Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MECA klinische interventie (MECA Health360x) (MECAH360x)

9 maart 2021 bijgewerkt door: Priscilla Pemu, Morehouse School of Medicine

Impact van op technologie gebaseerde interventie voor het verbeteren van zelfmanagementgedrag bij zwarte volwassenen; Subproject van biologische en sociaal-culturele determinanten en beheer van cardiovasculaire gezondheidsfactoren in multi-etnische populaties

Het doel van dit onderzoek is om te testen of een technologietoepassing (Health360x) waarmee deelnemers doelen kunnen stellen voor een betere gezondheid en de gezondheid kunnen volgen, deelnemers kan helpen hun risico op hart- en vaatziekten te verminderen. Onderzoekers zullen levensstijlinterventie met alleen Health360x vergelijken met Health360xs plus gezondheidscoach op AHA (American Heart Association) LS7-scores na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelname van studievrijwilligers aan deze studie duurt 6 maanden. Onderzoekers zullen deelnemers vragen om hun eigen gezondheidsgedrag te onderzoeken. Het doel van het onderzoek is om de gebieden te vinden die verbetering behoeven, zodat de deelnemers daaraan kunnen werken. Onderzoekers zullen technologie in de vorm van Health360x gebruiken om de inspanningen van deelnemers om gezondheidsgedrag te veranderen te ondersteunen.

Deze lijst hieronder toont de activiteiten die u zult uitvoeren als onderdeel van dit onderzoek.

Arm A = 'High tech' Arm B = 'High tech high touch'

  1. Werving Telefoongesprek: Tijdens dit gesprek zullen onderzoekers het volgende doen:

    • E-mailadres verzamelen
    • Telefoonnummer dat sms-berichten kan ontvangen
    • Contactgegevens van 2 goede vrienden/familieleden

  2. Onderzoekers sturen deelnemers een e-mail met de inschrijving en het welkomstpakket met links naar de

    • Online screeningsformulier
    • Toestemmingsformulier Gelieve beide formulieren in te vullen

  3. Onderzoekers zullen deelnemers een link sturen naar online trainingsvideo's en de Health360x-gebruikershandleiding die laten zien hoe health360x en de online gebruikershandleiding moeten worden gebruikt

    • Deelnemers laten het onderzoeksteam zien dat ze weten hoe ze Health360x moeten gebruiken door een bekwaamheidstest af te leggen

  4. Onderzoekers zullen live chatsessies houden om vragen over het project te beantwoorden door de gezondheidscoach en PI. Deelnemers kunnen deze indien nodig raadplegen
  5. Deelnemers worden bij toeval toegewezen aan alleen hightech (arm A) of hightech en high touch (arm B). De deelnemer ontvangt per e-mail een melding in welke studietak hij is ingeschreven
  6. Zelfbeoordeling; LS7-score
  7. Deelnemer ontvangt een slaap/activiteit-tracker; Onderzoekers zullen werken aan het verkrijgen van een bloeddrukmeter via de gebruikelijke ziektekostenverzekering van de deelnemers
  8. Wekelijkse doelen stellen; persoonlijk actieplan x4 weken Arm A-deelnemers ontvangen per e-mail instructies om in te vullen. Arm B-deelnemers zullen voltooien; Ontmoetingen van 45 minuten - 1 uur met gezondheidscoach (opgenomen)
  9. Elke 2 weken doelen stellen; persoonlijke actieplannen x4 Arm A-deelnemers ontvangen per e-mail instructies om in te vullen; Arm B-deelnemers zullen vergaderingen van 45 minuten tot 1 uur volbrengen met de gezondheidscoach (opgenomen)
  10. Elke 1 maandelijkse doelinstelling; persoonlijk actieplan x3 Arm A-deelnemers ontvangen per e-mail instructies om in te vullen; Arm B-deelnemers zullen vergaderingen van 45 minuten tot 1 uur volbrengen met de gezondheidscoach (opgenomen)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Clinical Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reeds deelnemend aan baseline klinische studie
  • Vrijwilligers met AHA LS7-scores van 4 of lager die toegang hebben tot internet (gemeenschap of persoonlijk), zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteiten en vloeiend Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • CAD gedocumenteerd door CAD-diagnose of eerder acuut myocardinfarct, percutane coronaire interventie, coronaire bypassoperatie of chronische angina pectoris; aortastenose; onvermogen om deel te nemen aan verhoogde fysieke activiteit; geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of psychiatrische diagnose die het vermogen om te participeren zou belemmeren.

Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen worden uitgesloten. Cognitieve stoornissen die ernstig genoeg zijn om deelname uit te sluiten of een medisch of chirurgisch probleem dat zinvolle deelname uitsluit; onwil om internet te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen Health360x (hightech)

Alleen toegang tot Health360x-technologie voor 6 maanden Gedrag: Health360x Deelnemers krijgen toegang tot health360x die monitoring, op het moment kleurgecodeerde feedback en het stellen van doelen voor zelfmanagementvaardigheden biedt. Elke deelnemer krijgt een oriëntatievideo te zien met informatie over toegang tot Health360 vanuit huis en andere op internet aangesloten apparaten; hoe activiteitsmonitors te gebruiken die door de studie en bloeddrukmeter worden geleverd. Ze krijgen een inleiding tot het curriculum voor hartgezondheid, quizzen en discussiefora. Deelnemers worden aangemoedigd om hun gegevens minstens één keer per week te uploaden en zo vaak als gewenst toegang te krijgen tot het curriculum. Technologische en klantenservice-ondersteuning met betrekking tot het gebruik van de Helath360x-applicatie zal online en per telefoon beschikbaar zijn.

De Health360x-applicatie stuurt berichten naar deelnemers in deze arm om hen eraan te herinneren studiegerelateerde activiteiten uit te voeren.
Gedragsmatig: Alleen Health360x (hightech)
Alle deelnemers hebben toegang tot Helath360x met herinneringen die worden gegenereerd voor het stellen van doelen.
Andere namen:
  • Toezicht houden
  • Doelstelling
  • Training zelfmanagementvaardigheden
  • Gezonde omgang
  • e-Health leefstijlinterventie
Experimenteel: Health360x plus Coach (High tech High touch)

Health360x-technologie plus gezondheidscoach Gedrag: Health360x plus gezondheidscoach Deelnemers ontvangen alle middelen in Arm A- en Gezondheidscoach-interacties.

De Health coach zal deelnemers in deze arm berichten sturen om hen eraan te herinneren studiegerelateerde activiteiten uit te voeren. De interacties met de coach zullen gericht zijn op het helpen bij het bereiken van zelfmanagementgedrag
Gedragsmatig: Alleen Health360x (hightech)
Alle deelnemers hebben toegang tot Helath360x met herinneringen die worden gegenereerd voor het stellen van doelen.
Andere namen:
  • Toezicht houden
  • Doelstelling
  • Training zelfmanagementvaardigheden
  • Gezonde omgang
  • e-Health leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Health360x plus gezondheidscoach
Toegang tot health360x die monitoring, op het moment kleurgecodeerde feedback en het stellen van doelen voor zelfmanagementvaardigheden biedt
Andere namen:
  • Toezicht houden
  • Doelstelling
  • Tussenkomst van de gezondheidscoach
  • Training zelfmanagementvaardigheden
  • Gezonde omgang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Life Simple 7 (LS7 de metriek voor het bepalen van de ideale cardiovasculaire gezondheid) score na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De LS7-score bestaat uit 4 gedrags- en 3 klinische metingen. De gedragsmaten zijn roken, body mass index (BMI), lichaamsbeweging en gezond voedingspatroon. De klinische metingen zijn bloeddruk, totaal cholesterol en nuchtere plasmaglucose. Elke LS7-component krijgt een puntenscore van 0, 1 of 2 om respectievelijk een slechte, gemiddelde of ideale gezondheid weer te geven. Vervolgens wordt een algemene LS7-score van 0 tot 14 berekend als de som van de LS7-componentscores. De algehele LS7-score wordt verder geclassificeerd als onvoldoende (0-4), gemiddelde (5-9) of optimale (10-14) cardiovasculaire gezondheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De bloeddruk wordt driemaal gemeten terwijl de proefpersoon in rust in een zittende positie zit met behulp van een manchet van de juiste maat en een gestandaardiseerde procedure. Het gemiddelde van de drie diastolische bloeddrukmetingen wordt berekend. De bloeddruk zal worden gecategoriseerd volgens de aanbevelingen van het Joint National Committee.
Basislijn, maand 6
Verandering in Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De inname van groenten en fruit via de voeding zal worden beoordeeld met behulp van de voedselfrequentievragenlijst van het Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative (Delta NIRI FFQ). De Delta NIRI FFQ is een door een interviewer afgenomen vragenlijst met 283 items waarin wordt gevraagd of respondenten in de afgelopen 24 uur bepaalde voedingsmiddelen hebben gegeten, waaronder voedingsmiddelen die gewoonlijk worden geconsumeerd in het zuiden van de Verenigde Staten.
Basislijn, maand 6
Verandering in bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
Bloedglucose wordt gemeten als milligram per deciliter bij baseline, 3 maanden na de start van de interventie en aan het einde van de interventie in maand 6. Normale, nuchtere bloedglucosewaarden liggen tussen 70 en 100 mg/dL.
Basislijn, maand 3, maand 6
Verandering in dagelijks gelopen afstand
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
De totale dagelijkse afgelegde afstand in mijlen wordt gemeten met een stappenteller of de trainingsapplicatie voor mobiele apparaten.
Basislijn, maand 3, maand 6
Verandering in stressmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
Deelnemers zullen maandelijks rapporteren over hun stressmanagement via gratis tekstreacties in een online formaat.
Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
Tijdens de interventieperiode rapporteren de deelnemers eenmaal per maand hun gewicht in kilo's.
Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
Verandering in tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
Deelnemers rapporteren gedurende de interventieperiode één keer per maand of ze al dan niet tabak hebben gebruikt.
Basislijn, daarna maandelijks tot en met maand 6
Zelfmanagementvaardigheden verworven
Tijdsspanne: 6 maanden

Zelfmanagementvaardigheden zijn gebaseerd op de AADE 7 zelfzorggedragingen. Een vaardigheid is verworven wanneer de deelnemer een score van 7 of hoger rapporteert op een 10-puntsschaal.

Gezond omgaan Gezond eten Actief zijn Toezicht houden Medicijnen gebruiken Probleemoplossing Risico's verminderen
6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk:
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
De bloeddruk wordt driemaal gemeten terwijl de proefpersoon in rust in een zittende positie zit met behulp van een manchet van de juiste maat en een gestandaardiseerde procedure. Het gemiddelde van de drie systolische bloeddrukmetingen wordt berekend. De bloeddruk zal worden gecategoriseerd volgens de aanbevelingen van het Joint National Committee.
Basislijn, maand 6
Verandering in score Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6

De Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) is een maatstaf voor de algemene lichamelijke en geestelijke gezondheid.

De SF-12 bestaat uit 12 items met een Likert-type antwoordformaat dat de kwaliteit van leven meet met een Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS). Subschalen geassocieerd met de PCS omvatten fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, lichamelijke pijn en algemene gezondheidspercepties. Subschalen geassocieerd met de MCS omvatten vitaliteit (energie en vermoeidheid), sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid. De totale score voor elke subschaal varieert van 0 tot 100 en lage waarden vertegenwoordigen een slechte gezondheidstoestand terwijl hoge waarden een goede gezondheidstoestand vertegenwoordigen.
Basislijn, maand 3, maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasmacysteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Plasmacysteïne is een biomarker van oxidatieve stress, die betrokken is bij de pathofysiologie van meerdere aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten (HVZ). Hogere niveaus van cysteïne worden in verband gebracht met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
Basislijn, maand 6
Verandering in reactieve hyperemie-index (RHI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Reactive Hyperemia Index (RHI) is een maat voor de microvasculaire endotheliale functie die wordt berekend als een verhouding van preocclusie tot postocclusie pulssignaalamplitude. RHI wordt geschat met behulp van digitale pulsamplitude-tonometrie (EndoPAT). Grotere RHI duidt op een betere endotheliale functie.
Basislijn, maand 6
Verandering in glutathion
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Glutathion is een belangrijke antioxidant die helpt bij het elimineren van peroxiden en het handhaven van cellulaire redox. Lagere niveaus van glutathion worden in verband gebracht met hart- en vaatziekten.
Basislijn, maand 6
Verandering in augmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Augmentatie-index (AIx) is een samengestelde maat voor de omvang van arteriële golfreflecties en systemische arteriële stijfheid en neemt toe naarmate de aortapulsgolfsnelheid (PWV) toeneemt. Verminderde arteriële elastische eigenschappen, gemeten als de aorta AIx en/of PWV, worden in toenemende mate erkend als onafhankelijke voorspellers van incidente CVD-gebeurtenissen (myocardinfarct, beroerte, revascularisatie), evenals mortaliteit door alle oorzaken.
Basislijn, maand 6
Verandering in dikte van de intima-media van de halsslagader (CIMT)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Een CIMT-scan wordt uitgevoerd door middel van echografie om de aanwezigheid en ernst van vaatziekte vast te stellen. Aanwezigheid van carotisplaque wordt geassocieerd met een 2-3 maal verhoogd risico op toekomstige HVZ-gebeurtenissen, en verhoogde CIMT wordt geassocieerd met voorkomende cardiovasculaire aandoeningen en een verhoogd risico op myocardinfarct en beroerte. Progressie van CIMT is gebruikt als een surrogaatmarker voor verandering in CVD-risico.
Basislijn, maand 6
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (HsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
C-reactief proteïne (CRP) is een biomarker van cardiovasculaire gezondheid die in het bloed toeneemt wanneer er een ontsteking aanwezig is. De Hs-CRP-test kan lage niveaus van CRP meten die wijzen op het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (HVZ). Een meting van minder dan 1,0 milligram CRP per liter bloed (mg/L) wordt gedefinieerd als een laag risico, 1,0 tot 3,0 mg/L is een gemiddeld risico en meer dan 3,0 mg/L is een hoog risico op het ontwikkelen van HVZ
Basislijn, maand 6
Verandering in cystine
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Cystine is de geoxideerde vorm van cysteïne. Hogere plasmaspiegels van cystine zijn geassocieerd met een verhoogd risico op HVZ
Basislijn, maand 6
. Verandering in het aantal CD34+-cellen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Cellen die CD34-antigeen tot expressie brengen (een eiwit dat wordt gecodeerd door het CD34-gen) worden CD34+-cellen genoemd en kunnen uit bloedmonsters worden geïsoleerd. Het aantal CD34+-cellen is een biomarker van het regeneratieve vermogen en een verlaagd aantal CD34+-cellen wordt in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico.
Basislijn, maand 6
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Halsslagader-halsslagader pulsgolfsnelheid (PWV) zal worden bepaald met behulp van transcutane Doppler stroomsnelheidsregistraties gelijktijdig over de gemeenschappelijke halsslagader en de dijbeenslagader. Aortapulsgolfsnelheid (PWV) schat de snelheid van de drukgolf die langs de aorta beweegt en wordt beschouwd als een directe maatstaf voor de stijfheid van de grote slagader. Normale bereiken voor PWV zijn gebaseerd op leeftijd (PWV neemt toe met de leeftijd) en er zijn geen gestandaardiseerde drempels voor CVD-risico vastgesteld. Deze studie beoordeelt de verandering in PWV bij deelnemers tussen baseline en na de interventie van 6 maanden
Basislijn, maand 6
Verandering in circulerende voorlopercellen (CPC) CD34+/CD133+
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Progenitorcellen (PC's), waaronder CD34+/CD133+-cellen, maken deel uit van de mechanismen die ten grondslag liggen aan regeneratie, en de centrale rol die ze spelen bij vaatherstel wordt pas recent erkend. Endogene pc's dragen bij aan her-endothelialisatie van weefsels na endotheelletsel, waardoor de progressie naar openlijke atherosclerose wordt afgezwakt. Endotheliale disfunctie correleert met PC-aantal en -functie en een laag PC-aantal lijkt een onafhankelijke voorspeller te zijn van een slechte uitkomst bij patiënten met CAD, beroerte of acuut longletsel. Het aantal CD34+/CD133+-cellen verbeterde de risicovoorspellingsstatistieken die verder gingen dan de standaard risicofactoren.
Basislijn, maand 6
Verandering in circulerende voorlopercellen (CPC's) CD34+/VEGF2R+
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
Progenitorcellen (PC's), waaronder CD34+/VEGF2R+-cellen, maken deel uit van de mechanismen die ten grondslag liggen aan regeneratie, en de centrale rol die ze spelen bij vaatherstel wordt pas recent erkend. Endogene pc's dragen bij aan her-endothelialisatie van weefsels na endotheelletsel, waardoor de progressie naar openlijke atherosclerose wordt afgezwakt. Endotheliale disfunctie correleert met PC-aantal en -functie en een laag PC-aantal lijkt een onafhankelijke voorspeller te zijn van een slechte uitkomst bij patiënten met CAD, beroerte of acuut longletsel.
Basislijn, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morehouse School of Medicine

Medewerkers

Emory University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 809392

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zelfmanagement

Klinische onderzoeken op Alleen Health360x (hightech)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren