Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie EN uitkomst van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen bij KINDEREN (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

8 maart 2021 bijgewerkt door: Yolanda Lopez Fernandez

Prevalentie en uitkomst van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen bij kinderen.

De huidige studie is gericht op het vaststellen van de epidemiologische kenmerken en klinische resultaten van mechanisch beademde kinderen met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (AHRF), gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≤300 mmHg op PEEP≥5 cmH2O en FiO2≥0,3, opgenomen in een netwerk van kinderziekenhuizen in Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, observationeel onderzoek gericht op de prevalentie en uitkomsten van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen bij kinderen. Van de in totaal 40 pediatrische IC's in Spanje stemden 22 PICU's ermee in om deel te nemen.

Alle opeenvolgende patiënten van 7 dagen tot 16 jaar die op de PICU zijn opgenomen, zijn ingeschreven als ze aan de volgende criteria voldoen: 1) acute episode (binnen 7 dagen na een klinisch letsel), 2) op invasieve mechanische beademingsondersteuning, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (of SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 5 cmH2O en FiO2 ≥ 0,3.

Dit onderzoek wordt beschouwd als een audit en er wordt afgezien van geïnformeerde toestemming.

Studieperiode: 2 jaar (oktober 2019 tot september 2021). Wervingsperiode: twee opeenvolgende maanden (d.w.z. oktober-november gevolgd door een periode zonder rekrutering) tot volledige werving van 12 maanden (september 2021).

Alle onderzoekers hebben richtlijnen ontvangen waarin het onderzoeksontwerp en de methoden voor gegevensverzameling worden uiteengezet. Alle PICU-opnames worden dagelijks gescreend op AHRF. Het begin van AHRF werd gedefinieerd als de dag waarop de patiënt voor het eerst aan alle inclusiecriteria voldeed. Alle gegevens worden verzameld op gestandaardiseerde formulieren. Demografische gegevens, comorbiditeit, reden voor het starten van IMV, arteriële bloedgassen, laboratorium-, radiografische, hemodynamische en beademingsgegevens werden verzameld bij aanvang van het onderzoek en gedurende de eerste drie dagen van de AHRF-diagnose (T0 of tijd van opname in het onderzoek, 24 uur, dagen 2 en 3). Beeldvorming van de borst (thoraxfoto's, echografie van de longen of computertomografie) werd dagelijks beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van infiltraten, atelectase, acuut longoedeem, pleurale effusie of pneumothorax. Het ademvolume (VT) werd berekend op basis van het voorspelde lichaamsgewicht (PBW). Plateaudruk (Pplat) werd bepaald na toepassing van een eindinspiratoire hold van 0,5 tot 1,0 sec. De rijdruk werd berekend als het verschil tussen Pplat en PEEP. Patiënten die voldeden aan de pediatrische ARDS-criteria werden gestratificeerd in licht, matig en ernstig volgens de PALICC-definitie en/of de berlin-definitie. Alle patiënten worden gevolgd tot PICU en ontslag uit het ziekenhuis.

Gegevens worden in eerste instantie in elk centrum verzameld en opgeslagen en vervolgens naar de studiecoördinatoren gestuurd op het moment dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.

Hoewel patiëntenzorg niet strikt geprotocolleerd is, wordt artsen gevraagd om de huidige normen voor het beheer van kritieke zorg voor kinderen te volgen. Voor beademing werd aanbevolen alle patiënten te beademen met een VT van 6-8 ml/kg PBW, met een beademingsfrequentie om PaCO2 op 35-50 mm Hg te houden, een Pplat <30 cm H2O en combinaties van PEEP en FiO2 om PaO2 >60 mm Hg of SpO2 >90% te behouden.

Statistische analyse: voor het hoofddoel van de studie zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd, inclusief klinische variabelen, mechanische beademingsgegevens, ademhalingsinstellingen en aanvullende maatregelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Burgos, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María García, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Coca, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Herrera, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Niño Jesús University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Central de Asturias
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Fernández, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julio Parrilla, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Perez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Arjona
        • Onderonderzoeker:
          • María J Perez
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Fe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Clinico Universitario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Brezmes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Madurga, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Werving
        • Cruces University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Nerea Ovelar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten van 7 dagen tot 16 jaar oud opgenomen op de PICU met een acute episode (binnen 7 dagen na een klinisch insult) van hipoxemie gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (of SpO2/FiO2 ≤ 264), en met invasieve mechanische ventilatie met een PEEP ≥ 5 cmH2O en FiO2 ≥ 0,3.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7 dagen tot 16 jaar opgenomen op de PICU.
  • Acute episode (binnen 7 dagen na een klinisch letsel)
  • Op invasieve mechanische beademingsondersteuning
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (of SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) ≥ 5 cmH2O en FiO2 ≥ 0,3.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-invasieve ademhalingsondersteuning *Leeftijd >16 jaar of < 7 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypoxemisch ademhalingsfalen
Opeenvolgende geïntubeerde patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen met een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg onder een PEEP van 5 cmH2O of meer en FiO2 van 0,3 of meer.
Apparaat: Mechanische ventilatie
Beademingsondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hypoxemisch acuut respiratoir falen.
Tijdsspanne: 12 maanden
De onderzoekers zullen de prevalentie berekenen in relatie tot: (i) totaal aantal IC-opnames tijdens de onderzoeksperiode in alle deelnemende centra; (ii) totaal aantal mechanisch beademde patiënten tijdens de onderzoeksperiode in alle deelnemende centra, en (iii) per ICU-bed beschikbaar in de deelnemende centra gedurende de onderzoeksperiode.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen
Resultaat na ontslag van de IC en vóór ontslag naar huis (algemeen en in elke categorie van acuut hypoxemisch respiratoir falen).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yolanda Lopez Fernandez

Medewerkers

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI201935

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren