Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen esiintyvyys JA seuraukset LASTEN (PANDORA-CHILD) (PANDORA-child)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Yolanda Lopez Fernandez

Akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen esiintyvyys ja seuraukset lapsilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää epidemiologiset ominaisuudet ja kliiniset tulokset mekaanisesti ventiloiduilla lapsilla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), joka määritellään PaO2/FiO2 ≤300 mmHg PEEP≥5 cmH2O:lla ja FiO2≥0,3. otettu lastensairaaloiden verkostoon Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus keskittyi akuutin hypoksemisen hengitysvajauksen esiintyvyyteen ja tuloksiin lapsilla. Yhteensä 40 lasten teho-osastolta Espanjassa 22 PICUa suostui osallistumaan.

Kaikki 7 päivän ja 16 vuoden ikäiset peräkkäiset potilaat, jotka on otettu PICU:hun, on otettu mukaan, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: 1) akuutti episodi (7 päivän sisällä kliinisestä loukkaantumisesta), 2) invasiivista mekaanista hengitystukea, 3) PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg (tai SpO2/FiO2 ≤ 264), 4) Positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ≥ 5 cmH2O ja FiO2 ≥ 0,3.

Tätä tutkimusta pidetään tarkastuksena, ja tietoisesta suostumuksesta luovutaan.

Opintojakso: 2 vuotta (lokakuu 2019 - syyskuu 2021). Rekrytointijakso: kaksi peräkkäistä kuukautta (eli loka-marraskuu, jota seuraa rekrytoimattomuus) 12 kuukauden rekrytointiin (syyskuu 2021).

Kaikki tutkijat ovat saaneet ohjeet tutkimuksen suunnittelusta ja tiedonkeruumenetelmistä. Kaikki PICU-hakijat seulotaan päivittäin AHRF:n varalta. AHRF:n alkaminen määriteltiin päiväksi, jona potilas täytti ensimmäisen kerran kaikki sisällyttämiskriteerit. Kaikki tiedot kerätään vakiolomakkeilla. Demografiset tiedot, liitännäissairaudet, IMV:n aloitussyy, valtimoverikaasut, laboratorio-, radiografiset, hemodynaamiset ja ventilaattoritiedot kerättiin tutkimukseen tullessa ja AHRF-diagnoosin kolmen ensimmäisen päivän aikana (T0 tai tutkimukseen osallistumisaika, 24 tuntia, päivää 2 ja 3). Rintakehän kuvantamista (rintakehän röntgenkuvat, keuhkojen ultraääni tai tietokonetomografia) arvioitiin päivittäin infiltraattien, atelektaasin, akuutin keuhkopöhön, keuhkopussin effuusion tai pneumotoraksin esiintymisen tai puuttumisen varalta. Tidal volume (VT) laskettiin ennustetun ruumiinpainon (PBW) perusteella. Tasannepaine (Pplat) määritettiin 0,5 - 1,0 sekuntia kestävän sisäänhengityksen lopun pidätyksen jälkeen. Ajopaine laskettiin erotuksena Pplatin ja PEEP:n välillä. Potilaat, jotka täyttivät lasten ARDS-kriteerit, jaettiin lieviin, keskivaikeisiin ja vakaviin PALICC-määritelmän ja/tai berliinin määritelmän mukaan. Kaikkia potilaita seurataan PICU-hoitoon ja sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tiedot kerätään ja tallennetaan aluksi kussakin keskuksessa ja lähetetään sitten tutkimuskoordinaattoreille potilaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.

Vaikka potilaiden hoitoa ei ole tiukasti protokolloitu, lääkäreitä pyydetään noudattamaan nykyisiä lasten tehohoidon hallinnan standardeja. Hengityksen hallinnassa suositeltiin, että kaikki potilaat ventiloidaan VT:llä 6-8 ml/kg PBW, hengitystaajuudella, jotta PaCO2 pysyy 35-50 mm Hg:ssa, Pplat <30 cm H2O ja PEEP- ja FiO2-yhdistelmät. säilyttää PaO2 > 60 mm Hg tai SpO2 > 90 %.

Tilastollinen analyysi: tutkimuksen päätavoitteen saavuttamiseksi tehdään kuvaava analyysi, joka sisältää kliiniset muuttujat, mekaanisen ventilaation tiedot, hengitysasetukset ja lisätoimenpiteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Burgos, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • María García, MD
        • Alatutkija:
          • Isabel del Blanco, MD
      • Cadiz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patricia Rodriguez, MD
        • Alatutkija:
          • Lorena Estepa, MD
      • Córdoba, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Ibarra, MD
      • Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rocio Nuñez, MD
        • Alatutkija:
          • Sira Alonso, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan I Sanchez, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Llorente, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Gomez Zamora, MD
        • Alatutkija:
          • Pedro de la Oliva, MD, PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ana Coca, MD
        • Alatutkija:
          • Cesar Perez-Caballero, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Herrera, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Butragueño, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Susana B Reyes, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • María Miñambres, MD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Niño Jesús University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amelia Martinez de Azagra, MD
        • Alatutkija:
          • Angeles Garcia Teresa, MD
      • Málaga, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose M Gonzalez, MD
        • Alatutkija:
          • Antonio Morales, MD
      • Oviedo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Central de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alberto Medina, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Juan Mayordomo, MD
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Camino
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mikel Mendizabal, MD
        • Alatutkija:
          • María Amores, MD
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francisco Fernández, MD
        • Alatutkija:
          • Sira Fernández, MD
      • Santiago De Compostela, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Santiago de Compostela
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antonio Rodriguez, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Javier Trastoy, MD
      • Sevilla, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julio Parrilla, MD
        • Alatutkija:
          • Manuel Fernández, MD
      • Tenerife, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Tenerife
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Perez, MD
        • Alatutkija:
          • Jose S Leon, MD
      • Toledo, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Arjona
        • Alatutkija:
          • María J Perez
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vicent Modesto, MD, PhD
      • Valladolid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Brezmes, MD
        • Alatutkija:
          • Lorena Bermudez, MD
      • Zaragoza, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paula Madurga, MD
        • Alatutkija:
          • Juan P Iñiguez, MD
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Rekrytointi
        • Cruces University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yolanda M Lopez Fernandez, MD
        • Alatutkija:
          • Javier Pilar Orive, MD, PhD
    • Gipuzkoa
      • Donostia, Gipuzkoa, Espanja
        • Rekrytointi
        • Complejo Hospitalario Donosti
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eider Oñate, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Nerea Ovelar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 7 päivän ja 16 vuoden ikäiset peräkkäiset potilaat, jotka on otettu PICU:lle, joilla on akuutti hypoksemiajakso (7 päivän sisällä kliinisestä vammasta), joka määritellään PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (tai SpO2/FiO2 ≤ 264) ja invasiivisia mekaanisia toimenpiteitä. ventilaatio, jonka PEEP ≥ 5 cmH2O ja FiO2 ≥ 0,3.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 7 päivän ikäisestä 16-vuotiaaseen otettu PICU:hun.
  • Akuutti episodi (7 päivän sisällä kliinisestä loukkaantumisesta)
  • Invasiiviseen mekaaniseen hengitystukeen
  • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg (tai SpO2/FiO2 ≤ 264)
  • Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ≥ 5 cmH2O ja FiO2 ≥ 0,3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-invasiivinen hengitystuki *>>16-vuotiaat tai < 7 päivän ikäiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hypokseminen hengitysvajaus
Peräkkäiset intuboidut potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alle PEEP:n ollessa 5 cmH2O tai enemmän ja FiO2:n ollessa 0,3 tai enemmän.
Laite: Mekaaninen ilmanvaihto
Tuuletustuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoksemisen akuutin hengitysvajauksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat laskevat esiintyvyyden suhteessa: (i) teho-osastoon käyntien kokonaismäärään tutkimusjakson aikana kaikissa osallistuvissa keskuksissa; (ii) mekaanisesti ventiloitujen potilaiden kokonaismäärä tutkimusjakson aikana kaikissa osallistuvissa keskuksissa ja (iii) osallistuvissa keskuksissa tutkimusjakson aikana saatavilla olevaa tehohoitoyksikköä kohden.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema teho-osastolla ja sairaalassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää
Tulos teho-osastolta kotiutuksen jälkeen ja ennen kotiinlähtöä (yleensä ja kussakin akuutin hypokseemisen hengitysvajauksen luokassa).
opintojen päätyttyä keskimäärin 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yolanda Lopez Fernandez

Yhteistyökumppanit

Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain
Dr. Negrin University Hospital
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red, M.P.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jesús Villar Hernández, MD, PhD, Multidisciplinary Organ Dysfunction Evaluation Research Network (MODERN). Research Unit, hospital universitario dr. negrín, Las Palmas de gran Canaria, Spain.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI201935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa