Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i skutki ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej u DZIECI (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8 marca 2021 zaktualizowane przez: Yolanda Lopez Fernandez

Częstość występowania i skutki ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej u dzieci.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie charakterystyki epidemiologicznej i wyników klinicznych wentylowanych mechanicznie dzieci z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF), definiowaną jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg na PEEP≥5 cmH2O i FiO2≥0,3, przyjętych do sieci szpitali pediatrycznych w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ostra niewydolność oddechowa

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Mechaniczna wentylacja

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne skupiało się na częstości występowania i skutkach ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej u dzieci. Spośród 40 oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej w Hiszpanii 22 OIOM zgodziły się na udział.

Wszyscy kolejni chorzy w wieku od 7 dni do 16 lat przyjmowani na OIT zostaną włączeni, jeśli spełnią następujące kryteria: 1) ostry epizod (w ciągu 7 dni od urazu klinicznego), 2) inwazyjne mechaniczne wspomaganie wentylacji, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (lub SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≥ 5 cmH2O i FiO2 ≥ 0,3.

To badanie jest uważane za audyt, a świadoma zgoda jest uchylona.

Okres studiów: 2 lata (październik 2019 – wrzesień 2021). Okres rekrutacji: dwa kolejne miesiące (tj. październik-listopad, po którym następuje okres bez rekrutacji) do zakończenia 12 miesięcy rekrutacji (wrzesień 2021).

Wszyscy badacze otrzymali wytyczne określające projekt badania i metody zbierania danych. Wszystkie przyjęcia na PICU są codziennie sprawdzane pod kątem AHRF. Początek AHRF zdefiniowano jako dzień, w którym pacjent po raz pierwszy spełnił wszystkie kryteria włączenia. Wszystkie dane zbierane są na standardowych formularzach. Dane demograficzne, choroby współistniejące, powód rozpoczęcia IMV, gazometrię krwi tętniczej, dane laboratoryjne, radiograficzne, hemodynamiczne i respirator zebrano na początku badania i podczas pierwszych trzech dni diagnozy AHRF (T0 lub czas włączenia do badania, 24 godziny, dni 2 i 3). Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcia RTG klatki piersiowej, ultrasonografia płuc lub tomografia komputerowa) oceniano codziennie pod kątem obecności lub braku nacieków, niedodmy, ostrego obrzęku płuc, wysięku opłucnowego lub odmy opłucnowej. Objętość oddechową (VT) obliczono na podstawie przewidywanej masy ciała (PBW). Ciśnienie plateau (Pplat) określono po zastosowaniu wstrzymania na końcu wdechu od 0,5 do 1,0 sekundy. Ciśnienie jazdy obliczono jako różnicę między Pplat i PEEP. Pacjenci spełniający dziecięce kryteria ARDS zostali podzieleni na łagodną, umiarkowaną i ciężką zgodnie z definicją PALICC i/lub definicją berlińską. Wszyscy pacjenci są objęci obserwacją aż do OIOM-u i wypisu ze szpitala.

Dane są wstępnie gromadzone i przechowywane w każdym ośrodku, a następnie przesyłane do koordynatorów badań w momencie wypisu pacjenta ze szpitala.

Chociaż opieka nad pacjentem nie jest ściśle protokołowana, lekarze są proszeni o przestrzeganie aktualnych standardów postępowania w intensywnej opiece pediatrycznej. W ramach postępowania wentylacyjnego zalecono, aby wszyscy pacjenci byli wentylowani z VT 6-8 ml/kg PBW, z częstością wentylacji pozwalającą utrzymać PaCO2 na poziomie 35-50 mm Hg, Pplat <30 cm H2O oraz kombinacje PEEP i FiO2 aby utrzymać PaO2 >60 mm Hg lub SpO2 >90%.

Analiza statystyczna: dla głównego celu badania zostanie przeprowadzona analiza opisowa obejmująca zmienne kliniczne, dane dotyczące wentylacji mechanicznej, ustawienia oddechu i środki pomocnicze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Yolanda M López-Fernández, MD
Numer telefonu: 6582 0034946006000
E-mail: yolandamarg.lopezfernandez@osakidetza.eus

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Amelia Martinez de Azagra, MD
Numer telefonu: 0034630122450
E-mail: ameliamartinezdeazgra@gmail.com

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Burgos, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario
    - Kontakt:
      
      María González, MD
      
      E-mail: lapuris@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      María García, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Isabel del Blanco, MD
  - Cadiz, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Puerta del Mar
    - Kontakt:
      
      Patricia Rodriguez
      
      E-mail: p.r.campoy@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Patricia Rodriguez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Lorena Estepa, MD
  - Córdoba, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - Kontakt:
      
      Ignacio Ibarra, MD
      
      E-mail: igibarrarosa@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ignacio Ibarra, MD
  - Las Palmas De Gran Canaria, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario
    - Kontakt:
      
      Rocio Nuñez, MD
      
      E-mail: rocio.nuñez.borrero@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Rocio Nuñez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Sira Alonso, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Kontakt:
      
      Juan I Sanchez, MD
      
      E-mail: juanigancio.sanchez@madrid.salud.org
    - Główny śledczy:
      
      Juan I Sanchez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Ana Llorente, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario La Paz
    - Kontakt:
      
      Ana Gomez Zamora, MD
      
      E-mail: agzamora77@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ana Gomez Zamora, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Pedro de la Oliva, MD, PhD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Kontakt:
      
      Ana Coca, MD
      
      E-mail: pdacoca@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Ana Coca, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Cesar Perez-Caballero, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Gregorio Marañón
    - Kontakt:
      
      Laura Herrera, MD
      
      E-mail: laura.herreracastillo@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Laura Herrera, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Laura Butragueño, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
    - Kontakt:
      
      Susana B Reyes, MD, PhD
      
      E-mail: susanareyes.3110@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Susana B Reyes, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      María Miñambres, MD
  - Madrid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Niño Jesús University Hospital
    - Kontakt:
      
      Amelia Martínez de Azagra, MD
      
      E-mail: ameliamartinezdeazagra@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Amelia Martinez de Azagra, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Angeles Garcia Teresa, MD
  - Málaga, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario
    - Kontakt:
      
      Jose M Gonzalez
      
      E-mail: josemagogo@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Jose M Gonzalez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Antonio Morales, MD
  - Oviedo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Central de Asturias
    - Kontakt:
      
      Alberto Medina, MD, PhD
      
      E-mail: amedinavillanueva@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Alberto Medina, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Juan Mayordomo, MD
  - Pamplona, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Camino
    - Kontakt:
      
      Mikel Mendizabal, MD
      
      E-mail: mmendizabaldiez@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Mikel Mendizabal, MD
    - Pod-śledczy:
      
      María Amores, MD
  - Salamanca, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario De Salamanca
    - Kontakt:
      
      Francisco Fernández, MD
      
      E-mail: pacojum@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Francisco Fernández, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Sira Fernández, MD
  - Santiago De Compostela, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Santiago de Compostela
    - Kontakt:
      
      Antonio Rodriguez, MD
      
      E-mail: antonio.rodruiguez.nuñez@sergas.es
    - Główny śledczy:
      
      Antonio Rodriguez, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Javier Trastoy, MD
  - Sevilla, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - Kontakt:
      
      Julio Parrilla, MD
      
      E-mail: julioparril@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Julio Parrilla, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Manuel Fernández, MD
  - Tenerife, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Tenerife
    - Kontakt:
      
      Luis Perez
      
      E-mail: luisperbae@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Luis Perez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Jose S Leon, MD
  - Toledo, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen de La Salud
    - Kontakt:
      
      David Arjona, MD
      
      E-mail: daroja@sescam.jccm.es
    - Główny śledczy:
      
      David Arjona
    - Pod-śledczy:
      
      María J Perez
  - Valencia, Hiszpania
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario La Fe
    - Kontakt:
      
      Vicent Modesto
      
      E-mail: vicent.modesto@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Vicent Modesto, MD, PhD
  - Valladolid, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinico Universitario
    - Kontakt:
      
      Marta Brezmes
      
      E-mail: martabrezmes@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Marta Brezmes, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Lorena Bermudez, MD
  - Zaragoza, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Miguel Servet
    - Kontakt:
      
      Paula Madurga, MD
      
      E-mail: paumare@hotmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Paula Madurga, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Juan P Iñiguez, MD
- Bizkaia
  - Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
    - Rekrutacyjny
    - Cruces University Hospital
    - Kontakt:
      
      Yolanda M López-Fernández, MD
      
      Numer telefonu: 6582 0034946000000
      
      E-mail: yolandamarg.lopezfernandez@osakidetza.eus
    - Główny śledczy:
      
      Yolanda M Lopez Fernandez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Javier Pilar Orive, MD, PhD
- Gipuzkoa
  - Donostia, Gipuzkoa, Hiszpania
    - Rekrutacyjny
    - Complejo Hospitalario Donosti
    - Kontakt:
      
      Eider Oñate
      
      E-mail: eider.oñatevergara@osakidetza.eus
    - Główny śledczy:
      
      Eider Oñate, MD, PhD
    - Pod-śledczy:
      
      Nerea Ovelar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 7 dni do 16 lat przyjmowani na OIT z ostrym (w ciągu 7 dni od urazu klinicznego) epizodem hipoksemii definiowanym jako PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (lub SpO2/FiO2 ≤ 264) oraz inwazyjną mechaniczną wentylacji z PEEP ≥ 5 cmH2O i FiO2 ≥ 0,3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku od 7 dni do 16 lat przyjmowani na OIT.
Ostry epizod (w ciągu 7 dni od urazu klinicznego)
O inwazyjnym mechanicznym wspomaganiu wentylacji
PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (lub SpO2/FiO2 ≤ 264)
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≥ 5 cmH2O i FiO2 ≥ 0,3.

Kryteria wyłączenia:

Nieinwazyjne wspomaganie oddychania *W wieku >16 lat lub <7 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Hipoksemiczna niewydolność oddechowa Kolejni zaintubowani pacjenci otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną z PaO2/FiO2 ≤300 mmHg przy PEEP co najmniej 5 cmH2O i FiO2 co najmniej 0,3.	Urządzenie: Mechaniczna wentylacja Wsparcie wentylacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksemicznej ostrej niewydolności oddechowej. Ramy czasowe: 12 miesięcy	Badacze obliczą częstość występowania w odniesieniu do: (i) całkowitej liczby przyjęć na OIOM w okresie badania we wszystkich uczestniczących ośrodkach; (ii) całkowitą liczbę pacjentów wentylowanych mechanicznie w okresie badania we wszystkich uczestniczących ośrodkach oraz (iii) na łóżko OIOM dostępne w uczestniczących ośrodkach w okresie badania.	12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Śmierć na OIOM-ie iw szpitalu Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 dni	Wynik po wypisaniu z OIT i przed wypisem do domu (ogółem iw każdej kategorii ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej).	do ukończenia studiów, średnio 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yolanda Lopez Fernandez

Współpracownicy

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain

Dr. Negrin University Hospital

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Śledczy

Dyrektor Studium: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

PI201935

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Częstość występowania i skutki ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej u DZIECI (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)