Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výsledek akutního hypoxemického respiračního selhání u DĚTÍ (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8. března 2021 aktualizováno: Yolanda Lopez Fernandez

Prevalence a výsledek akutního hypoxemického respiračního selhání u dětí.

Cílem této studie je stanovit epidemiologické charakteristiky a klinické výsledky mechanicky ventilovaných dětí s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF), definovaným jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg na PEEP≥5 cmH2O a FiO2≥0,3, přijat do sítě dětských nemocnic ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, observační studie zaměřená na prevalenci a výsledky akutního hypoxemického respiračního selhání u dětí. Z celkového počtu 40 dětských JIP ve Španělsku souhlasilo s účastí 22 JIP.

Všichni po sobě jdoucí pacienti od 7 dnů do 16 let přijatí na JIP budou zařazeni, pokud splňují následující kritéria: 1) akutní epizoda (do 7 dnů od klinického poškození), 2) na invazivní mechanické ventilační podpoře, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (nebo SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) ≥ 5 cmH2O a FiO2 ≥ 0,3.

Tato studie je považována za audit a upouští se od informovaného souhlasu.

Doba studia: 2 roky (říjen 2019 až září 2021). Období náboru: dva po sobě jdoucí měsíce (tj. říjen–listopad, po kterém následuje období bez náboru) do dokončení 12 měsíců náboru (září 2021).

Všichni výzkumníci obdrželi pokyny popisující design studie a metody sběru dat. Všechny vstupy na PICU jsou denně prověřovány na AHRF. Nástup AHRF byl definován jako den, kdy pacient poprvé splnil všechna kritéria pro zařazení. Všechna data jsou shromažďována na standardizovaných formulářích. Demografické údaje, komorbidity, důvod zahájení IMV, arteriální krevní plyny, laboratorní, radiografické, hemodynamické a ventilátorové údaje byly shromážděny při vstupu do studie a během prvních tří dnů diagnózy AHRF (TO nebo doba zařazení do studie, 24 hodin, dní 2 a 3). Zobrazování hrudníku (rentgen hrudníku, ultrazvuk plic nebo počítačová tomografie) bylo denně hodnoceno na přítomnost nebo nepřítomnost infiltrátů, atelektázy, akutního plicního edému, pleurálního výpotku nebo pneumotoraxu. Dechový objem (VT) byl vypočten na základě předpokládané tělesné hmotnosti (PBW). Plató tlak (Pplat) byl stanoven po aplikaci 0,5- až 1,0-sekundové zástavy na konci inspirace. Hnací tlak byl vypočten jako rozdíl mezi Pplat a PEEP. Pacienti splňující pediatrická kritéria ARDS byli roztříděni na mírné, středně těžké a těžké podle definice PALICC a/nebo berlínské definice. Všichni pacienti jsou sledováni až do propuštění z nemocnice.

Data jsou nejprve shromážděna a uložena v každém centru a poté odeslána koordinátorům studie v době propuštění pacienta z nemocnice.

Přestože péče o pacienty není striktně protokolována, lékaři jsou žádáni, aby dodržovali současné standardy řízení pediatrické kritické péče. Pro ventilační management bylo doporučeno, aby všichni pacienti byli ventilováni s VT 6-8 ml/kg PBW, při ventilační frekvenci k udržení PaCO2 na 35-50 mm Hg, Pplat <30 cm H2O a kombinace PEEP a FiO2 udržovat PaO2 > 60 mm Hg nebo SpO2 > 90 %.

Statistická analýza: pro hlavní cíl studie bude provedena popisná analýza zahrnující klinické proměnné, údaje o mechanické ventilaci, nastavení dýchání a doplňková opatření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Burgos, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María García, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Coca, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Herrera, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Niño Jesús University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Central de Asturias
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Fernández, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Parrilla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Perez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Arjona
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María J Perez
      • Valencia, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Brezmes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Madurga, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Cruces University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nerea Ovelar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku od 7 dnů do 16 let přijatí na JIP s akutní epizodou (do 7 dnů od klinického poškození) hipoxémie definovanou jako PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (nebo SpO2/FiO2 ≤ 264) a na invazivní mechanické ventilace s PEEP ≥ 5 cmH2O a FiO2 ≥ 0,3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na JIP byli přijati pacienti od 7 dnů do 16 let.
  • Akutní epizoda (do 7 dnů od klinického poškození)
  • Na invazivní mechanické ventilační podpoře
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (nebo SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) ≥ 5 cmH2O a FiO2 ≥ 0,3.

Kritéria vyloučení:

  • Neinvazivní podpora dýchání *Věk >16 let nebo < 7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoxemické respirační selhání
Po sobě jdoucí intubovaní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci s PaO2/FiO2 ≤300 mmHg pod PEEP 5 cmH2O nebo více a FiO2 0,3 nebo více.
Přístroj: Mechanická ventilace
Ventilační podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hypoxemického akutního respiračního selhání.
Časové okno: 12 měsíců
Zkoušející vypočítají prevalenci ve vztahu k: (i) celkovému počtu přijatých na JIP během období studie ve všech zúčastněných centrech; (ii) celkový počet mechanicky ventilovaných pacientů během období studie ve všech zúčastněných centrech a (iii) na lůžko JIP dostupné v zúčastněných centrech během období studie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na JIP a v nemocnici
Časové okno: po dokončení studia v průměru 60 dní
Výsledek po propuštění z JIP a před propuštěním domů (celkově a v každé kategorii akutního hypoxemického respiračního selhání).
po dokončení studia v průměru 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yolanda Lopez Fernandez

Spolupracovníci

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI201935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit