Klinische MECA-Intervention (MECA Health360x) (MECAH360x)
Auswirkungen technologiebasierter Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagementverhaltens bei schwarzen Erwachsenen; Teilprojekt zu biologischen und soziokulturellen Determinanten und Management kardiovaskulärer Gesundheitsfaktoren in multiethnischen Bevölkerungsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme der Studienfreiwilligen an dieser Studie dauert 6 Monate. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, ihr eigenes Gesundheitsverhalten zu untersuchen. Der Zweck der Prüfung besteht darin, die Bereiche zu finden, in denen Verbesserungen erforderlich sind, damit die Teilnehmer daran arbeiten können. Die Forscher werden Technologie in Form von Health360x einsetzen, um die Bemühungen der Teilnehmer zur Änderung des Gesundheitsverhaltens zu unterstützen.
Die folgende Liste zeigt die Aktivitäten, die Sie im Rahmen dieser Forschung durchführen werden.
Arm A = „High Tech“ Arm B = „High Tech High Touch“
Rekrutierungsanruf: Während dieses Anrufs werden die Ermittler Folgendes tun:
- E-Mail-Adresse sammeln
- Telefonnummer, die Textnachrichten empfangen kann
- Kontaktinformationen für 2 enge Freunde/Verwandte
Die Ermittler senden den Teilnehmern per E-Mail ein Anmelde- und Willkommenspaket mit Links zu
- Online-Screening-Formular
- Einverständniserklärung Bitte füllen Sie beide Formulare aus
Die Ermittler senden den Teilnehmern einen Link zu Online-Schulungsvideos und dem Health360x-Benutzerhandbuch, die zeigen, wie Health360x und das Online-Benutzerhandbuch verwendet werden
• Die Teilnehmer zeigen dem Untersuchungsteam, dass sie wissen, wie man Health360x nutzt, indem sie einen Eignungstest absolvieren
- Die Ermittler werden Live-Chat-Sitzungen abhalten, um Fragen des Gesundheitscoaches und des PI zum Projekt zu beantworten. Auf diese können die Teilnehmer bei Bedarf zugreifen
- Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip nur High-Tech (Arm A) oder High-Tech und High Touch (Arm B) zugeordnet. Der Teilnehmer erhält eine E-Mail-Benachrichtigung darüber, für welchen Studienzweig er eingeschrieben ist
- Selbsteinschätzung; LS7-Ergebnis
- Der Teilnehmer erhält einen Schlaf-/Aktivitäts-Tracker; Die Ermittler werden daran arbeiten, über die übliche Krankenversicherung der Teilnehmer ein Blutdruckmessgerät zu erhalten
- Wöchentliche Zielsetzung; Persönlicher Aktionsplan x 4 Wochen Arm A-Teilnehmer erhalten E-Mail-Aufforderungen zum Ausfüllen. Teilnehmer von Arm B werden abschließen; 45-minütige bis einstündige Treffen mit dem Gesundheitscoach (aufgezeichnet)
- Alle zwei Wochen Zielsetzung; persönliche Aktionspläne x4 Arm A-Teilnehmer erhalten E-Mail-Aufforderungen zum Ausfüllen; Teilnehmer von Arm B absolvieren 45-minütige bis einstündige Treffen mit einem Gesundheitstrainer (aufgezeichnet).
- Alle 1 Monat Zielsetzung; persönlicher Aktionsplan x3 Arm A-Teilnehmer erhalten E-Mail-Aufforderungen zum Ausfüllen; Teilnehmer von Arm B absolvieren 45-minütige bis einstündige Treffen mit einem Gesundheitstrainer (aufgezeichnet).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nimmt bereits an einer klinischen Basisstudie teil
- Freiwillige mit einem AHA LS7-Wert von 4 oder weniger, die über Zugang zum Internet (gemeinschaftlich oder privat), nach eigenen Angaben in der Lage sind, sich körperlich zu betätigen, und über fließende Englischkenntnisse verfügen.
Ausschlusskriterien:
- CAD dokumentiert durch CAD-Diagnose oder früheren akuten Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation oder chronische Angina pectoris; Aortenstenose; Unfähigkeit, an erhöhter körperlicher Aktivität teilzunehmen; Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychiatrischer Diagnose, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde.
Schwangere und/oder stillende Frauen sind ausgeschlossen. Kognitive Defizite, die schwerwiegend genug sind, um eine Teilnahme auszuschließen, oder medizinische oder chirurgische Probleme, die eine sinnvolle Teilnahme ausschließen; mangelnde Bereitschaft, das Internet zu nutzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Health360x (Hightech)
Zugriff auf die Health360x-Technologie nur für 6 Monate. Verhalten: Health360x-Teilnehmer erhalten Zugriff auf Health360x, das Überwachung, farbcodiertes Moment-Feedback und Zielsetzung für Selbstmanagementfähigkeiten bietet. Jeder Teilnehmer sieht sich ein Orientierungsvideo an, das Informationen darüber enthält, wie er von zu Hause und anderen mit dem Internet verbundenen Geräten auf Health360 zugreifen kann. wie man die von der Studie bereitgestellten Aktivitätsmonitore und das Blutdruckmessgerät verwendet. Sie erhalten eine Einführung in den Lehrplan für Herzgesundheit, Quizze und Diskussionsforen. Die Teilnehmer werden ermutigt, ihre Daten mindestens einmal pro Woche hochzuladen und so oft wie gewünscht auf den Lehrplan zuzugreifen. Technischer Support und Kundendienst im Zusammenhang mit der Nutzung der Helath360x-Anwendung werden online und per Telefon verfügbar sein. Die Health360x-Anwendung sendet Nachrichten an die Teilnehmer in diesem Bereich und erinnert sie daran, studienbezogene Aktivitäten durchzuführen. |
Alle Teilnehmer haben Zugriff auf Helath360x mit generierten Erinnerungen für die Zielsetzung.
Andere Namen:
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Experimental: Health360x plus Coach (Hightech High Touch)
Health360x-Technologie plus Gesundheitscoach Verhalten: Health360x plus Gesundheitscoach Die Teilnehmer erhalten alle Ressourcen für die Interaktionen zwischen Arm A und Gesundheitscoach. Der Gesundheitscoach sendet Nachrichten an die Teilnehmer in diesem Arm und erinnert sie daran, studienbezogene Aktivitäten durchzuführen. Die Coach-Interaktionen konzentrieren sich auf die Unterstützung beim Erreichen von Selbstmanagement-Verhaltensweisen |
Alle Teilnehmer haben Zugriff auf Helath360x mit generierten Erinnerungen für die Zielsetzung.
Andere Namen:
Zugriff auf Health360x, das Überwachung, farbcodiertes Echtzeit-Feedback und Zielsetzung für Selbstmanagementfähigkeiten bietet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Life Simple 7 (LS7, die Metrik zur Definition der idealen Herz-Kreislauf-Gesundheit) erzielt bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten einen Wert
Zeitfenster: 6 Monate
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Der LS7-Score besteht aus 4 Verhaltens- und 3 klinischen Messwerten.
Die Verhaltensmaßstäbe sind Rauchen, Body-Mass-Index (BMI), körperliche Aktivität und gesunde Ernährung.
Die klinischen Messwerte sind Blutdruck, Gesamtcholesterin und Nüchternplasmaglukose. Jede LS7-Komponente erhält einen Punktewert von 0, 1 oder 2, um einen schlechten, mittleren bzw. idealen Gesundheitszustand darzustellen.
Anschließend wird als Summe der LS7-Komponentenwerte ein Gesamt-LS7-Score zwischen 0 und 14 berechnet.
Der LS7-Gesamtwert wird weiter in unzureichende (0–4), durchschnittliche (5–9) oder optimale (10–14) Herz-Kreislauf-Gesundheit eingeteilt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der Blutdruck wird dreimal im Ruhezustand des Probanden in sitzender Position gemessen, wobei eine Manschette der entsprechenden Größe und ein standardisiertes Verfahren verwendet werden.
Der Durchschnitt der drei diastolischen Blutdruckmessungen wird berechnet.
Der Blutdruck wird gemäß den Empfehlungen des Joint National Committee kategorisiert.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung im Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit der Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Die Nahrungsaufnahme von Obst und Gemüse wird anhand des Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens der Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ) bewertet.
Beim Delta NIRI FFQ handelt es sich um einen vom Interviewer verwalteten Fragebogen mit 283 Punkten, in dem gefragt wird, ob die Befragten in den letzten 24 Stunden bestimmte Lebensmittel zu sich genommen haben, darunter auch Lebensmittel, die im Süden der USA häufig konsumiert werden.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung des Blutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
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Der Blutzucker wird zu Studienbeginn, 3 Monate nach Beginn der Intervention und am Ende der Intervention im 6. Monat in Milligramm pro Deziliter gemessen.
Der normale Nüchternblutzuckerspiegel liegt zwischen 70 und 100 mg/dl.
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Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
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Änderung der täglich zurückgelegten Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
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Die täglich zurückgelegte Gesamtstrecke in Meilen wird mit einem Schrittzähler oder der Trainingsanwendung für mobile Geräte gemessen.
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Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
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Veränderung im Stressmanagement
Zeitfenster: Baseline, dann monatlich bis zum 6. Monat
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Die Teilnehmer berichten monatlich über ihr Stressmanagement in Form von Freitextantworten im Online-Format.
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Baseline, dann monatlich bis zum 6. Monat
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, dann monatlich bis zum 6. Monat
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Die Teilnehmer geben während des Interventionszeitraums einmal im Monat ihr Gewicht in Pfund an.
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Baseline, dann monatlich bis zum 6. Monat
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Veränderung im Tabakkonsum
Zeitfenster: Baseline, dann monatlich bis zum 6. Monat
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Die Teilnehmer geben an, ob sie während des Interventionszeitraums einmal im Monat Tabak konsumiert haben oder nicht.
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Baseline, dann monatlich bis zum 6. Monat
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Selbstmanagementfähigkeiten erworben
Zeitfenster: 6 Monate
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Selbstmanagementfähigkeiten orientieren sich an den AADE 7-Selbstpflegeverhaltensweisen. Eine Fertigkeit wird erworben, wenn der Teilnehmer auf einer 10-Punkte-Skala einen Wert von 7 oder höher angibt. Gesund zurechtkommen, gesunde Ernährung, aktiv sein, die Einnahme von Medikamenten überwachen, Probleme lösen und Risiken reduzieren |
6 Monate
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Veränderung des systolischen Blutdrucks:
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der Blutdruck wird dreimal im Ruhezustand des Probanden in sitzender Position gemessen, wobei eine Manschette der entsprechenden Größe und ein standardisiertes Verfahren verwendet werden.
Der Durchschnitt der drei systolischen Blutdruckmessungen wird berechnet.
Der Blutdruck wird gemäß den Empfehlungen des Joint National Committee kategorisiert.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der Punktzahl des Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
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Der Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) ist ein Maß für die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit. Der SF-12 besteht aus 12 Items mit einem Likert-Antwortformat, das die Lebensqualität mit einer Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und einer Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) misst. Zu den mit dem PCS verbundenen Subskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmungen. Zu den mit dem MCS verbundenen Subskalen gehören Vitalität (Energie und Müdigkeit), soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala reicht von 0 bis 100 und niedrige Werte stellen einen schlechten Gesundheitszustand dar, während hohe Werte einen guten Gesundheitszustand darstellen. |
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Plasma-Cysteins
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Plasmacystein ist ein Biomarker für oxidativen Stress, der an der Pathophysiologie zahlreicher Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), beteiligt ist.
Höhere Cysteinspiegel sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung des reaktiven Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der Reactive Hyperemia Index (RHI) ist ein Maß für die mikrovaskuläre Endothelfunktion, das als Verhältnis der Pulssignalamplitude vor der Okklusion zur Postokklusion berechnet wird.
Der RHI wird mithilfe der digitalen Pulsamplituden-Tonometrie (EndoPAT) geschätzt.
Ein größerer RHI weist auf eine bessere Endothelfunktion hin.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung von Glutathion
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Glutathion ist ein wichtiges Antioxidans, das dabei hilft, Peroxide zu eliminieren und die zelluläre Redoxfunktion aufrechtzuerhalten.
Niedrigere Glutathionspiegel werden mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung des Augmentationsindex
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Der Augmentationsindex (AIx) ist ein zusammengesetztes Maß für die Stärke der arteriellen Wellenreflexionen und der systemischen arteriellen Steifheit und steigt mit zunehmender Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV).
Beeinträchtigte arterielle Elastizitätseigenschaften, gemessen als AIx und/oder PWV der Aorta, werden zunehmend als unabhängige Prädiktoren für inzidente CVD-Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation) sowie für die Gesamtmortalität anerkannt.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der Dicke der Carotis-Intima-Media (CIMT)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Bei einem CIMT-Scan wird mithilfe von Ultraschall das Vorhandensein und die Schwere einer Gefäßerkrankung festgestellt.
Das Vorhandensein von Karotisplaque ist mit einem 2- bis 3-fach erhöhten Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse verbunden, und eine erhöhte CIMT ist mit einer vorherrschenden Herz-Kreislauf-Erkrankung und einem erhöhten Risiko für Myokardinfarkt und Schlaganfall verbunden.
Das Fortschreiten der CIMT wurde als Ersatzmarker für die Veränderung des CVD-Risikos verwendet.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (HsCRP)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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C-reaktives Protein (CRP) ist ein Biomarker für die Herz-Kreislauf-Gesundheit, der im Blut ansteigt, wenn eine Entzündung vorliegt.
Der Hs-CRP-Test kann niedrige CRP-Werte messen, die auf das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) hinweisen.
Ein Wert von weniger als 1,0 Milligramm CRP pro Liter Blut (mg/L) gilt als geringes Risiko, 1,0 bis 3,0 mg/L als durchschnittliches Risiko und über 3,0 mg/L als hohes Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung in Cystin
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Cystin ist die oxidierte Form von Cystein.
Höhere Cystin-Plasmaspiegel sind mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden
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Basislinie, Monat 6
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. Veränderung der CD34+-Zellzahl
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Zellen, die das CD34-Antigen (ein vom CD34-Gen kodiertes Protein) exprimieren, werden als CD34+-Zellen bezeichnet und können aus Blutproben isoliert werden.
Die CD34+-Zellzahl ist ein Biomarker für die Regenerationsfähigkeit und eine verringerte CD34+-Zellzahl ist mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden.
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Basislinie, Monat 6
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) der Halsschlagader-Oberschenkelarterie wird mithilfe transkutaner Doppler-Strömungsgeschwindigkeitsaufzeichnungen gleichzeitig über der Arteria carotis communis und der Oberschenkelarterie bestimmt.
Die Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWV) schätzt die Geschwindigkeit der Druckwelle, die sich entlang der Aorta ausbreitet, und gilt als direktes Maß für die Steifheit großer Arterien.
Normale Bereiche für PWV sind altersabhängig (PWV steigt mit zunehmendem Alter) und es wurden keine standardisierten Schwellenwerte für das CVD-Risiko festgelegt.
In dieser Studie wird die Veränderung des PWV bei Teilnehmern zwischen dem Ausgangswert und nach der 6-monatigen Intervention bewertet
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung der zirkulierenden Vorläuferzellen (CPC) CD34+/CD133+
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Vorläuferzellen (PCs), einschließlich CD34+/CD133+-Zellen, sind Teil der Mechanismen, die der Regeneration zugrunde liegen, und ihre zentrale Rolle bei der Gefäßreparatur wurde erst kürzlich erkannt.
Endogene PCs tragen zur Reendothelialisierung von Gewebe nach einer Endothelverletzung bei und bremsen das Fortschreiten einer offenen Arteriosklerose ab.
Die endotheliale Dysfunktion korreliert mit der PC-Anzahl und -Funktion, und eine niedrige PC-Zahl scheint ein unabhängiger Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder akuter Lungenverletzung zu sein.
CD34+/CD133+-Zellzahlen verbesserten die Risikovorhersagemetriken über die Standardrisikofaktoren hinaus.
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Basislinie, Monat 6
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Veränderung der zirkulierenden Vorläuferzellen (CPCs) CD34+/VEGF2R+
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
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Vorläuferzellen (PCs), einschließlich CD34+/VEGF2R+-Zellen, sind Teil der Mechanismen, die der Regeneration zugrunde liegen, und ihre zentrale Rolle bei der Gefäßreparatur wurde erst kürzlich erkannt.
Endogene PCs tragen zur Reendothelialisierung von Gewebe nach einer Endothelverletzung bei und bremsen das Fortschreiten einer offenen Arteriosklerose ab.
Die endotheliale Dysfunktion korreliert mit der PC-Anzahl und -Funktion, und eine niedrige PC-Zahl scheint ein unabhängiger Prädiktor für ein schlechtes Ergebnis bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder akuter Lungenverletzung zu sein.
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Basislinie, Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 809392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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