Intervención Clínica MECA ( MECA Health360x) (MECAH360x)
Impacto de la intervención basada en tecnología para mejorar los comportamientos de autocontrol en adultos negros; Subproyecto de Determinantes Biológicos y Socioculturales y Manejo de Factores de Salud Cardiovascular en Poblaciones Multiétnicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La participación de los voluntarios del estudio en este estudio tendrá una duración de 6 meses. Los investigadores pedirán a los participantes que examinen sus propios comportamientos de salud. El propósito del examen es encontrar las áreas que necesitan mejorar para que los participantes puedan trabajar en ellas. Los investigadores utilizarán tecnología en forma de Health360x para apoyar los esfuerzos de los participantes para cambiar los comportamientos de salud.
La siguiente lista muestra las actividades que realizará como parte de esta investigación.
Brazo A = 'Alta tecnología' Brazo B = 'Alta tecnología alto toque"
Llamada telefónica de reclutamiento: Durante esta llamada, los investigadores harán lo siguiente:
- Recopilar dirección de correo electrónico
- Número de teléfono que puede recibir mensajes de texto
- Información de contacto de 2 amigos/parientes cercanos
Los investigadores enviarán por correo electrónico a los participantes un paquete de inscripción y bienvenida que contiene enlaces a la
- Formulario de evaluación en línea
- Formulario de consentimiento Complete ambos formularios
Los investigadores enviarán a los participantes un enlace a videos de capacitación en línea y al manual del usuario de Health360x que muestran cómo usar health360x y el manual del usuario en línea.
• Los participantes demostrarán al equipo de investigación que saben cómo usar Health360x completando una prueba de competencia
- Los investigadores tendrán sesiones de chat en vivo para responder preguntas sobre el proyecto por parte del entrenador de salud y el PI. Los participantes pueden acceder a estos según sea necesario.
- Los participantes serán asignados al azar, solo a alta tecnología (Brazo A) o alta tecnología y alto contacto (Brazo B). El participante recibirá una notificación por correo electrónico de en qué rama del estudio está inscrito
- Autoevaluación; puntuación LS7
- El participante recibirá un rastreador de sueño/actividad; Los investigadores trabajarán para obtener un monitor de presión arterial a través del seguro de salud habitual de los participantes.
- Establecimiento de metas semanales; plan de acción personal x4 semanas Los participantes del Brazo A recibirán indicaciones por correo electrónico para completar. Los participantes del Brazo B completarán; Reuniones de 45 minutos a 1 hora con entrenador de salud (grabadas)
- Cada 2 semanas establecimiento de metas; planes de acción personales x4 Los participantes de Arm A recibirán indicaciones por correo electrónico para completar; Los participantes del Brazo B completarán reuniones de 45 minutos a 1 hora con el entrenador de salud (grabado)
- Cada 1 establecimiento de objetivos mensuales; plan de acción personal x3 Brazo A los participantes recibirán indicaciones por correo electrónico para completar; Los participantes del Brazo B completarán reuniones de 45 minutos a 1 hora con el entrenador de salud (grabado)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Clinical Research Network
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya participando en un estudio clínico de referencia
- Voluntarios con puntajes AHA LS7 de 4 o menos que tienen acceso a Internet (comunitario o personal), capacidad autoinformada para participar en actividad física y fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- CAD documentada por diagnóstico de CAD o infarto agudo de miocardio previo, intervención coronaria percutánea, cirugía de bypass de arteria coronaria o angina crónica; estenosis aórtica; incapacidad para participar en una mayor actividad física; historial de abuso de alcohol o drogas o diagnóstico psiquiátrico que podría interferir con la capacidad de participar.
Serán excluidas mujeres embarazadas y/o lactantes. Déficits cognitivos lo suficientemente graves como para impedir la participación o cualquier problema médico o quirúrgico que impida una participación significativa; falta de voluntad para usar internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo Health360x (alta tecnología)
Acceso a la tecnología Health360x solo durante 6 meses Comportamiento: los participantes de Health360x recibirán acceso a health360x, que brinda monitoreo, comentarios codificados por colores en el momento y establecimiento de objetivos para las habilidades de autogestión. Cada participante verá un video de orientación que incluirá información sobre cómo acceder a Health360 desde el hogar y otros dispositivos conectados a Internet; cómo utilizar los monitores de actividad proporcionados por el estudio y el esfigmomanómetro. Recibirán una introducción al plan de estudios de salud del corazón, cuestionarios y foros de discusión. Se alentará a los participantes a cargar sus datos al menos una vez a la semana y acceder al plan de estudios con la frecuencia que deseen. El soporte tecnológico y de servicio al cliente relacionado con el uso de la aplicación Helath360x estará disponible en línea y por teléfono. La aplicación Health360x enviará mensajes a los participantes de este brazo recordándoles que realicen actividades relacionadas con el estudio. |
Todos los participantes tendrán acceso a Helath360x con recordatorios generados para el establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
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Experimental: Health360x plus Coach (alta tecnología, alto contacto)
Tecnología Health360x más entrenador de salud Comportamiento: Health360x más entrenador de salud Los participantes recibirán todos los recursos en las interacciones del brazo A y del entrenador de salud. El entrenador de salud enviará mensajes a los participantes en este brazo recordándoles que realicen actividades relacionadas con el estudio. Las interacciones del entrenador se centrarán en ayudar a lograr comportamientos de autogestión. |
Todos los participantes tendrán acceso a Helath360x con recordatorios generados para el establecimiento de objetivos.
Otros nombres:
Acceso a health360x que proporciona monitoreo, retroalimentación codificada por colores en el momento y establecimiento de objetivos para las habilidades de autogestión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Life Simple 7 (LS7, las métricas para definir la salud cardiovascular ideal) a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación LS7 consta de 4 medidas conductuales y 3 clínicas.
Las medidas conductuales son el tabaquismo, el Índice de Masa Corporal (IMC), la actividad física y el patrón dietético saludable.
Las medidas clínicas son la presión arterial, el colesterol total y la glucosa plasmática en ayunas. A cada componente de LS7 se le otorgará una puntuación de 0, 1 o 2 para representar una salud deficiente, intermedia o ideal, respectivamente.
Luego, se calculará una puntuación general de LS7 que va de 0 a 14 como la suma de las puntuaciones de los componentes de LS7.
La puntuación general de LS7 se clasificará adicionalmente como salud cardiovascular inadecuada (0-4), promedio (5-9) u óptima (10-14).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Las lecturas de la presión arterial se realizarán tres veces con el sujeto en reposo en posición sentada utilizando un manguito del tamaño adecuado y un procedimiento estandarizado.
Se calculará el promedio de las tres mediciones de presión arterial diastólica.
La presión arterial se clasificará de acuerdo con las recomendaciones del Comité Nacional Conjunto.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos de la Iniciativa de Investigación de Intervención Nutricional Delta (Delta NIRI FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La ingesta dietética de frutas y verduras se evaluará utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos de la Iniciativa de Investigación de Intervención Nutricional del Delta del Bajo Mississippi (Delta NIRI FFQ).
El Delta NIRI FFQ es un cuestionario administrado por un entrevistador de 283 elementos que pregunta si los encuestados han consumido ciertos alimentos en las últimas 24 horas, incluidos los alimentos que se consumen comúnmente en el sur de los Estados Unidos.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
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La glucosa en sangre se medirá en miligramos por decilitro al inicio, 3 meses después del inicio de la intervención y al final de la intervención en el mes 6.
Los niveles normales de glucosa en sangre en ayunas están entre 70 y 100 mg/dl.
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Línea base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en la distancia caminada diariamente
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
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La distancia total recorrida diariamente en millas se medirá mediante un podómetro o la aplicación de ejercicios para dispositivos móviles.
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Línea base, Mes 3, Mes 6
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Cambio en el manejo del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
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Los participantes informarán sobre su manejo del estrés mensualmente a través de respuestas de texto gratuitas en un formato en línea.
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Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
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Los participantes informarán su peso en libras una vez al mes durante el período de intervención.
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Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
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Cambio en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
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Los participantes informarán si han consumido o no tabaco una vez al mes durante el período de intervención.
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Línea de base, luego mensualmente hasta el Mes 6
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Habilidades de autogestión adquiridas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las habilidades de autocontrol se basan en los 7 comportamientos de autocuidado de AADE. Se adquiere una habilidad cuando el participante reporta una puntuación de 7 o más en una escala de 10 puntos. Afrontamiento saludable Alimentación saludable Estar activo Supervisión Toma de medicamentos Resolución de problemas Reducción de riesgos |
6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica:
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Las lecturas de la presión arterial se realizarán tres veces con el sujeto en reposo en posición sentada utilizando un manguito del tamaño adecuado y un procedimiento estandarizado.
Se calculará el promedio de las tres mediciones de presión arterial sistólica.
La presión arterial se clasificará de acuerdo con las recomendaciones del Comité Nacional Conjunto.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de la Encuesta de Salud de la Forma Corta-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6
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El Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form-12 (SF-12) es una medida de la salud física y mental general. El SF-12 consta de 12 ítems con un formato de respuesta tipo Likert que mide la calidad de vida con un Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS). Las subescalas asociadas con el PCS incluyen funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a problemas físicos, dolor corporal y percepciones generales de salud. Las subescalas asociadas con el MCS incluyen vitalidad (energía y fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales y salud mental. La puntuación total para cada subescala varía de 0 a 100 y los valores bajos representan un mal estado de salud mientras que los valores altos representan un buen estado de salud. |
Línea base, Mes 3, Mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cisteína plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La cisteína plasmática es un biomarcador del estrés oxidativo, que está implicado en la fisiopatología de múltiples afecciones, incluida la enfermedad cardiovascular (ECV).
Los niveles más altos de cisteína se asocian con un mayor riesgo de ECV.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el índice de hiperemia reactiva (RHI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El índice de hiperemia reactiva (RHI) es una medida de la función endotelial microvascular que se calcula como una relación entre la amplitud de la señal del pulso antes de la oclusión y la posoclusión.
El RHI se estimará mediante tonometría de amplitud de pulso digital (EndoPAT).
Un mayor RHI indica una mejor función endotelial.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el glutatión
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El glutatión es un importante antioxidante que ayuda a eliminar los peróxidos y mantener el redox celular.
Los niveles más bajos de glutatión están asociados con enfermedades cardiovasculares.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el índice de aumento
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El índice de aumento (AIx) es una medida compuesta de la magnitud de los reflejos de las ondas arteriales y la rigidez arterial sistémica y aumenta a medida que aumenta la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV).
Las propiedades elásticas arteriales deterioradas, medidas como AIx aórtico y/o PWV, se reconocen cada vez más como predictores independientes de eventos CVD incidentes (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización), así como de mortalidad por todas las causas.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en el grosor de la íntima media carotídea (CIMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Se realiza una exploración CIMT mediante el uso de ultrasonido para determinar la presencia y la gravedad de la enfermedad vascular.
La presencia de placa carotídea se asocia con un riesgo 2-3 veces mayor de futuros eventos CVD, y el aumento del CIMT se asocia con enfermedad cardiovascular prevalente y un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
La progresión de CIMT se ha utilizado como un marcador sustituto de cambio en el riesgo de ECV.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La proteína C reactiva (PCR) es un biomarcador de la salud cardiovascular que aumenta en la sangre cuando hay inflamación.
La prueba Hs-CRP puede medir niveles bajos de PCR que indican el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV).
Una medición de menos de 1,0 miligramos de CRP por litro de sangre (mg/L) se define como de bajo riesgo, de 1,0 a 3,0 mg/L es de riesgo medio y por encima de 3,0 mg/L es de alto riesgo de desarrollar ECV.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la cistina
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La cistina es la forma oxidada de la cisteína.
Los niveles plasmáticos más altos de cistina se asocian con un mayor riesgo de ECV
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Línea de base, Mes 6
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. Cambio en el recuento de células CD34+
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Las células que expresan el antígeno CD34 (una proteína codificada por el gen CD34) se denominan células CD34+ y pueden aislarse de muestras de sangre.
El recuento de células CD34+ es un biomarcador de la capacidad regenerativa y los recuentos reducidos de CD34+ se asocian con un mayor riesgo cardiovascular.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La velocidad de la onda del pulso (PWV) de la arteria carótida-femoral se determinará utilizando registros de velocidad de flujo Doppler transcutáneo simultáneamente sobre la arteria carótida común y la arteria femoral.
La velocidad de la onda del pulso aórtico (PWV) estima la velocidad de la onda de presión que viaja a lo largo de la aorta y se considera una medida directa de la rigidez de las grandes arterias.
Los rangos normales para PWV se basan en la edad (PWV aumenta con la edad) y no se han establecido umbrales estandarizados para el riesgo de ECV.
Este estudio evaluará el cambio en la VOP en los participantes entre el inicio y después de la intervención de 6 meses.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en las células progenitoras circulantes (CPC) CD34+/CD133+
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Las células progenitoras (PC), incluidas las células CD34+/CD133+, son parte de los mecanismos subyacentes a la regeneración, y el papel fundamental que desempeñan en la reparación vascular se ha apreciado recientemente.
Las PC endógenas contribuyen a la reendotelización de los tejidos después de la lesión endotelial, atenuando la progresión a la aterosclerosis franca.
La disfunción endotelial se correlaciona con el número y la función de PC y un recuento bajo de PC parece ser un predictor independiente de mal resultado en pacientes con CAD, accidente cerebrovascular o lesión pulmonar aguda.
Los recuentos de células CD34+/CD133+ mejoraron las métricas de predicción de riesgos más allá de los factores de riesgo estándar.
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Línea de base, Mes 6
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Cambio en las células progenitoras circulantes (CPC) CD34+/VEGF2R+
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Las células progenitoras (PC), incluidas las células CD34+/VEGF2R+, son parte de los mecanismos que subyacen a la regeneración, y el papel central que desempeñan en la reparación vascular solo se ha apreciado recientemente.
Las PC endógenas contribuyen a la reendotelización de los tejidos después de la lesión endotelial, atenuando la progresión a la aterosclerosis franca.
La disfunción endotelial se correlaciona con el número y la función de PC y un recuento bajo de PC parece ser un predictor independiente de mal resultado en pacientes con CAD, accidente cerebrovascular o lesión pulmonar aguda.
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 809392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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