MECA Clinical Intervention (MECA Health360x) (MECAH360x)
Teknologiaan perustuvien interventioiden vaikutus mustien aikuisten itsejohtamiskäyttäytymisen parantamiseen; Biologiset ja sosiokulttuuriset tekijät ja sydän- ja verisuoniterveystekijöiden hallinta monietnisten väestöjen osaprojekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vapaaehtoisten osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 6 kuukautta. Tutkijat pyytävät osallistujia tarkastelemaan omaa terveyskäyttäytymistään. Kokeen tarkoituksena on löytää kehittämistä kaipaavat osa-alueet, jotta osallistujat voivat työstää niitä. Tutkijat käyttävät Health360x:n muodossa olevaa teknologiaa tukeakseen osallistujien pyrkimyksiä muuttaa terveyskäyttäytymistä.
Tämä alla oleva luettelo näyttää toiminnot, joita suoritat osana tätä tutkimusta.
Varsi A = "High tech" Varsi B = "High tech high touch"
Rekrytointipuhelu: Tämän puhelun aikana tutkijat tekevät seuraavaa:
- Kerää sähköpostiosoite
- Puhelinnumero, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- 2 läheisen ystävän/sukulaisen yhteystiedot
Tutkijat lähettävät sähköpostitse osallistujille ilmoittautumis- ja tervetulopaketin, joka sisältää linkit
- Verkkoseulontalomake
- Suostumuslomake Täytä molemmat lomakkeet
Tutkijat lähettävät osallistujille linkin online-koulutusvideoihin ja Health360x:n käyttöoppaaseen, jotka osoittavat, miten health360x:tä käytetään, sekä online-käyttöoppaaseen.
• Osallistujat osoittavat tutkintaryhmälle osaavansa käyttää Health360x:ää suorittamalla pätevyystestin
- Tutkijoilla on live-chat-istuntoja, joissa he vastaavat terveysvalmentajan ja PI:n projektiin liittyviin kysymyksiin. Osallistujat voivat käyttää näitä tarpeen mukaan
- Osallistujat määrätään sattumalta vain korkean teknologian (arm A) tai high tech and high touch (käsivarsi B) ryhmiin. Osallistuja saa sähköposti-ilmoituksen siitä, mihin tutkimusryhmään hän on ilmoittautunut
- Itsearviointi; LS7 pisteet
- Osallistuja saa uni-/aktiivisuusmittarin; Tutkijat pyrkivät hankkimaan verenpainemittarin osallistujien tavallisen sairausvakuutuksen kautta
- Viikoittainen tavoitteen asettaminen; henkilökohtainen toimintasuunnitelma x4 viikkoa Arm A -osanottajat saavat sähköpostikehotteet suoritettaviksi. Käsivarren B osallistujat suorittavat; 45 minuuttia - 1 tunti tapaamisia terveysvalmentajan kanssa (nauhoitettu)
- 2 viikon tavoitteen asettaminen; henkilökohtaiset toimintasuunnitelmat x4 Käsivarren A osallistujat saavat sähköpostikehotteet suoritettaviksi; Käsivarren B osallistujat suorittavat 45 minuutista 1 tuntiin pitkiä tapaamisia terveysvalmentajan kanssa (nauhoitettu)
- 1 kuukausittaisen tavoitteen asettaminen; henkilökohtainen toimintasuunnitelma x3 käsivarsi A osallistujat saavat sähköpostikehotteet suoritettaviksi; Käsivarren B osallistujat suorittavat 45 minuutista 1 tuntiin pitkiä tapaamisia terveysvalmentajan kanssa (nauhoitettu)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu jo kliiniseen perustutkimukseen
- Vapaaehtoiset, joiden AHA LS7 -pistemäärä on 4 tai vähemmän ja joilla on pääsy Internetiin (yhteisön tai henkilökohtaisen), kyky osallistua fyysiseen toimintaan ja englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- CAD, joka on dokumentoitu CAD-diagnoosilla tai aikaisemmalla akuutilla sydäninfarktilla, perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla, sepelvaltimon ohitusleikkauksella tai kroonisella angina pectorialla; aortan ahtauma; kyvyttömyys osallistua lisääntyneeseen fyysiseen toimintaan; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai psykiatrinen diagnoosi, joka häiritsisi osallistumiskykyä.
Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset suljetaan pois. Kognitiiviset puutteet, jotka ovat riittävän vakavia estämään osallistumisen tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen ongelma, joka estää mielekkään osallistumisen; haluttomuus käyttää Internetiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain Health360x (korkea teknologia)
Pääsy Health360x-teknologiaan vain 6 kuukaudeksi Käyttäytyminen: Health360x Osallistujat saavat pääsyn health360x:ään, joka tarjoaa seurantaa, tällä hetkellä värikoodattua palautetta ja tavoitteiden asettamisen itsejohtamistaidolle. Jokainen osallistuja katselee opastusvideota, joka sisältää tietoa Health360:n käyttämisestä kotoa ja muista Internetiin yhdistetyistä laitteista. kuinka käyttää tutkimuksen toimittamia aktiivisuusmittareita ja verenpainemittaria. He saavat johdannon sydämen terveyden opetussuunnitelmaan, tietokilpailuja ja keskustelufoorumeita. Osallistujia rohkaistaan lataamaan tietonsa vähintään kerran viikossa ja käyttämään opetussuunnitelmaa niin usein kuin haluavat. Helath360x-sovelluksen käyttöön liittyvä tekninen ja asiakaspalvelutuki on saatavilla verkossa ja puhelimitse. Health360x-sovellus lähettää tämän haaran osallistujille viestejä, jotka muistuttavat heitä suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimintoja. |
Kaikilla osallistujilla on pääsy Helath360x:ään tavoitteiden asettamista varten luotujen muistutusten kera.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Health360x plus Coach (High tech High Touch)
Health360x-tekniikka plus terveysvalmentaja Käyttäytyminen: Health360x plus terveysvalmentaja Osallistujat saavat kaikki resurssit käsivarren A ja terveysvalmentajan vuorovaikutuksessa. Terveysvalmentaja lähettää tämän käsivarren osallistujille viestejä muistuttaen heitä suorittamaan tutkimukseen liittyviä toimintoja. Valmentajan vuorovaikutus keskittyy auttamaan itsejohtamiskäyttäytymisen saavuttamisessa |
Kaikilla osallistujilla on pääsy Helath360x:ään tavoitteiden asettamista varten luotujen muistutusten kera.
Muut nimet:
Pääsy health360x:ään, joka tarjoaa seurantaa, tällä hetkellä värikoodattua palautetta ja tavoitteiden asettamisen itsejohtamistaidolle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Life Simple 7 (LS7 mittarit ihanteellisen sydän- ja verisuoniterveyden määrittelemiseksi) pisteet 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LS7-pistemäärä koostuu 4 käyttäytymismittauksesta ja 3 kliinisestä mittauksesta.
Käyttäytymismittareita ovat tupakointi, painoindeksi (BMI), fyysinen aktiivisuus ja terveellinen ruokavalio.
Kliiniset mitat ovat verenpaine, kokonaiskolesteroli ja plasman paastoglukoosi. Jokaiselle LS7-komponentille annetaan pistemäärä 0, 1 tai 2, joka edustaa vastaavasti huonoa, keskitasoa tai ihanteellista terveyttä.
Sitten LS7:n kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–14, lasketaan LS7-komponenttipisteiden summana.
LS7:n kokonaispistemäärä luokitellaan edelleen riittämättömäksi (0–4), keskimääräiseksi (5–9) tai optimaaliseksi (10–14).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Verenpainelukemat mitataan kolme kertaa henkilön ollessa levossa istuma-asennossa käyttäen sopivan kokoista mansettia ja standardoitua menettelyä.
Kolmen diastolisen verenpainemittauksen keskiarvo lasketaan.
Verenpaine luokitellaan kansallisen sekakomitean suositusten mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire -kyselyssä (Delta NIRI FFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Hedelmien ja vihannesten ravinnon saanti arvioidaan Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative -ruokatiheyskyselyn (Delta NIRI FFQ) avulla.
Delta NIRI FFQ on 283 kohdan haastattelijoiden hallinnoima kyselylomake, jossa kysytään, ovatko vastaajat syöneet tiettyjä elintarvikkeita viimeisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien elintarvikkeet, joita käytetään yleisesti Yhdysvaltojen eteläosissa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos verensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Verensokeri mitataan milligrammoina desilitraa kohti lähtötasolla, 3 kuukautta toimenpiteen alkamisen jälkeen ja toimenpiteen lopussa kuudennen kuukauden kuluttua.
Normaalit paastoveren glukoosipitoisuudet ovat 70-100 mg/dl.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Päivittäisen kävelymatkan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Päivittäin kävelty kokonaismatka maileina mitataan askelmittarilla tai mobiililaitteiden harjoitussovelluksella.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Muutos stressinhallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, sitten kuukausittain 6. kuukauteen
|
Osallistujat raportoivat stressinhallinnastaan kuukausittain ilmaisilla tekstivastauksilla online-muodossa.
|
Perustaso, sitten kuukausittain 6. kuukauteen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, sitten kuukausittain 6. kuukauteen
|
Osallistujat ilmoittavat painonsa kiloina kerran kuukaudessa interventiojakson aikana.
|
Perustaso, sitten kuukausittain 6. kuukauteen
|
|
Muutos tupakankäytössä
Aikaikkuna: Perustaso, sitten kuukausittain 6. kuukauteen
|
Osallistujat raportoivat kerran kuukaudessa interventiojakson aikana, ovatko he käyttäneet tupakkaa vai eivät.
|
Perustaso, sitten kuukausittain 6. kuukauteen
|
|
Itsejohtamisen taidot hankittu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itsejohtamistaidot perustuvat AADE 7:n itsehoitokäyttäytymiseen. Taito saavutetaan, kun osallistuja saa 10 pisteen asteikolla vähintään 7 pistettä. Terveellinen selviytyminen Terveellinen syöminen Aktiivinen seuranta Lääkkeiden ottaminen Ongelmanratkaisu Riskien vähentäminen |
6 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa:
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Verenpainelukemat mitataan kolme kertaa henkilön ollessa levossa istuma-asennossa käyttäen sopivan kokoista mansettia ja standardoitua menettelyä.
Kolmen systolisen verenpainemittauksen keskiarvo lasketaan.
Verenpaine luokitellaan kansallisen sekakomitean suositusten mukaisesti.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) on yleisen fyysisen ja mielenterveyden mitta. SF-12 koostuu 12 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen vastausmuoto, joka mittaa elämänlaatua Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) avulla. PCS:hen liittyvät ala-asteikot sisältävät fyysisen toiminnan, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kivut ja yleiset terveyskäsitykset. MCS:n ala-asteikkoja ovat elinvoima (energia ja väsymys), sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja alhaiset arvot edustavat huonoa terveydentilaa, kun taas korkeat arvot edustavat hyvää terveydentilaa. |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman kysteiinissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Plasman kysteiini on oksidatiivisen stressin biomarkkeri, joka liittyy useiden sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien (CVD) patofysiologiaan.
Korkeammat kysteiinitasot liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos reaktiivisessa hyperemiaindeksissä (RHI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Reaktiivinen hyperemiaindeksi (RHI) on mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan mitta, joka lasketaan preokkluusion ja postokkluusiopulssisignaalin amplitudin suhteena.
RHI arvioidaan käyttämällä digitaalista pulssiamplituditonometriaa (EndoPAT).
Suurempi RHI tarkoittaa parempaa endoteelin toimintaa.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos glutationissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Glutationi on tärkeä antioksidantti, joka auttaa poistamaan peroksideja ja ylläpitämään solujen redox-toimintaa.
Alhaiset glutationipitoisuudet liittyvät sydän- ja verisuonisairauksiin.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos lisäysindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Augmentaatioindeksi (AIx) on valtimoaaltoheijastusten ja systeemisen valtimojäykkyyden yhdistelmämitta, ja se kasvaa aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) kasvaessa.
Heikentyneet valtimoiden elastiset ominaisuudet, mitattuna aortan AIx:nä ja/tai PWV:nä, tunnustetaan yhä useammin tapahtuvien CVD-tapahtumien (sydäninfarkti, aivohalvaus, revaskularisaatio) sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riippumattomiksi ennustajiksi.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos kaulavaltimon intimamedian paksuudessa (CIMT)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
CIMT-skannaus suoritetaan ultraäänellä, jolla määritetään verisuonisairauden esiintyminen ja vakavuus.
Kaulavaltimon plakin esiintyminen liittyy 2-3-kertaiseen lisääntyneeseen riskiin tulevien sydän- ja verisuonitauteihin, ja kohonnut CIMT liittyy yleisiin sydän- ja verisuonitauteihin ja lisääntyneeseen sydäninfarktin ja aivohalvauksen riskiin.
CIMT:n etenemistä on käytetty CVD-riskin muutoksen korvikemarkkerina.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) on sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkeri, joka lisääntyy veressä tulehduksen esiintyessä.
Hs-CRP-testillä voidaan mitata alhaisia CRP-tasoja, jotka viittaavat sydän- ja verisuonitautien (CVD) kehittymisriskiin.
Alle 1,0 milligrammaa CRP:tä litraa kohden verta (mg/l) määritellään alhaiseksi riskiksi, 1,0–3,0 mg/l on keskimääräinen riski ja yli 3,0 mg/l on suuri sydän- ja verisuonitautien kehittymisriski.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Kystiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kystiini on kysteiinin hapettunut muoto.
Korkeammat plasman kystiinipitoisuudet liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonitautien riskiin
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
. Muutos CD34+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
CD34-antigeeniä (CD34-geenin koodaama proteiini) ekspressoivia soluja kutsutaan CD34+-soluiksi ja ne voidaan eristää verinäytteistä.
CD34+-solujen määrä on regeneratiivisen kapasiteetin biomarkkeri, ja CD34+-solujen vähentyminen liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Kaula-reisivaltimon pulssiaaltonopeus (PWV) määritetään käyttämällä transkutaanisia Doppler-virtausnopeustallenteita samanaikaisesti yhteisen kaulavaltimon ja reisivaltimon yli.
Aortan pulssiaallon nopeus (PWV) arvioi aorttaa pitkin kulkevan paineaallon nopeuden, ja sitä pidetään suuren valtimon jäykkyyden suorana mittana.
PWV:n normaalit vaihteluvälit perustuvat ikään (PWV kasvaa iän myötä), eikä sydän- ja verisuonitautiriskille ole vahvistettu standardoituja kynnysarvoja.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PWV:n muutosta osallistujilla lähtötilanteen ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos verenkierrossa olevissa progenitorisoluissa (CPC) CD34+/CD133+
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Progenitorisolut (PC:t), mukaan lukien CD34+/CD133+-solut, ovat osa regeneraation taustalla olevia mekanismeja, ja niiden keskeinen rooli verisuonten korjaamisessa on arvostettu vasta äskettäin.
Endogeeniset PC:t edistävät kudosten endotelialisaatiota endoteelivaurion jälkeen, mikä heikentää etenemistä todelliseksi ateroskleroosiksi.
Endoteelin toimintahäiriö korreloi PC-luvun ja toiminnan kanssa, ja alhainen PC-luku näyttää olevan riippumaton huonon tuloksen ennustaja potilailla, joilla on CAD, aivohalvaus tai akuutti keuhkovaurio.
CD34+/CD133+-solumäärät paransivat riskien ennustusmittauksia tavallisia riskitekijöitä pidemmälle.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Muutos verenkierrossa olevissa progenitorisoluissa (CPC) CD34+/VEGF2R+
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Progenitorisolut (PC:t), mukaan lukien CD34+/VEGF2R+-solut, ovat osa regeneraation taustalla olevia mekanismeja, ja niiden keskeinen rooli verisuonten korjaamisessa on arvostettu vasta äskettäin.
Endogeeniset PC:t edistävät kudosten endotelialisaatiota endoteelivaurion jälkeen, mikä heikentää etenemistä todelliseksi ateroskleroosiksi.
Endoteelin toimintahäiriö korreloi PC-luvun ja toiminnan kanssa, ja alhainen PC-luku näyttää olevan riippumaton huonon tuloksen ennustaja potilailla, joilla on CAD, aivohalvaus tai akuutti keuhkovaurio.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809392
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .