Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévalence ET évolution de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique chez les enfants (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8 mars 2021 mis à jour par: Yolanda Lopez Fernandez

Prévalence et issue de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë chez les enfants.

La présente étude vise à établir les caractéristiques épidémiologiques et les résultats cliniques des enfants ventilés mécaniquement atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF), définie comme PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sur PEP≥5 cmH2O et FiO2≥0,3, admis dans un réseau d'hôpitaux pédiatriques en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique et observationnelle axée sur la prévalence et les résultats de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë chez les enfants. Sur un total de 40 USI pédiatriques en Espagne, 22 USIP ont accepté de participer.

Tous les patients consécutifs âgés de 7 jours à 16 ans admis à l'USIP auront été inscrits s'ils remplissaient les critères suivants : 1) épisode aigu (dans les 7 jours suivant une agression clinique), 2) sous assistance ventilatoire mécanique invasive, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cmH2O et FiO2 ≥ 0,3.

Cette étude est considérée comme un audit et le consentement éclairé est supprimé.

Durée des études : 2 ans (octobre 2019 à septembre 2021). Période de recrutement : deux mois consécutifs (c'est-à-dire octobre-novembre suivi d'une période sans recrutement) jusqu'à 12 mois complets de recrutement (septembre 2021).

Tous les investigateurs ont reçu des directives décrivant la conception de l'étude et les méthodes de collecte des données. Toutes les admissions à l'USIP sont examinées quotidiennement pour l'AHRF. Le début de l'AHRF a été défini comme le jour où le patient a satisfait pour la première fois à tous les critères d'inclusion. Toutes les données sont collectées sur des formulaires standardisés. Les données démographiques, les comorbidités, la raison de l'initiation de l'IMV, les gaz du sang artériel, les données de laboratoire, radiographiques, hémodynamiques et de ventilation ont été recueillies à l'entrée dans l'étude et pendant les trois premiers jours du diagnostic d'AHRF (T0 ou heure d'inclusion dans l'étude, 24 heures, jours 2 et 3). L'imagerie thoracique (radiographies thoraciques, échographie pulmonaire ou tomodensitométrie) a été évaluée quotidiennement pour la présence ou l'absence d'infiltrats, d'atélectasie, d'œdème pulmonaire aigu, d'épanchement pleural ou de pneumothorax. Le volume courant (VT) a été calculé sur la base du poids corporel prédit (PBW). La pression de plateau (Pplat) a été déterminée après l'application d'un maintien en fin d'inspiration de 0,5 à 1,0 s. La pression motrice a été calculée comme la différence entre Pplat et PEP. Les patients répondant aux critères pédiatriques du SDRA ont été stratifiés en léger, modéré et sévère selon la définition PALICC et/ou la définition de Berlin. Tous les patients sont suivis jusqu'à la sortie de l'USIP et de l'hôpital.

Les données sont initialement collectées et stockées dans chaque centre, puis envoyées aux coordinateurs de l'étude au moment de la sortie de l'hôpital du patient.

Bien que les soins aux patients ne soient pas strictement protocolés, les médecins sont priés de suivre les normes actuelles de gestion des soins intensifs pédiatriques. Pour la prise en charge ventilatoire, il a été recommandé que tous les patients soient ventilés avec un VT de 6-8 mL/kg PBW, à un rythme ventilatoire pour maintenir la PaCO2 à 35-50 mm Hg, une Pplat <30 cm H2O, et des combinaisons PEP et FiO2 pour maintenir PaO2 > 60 mm Hg ou SpO2 > 90 %.

Analyse statistique : pour l'objectif principal de l'étude, une analyse descriptive comprenant des variables cliniques, des données de ventilation mécanique, des paramètres respiratoires et des mesures auxiliaires sera effectuée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • María García, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ana Coca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Herrera, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Niño Jesús University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Central de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Fernández, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julio Parrilla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Perez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Arjona
        • Sous-enquêteur:
          • María J Perez
      • Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Brezmes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Madurga, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
        • Recrutement
        • Cruces University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espagne
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Nerea Ovelar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs âgés de 7 jours à 16 ans admis en USIP avec un épisode aigu (dans les 7 jours suivant une agression clinique) d'hypoxémie définie par PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤ 264), et sur ventilation avec une PEP ≥ 5 cmH2O et FiO2 ≥ 0,3.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 jours à 16 ans admis en USIP.
  • Épisode aigu (dans les 7 jours suivant une agression clinique)
  • Sous assistance ventilatoire mécanique invasive
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Pression positive en fin d'expiration (PEP) ≥ 5 cmH2O et FiO2 ≥ 0,3.

Critère d'exclusion:

  • Assistance respiratoire non invasive *Âge > 16 ans ou < 7 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance respiratoire hypoxémique
Patients intubés consécutifs sous ventilation mécanique invasive avec une PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sous une PEP de 5 cmH2O ou plus et une FiO2 de 0,3 ou plus.
Dispositif: Ventilation mécanique
Assistance ventilatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique.
Délai: 12 mois
Les enquêteurs calculeront la prévalence par rapport à : (i) le nombre total d'admissions en soins intensifs au cours de la période d'étude dans tous les centres participants ; (ii) nombre total de patients ventilés mécaniquement pendant la période d'étude dans tous les centres participants, et (iii) par lit de soins intensifs disponible dans les centres participants au cours de la période d'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours
Résultat après la sortie des soins intensifs et avant le retour à domicile (globalement et dans chaque catégorie d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yolanda Lopez Fernandez

Collaborateurs

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Première publication (RÉEL)

10 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI201935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance respiratoire aiguë

Essais cliniques sur Ventilation mécanique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner