Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens OG udfald af akut hypoxæmisk respirationssvigt hos BØRN (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8. marts 2021 opdateret af: Yolanda Lopez Fernandez

Prævalens og udfald af akut hypoxæmisk respirationssvigt hos børn.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de epidemiologiske karakteristika og kliniske resultater af mekanisk ventilerede børn med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF), defineret som PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på PEEP≥5 cmH2O og FiO2≥0,3, indlagt i et netværk af pædiatriske hospitaler i Spanien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse fokuserede på udbredelsen og resultaterne af akut hypoxæmisk respirationssvigt hos børn. Ud af i alt 40 pædiatriske intensivafdelinger i Spanien indvilligede 22 PICU'er i at deltage.

Alle på hinanden følgende patienter fra 7 dage til 16 år indlagt i PICU vil være blevet indskrevet, hvis de opfyldte følgende kriterier: 1) akut episode (inden for 7 dage efter en klinisk fornærmelse), 2) på invasiv mekanisk ventilatorisk støtte, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O og FiO2 ≥ 0,3.

Denne undersøgelse betragtes som en revision, og informeret samtykke frafaldes.

Studieperiode: 2 år (oktober 2019 til september 2021). Rekrutteringsperiode: to på hinanden følgende måneder (dvs. oktober-november efterfulgt af en periode uden rekruttering) indtil fuldstændig 12 måneders rekruttering (september 2021).

Alle efterforskere har modtaget retningslinjer, der beskriver undersøgelsens design og metoderne til dataindsamling. Alle PICU-indlæggelser screenes dagligt for AHRF. Debut af AHRF blev defineret som den dag, hvor patienten første gang opfyldte alle inklusionskriterier. Alle data indsamles på standardiserede formularer. Demografi, komorbiditeter, årsag til påbegyndelse af IMV, arterielle blodgasser, laboratorie-, radiografiske, hæmodynamiske og ventilatordata blev indsamlet ved studiestart og i løbet af de første tre dage af AHRF-diagnose (T0 eller tidspunkt for inklusion i undersøgelsen, 24 timer, dage 2 og 3). Brystbilleddannelse (røntgenbilleder af brystet, lunge-ultralyd eller computertomografi) blev evalueret dagligt for tilstedeværelse eller fravær af infiltrater, atelektase, akut lungeødem, pleural effusion eller pneumothorax. Tidalvolumen (VT) blev beregnet på basis af den forudsagte kropsvægt (PBW). Plateautryk (Pplat) blev bestemt efter påføring af et 0,5- til 1,0-sek. endeindåndingshold. Køretrykket blev beregnet som forskellen mellem Pplat og PEEP. Patienter, der opfylder pædiatriske ARDS-kriterier, blev stratificeret i en mild, moderat og svær i henhold til PALICC-definition og/eller berlin-definition. Alle patienter følges indtil PICU og hospitalsudskrivning.

Data indsamles og gemmes i hvert enkelt center og sendes derefter til studiekoordinatorerne på tidspunktet for patientens udskrivelse.

Selvom patientbehandling ikke er strengt protokolleret, bliver læger bedt om at følge de nuværende standarder for pædiatrisk håndtering af kritisk pleje. Til respirationsstyring blev det anbefalet, at alle patienter ventileredes med en VT på 6-8 ml/kg PBW med en ventilatorhastighed for at opretholde PaCO2 på 35-50 mm Hg, en Pplat <30 cm H2O og PEEP og FiO2 kombinationer at opretholde PaO2 >60 mm Hg eller SpO2 >90%.

Statistisk analyse: til hovedformålet med undersøgelsen vil der blive udført en beskrivende analyse inklusive kliniske variabler, mekanisk ventilationsdata, respiratoriske indstillinger og hjælpeforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Burgos, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María García, MD
        • Underforsker:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Underforsker:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Underforsker:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Coca, MD
        • Underforsker:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Herrera, MD
        • Underforsker:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Underforsker:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Niño Jesús University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Underforsker:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Underforsker:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Fernández, MD
        • Underforsker:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julio Parrilla, MD
        • Underforsker:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Perez, MD
        • Underforsker:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Arjona
        • Underforsker:
          • María J Perez
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Brezmes, MD
        • Underforsker:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Madurga, MD
        • Underforsker:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Cruces University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Underforsker:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nerea Ovelar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter fra 7 dage til 16 år indlagt i PICU med en akut episode (inden for 7 dage efter en klinisk fornærmelse) af hipoxæmi defineret som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤ 264) og på invasiv mekanisk ventilation med en PEEP ≥ 5 cmH2O og FiO2 ≥ 0,3.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 7 dage til 16 år indlagt i PICU.
  • Akut episode (inden for 7 dage efter en klinisk fornærmelse)
  • På invasiv mekanisk ventilationsstøtte
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (eller SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) ≥ 5 cmH2O og FiO2 ≥ 0,3.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-invasiv respiratorisk støtte *I alderen >16 år eller < 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoxæmisk respirationssvigt
Konsekutive intuberede patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation med en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg under en PEEP på 5 cmH2O eller mere og FiO2 på 0,3 eller mere.
Enhed: Mekanisk ventilation
Ventilatorisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmisk akut respirationssvigt.
Tidsramme: 12 måneder
Investigatorerne vil beregne prævalensen i forhold til: (i) det samlede antal ICU-indlæggelser i løbet af studieperioden i alle deltagende centre; (ii) det samlede antal mekanisk ventilerede patienter i løbet af undersøgelsesperioden i alle deltagende centre og (iii) pr. ICU-seng tilgængelig i de deltagende centre i løbet af undersøgelsesperioden.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død på intensivafdelingen og på hospitalet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage
Udfald efter udskrivelse fra intensivafdeling og før udskrivelse til hjemmet (samlet og i hver kategori af akut hypoxemisk respirationssvigt).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yolanda Lopez Fernandez

Samarbejdspartnere

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

10. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI201935

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner