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Prevalencia Y resultado de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en NIÑOS (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Yolanda Lopez Fernandez

Prevalencia y evolución de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en niños.

El presente estudio tiene como objetivo establecer las características epidemiológicas y los resultados clínicos de niños ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRAH), definida como PaO2/FiO2 ≤300 mmHg en PEEP≥5 cmH2O y FiO2≥0,3, ingresados ​​en una red de hospitales pediátricos de España.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, multicéntrico, observacional centrado en la prevalencia y los resultados de la Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda en niños. De un total de 40 UCI pediátricas en España, 22 UCIP aceptaron participar.

Todos los pacientes consecutivos de 7 días a 16 años admitidos en la UCIP habrán sido incluidos si cumplieron con los siguientes criterios: 1) episodio agudo (dentro de los 7 días posteriores a un insulto clínico), 2) en asistencia ventilatoria mecánica invasiva, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cmH2O y FiO2 ≥ 0,3.

Este estudio se considera una auditoría y se renuncia al consentimiento informado.

Período de estudio: 2 años (octubre 2019 a septiembre 2021). Período de reclutamiento: dos meses consecutivos (es decir, de octubre a noviembre, seguido de un período sin reclutamiento) hasta completar los 12 meses de reclutamiento (septiembre de 2021).

Todos los investigadores han recibido pautas que describen el diseño del estudio y los métodos para la recopilación de datos. Todas las admisiones a la UCIP se evalúan diariamente para detectar AHRF. El inicio de la IRAH se definió como el día en que el paciente cumplió por primera vez con todos los criterios de inclusión. Todos los datos se recopilan en formularios estandarizados. Se recogieron datos demográficos, comorbilidades, motivo del inicio de la VMI, gases arteriales, laboratorio, radiográficos, hemodinámicos y del ventilador al ingreso al estudio y durante los primeros tres días del diagnóstico de la IRAH (T0 o tiempo de inclusión en el estudio, 24 horas, días 2 y 3). Se evaluaron diariamente las imágenes de tórax (radiografías de tórax, ecografía pulmonar o tomografía computarizada) para detectar la presencia o ausencia de infiltrados, atelectasias, edema agudo de pulmón, derrame pleural o neumotórax. El volumen corriente (VT) se calculó sobre la base del peso corporal previsto (PBW). La presión meseta (Pplat) se determinó después de la aplicación de una retención al final de la inspiración de 0,5 a 1,0 segundos. La presión impulsora se calculó como la diferencia entre Pplat y PEEP. Los pacientes que cumplían con los criterios de SDRA pediátrico se estratificaron en leve, moderado y grave según la definición PALICC y/o la definición de Berlín. Todos los pacientes son seguidos hasta la UCIP y el alta hospitalaria.

Los datos se recopilan y almacenan inicialmente en cada centro y luego se envían a los coordinadores del estudio en el momento del alta hospitalaria del paciente.

Aunque la atención al paciente no está estrictamente protocolizada, se pide a los médicos que sigan los estándares actuales de manejo de cuidados intensivos pediátricos. Para el manejo ventilatorio, se recomendó que todos los pacientes sean ventilados con un VT de 6-8 mL/kg PBW, a una frecuencia ventilatoria para mantener la PaCO2 en 35-50 mm Hg, una Pplat <30 cm H2O y combinaciones de PEEP y FiO2 para mantener PaO2 >60 mm Hg o SpO2 >90%.

Análisis estadístico: para el objetivo principal del estudio, se realizará un análisis descriptivo que incluya variables clínicas, datos de ventilación mecánica, ajustes respiratorios y medidas auxiliares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Burgos, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María García, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Sub-Investigador:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ana Coca, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laura Herrera, MD
        • Sub-Investigador:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Niño Jesús University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Sub-Investigador:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de Asturias
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Sub-Investigador:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fernández, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julio Parrilla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Perez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Arjona
        • Sub-Investigador:
          • María J Perez
      • Valencia, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Brezmes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Madurga, MD
        • Sub-Investigador:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Cruces University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, España
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nerea Ovelar, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos de 7 días a 16 años ingresados ​​en la UCIP con un episodio agudo (dentro de los 7 días de un insulto clínico) de hipoxemia definida como PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤ 264), y en tratamiento mecánico invasivo. ventilación con PEEP ≥ 5 cmH2O y FiO2 ≥ 0,3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 7 días a 16 años ingresados ​​en UCIP.
  • Episodio agudo (dentro de los 7 días de un insulto clínico)
  • En soporte ventilatorio mecánico invasivo
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (o SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≥ 5 cmH2O y FiO2 ≥ 0,3.

Criterio de exclusión:

  • Soporte respiratorio no invasivo *Edad > 16 años o < 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Insuficiencia respiratoria hipoxémica
Pacientes intubados consecutivos que reciben ventilación mecánica invasiva con una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bajo una PEEP de 5 cmH2O o más y FiO2 de 0,3 o más.
Dispositivo: Ventilacion mecanica
Soporte ventilatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores calcularán la prevalencia en relación con: (i) el número total de admisiones en la UCI durante el período de estudio en todos los centros participantes; (ii) número total de pacientes ventilados mecánicamente durante el período de estudio en todos los centros participantes, y (iii) por cama de UCI disponible en los centros participantes durante el período de estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días
Resultado después del alta de la UCI y antes del alta al domicilio (en general y en cada categoría de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yolanda Lopez Fernandez

Colaboradores

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Investigadores

  • Director de estudio: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI201935

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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