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Prevalenza ED Esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nei BAMBINI (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8 marzo 2021 aggiornato da: Yolanda Lopez Fernandez

Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nei bambini.

Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici dei bambini ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF), definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg su PEEP≥5 cmH2O e FiO2≥0,3, ricoverato in una rete di ospedali pediatrici in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale incentrato sulla prevalenza e gli esiti dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nei bambini. Su un totale di 40 ICU pediatriche in Spagna, 22 PICU hanno accettato di partecipare.

Tutti i pazienti consecutivi da 7 giorni a 16 anni ricoverati in PICU saranno stati arruolati se soddisfacevano i seguenti criteri: 1) episodio acuto (entro 7 giorni da un insulto clinico), 2) in supporto ventilatorio meccanico invasivo, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O e FiO2 ≥ 0,3.

Questo studio è considerato un audit e il consenso informato è revocato.

Periodo di studio: 2 anni (da ottobre 2019 a settembre 2021). Periodo di assunzione: due mesi consecutivi (ovvero ottobre-novembre seguito da un periodo di non assunzione) fino al completamento di 12 mesi di assunzione (settembre 2021).

Tutti i ricercatori hanno ricevuto linee guida che delineano il disegno dello studio e i metodi per la raccolta dei dati. Tutti i ricoveri in PICU vengono sottoposti a screening giornaliero per AHRF. L'insorgenza di AHRF è stata definita come il giorno in cui il paziente ha soddisfatto per la prima volta tutti i criteri di inclusione. Tutti i dati sono raccolti su moduli standardizzati. Dati demografici, comorbidità, motivo dell'inizio dell'IMV, emogasanalisi, dati di laboratorio, radiografici, emodinamici e di ventilazione sono stati raccolti all'ingresso nello studio e durante i primi tre giorni dalla diagnosi di AHRF (T0 o tempo di inclusione nello studio, 24 ore, giorni 2 e 3). L'imaging del torace (radiografie del torace, ecografia polmonare o tomografia computerizzata) è stato valutato giornalmente per la presenza o l'assenza di infiltrati, atelettasie, edema polmonare acuto, versamento pleurico o pneumotorace. Il volume corrente (VT) è stato calcolato sulla base del peso corporeo previsto (PBW). La pressione di plateau (Pplat) è stata determinata dopo l'applicazione di una trattenuta di fine inspirazione da 0,5 a 1,0 secondi. La pressione di guida è stata calcolata come differenza tra Pplat e PEEP. I pazienti che soddisfacevano i criteri di ARDS pediatrica sono stati stratificati in lieve, moderata e grave secondo la definizione PALICC e/o la definizione di Berlino. Tutti i pazienti vengono seguiti fino alla PICU e alla dimissione dall'ospedale.

I dati vengono inizialmente raccolti e archiviati in ciascun centro e quindi inviati ai coordinatori dello studio al momento della dimissione ospedaliera del paziente.

Sebbene la cura del paziente non sia strettamente protocollata, ai medici viene chiesto di seguire gli attuali standard di gestione della terapia intensiva pediatrica. Per la gestione della ventilazione, si raccomandava che tutti i pazienti fossero ventilati con una TV di 6-8 mL/kg PBW, a una frequenza ventilatoria per mantenere la PaCO2 a 35-50 mm Hg, una Pplat <30 cm H2O e combinazioni di PEEP e FiO2 per mantenere PaO2 >60 mm Hg o SpO2 >90%.

Analisi statistica: per l'obiettivo principale dello studio, verrà eseguita un'analisi descrittiva che includa variabili cliniche, dati di ventilazione meccanica, impostazioni respiratorie e misure accessorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María García, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Coca, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Herrera, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Niño Jesús University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Fernández, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julio Parrilla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Perez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Arjona
        • Sub-investigatore:
          • María J Perez
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Brezmes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Madurga, MD
        • Sub-investigatore:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Cruces University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nerea Ovelar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 7 giorni e 16 anni ricoverati in PICU con un episodio acuto (entro 7 giorni da un insulto clinico) di ipossiemia definita come PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤ 264) e su terapia meccanica invasiva ventilatio con PEEP ≥ 5 cmH2O e FiO2 ≥ 0,3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti da 7 giorni a 16 anni ricoverati in PICU.
  • Episodio acuto (entro 7 giorni da un insulto clinico)
  • Su supporto ventilatorio meccanico invasivo
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 5 cmH2O e FiO2 ≥ 0,3.

Criteri di esclusione:

  • Supporto respiratorio non invasivo *Età >16 anni o <7 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza respiratoria ipossiemica
Pazienti intubati consecutivi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva con una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sotto una PEEP di 5 cmH2O o più e FiO2 di 0,3 o più.
Dispositivo: Ventilazione meccanica
Supporto ventilatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori calcoleranno la prevalenza in relazione a: (i) numero totale di ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio in tutti i centri partecipanti; (ii) numero totale di pazienti ventilati meccanicamente durante il periodo di studio in tutti i centri partecipanti e (iii) per letto di terapia intensiva disponibile nei centri partecipanti durante il periodo di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni
Esito dopo la dimissione dalla terapia intensiva e prima della dimissione a domicilio (complessivo e in ciascuna categoria di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta).
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yolanda Lopez Fernandez

Collaboratori

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI201935

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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