MECA 臨床介入 (MECA Health360x) (MECAH360x)
黒人成人の自己管理行動を改善するためのテクノロジーベースの介入の影響。多民族集団における生物学的および社会文化的決定要因と心血管健康因子の管理のサブプロジェクト
調査の概要
詳細な説明
この研究への研究ボランティアの参加期間は 6 か月間続きます。 調査員は参加者に自分自身の健康行動を調べるよう求めます。 試験の目的は、改善が必要な領域を見つけて、参加者がそれに取り組むことができるようにすることです。 研究者は、Health360x の形でテクノロジーを使用して、健康行動を変える参加者の取り組みをサポートします。
以下のリストは、この研究の一環として実行する活動を示しています。
アームA=「ハイテク」 アームB=「ハイテク・ハイタッチ」
採用電話: この電話中、調査員は次のことを行います。
- メールアドレスを収集する
- テキストメッセージを受信できる電話番号
- 親しい友人/親戚 2 人の連絡先情報
調査員は、参加者への登録とウェルカム パッケージへのリンクを含む電子メールを送信します。
- オンライン審査フォーム
- 同意フォーム 両方のフォームにご記入ください
調査員は参加者に、health360x の使用方法を示すオンライン トレーニング ビデオと Health360x ユーザー マニュアルへのリンクとオンライン ユーザー マニュアルを送信します。
• 参加者は、技能テストを完了することで、Health360x の使用方法を知っていることを調査チームに示します。
- 研究者はライブチャットセッションを開催し、ヘルスコーチとPIによるプロジェクトに関する質問に答えます。 参加者は必要に応じてこれらにアクセスできます
- 参加者は、ハイテクのみ（アーム A）またはハイテクとハイタッチ（アーム B）にランダムに割り当てられます。 参加者は、どの研究部門に登録されているかに関する電子メール通知を受け取ります。
- 自己評価; LS7 スコア
- 参加者は睡眠/活動トラッカーを受け取ります。研究者は、参加者の通常の健康保険を通じて血圧計を入手するよう努めます。
- 毎週の目標設定。個人行動計画 x4 週間 Arm A の参加者は、完了を促す電子メールを受け取ります。 アーム B の参加者は完了します。ヘルスコーチとの45分～1時間のミーティング（録画）
- 2週間ごとの目標設定。個人アクション プラン x4 Arm A 参加者は、完了するよう電子メールでプロンプトを受け取ります。アーム B の参加者は、ヘルスコーチとの 45 分から 1 時間のミーティングを完了します (録画)
- 1か月ごとの目標設定。個人行動計画 x3 Arm A 参加者は、完了を求める電子メールを受け取ります。アーム B の参加者は、ヘルスコーチとの 45 分から 1 時間のミーティングを完了します (録画)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Clinical Research Network
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- すでにベースライン臨床試験に参加している
- AHA LS7 スコアが 4 以下で、インターネット (コミュニティまたは個人) にアクセスでき、身体活動に参加する自己申告能力があり、英語が流暢であるボランティア。
除外基準:
- CAD診断または以前の急性心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス手術、または慢性狭心症によってCADが記録されている。大動脈弁狭窄症。身体活動の増加に参加できない。参加能力を妨げるアルコールまたは薬物乱用の履歴、または精神医学的診断。
妊娠中および/または授乳中の女性は除外されます。 参加を妨げるほど重度の認知障害、または有意義な参加を妨げる医学的または外科的問題。インターネットを使いたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Health360x のみ (ハイテク)
Health360x テクノロジーへのアクセスは 6 か月間のみ 行動: Health360x 参加者は、モニタリング、その瞬間の色分けされたフィードバックと自己管理スキルの目標設定を提供する health360x へのアクセスを受け取ります。 すべての参加者は、自宅や他のインターネット接続デバイスから Health360 にアクセスする方法に関する情報を含むオリエンテーション ビデオを視聴します。研究が提供する活動量計と血圧計の使い方。 彼らは心臓の健康に関するカリキュラムの紹介、クイズ、ディスカッションフォーラムを受けます。 参加者には、少なくとも週に 1 回データをアップロードし、必要に応じて何度でもカリキュラムにアクセスすることが奨励されます。 Helath360x アプリケーションの使用に関する技術サポートおよびカスタマー サービス サポートは、オンラインおよび電話でご利用いただけます。 Health360x アプリケーションは、このアームの参加者に、研究関連の活動を行うよう促すメッセージを送信します。 |
すべての参加者は、目標設定のために生成されるリマインダーを備えた Helath360x にアクセスできます。
他の名前：
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実験的：Health360x プラス コーチ (ハイテク ハイタッチ)
Health360x テクノロジーとヘルス コーチ 行動: Health360x とヘルス コーチ 参加者は、Arm A とヘルス コーチのインタラクションのすべてのリソースを受け取ります。 ヘルスコーチは、このアームの参加者に、研究関連の活動を行うよう促すメッセージを送信します。 コーチとの対話は、自己管理行動の達成を支援することに焦点を当てます。 |
すべての参加者は、目標設定のために生成されるリマインダーを備えた Helath360x にアクセスできます。
他の名前：
Health360x へのアクセスにより、モニタリング、その場での色分けされたフィードバックと自己管理スキルの目標設定が可能になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月後の追跡調査における Life Simple 7 (LS7 は理想的な心血管の健康を定義するための指標) スコア
時間枠：6ヵ月
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LS7 スコアは、4 つの行動測定と 3 つの臨床測定で構成されます。
行動指標は、喫煙、体格指数（BMI）、身体活動、健康的な食事パターンです。
臨床測定値は、血圧、総コレステロール、および空腹時血漿グルコースです。各 LS7 コンポーネントには、0、1、または 2 のポイント スコアが与えられ、それぞれ不良、中程度、または理想的な健康状態を表します。
次に、0 ～ 14 の範囲の全体的な LS7 スコアが、LS7 コンポーネント スコアの合計として計算されます。
全体的な LS7 スコアは、心臓血管の健康状態が不適切 (0 ～ 4)、平均 (5 ～ 9)、または最適 (10 ～ 14) としてさらに分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血圧測定は、被験者を座位で安静にし、適切なサイズのカフと標準化された手順を使用して 3 回行われます。
3 回の拡張期血圧測定値の平均が計算されます。
血圧は合同国内委員会の勧告に従って分類されます。
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ベースライン、6 か月目
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デルタ栄養介入研究イニシアチブの食品頻度アンケート（デルタ NIRI FFQ）の変更
時間枠：ベースライン、6 か月目
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果物と野菜の食事摂取量は、ミシシッピ川デルタ栄養介入研究イニシアチブの食物頻度アンケート (デルタ NIRI FFQ) を使用して評価されます。
デルタ NIRI FFQ は、面接官が行う 283 項目のアンケートで、回答者が過去 24 時間以内に特定の食品を摂取したかどうかを尋ねます。これには、米国南部で一般的に消費されている食品も含まれます。
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ベースライン、6 か月目
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血糖値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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血糖値は、ベースライン時、介入開始後 3 か月後、および介入終了 6 か月目に、ミリグラム/デシリットルとして測定されます。
正常な空腹時血糖値は 70 ～ 100 mg/dL です。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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毎日の歩行距離の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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毎日の合計歩行距離 (マイル) は、歩数計またはモバイル デバイスのエクササイズ アプリケーションによって測定されます。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目
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ストレス管理の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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参加者は、オンライン形式の自由テキスト回答を通じてストレス管理について毎月報告します。
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ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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体重の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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参加者は介入期間中、月に一度体重をポンドで報告します。
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ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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タバコ使用の変化
時間枠：ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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参加者は介入期間中に月に1回、タバコを使用したかどうかを報告します。
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ベースライン、その後 6 か月目まで毎月
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自己管理スキルが身につく
時間枠：6ヵ月
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自己管理スキルは、AADE 7 のセルフケア行動に基づいてパターン化されています。 参加者が 10 点満点で 7 以上のスコアを報告すると、スキルが取得されます。 健康的な対処 健康的な食事 積極的なモニタリング 薬の服用 問題解決 リスクの軽減 |
6ヵ月
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最高血圧の変化:
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血圧測定は、被験者を座位で安静にし、適切なサイズのカフと標準化された手順を使用して 3 回行われます。
3 つの最高血圧測定値の平均が計算されます。
血圧は合同国内委員会の勧告に従って分類されます。
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ベースライン、6 か月目
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Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目
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Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) は、一般的な身体的および精神的健康の尺度です。 SF-12 は、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) で生活の質を測定するリッカート型回答形式の 12 項目で構成されます。 PCS に関連する下位尺度には、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識が含まれます。 MCS に関連する下位尺度には、活力 (エネルギーと疲労)、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、および精神的健康が含まれます。 各サブスケールの合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、低い値は悪い健康状態を表し、高い値は良好な健康状態を表します。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿システインの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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血漿システインは酸化ストレスのバイオマーカーであり、心血管疾患 (CVD) を含む複数の状態の病態生理学に関与しています。
システイン濃度が高いと、CVD のリスクが増加します。
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ベースライン、6 か月目
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反応性充血指数（RHI）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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反応性充血指数 (RHI) は、閉塞前のパルス信号振幅と閉塞後のパルス信号振幅の比として計算される微小血管内皮機能の尺度です。
RHI はデジタルパルス振幅眼圧測定法 (EndoPAT) を使用して推定されます。
RHI が大きいほど、内皮機能が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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グルタチオンの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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グルタチオンは、過酸化物を除去し、細胞の酸化還元を維持するのに役立つ主要な抗酸化物質です。
グルタチオンレベルの低下は心血管疾患と関連しています。
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ベースライン、6 か月目
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オーグメンテーションインデックスの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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増強指数（AIx）は、動脈波反射の大きさと全身動脈硬化の複合尺度であり、大動脈脈波伝播速度（PWV）が増加するにつれて増加します。
大動脈 AIx および/または PWV として測定される動脈の弾性特性の障害は、全死因死亡だけでなく、CVD 事象 (心筋梗塞、脳卒中、血行再建) の独立した予測因子としてますます認識されています。
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ベースライン、6 か月目
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頸動脈内膜中膜厚さの変化 (CIMT)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CIMT スキャンは、超音波を使用して実行され、血管疾患の存在と重症度を判断します。
頸動脈プラークの存在は、将来の CVD イベントのリスクの 2 ～ 3 倍の増加と関連しており、CIMT の増加は、心血管疾患の蔓延と心筋梗塞および脳卒中のリスク増加と関連しています。
CIMT の進行は、CVD リスクの変化の代用マーカーとして使用されています。
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ベースライン、6 か月目
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高感度C反応性タンパク質（HsCRP）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、炎症が存在する場合に血液中で増加する心血管の健康状態のバイオマーカーです。
Hs-CRP 検査は、心血管疾患 (CVD) 発症のリスクを示す低レベルの CRP を測定できます。
CRP測定値が血液1リットルあたり1.0ミリグラム（mg/L）未満の場合は低リスク、1.0～3.0mg/Lは平均リスク、3.0mg/L以上はCVD発症の高リスクと定義されます。
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ベースライン、6 か月目
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シスチンの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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シスチンはシステインの酸化型です。
血漿シスチン濃度の上昇はCVDのリスク増加と関連している
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ベースライン、6 か月目
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。 CD34+ 細胞数の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CD34 抗原 (CD34 遺伝子によってコードされるタンパク質) を発現する細胞は CD34+ 細胞と呼ばれ、血液サンプルから単離できます。
CD34+ 細胞数は再生能力のバイオマーカーであり、CD34+ 数の減少は心血管リスクの増加と関連しています。
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ベースライン、6 か月目
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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頸動脈-大腿動脈の脈波速度 (PWV) は、総頸動脈と大腿動脈の経皮的ドップラー流速記録を同時に使用して決定されます。
大動脈脈波速度 (PWV) は、大動脈に沿って伝わる圧力波の速度を推定し、大動脈の硬さを直接測定するものとみなされます。
PWV の正常範囲は年齢に基づいており (PWV は年齢とともに増加します)、CVD リスクの標準化された閾値は確立されていません。
この研究では、ベースラインと6か月の介入後の参加者のPWVの変化を評価します。
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ベースライン、6 か月目
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循環前駆細胞 (CPC) CD34+/CD133+ の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CD34+/CD133+ 細胞を含む前駆細胞 (PC) は、再生の基礎となる機構の一部であり、血管修復においてそれらが果たす極めて重要な役割が認識されたのはつい最近のことです。
内因性 PC は内皮損傷後の組織の再内皮化に寄与し、明らかなアテローム性動脈硬化への進行を軽減します。
内皮機能不全は PC 数および機能と相関しており、PC 数が低いことは、CAD、脳卒中、または急性肺損傷の患者における転帰不良の独立した予測因子であると考えられます。
CD34+/CD133+ 細胞数は、標準的なリスク因子を超えてリスク予測指標を向上させました。
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ベースライン、6 か月目
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循環前駆細胞 (CPC) CD34+/VEGF2R+ の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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CD34+/VEGF2R+ 細胞を含む前駆細胞 (PC) は、再生の基礎となる機構の一部であり、血管修復においてそれらが果たす極めて重要な役割が認識されたのはつい最近のことです。
内因性 PC は内皮損傷後の組織の再内皮化に寄与し、明らかなアテローム性動脈硬化への進行を軽減します。
内皮機能不全は PC 数および機能と相関しており、PC 数が低いことは、CAD、脳卒中、または急性肺損傷の患者における転帰不良の独立した予測因子であると考えられます。
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Herman Taylor, MD、Morehouse School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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