Intervento clinico MECA ( MECA Health360x) (MECAH360x)
Impatto dell'intervento basato sulla tecnologia per migliorare i comportamenti di autogestione negli adulti neri; Sottoprogetto Determinanti Biologici e Socioculturali e Gestione dei Fattori di Salute Cardiovascolare nelle Popolazioni Multietniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La partecipazione dei volontari dello studio a questo studio durerà 6 mesi. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di esaminare i propri comportamenti di salute. Lo scopo dell'esame è trovare le aree che necessitano di miglioramenti in modo che i partecipanti possano lavorarci sopra. Gli investigatori utilizzeranno la tecnologia sotto forma di Health360x per supportare gli sforzi dei partecipanti per modificare i comportamenti sanitari.
Questo elenco di seguito mostra le attività che svolgerai come parte di questa ricerca.
Braccio A ='High tech' Braccio B='High tech high touch"
Telefonata di reclutamento: durante questa chiamata, gli investigatori faranno quanto segue:
- Raccogli indirizzo e-mail
- Numero di telefono che può ricevere messaggi di testo
- Informazioni di contatto per 2 amici/parenti stretti
Gli investigatori invieranno un'e-mail ai partecipanti con l'iscrizione e il pacchetto di benvenuto che contiene collegamenti al
- Modulo di selezione online
- Modulo di consenso Si prega di compilare entrambi i moduli
Gli investigatori invieranno ai partecipanti un collegamento ai video di formazione online e al manuale dell'utente di Health360x che mostrano come utilizzare health360x e il manuale dell'utente online
• I partecipanti dimostreranno al team investigativo di sapere come utilizzare Health360x completando un test di competenza
- Gli investigatori avranno sessioni di chat dal vivo per rispondere alle domande sul progetto da parte dell'allenatore della salute e del PI. I partecipanti possono accedervi secondo necessità
- I partecipanti verranno assegnati a caso, solo ad alta tecnologia (braccio A) o ad alta tecnologia e high touch (braccio B). Il partecipante riceverà una notifica via e-mail del braccio di studio a cui è iscritto
- Autovalutazione; Punteggio LS7
- Il partecipante riceverà un tracker del sonno/attività; Gli investigatori lavoreranno per ottenere un monitor della pressione sanguigna attraverso la normale assicurazione sanitaria dei partecipanti
- Impostazione degli obiettivi settimanali; piano d'azione personale x4 settimane I partecipanti del braccio A riceveranno istruzioni via e-mail da completare. I partecipanti al braccio B completeranno; Incontri di 45 minuti-1 ora con health coach (registrati)
- Ogni 2 settimane di definizione degli obiettivi; piani d'azione personali x4 I partecipanti al braccio A riceveranno istruzioni via e-mail da completare; I partecipanti al braccio B completeranno riunioni di 45 minuti-1 ora con l'allenatore della salute (registrato)
- Ogni 1 impostazione dell'obiettivo mensile; piano d'azione personale x3 I partecipanti al braccio A riceveranno istruzioni via e-mail da completare; I partecipanti al braccio B completeranno riunioni di 45 minuti-1 ora con l'allenatore della salute (registrato)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipa già allo studio clinico di riferimento
- Volontari con punteggi AHA LS7 pari o inferiori a 4 che hanno accesso a Internet (comunità o personale), capacità autodichiarata di partecipare ad attività fisica e conoscenza fluente dell'inglese.
Criteri di esclusione:
- CAD documentata da diagnosi di CAD o precedente infarto miocardico acuto, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico o angina cronica; stenosi aortica; incapacità di partecipare a una maggiore attività fisica; storia di abuso di alcol o droghe o diagnosi psichiatrica che interferirebbe con la capacità di partecipare.
Saranno escluse le donne in gravidanza e/o in allattamento. Deficit cognitivi abbastanza gravi da precludere la partecipazione o qualsiasi problema medico o chirurgico che precluda una partecipazione significativa; riluttanza a utilizzare Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo Health360x (alta tecnologia)
Accesso alla tecnologia Health360x solo per 6 mesi Comportamentale: Health360x I partecipanti riceveranno l'accesso a health360x che fornisce monitoraggio, feedback con codice colore sul momento e definizione degli obiettivi per le capacità di autogestione. Ogni partecipante visualizzerà un video di orientamento che includerà informazioni su come accedere a Health360 da casa e altri dispositivi connessi a Internet; come utilizzare i monitor di attività forniti dallo studio e lo sfigmomanometro. Riceveranno un'introduzione al curriculum sulla salute del cuore, quiz e forum di discussione. I partecipanti saranno incoraggiati a caricare i propri dati almeno una volta alla settimana e ad accedere al curriculum tutte le volte che lo desiderano. Il supporto tecnologico e del servizio clienti relativo all'utilizzo dell'applicazione Helath360x sarà disponibile online e per telefono. L'applicazione Health360x invierà messaggi ai partecipanti a questo braccio ricordando loro di svolgere attività correlate allo studio. |
Tutti i partecipanti avranno accesso a Helath360x con promemoria generati per la definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Health360x plus Coach (high tech high touch)
Tecnologia Health360x plus health coach Comportamentale: Health360x plus health coach I partecipanti riceveranno tutte le risorse nelle interazioni Arm A e Health coach. L'Health coach invierà messaggi ai partecipanti a questo braccio ricordando loro di svolgere attività correlate allo studio. Le interazioni con l'allenatore saranno incentrate sull'aiutare a raggiungere comportamenti di autogestione |
Tutti i partecipanti avranno accesso a Helath360x con promemoria generati per la definizione degli obiettivi.
Altri nomi:
Accesso a health360x che fornisce monitoraggio, al momento feedback con codice colore e definizione degli obiettivi per le capacità di autogestione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Life Simple 7 (LS7 le metriche per definire la salute cardiovascolare ideale) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio LS7 è composto da 4 misurazioni comportamentali e 3 cliniche.
Le misure comportamentali sono il fumo, l'indice di massa corporea (BMI), l'attività fisica e un modello alimentare sano.
Le misure cliniche sono la pressione sanguigna, il colesterolo totale e la glicemia plasmatica a digiuno. Ad ogni componente LS7 verrà assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 per rappresentare rispettivamente una salute scarsa, intermedia o ideale.
Quindi, verrà calcolato un punteggio LS7 complessivo compreso tra 0 e 14 come somma dei punteggi dei componenti LS7.
Il punteggio LS7 complessivo sarà ulteriormente classificato come salute cardiovascolare inadeguata (0-4), media (5-9) o ottimale (10-14).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le letture della pressione sanguigna verranno effettuate tre volte con il soggetto a riposo in posizione seduta utilizzando un bracciale della misura appropriata e una procedura standardizzata.
Verrà calcolata la media delle tre misurazioni della pressione arteriosa diastolica.
La pressione sanguigna sarà classificata in base alle raccomandazioni del Comitato nazionale congiunto.
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Riferimento, mese 6
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Change in Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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L'assunzione dietetica di frutta e verdura sarà valutata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare della Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ).
Il Delta NIRI FFQ è un questionario di 283 voci somministrato da un intervistatore che chiede se gli intervistati hanno avuto determinati alimenti nelle ultime 24 ore, compresi gli alimenti comunemente consumati negli Stati Uniti meridionali.
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Riferimento, mese 6
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Variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La glicemia sarà misurata in milligrammi per decilitro al basale, 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento e alla fine dell'intervento al mese 6.
I livelli normali di glicemia a digiuno sono compresi tra 70 e 100 mg/dL.
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Basale, mese 3, mese 6
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Variazione della distanza percorsa quotidianamente
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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La distanza totale percorsa giornalmente in miglia sarà misurata da un contapassi o dall'applicazione di esercizi per dispositivi mobili.
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Basale, mese 3, mese 6
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Cambiamento nella gestione dello stress
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino al mese 6
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I partecipanti riferiranno mensilmente sulla loro gestione dello stress tramite risposte di testo gratuite in un formato online.
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Basale, poi mensile fino al mese 6
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino al mese 6
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I partecipanti segnaleranno il loro peso in libbre una volta al mese durante il periodo di intervento.
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Basale, poi mensile fino al mese 6
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Cambiamento nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Basale, poi mensile fino al mese 6
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I partecipanti riferiranno se hanno usato o meno tabacco una volta al mese durante il periodo di intervento.
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Basale, poi mensile fino al mese 6
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Capacità di autogestione acquisite
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le abilità di autogestione sono modellate sui comportamenti di cura di sé AADE 7. Un'abilità viene acquisita quando il partecipante riporta un punteggio di 7 o superiore su una scala a 10 punti. Coping sano Mangiare sano Essere attivi Monitorare l'assunzione di farmaci Risoluzione dei problemi Ridurre i rischi |
6 mesi
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Variazione della pressione arteriosa sistolica:
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le letture della pressione sanguigna verranno effettuate tre volte con il soggetto a riposo in posizione seduta utilizzando un bracciale della misura appropriata e una procedura standardizzata.
Verrà calcolata la media delle tre misurazioni della pressione arteriosa sistolica.
La pressione sanguigna sarà classificata in base alle raccomandazioni del Comitato nazionale congiunto.
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Riferimento, mese 6
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Modifica del punteggio del questionario per l'indagine sulla salute Short Form-12 (SF-12).
Lasso di tempo: Basale, mese 3, mese 6
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Lo Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) è una misura della salute fisica e mentale generale. L'SF-12 è composto da 12 item con un formato di risposta di tipo Likert che misura la qualità della vita con un Physical Component Summary (PCS) e un Mental Component Summary (MCS). Le sottoscale associate al PCS includono il funzionamento fisico, le limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, il dolore corporeo e le percezioni generali di salute. Le sottoscale associate alla MCS includono la vitalità (energia e fatica), il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e la salute mentale. Il punteggio totale per ogni sottoscala va da 0 a 100 e valori bassi rappresentano uno stato di salute scadente mentre valori alti rappresentano uno stato di buona salute. |
Basale, mese 3, mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della cisteina plasmatica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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La cisteina plasmatica è un biomarcatore dello stress ossidativo, che è implicato nella fisiopatologia di molteplici condizioni tra cui le malattie cardiovascolari (CVD).
Livelli più elevati di cisteina sono associati ad un aumentato rischio di CVD.
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Riferimento, mese 6
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Variazione dell'indice di iperemia reattiva (RHI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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L'indice di iperemia reattiva (RHI) è una misura della funzione endoteliale microvascolare calcolata come rapporto tra ampiezza del segnale del polso preocclusione e postocclusione.
L'RHI sarà stimato utilizzando la tonometria digitale dell'ampiezza dell'impulso (EndoPAT).
Una maggiore RHI indica una migliore funzione endoteliale.
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Riferimento, mese 6
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Variazione del glutatione
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Il glutatione è un importante antiossidante che aiuta ad eliminare i perossidi e mantenere l'ossidoriduzione cellulare.
Bassi livelli di glutatione sono associati a malattie cardiovascolari.
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Riferimento, mese 6
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Variazione dell'indice di aumento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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L'indice di aumento (AIx) è una misura composita dell'entità dei riflessi dell'onda arteriosa e della rigidità arteriosa sistemica e aumenta all'aumentare della velocità dell'onda del polso aortico (PWV).
Le proprietà elastiche arteriose compromesse, misurate come AIx e/o PWV aortico, sono sempre più riconosciute come predittori indipendenti di eventi cardiovascolari incidenti (infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione), nonché di mortalità per tutte le cause.
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Riferimento, mese 6
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Variazione dello spessore dell'intima media carotidea (CIMT)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Una scansione CIMT viene eseguita utilizzando gli ultrasuoni per determinare la presenza e la gravità della malattia vascolare.
La presenza di placca carotidea è associata a un aumento di 2-3 volte del rischio di futuri eventi CVD e un aumento del CIMT è associato a malattie cardiovascolari prevalenti e a un aumento del rischio di infarto del miocardio e ictus.
La progressione del CIMT è stata utilizzata come marcatore surrogato del cambiamento nel rischio di CVD.
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Riferimento, mese 6
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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La proteina C-reattiva (CRP) è un biomarcatore della salute cardiovascolare che aumenta nel sangue quando è presente un'infiammazione.
Il test Hs-CRP può misurare bassi livelli di CRP che indicano il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD).
Una misurazione inferiore a 1,0 milligrammi di CRP per litro di sangue (mg/L) è definita come rischio basso, da 1,0 a 3,0 mg/L è rischio medio e superiore a 3,0 mg/L è alto rischio di sviluppare CVD
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Riferimento, mese 6
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Cambiamento di cistina
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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La cistina è la forma ossidata della cisteina.
Livelli plasmatici più elevati di cistina sono associati ad un aumentato rischio di CVD
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Riferimento, mese 6
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. Variazione della conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le cellule che esprimono l'antigene CD34 (una proteina codificata dal gene CD34) sono chiamate cellule CD34+ e possono essere isolate dai campioni di sangue.
La conta delle cellule CD34+ è un biomarcatore della capacità rigenerativa e la riduzione della conta delle cellule CD34+ è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare.
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Riferimento, mese 6
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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La velocità dell'onda del polso dell'arteria carotideo-femorale (PWV) sarà determinata utilizzando registrazioni transcutanee della velocità del flusso Doppler simultaneamente sull'arteria carotide comune e sull'arteria femorale.
La velocità dell'onda del polso aortico (PWV) stima la velocità dell'onda di pressione che viaggia lungo l'aorta ed è considerata una misura diretta della rigidità delle grandi arterie.
Gli intervalli normali per PWV sono basati sull'età (PWV aumenta con l'età) e non sono state stabilite soglie standardizzate per il rischio CVD.
Questo studio valuterà il cambiamento di PWV nei partecipanti tra il basale e dopo l'intervento di 6 mesi
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Riferimento, mese 6
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Alterazione delle cellule progenitrici circolanti (CPC) CD34+/CD133+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le cellule progenitrici (PC), comprese le cellule CD34+/CD133+, fanno parte dei meccanismi alla base della rigenerazione e solo di recente è stato apprezzato il ruolo fondamentale che svolgono nella riparazione vascolare.
I PC endogeni contribuiscono alla reendotelizzazione dei tessuti dopo la lesione endoteliale, attenuando la progressione verso l'aterosclerosi franca.
La disfunzione endoteliale è correlata al numero e alla funzione di PC e un basso numero di PC sembra essere un predittore indipendente di esito negativo nei pazienti con CAD, ictus o danno polmonare acuto.
La conta delle cellule CD34+/CD133+ ha migliorato le metriche di previsione del rischio oltre i fattori di rischio standard.
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Riferimento, mese 6
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Alterazione delle cellule progenitrici circolanti (CPC) CD34+/VEGF2R+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
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Le cellule progenitrici (PC), comprese le cellule CD34+/VEGF2R+, fanno parte dei meccanismi alla base della rigenerazione e solo di recente è stato apprezzato il ruolo fondamentale che svolgono nella riparazione vascolare.
I PC endogeni contribuiscono alla reendotelizzazione dei tessuti dopo la lesione endoteliale, attenuando la progressione verso l'aterosclerosi franca.
La disfunzione endoteliale è correlata al numero e alla funzione di PC e un basso numero di PC sembra essere un predittore indipendente di esito negativo nei pazienti con CAD, ictus o danno polmonare acuto.
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Riferimento, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809392
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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