blitt registrert hvis de oppfylte følgende kriterier: 1) akutt episode (innen 7 dager etter en klinisk fornærmelse), 2) på invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O og FiO2 ≥ 0,3.

Denne studien regnes som en revisjon, og informert samtykke fravikes.

Studietid: 2 år (oktober 2019 til september 2021). Rekrutteringsperiode: to påfølgende måneder (dvs. oktober-november etterfulgt av en periode uten rekruttering) til fullførte 12 måneder med rekruttering (september 2021).

Alle etterforskere har mottatt retningslinjer som skisserer studiedesignet og metodene for datainnsamling. Alle PICU-innleggelser screenes daglig for AHRF. Debut av AHRF ble definert som dagen da pasienten først oppfylte alle inklusjonskriterier. Alle data er samlet på standardiserte skjemaer. Demografi, komorbiditeter, årsak til initiering av IMV, arterielle blodgasser, laboratorie-, radiografiske, hemodynamiske og ventilatordata ble samlet inn ved studiestart og i løpet av de tre første dagene av AHRF-diagnose (T0 eller tidspunkt for inkludering i studien, 24 timer, dager 2 og 3). Brystbilder (røntgenbilder av brystet, lungeultralyd eller datatomografi) ble evaluert daglig for tilstedeværelse eller fravær av infiltrater, atelektase, akutt lungeødem, pleural effusjon eller pneumotoraks. Tidalvolum (VT) ble beregnet på grunnlag av predikert kroppsvekt (PBW). Platåtrykk (Pplat) ble bestemt etter påføring av et 0,5 til 1,0 sek ende-inspiratorisk hold. Kjøretrykket ble beregnet som differansen mellom Pplat og PEEP. Pasienter som oppfyller pediatriske ARDS-kriterier ble stratifisert i mild, moderat og alvorlig i henhold til PALICC-definisjon og/eller berlin-definisjon. Alle pasienter følges frem til PICU og utskrivning fra sykehus.

Data samles inn og lagres ved hvert senter og sendes deretter til studiekoordinatorer ved utskrivning fra sykehus.

Selv om pasientbehandling ikke er strengt protokollisert, blir leger bedt om å følge gjeldende standarder for behandling av pediatrisk kritisk omsorg. For ventilasjonsbehandling ble det anbefalt at alle pasienter ble ventilert med en VT på 6-8 mL/kg PBW, med en ventilasjonshastighet for å opprettholde PaCO2 på 35-50 mm Hg, en Pplat <30 cm H2O og PEEP og FiO2 kombinasjoner for å opprettholde PaO2 >60 mm Hg eller SpO2 >90 %.

Statistisk analyse: for hovedformålet med studien vil en beskrivende analyse som inkluderer kliniske variabler, mekanisk ventilasjonsdata, respirasjonsinnstillinger og hjelpetiltak utføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Burgos, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María García, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Underetterforsker:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Underetterforsker:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Coca, MD
        • Underetterforsker:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Herrera, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Niño Jesús University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Underetterforsker:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Underetterforsker:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Fernández, MD
        • Underetterforsker:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julio Parrilla, MD
        • Underetterforsker:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Perez, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Arjona
        • Underetterforsker:
          • María J Perez
      • Valencia, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Brezmes, MD
        • Underetterforsker:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Madurga, MD
        • Underetterforsker:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Cruces University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Underetterforsker:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spania
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Nerea Ovelar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter fra 7 dager til 16 år innlagt i PICU med en akutt episode (innen 7 dager etter en klinisk fornærmelse) av hipoksemi definert som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤ 264), og på invasiv mekanisk ventilasjon med en PEEP ≥ 5 cmH2O og FiO2 ≥ 0,3.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 7 dager til 16 år innlagt i PICU.
  • Akutt episode (innen 7 dager etter en klinisk fornærmelse)
  • På invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) ≥ 5 cmH2O og FiO2 ≥ 0,3.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-invasiv åndedrettsstøtte *Alder >16 år eller < 7 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoksemisk respirasjonssvikt
Påfølgende intuberte pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon med en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg under en PEEP på 5 cmH2O eller mer og FiO2 på 0,3 eller mer.
Enhet: Mekanisk ventilasjon
Ventilasjonsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt.
Tidsramme: 12 måneder
Undersøkerne vil beregne prevalensen i forhold til: (i) totalt antall ICU-innleggelser i løpet av studieperioden i alle deltakende sentre; (ii) totalt antall mekanisk ventilerte pasienter i løpet av studieperioden i alle deltakende sentre, og (iii) per ICU-seng tilgjengelig i de deltakende sentrene i løpet av studieperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivavdelingen og på sykehuset
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager
Utfall etter utskrivning fra intensivavdeling og før utskrivning til hjemmet (totalt og i hver kategori av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yolanda Lopez Fernandez

Samarbeidspartnere

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Etterforskere

  • Studieleder: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI201935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere