MECA 임상 개입 (MECA Health360x) (MECAH360x)
흑인 성인의 자기 관리 행동 개선을 위한 기술 기반 개입의 영향; 다민족 인구의 생물학적 및 사회 문화적 결정 요인 및 심혈관 건강 요인 관리의 하위 프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 연구에 대한 연구 지원자의 참여는 6개월 동안 지속됩니다. 조사관은 참가자에게 자신의 건강 행동을 조사하도록 요청할 것입니다. 시험의 목적은 참가자가 작업할 수 있도록 개선이 필요한 영역을 찾는 것입니다. 조사관은 Health360x 형태의 기술을 사용하여 건강 행동을 변경하려는 참가자의 노력을 지원합니다.
아래 목록은 이 연구의 일환으로 수행할 활동을 보여줍니다.
Arm A = '하이테크' Arm B = '하이테크 하이 터치'
모집 전화 통화: 이 통화 중에 조사관은 다음을 수행합니다.
- 이메일 주소 수집
- 문자 수신 가능한 전화번호
- 친한 친구/친척 2명의 연락처 정보
조사관은 참가자 등록 및 링크가 포함된 환영 패키지를 이메일로 보내드립니다.
- 온라인 심사 양식
- 동의서 두 양식을 모두 작성하십시오
조사관은 참가자에게 온라인 교육 비디오 및 health360x 사용 방법을 보여주는 Health360x 사용자 매뉴얼 링크와 온라인 사용자 매뉴얼을 보낼 것입니다.
• 참가자는 숙련도 테스트를 완료하여 조사 팀에게 Health360x 사용 방법을 알고 있음을 보여줍니다.
- 조사관은 건강 코치와 PI가 프로젝트에 대한 질문에 답하기 위해 라이브 채팅 세션을 가질 것입니다. 참가자는 필요에 따라 액세스할 수 있습니다.
- 참가자는 우연히 하이테크 전용(A군) 또는 하이테크 및 하이 터치(B군)로 배정됩니다. 참가자는 자신이 등록한 연구 부문에 대한 이메일 알림을 받게 됩니다.
- 자기 평가; LS7 점수
- 참가자는 수면/활동 추적기를 받게 됩니다. 수사관은 참가자의 일반적인 건강 보험을 통해 혈압 모니터를 얻기 위해 노력할 것입니다.
- 주간 목표 설정; 개인 행동 계획 x4주 Arm A 참가자는 완료하라는 이메일 프롬프트를 받게 됩니다. Arm B 참가자가 완료합니다. 건강 코치와의 45분-1시간 회의(녹음)
- 2주마다 목표 설정; 개인 행동 계획 x4 Arm A 참가자는 완료하라는 이메일 메시지를 받게 됩니다. Arm B 참가자는 건강 코치와 45분-1시간의 긴 회의를 완료합니다(녹음됨).
- 1개월 목표 설정마다 개인 행동 계획 x3 Arm A 참가자는 완료하라는 이메일 메시지를 받게 됩니다. Arm B 참가자는 건강 코치와 45분-1시간의 긴 회의를 완료합니다(녹음됨).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기본 임상 연구에 이미 참여 중
- AHA LS7 점수가 4점 이하이고 인터넷(커뮤니티 또는 개인)에 액세스할 수 있고, 신체 활동에 참여할 수 있는 능력이 있으며, 영어가 유창한 자원봉사자.
제외 기준:
- CAD 진단 또는 이전의 급성 심근 경색증, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회 수술 또는 만성 협심증에 의해 문서화된 CAD; 대동맥 협착; 증가된 신체 활동에 참여할 수 없음; 참여 능력을 방해하는 알코올 또는 약물 남용 또는 정신과 진단 이력.
임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성은 제외됩니다. 참여를 불가능하게 할 정도로 심각한 인지 장애 또는 의미 있는 참여를 불가능하게 하는 의학적 또는 외과적 문제; 인터넷을 사용하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Health360x 전용(첨단 기술)
6개월 동안만 Health360x 기술에 대한 액세스 행동: Health360x 참가자는 모니터링을 제공하는 health360x에 대한 액세스 권한을 받게 되며, 순간적으로 색상 코드 피드백 및 자기 관리 기술에 대한 목표 설정이 제공됩니다. 모든 참가자는 가정 및 기타 인터넷 연결 장치에서 Health360에 액세스하는 방법에 대한 정보가 포함된 오리엔테이션 비디오를 시청합니다. 연구 및 혈압계에서 제공하는 활동 모니터를 사용하는 방법. 그들은 심장 건강 커리큘럼, 퀴즈 및 토론 포럼에 대한 소개를 받게 됩니다. 참가자는 적어도 일주일에 한 번 데이터를 업로드하고 원하는 만큼 자주 커리큘럼에 액세스하도록 권장됩니다. Helath360x 애플리케이션 사용과 관련된 기술 및 고객 서비스 지원은 온라인 및 전화로 제공됩니다. Health360x 애플리케이션은 이 팔의 참가자에게 학습 관련 활동을 수행하도록 상기시키는 메시지를 보냅니다. |
모든 참가자는 목표 설정을 위해 생성된 알림과 함께 Helath360x에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: Health360x plus Coach(하이테크 하이터치)
Health360x 기술과 건강 코치 행동: Health360x와 건강 코치 참가자는 Arm A와 건강 코치 상호 작용의 모든 리소스를 받습니다. 건강 코치는 이 팔의 참가자에게 학습 관련 활동을 수행하도록 상기시키는 메시지를 보낼 것입니다. 코치 상호 작용은 자기 관리 행동을 달성하는 데 도움이 되는 데 초점을 맞출 것입니다. |
모든 참가자는 목표 설정을 위해 생성된 알림과 함께 Helath360x에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
모니터링을 제공하는 health360x에 대한 액세스, 실시간 색상 코딩 피드백 및 자기 관리 기술 목표 설정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 Life Simple 7(LS7은 이상적인 심혈관 건강을 정의하기 위한 지표) 점수
기간: 6 개월
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LS7 점수는 4가지 행동 측정과 3가지 임상 측정으로 구성됩니다.
행동 측정은 흡연, 체질량 지수(BMI), 신체 활동 및 건강한 식습관입니다.
임상 측정은 혈압, 총 콜레스테롤 및 공복 혈장 포도당입니다. 각 LS7 구성 요소에는 각각 0, 1 또는 2의 점수가 부여되어 좋지 않은, 중간 또는 이상적인 건강을 나타냅니다.
그런 다음 0에서 14까지의 전체 LS7 점수가 LS7 구성 요소 점수의 합계로 계산됩니다.
전체 LS7 점수는 부적합(0-4), 평균(5-9) 또는 최적(10-14) 심혈관 건강으로 추가 분류됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월
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혈압 측정은 적절한 크기의 커프와 표준화된 절차를 사용하여 앉은 자세에서 휴식을 취한 상태에서 세 번 수행됩니다.
세 번의 이완기 혈압 측정치의 평균이 계산됩니다.
혈압은 Joint National Committee 권장 사항에 따라 분류됩니다.
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기준선, 6개월
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Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire(Delta NIRI FFQ)의 변경
기간: 기준선, 6개월
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과일 및 채소의 식이 섭취는 Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative 식품 빈도 설문지(Delta NIRI FFQ)를 사용하여 평가됩니다.
Delta NIRI FFQ는 응답자가 미국 남부에서 일반적으로 소비되는 식품을 포함하여 지난 24시간 동안 특정 식품을 섭취했는지 묻는 면접관이 관리하는 283개 항목으로 구성된 설문입니다.
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기준선, 6개월
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혈당의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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혈당은 중재 시작 3개월 후 및 중재 종료 6개월째 기준선에서 밀리그램/데시리터로 측정됩니다.
정상적인 공복 혈당 수치는 70~100mg/dL입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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매일 걷는 거리의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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매일 걸은 총 거리는 만보계 또는 모바일 장치용 운동 애플리케이션으로 측정됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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스트레스 관리의 변화
기간: 기준선 이후 매월 6개월까지
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참가자는 온라인 형식의 무료 텍스트 응답을 통해 매월 스트레스 관리에 대해 보고합니다.
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기준선 이후 매월 6개월까지
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체중의 변화
기간: 기준선 이후 매월 6개월까지
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참가자는 개입 기간 동안 한 달에 한 번 체중을 파운드로 보고합니다.
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기준선 이후 매월 6개월까지
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담배 사용의 변화
기간: 기준선 이후 매월 6개월까지
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참가자는 개입 기간 동안 한 달에 한 번 담배를 피웠는지 여부를 보고합니다.
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기준선 이후 매월 6개월까지
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자기 관리 기술 습득
기간: 6 개월
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자기 관리 기술은 AADE 7 자기 관리 행동에 패턴화되어 있습니다. 참가자가 10점 척도에서 7점 이상을 보고하면 기술을 습득한 것입니다. 건강한 대처 건강한 식생활 적극적인 모니터링 약물 복용 문제 해결 위험 감소 |
6 개월
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수축기 혈압의 변화:
기간: 기준선, 6개월
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혈압 측정은 적절한 크기의 커프와 표준화된 절차를 사용하여 앉은 자세에서 휴식을 취한 상태에서 세 번 수행됩니다.
세 번의 수축기 혈압 측정치의 평균이 계산됩니다.
혈압은 Joint National Committee 권장 사항에 따라 분류됩니다.
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기준선, 6개월
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Short Form-12 Health Survey Questionnaire(SF-12) 점수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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약식-12 건강 설문 조사 설문지(SF-12)는 일반적인 신체 및 정신 건강을 측정합니다. SF-12는 PCS(Physical Component Summary) 및 MCS(Mental Component Summary)로 삶의 질을 측정하는 Likert 유형 응답 형식의 12개 항목으로 구성됩니다. PCS와 관련된 하위 척도에는 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식이 포함됩니다. MCS와 관련된 하위 척도에는 활력(에너지 및 피로), 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강이 포함됩니다. 각 하위 척도의 총점 범위는 0에서 100까지이며 낮은 값은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 높은 값은 좋은 건강 상태를 나타냅니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 시스테인의 변화
기간: 기준선, 6개월
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혈장 시스테인은 심혈관 질환(CVD)을 비롯한 여러 조건의 병리생리학에 연루된 산화 스트레스의 바이오마커입니다.
높은 수준의 시스테인은 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월
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반응성 충혈 지수(RHI)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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반응성 충혈 지수(RHI)는 폐색 전 펄스 신호 진폭에 대한 폐색 전의 비율로 계산되는 미세혈관 내피 기능의 척도입니다.
RHI는 디지털 펄스 진폭 안압계(EndoPAT)를 사용하여 추정됩니다.
더 큰 RHI는 더 나은 내피 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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글루타티온의 변화
기간: 기준선, 6개월
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글루타티온은 과산화물을 제거하고 세포 산화 환원을 유지하는 데 도움이 되는 주요 항산화제입니다.
낮은 수준의 글루타티온은 심혈관 질환과 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월
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증강 지수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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확대 지수(AIx)는 동맥파 반사 및 전신 동맥 경직도의 크기를 종합적으로 측정한 것으로 대동맥 맥파 속도(PWV)가 증가함에 따라 증가합니다.
대동맥 AIx 및/또는 PWV로 측정되는 손상된 동맥 탄성 특성은 발생하는 CVD 이벤트(심근 경색, 뇌졸중, 재관류화) 및 모든 원인으로 인한 사망의 독립적인 예측 인자로 점차 인식되고 있습니다.
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기준선, 6개월
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경동맥 내막 두께(CIMT)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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CIMT 스캔은 초음파를 사용하여 수행되어 혈관 질환의 존재 및 중증도를 결정합니다.
경동맥 플라크의 존재는 향후 CVD 사건의 2-3배 증가된 위험과 관련이 있고, 증가된 CIMT는 널리 퍼진 심혈관 질환 및 심근 경색 및 뇌졸중의 증가된 위험과 관련이 있습니다.
CIMT의 진행은 CVD 위험 변화의 대리 마커로 사용되었습니다.
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기준선, 6개월
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고감도 C 반응성 단백질(HsCRP)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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C-반응성 단백질(CRP)은 염증이 있을 때 혈액에서 증가하는 심혈관 건강의 바이오마커입니다.
Hs-CRP 검사는 심혈관 질환(CVD) 발병 위험을 나타내는 낮은 수준의 CRP를 측정할 수 있습니다.
혈액 1리터당 CRP 수치가 1.0mg(mg/L) 미만이면 저위험, 1.0~3.0mg/L이면 평균 위험, 3.0mg/L 이상이면 심혈관 질환 발병 위험이 높습니다.
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기준선, 6개월
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시스틴의 변화
기간: 기준선, 6개월
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시스틴은 시스테인의 산화된 형태입니다.
높은 혈장 시스틴 수치는 CVD 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월
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. CD34+ 세포 수의 변화
기간: 기준선, 6개월
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CD34 항원(CD34 유전자에 의해 암호화된 단백질)을 발현하는 세포를 CD34+ 세포라고 하며 혈액 샘플에서 분리할 수 있습니다.
CD34+ 세포 수는 재생 능력의 바이오마커이며 CD34+ 수 감소는 심혈관 위험 증가와 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선, 6개월
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경동맥-대퇴 동맥 맥파 속도(PWV)는 경피적 도플러 유속 기록을 사용하여 온경동맥 및 대퇴 동맥에 걸쳐 동시에 결정됩니다.
대동맥 맥파 속도(PWV)는 대동맥을 따라 이동하는 압력파의 속도를 추정하며 큰 동맥 경직도의 직접적인 척도로 간주됩니다.
PWV의 정상 범위는 연령을 기준으로 하며(PWV는 연령에 따라 증가) CVD 위험에 대한 표준화된 임계값은 설정되지 않았습니다.
이 연구는 기준선과 6개월 개입 후 참가자의 PWV 변화를 평가합니다.
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기준선, 6개월
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순환 전구 세포(CPC) CD34+/CD133+의 변화
기간: 기준선, 6개월
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CD34+/CD133+ 세포를 포함한 전구 세포(PC)는 재생의 기본 메커니즘의 일부이며 혈관 복구에서 그들이 수행하는 중추적인 역할은 최근에야 인식되었습니다.
내인성 PC는 내피 손상 후 조직의 재내피화에 기여하여 솔직한 죽상동맥경화증으로의 진행을 약화시킵니다.
내피 기능 장애는 PC 수 및 기능과 관련이 있으며 낮은 PC 수는 CAD, 뇌졸중 또는 급성 폐 손상 환자의 불량한 결과를 독립적으로 예측하는 것으로 보입니다.
CD34+/CD133+ 세포 수는 표준 위험 요소를 넘어선 위험 예측 지표를 개선했습니다.
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기준선, 6개월
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순환 전구 세포(CPC) CD34+/VEGF2R+의 변화
기간: 기준선, 6개월
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CD34+/VEGF2R+ 세포를 포함한 전구 세포(PC)는 재생의 기본 메커니즘의 일부이며 혈관 복구에서 그들이 수행하는 중추적인 역할은 최근에야 인식되었습니다.
내인성 PC는 내피 손상 후 조직의 재내피화에 기여하여 솔직한 죽상동맥경화증으로의 진행을 약화시킵니다.
내피 기능 장애는 PC 수 및 기능과 관련이 있으며 낮은 PC 수는 CAD, 뇌졸중 또는 급성 폐 손상 환자의 불량한 결과를 독립적으로 예측하는 것으로 보입니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .