Intervenção Clínica MECA (MECA Health360x) (MECAH360x)
Impacto da Intervenção Baseada em Tecnologia para Melhorar Comportamentos de Autogestão em Adultos Negros; Subprojeto de Determinantes Biológicos e Socioculturais e Gestão de Fatores de Saúde Cardiovascular em Populações Multiétnicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação dos voluntários do estudo neste estudo durará 6 meses. Os investigadores pedirão aos participantes que examinem seus próprios comportamentos de saúde. O objetivo do exame é encontrar as áreas que precisam ser melhoradas para que os participantes possam trabalhar nelas. Os investigadores usarão a tecnologia na forma de Health360x para apoiar os esforços dos participantes para mudar os comportamentos de saúde.
Esta lista abaixo, mostra as atividades que você irá realizar como parte desta pesquisa.
Arm A ='High tech' Arm B='High tech high touch"
Telefonema de Recrutamento: Durante esta chamada, os investigadores farão o seguinte:
- Coletar endereço de e-mail
- Número de telefone que pode receber mensagens de texto
- Informações de contato de 2 amigos próximos/parentes
Os investigadores enviarão um e-mail aos participantes para inscrição e pacote de boas-vindas que contém links para o
- Formulário de triagem on-line
- Formulário de consentimento Preencha ambos os formulários
Os investigadores enviarão aos participantes um link para vídeos de treinamento on-line e o manual do usuário do Health360x que mostram como usar o health360x e o manual do usuário on-line
• Os participantes mostrarão à equipe de investigação que sabem como usar o Health360x ao concluir um teste de proficiência
- Os investigadores terão sessões de bate-papo ao vivo para responder a perguntas sobre o projeto pelo treinador de saúde e PI. Os participantes podem acessá-los conforme necessário
- Os participantes serão designados por acaso, apenas para alta tecnologia (braço A) ou alta tecnologia e alto toque (braço B). O participante receberá uma notificação por e-mail sobre o braço do estudo em que está inscrito
- Auto-avaliação; pontuação LS7
- O participante receberá um rastreador de sono/atividade; Os investigadores trabalharão para obter um monitor de pressão arterial por meio do seguro de saúde habitual dos participantes
- Definição de metas semanais; plano de ação pessoal x4 semanas Os participantes do Arm A receberão instruções por e-mail para serem concluídos. Os participantes do braço B completarão; Reuniões de 45 minutos a 1 hora com o técnico de saúde (gravadas)
- Cada estabelecimento de metas de 2 semanas; planos de ação pessoal x4 Os participantes do Arm A receberão avisos por e-mail para serem concluídos; Os participantes do braço B completarão reuniões de 45 minutos a 1 hora com o técnico de saúde (gravado)
- A cada 1 definição de meta mensal; plano de ação pessoal x3 Os participantes do Arm A receberão avisos por e-mail para serem concluídos; Os participantes do braço B completarão reuniões de 45 minutos a 1 hora com o técnico de saúde (gravado)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Já participando do estudo clínico de linha de base
- Voluntários com pontuações AHA LS7 de 4 ou menos que tenham acesso à Internet (comunitário ou pessoal), capacidade autodeclarada de participar de atividades físicas e fluência em inglês.
Critério de exclusão:
- DAC documentada por diagnóstico de DAC ou infarto agudo do miocárdio prévio, intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angina crônica; estenose aortica; incapacidade de participar de atividade física aumentada; história de abuso de álcool ou drogas ou diagnóstico psiquiátrico que interferiria na capacidade de participar.
Serão excluídas gestantes e/ou lactantes. Déficits cognitivos graves o suficiente para impedir a participação ou qualquer problema médico ou cirúrgico que impeça a participação significativa; falta de vontade de usar a internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Health360x (alta tecnologia)
Acesso à tecnologia Health360x apenas por 6 meses Comportamental: Health360x Os participantes receberão acesso ao health360x, que fornece monitoramento, feedback codificado por cores no momento e definição de metas para habilidades de autogerenciamento. Cada participante assistirá a um vídeo de orientação que incluirá informações sobre como acessar o Health360 de casa e de outros dispositivos conectados à Internet; como usar monitores de atividade fornecidos pelo estudo e esfigmomanômetro. Eles receberão uma introdução ao currículo de saúde do coração, questionários e fóruns de discussão. Os participantes serão incentivados a enviar seus dados pelo menos uma vez por semana e acessar o currículo quantas vezes desejar. O suporte tecnológico e de atendimento ao cliente relacionado ao uso do aplicativo Helath360x estará disponível online e por telefone. O aplicativo Health360x enviará mensagens aos participantes deste braço, lembrando-os de realizar atividades relacionadas ao estudo. |
Todos os participantes terão acesso ao Helath360x com lembretes gerados para definição de metas.
Outros nomes:
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Experimental: Health360x plus Coach (High tech High touch)
Tecnologia Health360x mais treinador de saúde Comportamental: Health360x mais treinador de saúde Os participantes receberão todos os recursos nas interações do braço A e do treinador de saúde. O técnico de saúde enviará mensagens aos participantes neste braço, lembrando-os de realizar atividades relacionadas ao estudo. As interações do coach serão focadas em ajudar na obtenção de comportamentos de autogerenciamento |
Todos os participantes terão acesso ao Helath360x com lembretes gerados para definição de metas.
Outros nomes:
Acesso ao health360x que fornece monitoramento, feedback codificado por cores no momento e definição de metas para habilidades de autogerenciamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Life Simple 7 (LS7, a métrica para definir a saúde cardiovascular ideal) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A pontuação LS7 consiste em 4 medidas comportamentais e 3 clínicas.
As medidas comportamentais são tabagismo, Índice de Massa Corporal (IMC), atividade física e padrão alimentar saudável.
As medidas clínicas são pressão arterial, colesterol total e glicose plasmática em jejum. Cada componente LS7 receberá uma pontuação de 0, 1 ou 2 para representar saúde ruim, intermediária ou ideal, respectivamente.
Em seguida, uma pontuação LS7 geral variando de 0 a 14 será calculada como a soma das pontuações dos componentes LS7.
A pontuação LS7 geral será ainda classificada como saúde cardiovascular inadequada (0-4), média (5-9) ou ótima (10-14).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, mês 6
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As leituras da pressão arterial serão feitas três vezes com o indivíduo em repouso na posição sentada, usando um manguito de tamanho adequado e procedimento padronizado.
A média das três medições da pressão arterial diastólica será calculada.
A pressão arterial será categorizada de acordo com as recomendações do Joint National Committee.
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Linha de base, mês 6
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Mudança no Questionário de Frequência Alimentar da Iniciativa de Pesquisa de Intervenção Nutricional Delta (Delta NIRI FFQ)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A ingestão dietética de frutas e vegetais será avaliada usando o questionário de frequência alimentar da Iniciativa de Pesquisa de Intervenção Nutricional do Delta do Mississippi (Delta NIRI FFQ).
O Delta NIRI FFQ é um questionário de 283 itens administrado pelo entrevistador que pergunta se os entrevistados comeram certos itens alimentares nas últimas 24 horas, incluindo alimentos que são comumente consumidos no sul dos Estados Unidos.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Glicemia
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A glicemia será medida em miligramas por decilitro na linha de base, 3 meses após o início da intervenção e no final da intervenção no mês 6.
Os níveis normais de glicose no sangue em jejum estão entre 70 e 100 mg/dL.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança na distância percorrida diariamente
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A distância total percorrida diariamente em milhas será medida por um pedômetro ou pelo aplicativo de exercícios para dispositivos móveis.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Mudança no Gerenciamento de Estresse
Prazo: Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
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Os participantes irão relatar seu gerenciamento de estresse mensalmente por meio de respostas de texto livre em um formato online.
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Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
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Os participantes irão relatar seu peso em libras uma vez por mês durante o período de intervenção.
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Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
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Mudança no Uso de Tabaco
Prazo: Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
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Os participantes relatarão se usaram ou não tabaco uma vez por mês durante o período de intervenção.
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Linha de base, depois mensalmente até o mês 6
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Habilidades de autogestão adquiridas
Prazo: 6 meses
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As habilidades de autogerenciamento são padronizadas nos comportamentos de autocuidado do AADE 7. Uma habilidade é adquirida quando o participante relata uma pontuação de 7 ou superior em uma escala de 10 pontos. Enfrentamento Saudável Alimentação Saudável Ser Monitoramento Ativo Tomar Medicação Resolução de Problemas Redução de Riscos |
6 meses
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Mudança na pressão arterial sistólica:
Prazo: Linha de base, mês 6
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As leituras da pressão arterial serão feitas três vezes com o indivíduo em repouso na posição sentada, usando um manguito de tamanho adequado e procedimento padronizado.
Será calculada a média das três medidas da pressão arterial sistólica.
A pressão arterial será categorizada de acordo com as recomendações do Joint National Committee.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na pontuação do Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido-12 (SF-12)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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O Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) é uma medida da saúde física e mental geral. O SF-12 é composto por 12 itens com formato de resposta do tipo Likert que mede a qualidade de vida com um Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS). As subescalas associadas ao PCS incluem funcionamento físico, limitações de função devido a problemas físicos, dor corporal e percepções gerais de saúde. As subescalas associadas ao MCS incluem vitalidade (energia e fadiga), funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental. A pontuação total para cada subescala varia de 0 a 100 e valores baixos representam um estado de saúde ruim, enquanto valores altos representam um bom estado de saúde. |
Linha de base, mês 3, mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na cisteína plasmática
Prazo: Linha de base, mês 6
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A cisteína plasmática é um biomarcador de estresse oxidativo, que está implicado na fisiopatologia de múltiplas condições, incluindo doenças cardiovasculares (DCV).
Níveis mais elevados de cisteína estão associados a um risco aumentado de DCV.
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Linha de base, mês 6
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Alteração no Índice de Hiperemia Reativa (RHI)
Prazo: Linha de base, mês 6
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O Índice de Hiperemia Reativa (RHI) é uma medida da função endotelial microvascular que é calculada como uma razão entre pré-oclusão e amplitude do sinal de pulso pós-oclusão.
O RHI será estimado por tonometria de amplitude de pulso digital (EndoPAT).
Maior RHI indica melhor função endotelial.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Glutationa
Prazo: Linha de base, mês 6
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A glutationa é um importante antioxidante que ajuda a eliminar peróxidos e manter redox celular.
Níveis mais baixos de glutationa estão associados a doenças cardiovasculares.
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Linha de base, mês 6
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Mudança no índice de aumento
Prazo: Linha de base, mês 6
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O índice de aumento (AIx) é uma medida composta da magnitude dos reflexos das ondas arteriais e da rigidez arterial sistêmica e aumenta à medida que a velocidade da onda de pulso (VOP) aórtica aumenta.
Propriedades elásticas arteriais prejudicadas, medidas como AIx aórtico e/ou PWV, são cada vez mais reconhecidas como preditores independentes de eventos DCV incidentes (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização), bem como mortalidade por todas as causas.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na espessura da camada íntima da carótida (CIMT)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Uma varredura CIMT é realizada usando ultra-som para determinar a presença e a gravidade da doença vascular.
A presença de placa carotídea está associada a um risco 2-3 vezes maior de eventos cardiovasculares futuros, e o aumento da CIMT está associado a doenças cardiovasculares prevalentes e a um risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral.
A progressão da CIMT tem sido usada como um marcador substituto da mudança no risco de DCV.
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Linha de base, mês 6
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HsCRP)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A proteína C reativa (PCR) é um biomarcador da saúde cardiovascular que aumenta no sangue quando a inflamação está presente.
O teste Hs-CRP pode medir baixos níveis de PCR que indicam o risco de desenvolver doenças cardiovasculares (DCV).
Uma medição de menos de 1,0 miligramas de PCR por litro de sangue (mg/L) é definida como baixo risco, 1,0 a 3,0 mg/L é risco médio e acima de 3,0 mg/L é alto risco de desenvolver DCV
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Linha de base, mês 6
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Mudança na Cistina
Prazo: Linha de base, mês 6
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A cistina é a forma oxidada da cisteína.
Níveis plasmáticos mais elevados de cistina estão associados a um risco aumentado de DCV
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Linha de base, mês 6
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. Alteração na contagem de células CD34+
Prazo: Linha de base, mês 6
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As células que expressam o antígeno CD34 (uma proteína codificada pelo gene CD34) são chamadas de células CD34+ e podem ser isoladas de amostras de sangue.
A contagem de células CD34+ é um biomarcador da capacidade regenerativa e contagens reduzidas de CD34+ estão associadas ao aumento do risco cardiovascular.
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Linha de base, mês 6
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base, mês 6
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A velocidade da onda de pulso da artéria carótida-femoral (PWV) será determinada usando registros transcutâneos de velocidade de fluxo Doppler simultaneamente sobre a artéria carótida comum e a artéria femoral.
A velocidade da onda de pulso aórtico (VOP) estima a velocidade da onda de pressão que viaja ao longo da aorta e é considerada uma medida direta da rigidez de grandes artérias.
As faixas normais de PWV são baseadas na idade (a PWV aumenta com a idade) e os limites padronizados para o risco de DCV não foram estabelecidos.
Este estudo avaliará a mudança na VOP em participantes entre o início e após a intervenção de 6 meses
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Linha de base, mês 6
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Alteração nas células progenitoras circulantes (CPC) CD34+/CD133+
Prazo: Linha de base, mês 6
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As células progenitoras (PCs), incluindo as células CD34+/CD133+, fazem parte dos mecanismos subjacentes à regeneração, e o papel fundamental que desempenham no reparo vascular só recentemente foi apreciado.
As CPs endógenas contribuem para a reendotelização dos tecidos após lesão endotelial, atenuando a progressão para aterosclerose franca.
A disfunção endotelial se correlaciona com o número e a função de PC e uma baixa contagem de PC parece ser um preditor independente de mau prognóstico em pacientes com DAC, acidente vascular cerebral ou lesão pulmonar aguda.
As contagens de células CD34+/CD133+ melhoraram as métricas de previsão de risco além dos fatores de risco padrão.
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Linha de base, mês 6
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Alteração nas células progenitoras circulantes (CPCs) CD34+/VEGF2R+
Prazo: Linha de base, mês 6
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As células progenitoras (PCs), incluindo as células CD34+/VEGF2R+, fazem parte dos mecanismos subjacentes à regeneração, e o papel fundamental que desempenham no reparo vascular só recentemente foi apreciado.
As CPs endógenas contribuem para a reendotelização dos tecidos após lesão endotelial, atenuando a progressão para aterosclerose franca.
A disfunção endotelial se correlaciona com o número e a função de PC e uma baixa contagem de PC parece ser um preditor independente de mau prognóstico em pacientes com DAC, acidente vascular cerebral ou lesão pulmonar aguda.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 809392
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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