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Prävalenz UND Ausgang akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz bei Kindern (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8. März 2021 aktualisiert von: Yolanda Lopez Fernandez

Prävalenz und Ergebnis der akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz bei Kindern.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die epidemiologischen Merkmale und klinischen Ergebnisse von künstlich beatmeten Kindern mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF), definiert als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg bei PEEP ≥ 5 cmH2O und FiO2 ≥ 0,3, zu ermitteln. in einem Netzwerk von Kinderkrankenhäusern in Spanien zugelassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die sich auf die Prävalenz und die Ergebnisse der akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz bei Kindern konzentriert. Von insgesamt 40 pädiatrischen Intensivstationen in Spanien erklärten sich 22 Intensivstationen zur Teilnahme bereit.

Alle konsekutiven Patienten im Alter von 7 Tagen bis 16 Jahren, die auf der PICU aufgenommen wurden, wurden aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: 1) akute Episode (innerhalb von 7 Tagen nach einem klinischen Insult), 2) mit invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (oder SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥ 5 cmH2O und FiO2 ≥ 0,3.

Diese Studie wird als Audit betrachtet und es wird auf eine Einverständniserklärung verzichtet.

Studiendauer: 2 Jahre (Oktober 2019 bis September 2021). Rekrutierungszeitraum: zwei aufeinanderfolgende Monate (d. h. Oktober bis November, gefolgt von einem Zeitraum ohne Rekrutierung) bis zum Abschluss der 12 Monate der Rekrutierung (September 2021).

Alle Prüfärzte haben Leitlinien erhalten, in denen das Studiendesign und die Methoden zur Datenerhebung beschrieben werden. Alle PICU-Aufnahmen werden täglich auf AHRF untersucht. Beginn der AHRF wurde als der Tag definiert, an dem der Patient erstmals alle Einschlusskriterien erfüllte. Alle Daten werden auf standardisierten Formularen erhoben. Demografische Daten, Komorbiditäten, Grund für den Beginn der IMV, arterielle Blutgase, Labor-, Röntgen-, hämodynamische und Beatmungsdaten wurden bei Studieneintritt und während der ersten drei Tage der AHRF-Diagnose (T0 oder Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, 24 Stunden, Tage) erhoben 2 und 3). Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Lungenultraschall oder Computertomographie) wurden täglich auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Infiltraten, Atelektase, akutem Lungenödem, Pleuraerguss oder Pneumothorax untersucht. Das Tidalvolumen (VT) wurde auf der Grundlage des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) berechnet. Der Plateaudruck (Pplat) wurde nach Anwendung eines 0,5- bis 1,0-sekündigen Endeinspirationsstopps bestimmt. Der Antriebsdruck wurde als Differenz zwischen Pplat und PEEP berechnet. Patienten, die die pädiatrischen ARDS-Kriterien erfüllten, wurden gemäß der PALICC-Definition und/oder der Berliner Definition in leicht, mäßig und schwer stratifiziert. Alle Patienten werden bis zur PICU und Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht.

Die Daten werden zunächst in jedem Zentrum gesammelt und gespeichert und dann zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus an die Studienkoordinatoren gesendet.

Obwohl die Patientenversorgung nicht streng protokolliert ist, werden Ärzte gebeten, die aktuellen Standards der pädiatrischen Intensivpflege zu befolgen. Für das Beatmungsmanagement wurde empfohlen, dass alle Patienten mit einer VT von 6–8 ml/kg PBW beatmet werden, mit einer Beatmungsfrequenz, um den PaCO2 bei 35–50 mm Hg, einem Pplat < 30 cm H2O und PEEP- und FiO2-Kombinationen zu halten PaO2 > 60 mm Hg oder SpO2 > 90 % zu halten.

Statistische Analyse: Für das Hauptziel der Studie wird eine deskriptive Analyse einschließlich klinischer Variablen, mechanischer Beatmungsdaten, Beatmungseinstellungen und Hilfsmaßnahmen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María García, MD
        • Unterermittler:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Unterermittler:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Unterermittler:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Coca, MD
        • Unterermittler:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Herrera, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Niño Jesús University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Unterermittler:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Unterermittler:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Unterermittler:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Fernández, MD
        • Unterermittler:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julio Parrilla, MD
        • Unterermittler:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Perez, MD
        • Unterermittler:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Arjona
        • Unterermittler:
          • María J Perez
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Brezmes, MD
        • Unterermittler:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Madurga, MD
        • Unterermittler:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Cruces University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Unterermittler:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Nerea Ovelar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten im Alter von 7 Tagen bis 16 Jahren, die auf der PICU mit einer akuten Episode (innerhalb von 7 Tagen nach einem klinischen Insult) von Hipoxämie, definiert als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (oder SpO2/FiO2 ≤ 264), und mit invasiver mechanischer Behandlung aufgenommen wurden Beatmung mit einem PEEP ≥ 5 cmH2O und FiO2 ≥ 0,3.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 7 Tagen bis 16 Jahren, die auf der PICU aufgenommen werden.
  • Akute Episode (innerhalb von 7 Tagen nach einem klinischen Insult)
  • Zur invasiven mechanischen Beatmungsunterstützung
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (oder SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≥ 5 cmH2O und FiO2 ≥ 0,3.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-invasive Atmungsunterstützung *Alter >16 Jahre oder <7 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoxämisches Atemversagen
Fortlaufende intubierte Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung mit einem PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg unter einem PEEP von 5 cmH2O oder mehr und einem FiO2 von 0,3 oder mehr erhalten.
Gerät: Mechanische Lüftung
Atmungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von hypoxämischer akuter respiratorischer Insuffizienz.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher berechnen die Prävalenz in Bezug auf: (i) Gesamtzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation während des Studienzeitraums in allen teilnehmenden Zentren; (ii) Gesamtzahl der beatmeten Patienten während des Studienzeitraums in allen teilnehmenden Zentren und (iii) pro verfügbarem Intensivbett in den teilnehmenden Zentren während des Studienzeitraums.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage
Ergebnis nach der Entlassung aus der Intensivstation und vor der Entlassung nach Hause (insgesamt und in jeder Kategorie der akuten hypoxämischen Ateminsuffizienz).
bis Studienabschluss durchschnittlich 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yolanda Lopez Fernandez

Mitarbeiter

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Ermittler

  • Studienleiter: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI201935

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute respiratorische Insuffizienz

Klinische Studien zur Mechanische Lüftung

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