MECA Clinical Intervention (MECA Health360x) (MECAH360x)
Vliv intervence založené na technologiích na zlepšení sebekontrolního chování u dospělých černochů; Podprojekt Biologické a sociokulturní determinanty a management kardiovaskulárních zdravotních faktorů u multietnických populací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účast dobrovolníků v této studii bude trvat 6 měsíců. Vyšetřovatelé požádají účastníky, aby prozkoumali své vlastní zdravotní chování. Účelem zkoušky je najít oblasti, které je třeba zlepšit, aby na nich mohli účastníci pracovat. Vyšetřovatelé využijí technologii ve formě Health360x k podpoře úsilí účastníků o změnu zdravotního chování.
Tento seznam níže ukazuje činnosti, které budete v rámci tohoto výzkumu provádět.
Rameno A = 'High tech' Rameno B = 'High tech high touch"
Náborový telefonát: Během tohoto hovoru provedou vyšetřovatelé následující:
- Sbírejte e-mailovou adresu
- Telefon#, který může přijímat textové zprávy
- Kontaktní informace pro 2 blízké přátele/příbuzné
Vyšetřovatelé zašlou účastníkům e-mail s přihláškou a uvítacím balíčkem, který obsahuje odkazy na
- Online screeningový formulář
- Formulář souhlasu Vyplňte prosím oba formuláře
Vyšetřovatelé zašlou účastníkům odkaz na online školicí videa a uživatelskou příručku Health360x, které ukazují, jak používat health360x a online uživatelskou příručku
• Účastníci prokážou vyšetřovacímu týmu, že vědí, jak používat Health360x tím, že dokončí test odbornosti
- Vyšetřovatelé budou mít živé chaty, aby odpovídali na otázky týkající se projektu zdravotního kouče a PI. Účastníci k nim mají přístup podle potřeby
- Účastníci budou náhodně zařazeni pouze do High tech (Arm A) nebo High Tech a High touch (Arm B). Účastník obdrží e-mailové oznámení o tom, do které studijní větve je zapsán
- Sebehodnocení; skóre LS7
- Účastník obdrží sledovač spánku/aktivity; Vyšetřovatelé budou pracovat na získání monitoru krevního tlaku prostřednictvím obvyklého zdravotního pojištění účastníků
- Stanovení týdenního cíle; osobní akční plán x4 týdny Účastníci skupiny A obdrží e-mailem výzvy k dokončení. Účastníci ramene B dokončí; 45minutová až 1 hodinová setkání se zdravotním trenérem (nahráno)
- Každé 2týdenní stanovení cílů; osobní akční plány x4 účastníci Arm A obdrží e-mailem výzvy k dokončení; Účastníci ramene B absolvují 45 minut až 1 hodinu dlouhé schůzky se zdravotním trenérem (zaznamenáno)
- Každé 1 měsíční stanovení cíle; osobní akční plán x3 Účastníci skupiny A obdrží e-mailem výzvy k dokončení; Účastníci ramene B absolvují 45 minut až 1 hodinu dlouhé schůzky se zdravotním trenérem (zaznamenáno)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Již se účastní základní klinické studie
- Dobrovolníci se skóre AHA LS7 4 nebo nižším, kteří mají přístup k internetu (komunitnímu nebo osobnímu), vlastní schopnost účastnit se fyzické aktivity a plynnou angličtinu.
Kritéria vyloučení:
- CAD dokumentovaná diagnózou CAD nebo předchozím akutním infarktem myokardu, perkutánní koronární intervencí, bypassem koronární tepny nebo chronickou angínou; aortální stenóza; neschopnost účastnit se zvýšené fyzické aktivity; anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrická diagnóza, která by narušovala schopnost účastnit se.
Vyloučeny budou těhotné a/nebo kojící ženy. Kognitivní deficity natolik závažné, že vylučují účast nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický problém, který vylučuje smysluplnou účast; neochota používat internet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze Health360x (high tech)
Přístup k technologii Health360x pouze po dobu 6 měsíců Chování: Účastníci Health360x získají přístup k technologii Health360x, která poskytuje monitorování, barevně odlišenou zpětnou vazbu a nastavení cílů pro schopnosti sebeřízení. Každý účastník zhlédne orientační video, které bude obsahovat informace o přístupu ke Health360 z domova a dalších zařízení připojených k internetu; jak používat monitory aktivity poskytované studií a tlakoměr. Dostanou úvod do kurikula zdraví srdce, kvízy a diskusní fóra. Účastníci budou vyzváni, aby nahráli svá data alespoň jednou týdně a aby měli přístup k učebním osnovám tak často, jak chtějí. Technologická a zákaznická podpora související s používáním aplikace Helath360x bude dostupná online a telefonicky. Aplikace Health360x bude účastníkům této větve posílat zprávy s připomenutím, aby provedli činnosti související se studiem. |
Všichni účastníci budou mít přístup k Helath360x s připomenutími generovanými pro nastavení cílů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Health360x plus Coach (High-Tech High touch)
Technologie Health360x plus zdravotní kouč Chování: Health360x plus zdravotní kouč Účastníci získají všechny zdroje v interakcích Arm A a Health coach. Zdravotní kouč pošle účastníkům v této části zprávy, které jim připomenou, aby vykonávali činnosti související se studiem. Interakce s koučem se zaměří na pomoc s dosažením sebeřídícího chování |
Všichni účastníci budou mít přístup k Helath360x s připomenutími generovanými pro nastavení cílů.
Ostatní jména:
Přístup ke službě health360x, která poskytuje monitorování, v tuto chvíli barevně odlišenou zpětnou vazbu a nastavení cílů pro schopnosti sebeřízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Life Simple 7 (LS7 metriky pro definování ideálního kardiovaskulárního zdraví) skóre při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre LS7 se skládá ze 4 behaviorálních a 3 klinických měření.
Mezi měřítka chování patří kouření, index tělesné hmotnosti (BMI), fyzická aktivita a zdravý stravovací vzorec.
Klinickými měřítky jsou krevní tlak, celkový cholesterol a plazmatická glukóza nalačno. Každá složka LS7 bude mít bodové skóre 0, 1 nebo 2, což představuje špatné, střední nebo ideální zdraví.
Poté bude vypočítáno celkové skóre LS7 v rozsahu od 0 do 14 jako součet skóre složek LS7.
Celkové skóre LS7 bude dále klasifikováno jako nedostatečné (0-4), průměrné (5-9) nebo optimální (10-14) kardiovaskulární zdraví.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Odečty krevního tlaku budou provedeny třikrát se subjektem v klidu v sedě pomocí manžety vhodné velikosti a standardizovaným postupem.
Vypočte se průměr ze tří měření diastolického krevního tlaku.
Krevní tlak bude kategorizován podle doporučení Společného národního výboru.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v dotazníku iniciativy pro výzkum stravovací intervence Delta (Delta NIRI FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Dietní příjem ovoce a zeleniny bude posuzován pomocí dotazníku o četnosti stravování v oblasti Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ je 283položkový dotazník administrovaný tazatelem, který se ptá, zda respondenti měli za posledních 24 hodin určité potraviny, včetně potravin, které se běžně konzumují na jihu Spojených států.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Glykemie v krvi bude měřena v miligramech na decilitr na začátku, 3 měsíce po zahájení intervence a na konci intervence v 6. měsíci.
Normální hladiny glukózy v krvi nalačno jsou mezi 70 až 100 mg/dl.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna vzdálenosti denně
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Celková denní vzdálenost v mílích bude měřena krokoměrem nebo cvičební aplikací pro mobilní zařízení.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Změna ve zvládání stresu
Časové okno: Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Účastníci budou měsíčně podávat zprávy o svém zvládání stresu prostřednictvím bezplatných textových odpovědí v online formátu.
|
Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Účastníci budou hlásit svou váhu v librách jednou měsíčně během období intervence.
|
Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
|
Změna v užívání tabáku
Časové okno: Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
Účastníci budou hlásit, zda užili tabák jednou měsíčně během období intervence.
|
Základní, poté měsíčně až do 6. měsíce
|
|
Získané dovednosti sebeovládání
Časové okno: 6 měsíců
|
Schopnosti sebeřízení jsou založeny na chování AADE 7 péče o sebe. Dovednost je získána, když účastník nahlásí skóre 7 nebo vyšší na 10bodové škále. Zdravé zvládání problémů Zdravé stravování Být aktivní sledování Užívání léků Řešení problémů Snížení rizik |
6 měsíců
|
|
Změna systolického krevního tlaku:
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Odečty krevního tlaku budou provedeny třikrát se subjektem v klidu v sedě pomocí manžety vhodné velikosti a standardizovaným postupem.
Vypočte se průměr ze tří měření systolického krevního tlaku.
Krevní tlak bude kategorizován podle doporučení Společného národního výboru.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna skóre krátkého dotazníku zdravotního průzkumu Form-12 (SF-12).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) je měřítkem obecného fyzického a duševního zdraví. SF-12 se skládá z 12 položek s formátem odpovědi typu Likert, který měří kvalitu života pomocí souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Subškály spojené s PCS zahrnují fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesnou bolest a celkové vnímání zdraví. Subškály spojené s MCS zahrnují vitalitu (energii a únavu), sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Celkové skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100 a nízké hodnoty představují špatný zdravotní stav, zatímco vysoké hodnoty představují dobrý zdravotní stav. |
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatického cysteinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Plazmatický cystein je biomarker oxidačního stresu, který se podílí na patofyziologii mnoha stavů včetně kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Vyšší hladiny cysteinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Index reaktivní hyperemie (RHI) je mírou mikrovaskulární endoteliální funkce, která se vypočítává jako poměr amplitudy signálu před okluzí k postokluznímu pulzu.
RHI bude odhadnuta pomocí digitální pulzní amplitudové tonometrie (EndoPAT).
Vyšší RHI ukazuje na lepší endoteliální funkci.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna glutathionu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Glutathion je významný antioxidant, který pomáhá eliminovat peroxidy a udržovat buněčný redox.
Nižší hladiny glutathionu jsou spojeny s kardiovaskulárním onemocněním.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna indexu augmentace
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Augmentační index (AIx) je složeným měřítkem velikosti odrazů arteriálních vln a systémové arteriální tuhosti a zvyšuje se se zvyšující se rychlostí aortální pulzní vlny (PWV).
Zhoršené arteriální elastické vlastnosti, měřené jako aortální AIx a/nebo PWV, jsou stále více uznávány jako nezávislé prediktory incidentních kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, revaskularizace), jakož i mortality ze všech příčin.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna tloušťky karotidové intimy (CIMT)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
CIMT sken se provádí pomocí ultrazvuku, který určuje přítomnost a závažnost vaskulárního onemocnění.
Přítomnost karotického plaku je spojena s 2-3krát zvýšeným rizikem budoucích kardiovaskulárních příhod a zvýšená CIMT je spojena s převládajícím kardiovaskulárním onemocněním a zvýšeným rizikem infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Progrese CIMT byla použita jako zástupný marker změny rizika KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
C-reaktivní protein (CRP) je biomarker kardiovaskulárního zdraví, který se zvyšuje v krvi, když je přítomen zánět.
Test Hs-CRP může měřit nízké hladiny CRP, které indikují riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
Měření méně než 1,0 miligramu CRP na litr krve (mg/l) je definováno jako nízké riziko, 1,0 až 3,0 mg/l je průměrné riziko a nad 3,0 mg/l je vysoké riziko rozvoje KVO.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v Cystinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Cystin je oxidovaná forma cysteinu.
Vyšší plazmatické hladiny cystinu jsou spojeny se zvýšeným rizikem KVO
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
. Změna počtu buněk CD34+
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Buňky exprimující antigen CD34 (protein kódovaný genem CD34) se nazývají buňky CD34+ a lze je izolovat z krevních vzorků.
Počet buněk CD34+ je biomarkerem regenerační kapacity a snížený počet buněk CD34+ je spojen se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Rychlost pulzní vlny karotid-femorální arterie (PWV) bude stanovena pomocí transkutánních záznamů rychlosti toku Dopplerem současně přes společnou karotidou a femorální arterií.
Rychlost aortální pulzní vlny (PWV) odhaduje rychlost tlakové vlny pohybující se podél aorty a je považována za přímou míru tuhosti velkých tepen.
Normální rozsahy pro PWV jsou založeny na věku (PWV se zvyšuje s věkem) a standardizované prahové hodnoty pro riziko KVO nebyly stanoveny.
Tato studie posoudí změnu PWV u účastníků mezi výchozí hodnotou a po 6měsíční intervenci
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v cirkulujících progenitorových buňkách (CPC) CD34+/CD133+
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Progenitorové buňky (PC), včetně CD34+/CD133+ buněk, jsou součástí mechanismů, které jsou základem regenerace, a klíčová role, kterou hrají při vaskulární opravě, byla oceněna teprve nedávno.
Endogenní PC přispívají k reendotelizaci tkání po poškození endotelu, čímž zmírňují progresi k otevřené ateroskleróze.
Endoteliální dysfunkce koreluje s počtem a funkcí PC a nízký počet PC se zdá být nezávislým prediktorem špatného výsledku u pacientů s CAD, mrtvicí nebo akutním poškozením plic.
Počet buněk CD34+/CD133+ zlepšil metriku predikce rizika nad rámec standardních rizikových faktorů.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Změna v cirkulujících progenitorových buňkách (CPC) CD34+/VEGF2R+
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Progenitorové buňky (PC), včetně CD34+/VEGF2R+ buněk, jsou součástí mechanismů, které jsou základem regenerace, a klíčová role, kterou hrají při vaskulární opravě, byla oceněna teprve nedávno.
Endogenní PC přispívají k reendotelizaci tkání po poškození endotelu, čímž zmírňují progresi k otevřené ateroskleróze.
Endoteliální dysfunkce koreluje s počtem a funkcí PC a nízký počet PC se zdá být nezávislým prediktorem špatného výsledku u pacientů s CAD, mrtvicí nebo akutním poškozením plic.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 809392
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .