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Prevalência E Resultado da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda em CRIANÇAS (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8 de março de 2021 atualizado por: Yolanda Lopez Fernandez

Prevalência e Resultado da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda em Crianças.

O presente estudo tem como objetivo estabelecer as características epidemiológicas e os desfechos clínicos de crianças em ventilação mecânica com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRAH), definida como PaO2/FiO2 ≤300 mmHg em PEEP≥5 cmH2O e FiO2≥0,3, internados em uma rede de hospitais pediátricos na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional focado na prevalência e desfechos da Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda em crianças. De um total de 40 UTI pediátricas na Espanha, 22 PICUs concordaram em participar.

Todos os pacientes consecutivos de 7 dias a 16 anos internados na UTIP serão incluídos se preencherem os seguintes critérios: 1) episódio agudo (dentro de 7 dias de um insulto clínico), 2) em suporte ventilatório mecânico invasivo, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 5 cmH2O e FiO2 ≥ 0,3.

Este estudo é considerado uma auditoria e o consentimento informado é dispensado.

Período de estudo: 2 anos (outubro de 2019 a setembro de 2021). Período de recrutamento: dois meses consecutivos (ou seja, outubro-novembro, seguido de um período sem recrutamento) até completar 12 meses de recrutamento (setembro de 2021).

Todos os investigadores receberam orientações descrevendo o desenho do estudo e os métodos de coleta de dados. Todas as internações na UTIP são rastreadas diariamente para AHRF. O início da AHRF foi definido como o dia em que o paciente preencheu pela primeira vez todos os critérios de inclusão. Todos os dados são coletados em formulários padronizados. Dados demográficos, comorbidades, motivo do início da VMI, gasometria arterial, dados laboratoriais, radiográficos, hemodinâmicos e ventilatórios foram coletados no início do estudo e durante os três primeiros dias do diagnóstico de ICHA (T0 ou tempo de inclusão no estudo, 24 horas, dias 2 e 3). Os exames de imagem do tórax (radiografias de tórax, ultrassonografia pulmonar ou tomografia computadorizada) foram avaliados diariamente quanto à presença ou ausência de infiltrados, atelectasia, edema agudo de pulmão, derrame pleural ou pneumotórax. O volume corrente (VT) foi calculado com base no peso corporal previsto (PCP). A pressão de platô (Pplat) foi determinada após a aplicação de uma retenção inspiratória final de 0,5 a 1,0 seg. A pressão motriz foi calculada como a diferença entre Pplat e PEEP. Os pacientes que atendem aos critérios pediátricos de SDRA foram estratificados em leve, moderado e grave, de acordo com a definição do PALICC e/ou definição de Berlim. Todos os pacientes são acompanhados até a UTIP e alta hospitalar.

Os dados são inicialmente coletados e armazenados em cada centro e, posteriormente, enviados aos coordenadores do estudo no momento da alta hospitalar do paciente.

Embora o atendimento ao paciente não seja estritamente protocolado, os médicos são solicitados a seguir os padrões atuais de gerenciamento de cuidados intensivos pediátricos. Para o manejo ventilatório, foi recomendado que todos os pacientes fossem ventilados com VC de 6-8 mL/kg PBW, a uma frequência ventilatória para manter PaCO2 em 35-50 mm Hg, Pplat <30 cm H2O e combinações de PEEP e FiO2 para manter PaO2 >60 mm Hg ou SpO2 >90%.

Análise Estatística: para o objetivo principal do estudo, será realizada uma análise descritiva incluindo variáveis ​​clínicas, dados da ventilação mecânica, configurações respiratórias e medidas auxiliares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Burgos, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María García, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Subinvestigador:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Subinvestigador:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Coca, MD
        • Subinvestigador:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Herrera, MD
        • Subinvestigador:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Niño Jesús University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Subinvestigador:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Subinvestigador:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fernández, MD
        • Subinvestigador:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julio Parrilla, MD
        • Subinvestigador:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Perez, MD
        • Subinvestigador:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Arjona
        • Subinvestigador:
          • María J Perez
      • Valencia, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Brezmes, MD
        • Subinvestigador:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Madurga, MD
        • Subinvestigador:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Recrutamento
        • Cruces University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Subinvestigador:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanha
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nerea Ovelar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos de 7 dias a 16 anos admitidos na UTIP com um episódio agudo (dentro de 7 dias de um insulto clínico) de hipoxemia definida como PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤ 264), e em mecânica invasiva ventilação com PEEP ≥ 5 cmH2O e FiO2 ≥ 0,3.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 7 dias a 16 anos internados na UTIP.
  • Episódio agudo (dentro de 7 dias de um insulto clínico)
  • Sobre suporte ventilatório mecânico invasivo
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 5 cmH2O e FiO2 ≥ 0,3.

Critério de exclusão:

  • Suporte respiratório não invasivo *Idade >16 anos ou < 7 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Insuficiência Respiratória Hipoxêmica
Pacientes intubados consecutivos recebendo ventilação mecânica invasiva com PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sob PEEP de 5 cmH2O ou mais e FiO2 de 0,3 ou mais.
Dispositivo: Ventilação mecânica
Suporte ventilatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de insuficiência respiratória aguda hipoxêmica.
Prazo: 12 meses
Os investigadores calcularão a prevalência em relação a: (i) número total de internações na UTI durante o período do estudo em todos os centros participantes; (ii) número total de pacientes ventilados mecanicamente durante o período do estudo em todos os centros participantes e (iii) por leito de UTI disponível nos centros participantes durante o período do estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte na UTI e no hospital
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias
Resultado após a alta da UTI e antes da alta para casa (geral e em cada categoria de insuficiência respiratória hipoxêmica aguda).
até a conclusão do estudo, uma média de 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yolanda Lopez Fernandez

Colaboradores

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI201935

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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