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어린이(PANDORA-CHILD)의 급성 저산소혈증성 호흡 부전의 유병률 및 결과 (PANDORA-child)

2021년 3월 8일 업데이트: Yolanda Lopez Fernandez

소아 급성 저산소혈증 호흡부전의 유병률 및 결과

본 연구는 PEEP≥5 cmH2O 및 FiO2≥0.3에서 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg로 정의되는 급성 저산소성 호흡 부전(AHRF)을 가진 기계 환기를 받는 소아의 역학적 특성 및 임상 결과를 확립하는 것을 목적으로 합니다. 스페인의 소아과 병원 네트워크에 입원했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 다기관, 관찰 연구는 어린이의 급성 저산소증 호흡 부전의 유병률과 결과에 초점을 맞췄습니다. 스페인에 있는 총 40개의 소아 ICU 중 22개의 PICU가 참여하기로 합의했습니다.

PICU에 입원한 7일부터 16세까지의 모든 연속 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 등록됩니다. /FiO2 ≤ 300mmHg(또는 SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) 호기말 양압(PEEP) ≥ 5cmH2O 및 FiO2 ≥ 0.3.

이 연구는 감사로 간주되며 정보에 입각한 동의가 면제됩니다.

학습 기간: 2년(2019년 10월 ~ 2021년 9월). 모집 기간: 모집 완료 12개월(2021년 9월)까지 연속 2개월(즉, 10월~11월 이후 모집하지 않는 기간).

모든 연구자는 연구 설계 및 데이터 수집 방법을 설명하는 지침을 받았습니다. 모든 PICU 입학은 AHRF에 대해 매일 선별됩니다. AHRF의 시작은 환자가 모든 포함 기준을 처음 충족한 날로 정의되었습니다. 모든 데이터는 표준화된 형식으로 수집됩니다. 인구통계, 동반이환, IMV 개시 이유, 동맥혈 가스, 검사실, 방사선 사진, 혈류역학 및 인공호흡기 데이터는 연구 시작 시점과 AHRF 진단 첫 3일 동안(T0 또는 연구에 포함된 시간, 24시간, 일) 동안 수집되었습니다. 2 및 3). 흉부 영상(흉부 방사선 사진, 폐 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영)을 매일 침윤, 무기폐, 급성 폐부종, 흉막 삼출 또는 기흉의 유무에 대해 평가했습니다. 일회 호흡량(VT)은 예상 체중(PBW)을 기준으로 계산되었습니다. 0.5~1.0초의 흡기 정지를 적용한 후 안정기압(Pplat)을 측정했습니다. 구동 압력은 Pplat과 PEEP의 차이로 계산되었습니다. 소아 ARDS 기준을 충족하는 환자는 PALICC 정의 및/또는 베를린 정의에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 계층화되었습니다. 모든 환자는 PICU 및 병원 퇴원까지 추적됩니다.

데이터는 1차적으로 각 센터에서 수집 및 저장되었다가 퇴원 시 연구 코디네이터에게 전송됩니다.

환자 치료가 엄격하게 프로토콜화되지는 않았지만 의사는 현재 소아 중환자 치료 관리 표준을 따라야 합니다. 인공호흡 관리를 위해 PaCO2를 35-50 mm Hg, Pplat < 30 cm H2O, PEEP 및 FiO2 조합을 유지하기 위한 인공호흡 속도로 6-8 mL/kg PBW의 VT로 모든 환자에게 인공호흡을 실시하는 것이 좋습니다. PaO2 >60 mm Hg 또는 SpO2 >90%를 유지합니다.

통계 분석: 연구의 주요 목적을 위해 임상 변수, 기계 환기 데이터, 호흡 설정 및 보조 조치를 포함한 설명 분석이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Burgos, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María García, MD
        • 부수사관:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • 부수사관:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rocio Nuñez, MD
        • 부수사관:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan I Sanchez, MD
        • 부수사관:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • 부수사관:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Coca, MD
        • 부수사관:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Herrera, MD
        • 부수사관:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • 부수사관:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Niño Jesús University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • 부수사관:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • 부수사관:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Central de Asturias
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • 부수사관:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Fernández, MD
        • 부수사관:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julio Parrilla, MD
        • 부수사관:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Tenerife
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Perez, MD
        • 부수사관:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Arjona
        • 부수사관:
          • María J Perez
      • Valencia, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Brezmes, MD
        • 부수사관:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paula Madurga, MD
        • 부수사관:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • 모병
        • Cruces University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • 부수사관:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Nerea Ovelar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg(또는 SpO2/FiO2 ≤ 264)로 정의되는 고산소혈증의 급성 에피소드(임상 손상 후 7일 이내)와 함께 PICU에 입원한 7일에서 16세까지의 모든 연속 환자 PEEP ≥ 5 cmH2O 및 FiO2 ≥ 0.3인 환기.

설명

포함 기준:

  • PICU에 입원한 생후 7일부터 16세까지의 환자.
  • 급성 에피소드(임상적 손상 후 7일 이내)
  • 침습적 기계 환기 지원
  • PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg(또는 SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • 호기말 양압(PEEP) ≥ 5 cmH2O 및 FiO2 ≥ 0.3.

제외 기준:

  • 비침습적 호흡 지원 *16세 이상 또는 7일 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저산소증 호흡 부전
5cmH2O 이상의 PEEP 및 0.3 이상의 FiO2에서 PaO2/FiO2 ≤300mmHg로 침습적 기계 환기를 받는 연속 삽관 환자.
장치: 기계적 환기
환기 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 급성 호흡 부전의 유병률.
기간: 12 개월
조사관은 다음과 관련하여 유병률을 계산합니다. (i) 모든 참여 센터에서 연구 기간 동안 총 ICU 입원 수; (ii) 연구 기간 동안 모든 참여 센터에서 인공호흡을 받은 총 환자 수 및 (iii) 연구 기간 동안 참여 센터에서 사용 가능한 ICU 병상당.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 및 병원에서의 사망
기간: 연구 완료까지, 평균 60일
ICU에서 퇴원한 후 집으로 퇴원하기 전의 결과(전체 및 급성 저산소성 호흡 부전의 각 범주).
연구 완료까지, 평균 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yolanda Lopez Fernandez

협력자

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

수사관

  • 연구 책임자: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI201935

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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