MECA Clinical Intervention ( MECA Health360x) (MECAH360x)
Effekten av teknologibasert intervensjon for å forbedre selvledelsesatferd hos svarte voksne; Delprosjekt for biologiske og sosiokulturelle determinanter og håndtering av kardiovaskulære helsefaktorer i multietniske populasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiefrivilliges deltakelse i denne studien vil vare i 6 måneder. Etterforskerne vil be deltakerne om å undersøke sin egen helseatferd. Hensikten med undersøkelsen er å finne de områdene som trenger forbedring, slik at deltakerne kan jobbe med dem. Etterforskere vil bruke teknologi i form av Health360x for å støtte deltakernes innsats for å endre helseatferd.
Denne listen nedenfor viser aktivitetene du vil utføre som en del av denne forskningen.
Arm A ='High tech' Arm B='High tech high touch'
Rekrutteringstelefonsamtale: Under denne samtalen vil etterforskerne gjøre følgende:
- Samle e-postadresse
- Telefonnummer som kan motta tekstmeldinger
- Kontaktinformasjon for 2 nære venner/slektninger
Etterforskere vil sende en e-post med deltakere påmelding og velkomstpakke som inneholder lenker til
- Online screeningskjema
- Samtykkeskjema Fyll ut begge skjemaene
Etterforskere vil sende deltakerne en lenke til online treningsvideoer og Health360x brukerhåndbok som viser hvordan man bruker health360x og den elektroniske brukermanualen
• Deltakerne vil vise etterforskningsteamet at de vet hvordan de bruker Health360x ved å fullføre en ferdighetstest
- Etterforskere vil ha Live chat-økter for å svare på spørsmål om prosjektet fra helsecoachen og PI. Deltakerne kan få tilgang til disse etter behov
- Deltakerne vil ved en tilfeldighet bli tildelt til kun høyteknologi (arm A) eller høyteknologi og høytrykk (arm B). Deltakeren vil motta en e-postmelding om hvilken studiegren de er påmeldt
- egenvurdering; LS7-score
- Deltakeren vil motta en søvn-/aktivitetsmåler; Etterforskere vil jobbe for å få tak i en blodtrykksmåler gjennom deltakernes vanlige helseforsikring
- Ukentlig målsetting; personlig handlingsplan x4 uker Arm A-deltakere vil motta e-postmeldinger om å fullføre. Arm B deltakere vil fullføre; 45 minutter-1 times møter med helsecoach (opptak)
- Hver 2-ukers målsetting; personlige handlingsplaner x4 Arm A-deltakere vil motta e-postmeldinger om å fullføre; Arm B-deltakere vil gjennomføre 45 minutter-1 time lange møter med helsetrener (registrert)
- Hver 1 månedlige målsetting; personlig handlingsplan x3 Arm A-deltakere vil motta e-postmeldinger om å fullføre; Arm B-deltakere vil gjennomføre 45 minutter-1 time lange møter med helsetrener (registrert)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar allerede i klinisk baseline-studie
- Frivillige med AHA LS7-score på 4 eller lavere som har tilgang til internett (fellesskap eller personlig), selvrapportert evne til å delta i fysisk aktivitet og flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- CAD dokumentert ved CAD-diagnose eller tidligere akutt hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, koronar bypass-operasjon eller kronisk angina; aortastenose; manglende evne til å delta i økt fysisk aktivitet; historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykiatrisk diagnose som ville forstyrre muligheten til å delta.
Gravide og/eller ammende kvinner vil bli ekskludert. Kognitive mangler som er alvorlige nok til å utelukke deltakelse eller ethvert medisinsk eller kirurgisk problem som utelukker meningsfull deltakelse; manglende vilje til å bruke internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Health360x (høyteknologi)
Tilgang til Health360x-teknologi kun i 6 måneder. Atferd: Health360x-deltakere vil motta tilgang til health360x som gir overvåking, i øyeblikket fargekodet tilbakemelding og målsetting for selvledelsesferdigheter. Hver deltaker vil se en orienteringsvideo som vil inneholde informasjon om hvordan du får tilgang til Health360 fra hjemmet og andre Internett-tilkoblede enheter; hvordan du bruker aktivitetsmonitorer levert av studien og blodtrykksmåler. De vil få en innføring i pensum for hjertehelse, quiz og diskusjonsfora. Deltakerne vil bli oppfordret til å laste opp dataene sine minst en gang i uken og få tilgang til pensum så ofte som ønskelig. Teknologisk og kundeservicestøtte knyttet til bruk av Helath360x-applikasjonen vil være tilgjengelig online og per telefon. Health360x-applikasjonen vil sende meldinger til deltakere i denne armen som minner dem om å utføre studierelaterte aktiviteter. |
Alle deltakere vil ha tilgang til Helath360x med påminnelser generert for målsetting.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Health360x plus Coach (High tech High touch)
Health360x teknologi pluss helsecoach Atferd: Health360x pluss helsecoach Deltakerne vil motta alle ressursene i Arm A og Health coach interaksjoner. Helsecoachen vil sende meldinger til deltakerne i denne armen som minner dem om å utføre studierelaterte aktiviteter. Trenerinteraksjonene vil være fokusert på å hjelpe med å oppnå selvledelsesatferd |
Alle deltakere vil ha tilgang til Helath360x med påminnelser generert for målsetting.
Andre navn:
Tilgang til health360x som gir overvåking, i øyeblikket fargekodet tilbakemelding og målsetting for selvledelsesferdigheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Simple 7 (LS7 beregningene for å definere ideell kardiovaskulær helse) poengsum ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
LS7-skåren består av 4 atferdsmessige og 3 kliniske mål.
Atferdsmålene er røyking, kroppsmasseindeks (BMI), fysisk aktivitet og sunt kostholdsmønster.
De kliniske målene er blodtrykk, totalt kolesterol og fastende plasmaglukose. Hver LS7-komponent vil få en poengscore på 0, 1 eller 2 for å representere henholdsvis dårlig, middels eller ideell helse.
Deretter vil en samlet LS7-poengsum fra 0 til 14 beregnes som summen av LS7-komponentskårene.
Den generelle LS7-skåren vil videre bli klassifisert som utilstrekkelig (0-4), gjennomsnittlig (5-9) eller optimal (10-14) kardiovaskulær helse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blodtrykksavlesninger vil bli foretatt tre ganger med personen i ro i sittende stilling ved bruk av en mansjett av passende størrelse og en standardisert prosedyre.
Gjennomsnittet av de tre diastoliske blodtrykksmålingene vil bli beregnet.
Blodtrykket vil bli kategorisert i henhold til Den nasjonale komitéens anbefalinger.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Kostinntak av frukt og grønnsaker vil bli vurdert ved hjelp av Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative spørreskjema for matfrekvens (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ er et spørreskjema med 283 elementer, administrert av intervjuer som spør om respondentene har hatt visse matvarer i løpet av de siste 24 timene, inkludert matvarer som vanligvis konsumeres i det sørlige USA.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Blodsukkeret vil bli målt som milligram per desiliter ved baseline, 3 måneder etter start av intervensjonen og ved slutten av intervensjonen ved måned 6.
Normale, fastende blodsukkernivåer er mellom 70 og 100 mg/dL.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i avstand som går daglig
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Den totale distansen som går daglig i miles vil bli målt av en skritteller eller treningsapplikasjonen for mobile enheter.
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
|
Endring i stressmestring
Tidsramme: Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Deltakerne vil rapportere om sin stressmestring månedlig via fritekstsvar i et nettformat.
|
Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Deltakerne vil rapportere vekten sin i pounds en gang per måned i løpet av intervensjonsperioden.
|
Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
|
Endring i tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
Deltakerne vil rapportere om de har brukt tobakk en gang per måned i intervensjonsperioden.
|
Grunnlinje, deretter månedlig til og med måned 6
|
|
Selvledelse ferdigheter ervervet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvledelsesferdigheter er mønstret på AADE 7 egenomsorgsatferd. En ferdighet oppnås når deltakeren rapporterer en poengsum på 7 eller høyere på en 10-punkts skala. Sunn mestring Sunn mat Å være aktiv Overvåke Ta medisiner Problemløsning Redusere risiko |
6 måneder
|
|
Endring i systolisk blodtrykk:
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Blodtrykksavlesninger vil bli foretatt tre ganger med personen i ro i sittende stilling ved bruk av en mansjett av passende størrelse og en standardisert prosedyre.
Gjennomsnittet av de tre systoliske blodtrykksmålingene vil bli beregnet.
Blodtrykket vil bli kategorisert i henhold til Den nasjonale komitéens anbefalinger.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i kort Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) er et mål på generell fysisk og psykisk helse. SF-12 består av 12 elementer med et Likert-type responsformat som måler livskvalitet med en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). Underskalaer knyttet til PCS inkluderer fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generelle helseoppfatninger. Underskalaer knyttet til MCS inkluderer vitalitet (energi og tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 100 og lave verdier representerer en dårlig helsetilstand mens høye verdier representerer en god helsetilstand. |
Grunnlinje, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i plasmacystein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Plasmacystein er en biomarkør for oksidativt stress, som er involvert i patofysiologien til flere tilstander, inkludert hjerte- og karsykdommer (CVD).
Høyere nivåer av cystein er assosiert med økt risiko for CVD.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i reaktiv hyperemiindeks (RHI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) er et mål på mikrovaskulær endotelfunksjon som beregnes som forholdet mellom preokklusjon og postokklusjonspulssignalamplitude.
RHI vil bli estimert ved hjelp av digital pulsamplitude tonometri (EndoPAT).
Større RHI indikerer bedre endotelfunksjon.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i glutation
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Glutation er en viktig antioksidant som hjelper til med å eliminere peroksider og opprettholde cellulær redoks.
Lavere nivåer av glutation er assosiert med kardiovaskulær sykdom.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Augmentation Index
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Augmentation index (AIx) er et sammensatt mål på størrelsen på arterielle bølgerefleksjoner og systemisk arteriell stivhet og øker når aortapulsbølgehastigheten (PWV) øker.
Svekkede arterielle elastiske egenskaper, målt som aorta AIx og/eller PWV, blir i økende grad anerkjent som uavhengige prediktorer for hendelser i CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering), så vel som dødelighet av alle årsaker.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
En CIMT-skanning utføres ved å bruke ultralyd for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av vaskulær sykdom.
Tilstedeværelse av karotisplakk er assosiert med en 2-3 ganger økt risiko for fremtidige CVD-hendelser, og økt CIMT er assosiert med utbredt kardiovaskulær sykdom og økt risiko for hjerteinfarkt og hjerneslag.
Progresjon av CIMT har blitt brukt som en surrogatmarkør for endring i CVD-risiko.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
C-reaktivt protein (CRP) er en biomarkør for kardiovaskulær helse som øker i blodet når betennelse er tilstede.
Hs-CRP-testen kan måle lave nivåer av CRP som indikerer risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom (CVD).
En måling på mindre enn 1,0 milligram CRP per liter blod (mg/L) er definert som lav risiko, 1,0 til 3,0 mg/L er gjennomsnittlig risiko, og over 3,0 mg/L er høy risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i cystin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Cystin er den oksiderte formen av cystein.
Høyere plasmanivåer av cystin er assosiert med økt risiko for CVD
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
. Endring i CD34+ celletall
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Celler som uttrykker CD34-antigen (et protein kodet av CD34-genet) kalles CD34+-celler og kan isoleres fra blodprøver.
CD34+-celletall er en biomarkør for regenerativ kapasitet og redusert antall CD34+ er assosiert med økt kardiovaskulær risiko.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Carotis-femoral artery pulse wave velocity (PWV) vil bli bestemt ved å bruke transkutane Doppler-strømningshastighetsregistreringer samtidig over den vanlige halspulsåren og femoralisarterien.
Aortapulsbølgehastighet (PWV) anslår hastigheten til trykkbølgen som beveger seg langs aorta og betraktes som et direkte mål på stor arteriestivhet.
Normale områder for PWV er aldersbasert (PWV øker med alderen) og standardiserte terskler for CVD-risiko er ikke etablert.
Denne studien vil vurdere endringen i PWV hos deltakere mellom baseline og etter 6 måneders intervensjon
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i sirkulerende stamceller (CPC) CD34+/CD133+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Progenitorceller (PC-er), inkludert CD34+/CD133+-celler, er en del av mekanismene som ligger til grunn for regenerering, og den sentrale rollen de spiller i vaskulær reparasjon har først nylig blitt verdsatt.
Endogene PC-er bidrar til reendotelialisering av vev etter endotelskade, og svekker progresjonen til åpen aterosklerose.
Endoteldysfunksjon korrelerer med PC-antall og -funksjon, og et lavt PC-tall ser ut til å være en uavhengig prediktor for dårlig utfall hos pasienter med CAD, hjerneslag eller akutt lungeskade.
CD34+/CD133+ celletall forbedret risikoprediksjonsverdier utover standard risikofaktorer.
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Endring i sirkulerende stamceller (CPC) CD34+/VEGF2R+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Progenitorceller (PC-er), inkludert CD34+/VEGF2R+-celler, er en del av mekanismene som ligger til grunn for regenerering, og den sentrale rollen de spiller i vaskulær reparasjon har først nylig blitt verdsatt.
Endogene PC-er bidrar til reendotelialisering av vev etter endotelskade, og svekker progresjonen til åpen aterosklerose.
Endoteldysfunksjon korrelerer med PC-antall og -funksjon, og et lavt PC-tall ser ut til å være en uavhengig prediktor for dårlig utfall hos pasienter med CAD, hjerneslag eller akutt lungeskade.
|
Grunnlinje, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 809392
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .