Interwencja kliniczna MECA (MECA Health360x) (MECAH360x)
Wpływ interwencji opartej na technologii na poprawę zachowań związanych z samokontrolą u czarnych dorosłych; Podprojekt Biologiczne i społeczno-kulturowe uwarunkowania oraz zarządzanie czynnikami zdrowia układu sercowo-naczyniowego w populacjach wieloetnicznych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udział ochotników w badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Badacze poproszą uczestników o zbadanie własnych zachowań zdrowotnych. Celem egzaminu jest znalezienie obszarów wymagających poprawy, aby uczestnicy mogli nad nimi pracować. Badacze wykorzystają technologię w postaci Health360x, aby wesprzeć wysiłki uczestników na rzecz zmiany zachowań zdrowotnych.
Poniższa lista pokazuje czynności, które wykonasz w ramach tego badania.
Ramię A = „Zaawansowana technologia” Ramię B = „Zaawansowana technologia”
Rekrutacja Rozmowa telefoniczna: Podczas tej rozmowy badacze wykonują następujące czynności:
- Zbierz adres e-mail
- Numer telefonu, który może odbierać wiadomości tekstowe
- Dane kontaktowe 2 bliskich przyjaciół/krewnych
Badacze wyślą uczestnikom e-mailem rejestrację i pakiet powitalny zawierający łącza do
- Formularz badania przesiewowego online
- Formularz zgody Proszę wypełnić oba formularze
Badacze wyślą uczestnikom link do filmów szkoleniowych online i podręcznika użytkownika Health360x, który pokazuje, jak korzystać z health360x oraz podręcznika użytkownika online
• Uczestnicy pokażą zespołowi dochodzeniowemu, że wiedzą, jak korzystać z Health360x, wypełniając test biegłości
- Śledczy będą odbywać sesje czatu na żywo, aby odpowiedzieć na pytania trenera zdrowia i PI dotyczące projektu. Uczestnicy mogą uzyskać do nich dostęp w razie potrzeby
- Uczestnicy zostaną przypadkowo przydzieleni do kategorii High tech only (ramię A) lub high tech i high touch (ramię B). Uczestnik otrzyma powiadomienie e-mail o tym, do której grupy badawczej jest zapisany
- samoocena; Wynik LS7
- Uczestnik otrzyma monitor snu/aktywności; Śledczy będą pracować nad uzyskaniem monitora ciśnienia krwi w ramach zwykłego ubezpieczenia zdrowotnego uczestników
- Wyznaczanie celów tygodniowych; osobisty plan działania x4 tygodnie Ramię A Uczestnicy otrzymają e-maile z monitami do wypełnienia. Uczestnicy grupy B ukończą; 45-minutowe-1 godzinne spotkania z trenerem zdrowia (nagrane)
- Co 2-tygodniowe wyznaczanie celów; osobiste plany działania x4 Uczestnicy ramienia A otrzymają e-maile z monitami o wypełnienie; Uczestnicy grupy B ukończą 45-minutowe-1-godzinne spotkania z trenerem zdrowia (nagrane)
- Co 1 miesięczne ustawienie celu; osobisty plan działania x3 Ramię A uczestnicy otrzymają e-maile z monitami o wypełnienie; Uczestnicy grupy B ukończą 45-minutowe-1-godzinne spotkania z trenerem zdrowia (nagrane)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Już uczestniczy w podstawowym badaniu klinicznym
- Wolontariusze z wynikami AHA LS7 4 lub niższymi, którzy mają dostęp do Internetu (społecznościowy lub osobisty), deklarowaną przez siebie zdolność do uczestniczenia w aktywności fizycznej i płynną znajomość języka angielskiego.
Kryteria wyłączenia:
- CAD udokumentowana rozpoznaniem CAD lub wcześniejszym ostrym zawałem mięśnia sercowego, przezskórną interwencją wieńcową, operacją pomostowania aortalno-wieńcowego lub przewlekłą dusznicą bolesną; zwężenie aorty; niemożność uczestniczenia w wzmożonej aktywności fizycznej; historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub diagnoza psychiatryczna, która mogłaby kolidować z możliwością uczestnictwa.
Kobiety w ciąży i/lub karmiące będą wykluczone. Deficyty poznawcze na tyle poważne, że wykluczają udział lub jakikolwiek problem medyczny lub chirurgiczny, który wyklucza znaczący udział; niechęć do korzystania z internetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko Health360x (zaawansowana technologia)
Dostęp do technologii Health360x tylko przez 6 miesięcy Behawioralny: Health360x Uczestnicy otrzymają dostęp do health360x, który zapewnia monitorowanie, informacje zwrotne oznaczone kolorami w danej chwili i ustalanie celów w zakresie umiejętności samodzielnego zarządzania. Każdy uczestnik obejrzy film instruktażowy, który będzie zawierał informacje o tym, jak uzyskać dostęp do Health360 z domu i innych urządzeń podłączonych do Internetu; jak korzystać z monitorów aktywności dostarczonych przez badanie i sfigmomanometru. Otrzymają wprowadzenie do programu nauczania dotyczącego zdrowia serca, quizy i fora dyskusyjne. Uczestnicy będą zachęcani do przesyłania swoich danych co najmniej raz w tygodniu i do uzyskiwania dostępu do programu nauczania tak często, jak sobie tego życzą. Wsparcie technologiczne i serwisowe związane z użytkowaniem aplikacji Helath360x będzie dostępne online i telefonicznie. Aplikacja Health360x będzie wysyłać wiadomości do uczestników w tej grupie, przypominając im o wykonaniu czynności związanych z badaniem. |
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do Helath360x z generowanymi przypomnieniami dotyczącymi wyznaczania celów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Health360x plus trener (zaawansowany technologicznie zaawansowany dotyk)
Technologia Health360x plus trener zdrowia Behawioralny: Health360x plus trener zdrowia Uczestnicy otrzymają wszystkie zasoby w interakcjach Arm A i trener zdrowia. Trener zdrowia wyśle uczestnikom w tej grupie wiadomości przypominające o wykonaniu czynności związanych z badaniem. Interakcje trenera będą koncentrować się na pomocy w osiąganiu zachowań samozarządzania |
Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do Helath360x z generowanymi przypomnieniami dotyczącymi wyznaczania celów.
Inne nazwy:
Dostęp do usługi health360x, która zapewnia monitorowanie, informacje zwrotne oznaczone kolorami i wyznaczanie celów w zakresie umiejętności samozarządzania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Life Simple 7 (LS7 to wskaźniki określające idealne zdrowie układu sercowo-naczyniowego) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik LS7 składa się z 4 pomiarów behawioralnych i 3 klinicznych.
Miary behawioralne to palenie, wskaźnik masy ciała (BMI), aktywność fizyczna i zdrowy sposób odżywiania.
Pomiary kliniczne obejmują ciśnienie krwi, całkowity cholesterol i glukozę w osoczu na czczo. Każdy składnik LS7 otrzyma punktację 0, 1 lub 2, co oznacza odpowiednio zły, średni lub idealny stan zdrowia.
Następnie ogólny wynik LS7 w zakresie od 0 do 14 zostanie obliczony jako suma wyników komponentów LS7.
Ogólny wynik LS7 zostanie dalej sklasyfikowany jako niewystarczający (0-4), przeciętny (5-9) lub optymalny (10-14) stan układu sercowo-naczyniowego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odczyty ciśnienia krwi zostaną wykonane trzykrotnie w spoczynku badanego w pozycji siedzącej przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze i zgodnie ze znormalizowaną procedurą.
Zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi zostanie sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami Wspólnego Komitetu Narodowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Częstotliwości Żywności Inicjatywy Badawczej Delta Nutrition Intervention (Delta NIRI FFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Spożycie owoców i warzyw w diecie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza Częstotliwości Żywności Inicjatywy Badawczej Interwencji Dolnego Mississippi Delta (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ to składający się z 283 pozycji kwestionariusz, w którym ankietowani pytają, czy respondenci jedli określone produkty żywnościowe w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym żywność powszechnie spożywaną w południowych Stanach Zjednoczonych.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone w miligramach na decylitr na początku badania, 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji i na koniec interwencji w 6. miesiącu.
Normalny poziom glukozy we krwi na czczo wynosi od 70 do 100 mg/dl.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana dystansu pokonanego codziennie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Całkowity dystans pokonywany codziennie w milach będzie mierzony za pomocą krokomierza lub aplikacji do ćwiczeń na urządzenia mobilne.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
|
Zmiana w zarządzaniu stresem
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Uczestnicy będą co miesiąc składać sprawozdania dotyczące radzenia sobie ze stresem za pośrednictwem bezpłatnych odpowiedzi tekstowych w formacie online.
|
Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Uczestnicy będą zgłaszać swoją wagę w funtach raz w miesiącu w okresie interwencji.
|
Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
|
Zmiana w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
Uczestnicy zgłaszają, czy palili tytoń raz w miesiącu w okresie interwencji.
|
Linia bazowa, a następnie co miesiąc do miesiąca 6
|
|
Nabyte umiejętności zarządzania sobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Umiejętności samozarządzania są wzorowane na zachowaniach samoopieki AADE 7. Umiejętność jest nabywana, gdy uczestnik zgłosi wynik 7 lub wyższy w 10-stopniowej skali. Zdrowe radzenie sobie Zdrowe odżywianie Aktywność Monitorowanie Przyjmowanie leków Rozwiązywanie problemów Zmniejszanie ryzyka |
6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi:
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Odczyty ciśnienia krwi zostaną wykonane trzykrotnie w spoczynku badanego w pozycji siedzącej przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze i zgodnie ze znormalizowaną procedurą.
Zostanie obliczona średnia z trzech pomiarów skurczowego ciśnienia krwi.
Ciśnienie krwi zostanie sklasyfikowane zgodnie z zaleceniami Wspólnego Komitetu Narodowego.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza kwestionariusza ankiety zdrowotnej Short Form-12 (SF-12).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Kwestionariusz badania stanu zdrowia Short Form-12 (SF-12) jest miarą ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego. SF-12 składa się z 12 pozycji z formatem odpowiedzi typu Likerta, który mierzy jakość życia za pomocą Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS). Podskale związane z PCS obejmują funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ból ciała i ogólne postrzeganie zdrowia. Podskale związane z MCS obejmują witalność (energia i zmęczenie), funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, a niskie wartości reprezentują zły stan zdrowia, podczas gdy wysokie wartości oznaczają dobry stan zdrowia. |
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana cysteiny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Cysteina w osoczu jest biomarkerem stresu oksydacyjnego, który bierze udział w patofizjologii wielu schorzeń, w tym chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Wyższe poziomy cysteiny są związane ze zwiększonym ryzykiem CVD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana wskaźnika przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) jest miarą funkcji śródbłonka naczyń mikrokrążenia, która jest obliczana jako stosunek amplitudy sygnału tętna przed okluzją do amplitudy sygnału tętna po okluzji.
RHI zostanie oszacowane za pomocą cyfrowej tonometrii amplitudy tętna (EndoPAT).
Większe RHI wskazuje na lepszą funkcję śródbłonka.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana glutationu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Glutation jest głównym przeciwutleniaczem, który pomaga eliminować nadtlenki i utrzymywać komórkową redoks.
Niższe poziomy glutationu są związane z chorobami układu krążenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana indeksu ulepszeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wskaźnik augmentacji (AIx) jest złożoną miarą wielkości odbić fali tętniczej i systemowej sztywności tętnic i wzrasta wraz ze wzrostem prędkości fali tętna (PWV) w aorcie.
Upośledzone właściwości sprężystości tętnic, mierzone jako AIx i/lub PWV aorty, są coraz częściej uznawane za niezależne predyktory incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, rewaskularyzacja), a także śmiertelność z dowolnej przyczyny.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Skan CIMT jest wykonywany za pomocą ultradźwięków w celu określenia obecności i ciężkości choroby naczyniowej.
Obecność blaszki miażdżycowej wiąże się z 2-3-krotnym wzrostem ryzyka przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a zwiększony CIMT jest związany z występowaniem chorób układu krążenia oraz zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.
Progresja CIMT została wykorzystana jako zastępczy wskaźnik zmiany ryzyka CVD.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest biomarkerem zdrowia układu sercowo-naczyniowego, którego stężenie wzrasta we krwi, gdy występuje stan zapalny.
Test Hs-CRP może mierzyć niskie poziomy CRP, które wskazują na ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD).
Pomiar poniżej 1,0 miligrama CRP na litr krwi (mg/l) definiuje się jako niskie ryzyko, 1,0 do 3,0 mg/l to średnie ryzyko, a powyżej 3,0 mg/l to wysokie ryzyko rozwoju CVD
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w cystynie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Cystyna jest utlenioną formą cysteiny.
Wyższe poziomy cystyny w osoczu są związane ze zwiększonym ryzykiem CVD
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
. Zmiana liczby komórek CD34+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Komórki wykazujące ekspresję antygenu CD34 (białko kodowane przez gen CD34) nazywane są komórkami CD34+ i można je izolować z próbek krwi.
Liczba komórek CD34+ jest biomarkerem zdolności regeneracyjnych, a zmniejszona liczba CD34+ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Prędkość fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej (PWV) zostanie określona za pomocą przezskórnego zapisu prędkości przepływu Dopplera jednocześnie w tętnicy szyjnej wspólnej i tętnicy udowej.
Prędkość fali tętna w aorcie (PWV) szacuje prędkość fali ciśnienia przemieszczającej się wzdłuż aorty i jest uważana za bezpośrednią miarę sztywności dużej tętnicy.
Normalne zakresy PWV są zależne od wieku (PWV wzrasta wraz z wiekiem), a wystandaryzowane progi ryzyka CVD nie zostały ustalone.
W tym badaniu zostanie oceniona zmiana PWV u uczestników między wartością wyjściową i po 6-miesięcznej interwencji
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w krążących komórkach progenitorowych (CPC) CD34+/CD133+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Komórki progenitorowe (PC), w tym komórki CD34+/CD133+, są częścią mechanizmów leżących u podstaw regeneracji, a kluczową rolę, jaką odgrywają w naprawie naczyń, doceniono dopiero niedawno.
Endogenne PC przyczyniają się do ponownego śródbłonka tkanek po uszkodzeniu śródbłonka, łagodząc progresję do szczerej miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka koreluje z liczbą i funkcją PC, a niska liczba PC wydaje się być niezależnym predyktorem złego wyniku u pacjentów z CAD, udarem lub ostrym uszkodzeniem płuc.
Liczba komórek CD34+/CD133+ poprawiła wskaźniki przewidywania ryzyka poza standardowe czynniki ryzyka.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Zmiana w krążących komórkach progenitorowych (CPC) CD34+/VEGF2R+
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Komórki progenitorowe (PC), w tym komórki CD34+/VEGF2R+, są częścią mechanizmów leżących u podstaw regeneracji, a kluczową rolę, jaką odgrywają w naprawie naczyń, doceniono dopiero niedawno.
Endogenne PC przyczyniają się do ponownego śródbłonka tkanek po uszkodzeniu śródbłonka, łagodząc progresję do szczerej miażdżycy.
Dysfunkcja śródbłonka koreluje z liczbą i funkcją PC, a niska liczba PC wydaje się być niezależnym predyktorem złego wyniku u pacjentów z CAD, udarem lub ostrym uszkodzeniem płuc.
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 809392
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .