MECA Clinical Intervention (MECA Health360x) (MECAH360x)
Effekten af teknologibaseret intervention til forbedring af selvledelsesadfærd hos sorte voksne; Delprojekt af biologiske og sociokulturelle determinanter og styring af kardiovaskulære sundhedsfaktorer i multietniske befolkninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiefrivilliges deltagelse i denne undersøgelse vil vare i 6 måneder. Efterforskerne vil bede deltagerne om at undersøge deres egen sundhedsadfærd. Formålet med undersøgelsen er at finde de områder, der skal forbedres, så deltagerne kan arbejde med dem. Efterforskere vil bruge teknologi i form af Health360x til at støtte deltagernes indsats for at ændre sundhedsadfærd.
Denne liste nedenfor viser de aktiviteter, du vil udføre som en del af denne forskning.
Arm A ='High tech' Arm B='High tech high touch'
Rekrutteringstelefonopkald: Under dette opkald vil efterforskere gøre følgende:
- Saml e-mailadresse
- Telefonnummer, der kan modtage tekstbeskeder
- Kontaktoplysninger til 2 nære venner/slægtninge
Efterforskere vil e-maile deltagernes tilmelding og velkomstpakke, der indeholder links til
- Online screeningsformular
- Samtykkeformular Udfyld venligst begge formularer
Efterforskere vil sende deltagerne et link til online træningsvideoer og Health360x brugermanual, der viser, hvordan man bruger health360x og onlinebrugermanualen
• Deltagerne vil vise undersøgelsesteamet, at de ved, hvordan de bruger Health360x ved at gennemføre en færdighedstest
- Efterforskere vil have live chat-sessioner for at besvare spørgsmål om projektet fra sundhedscoachen og PI. Deltagerne kan få adgang til disse efter behov
- Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt højteknologisk kun (arm A) eller højteknologi og højtryk (arm B). Deltageren vil modtage en e-mail-meddelelse om, hvilken studiegren de er tilmeldt
- Selvvurdering; LS7 score
- Deltageren modtager en søvn-/aktivitetsmåler; Efterforskere vil arbejde på at få en blodtryksmåler gennem deltagernes sædvanlige sygeforsikring
- Ugentlig målsætning; personlig handlingsplan x4 uger Arm A-deltagere vil modtage e-mail-beskeder om at gennemføre. Arm B deltagere vil gennemføre; 45 minutter-1 times møder med sundhedscoach (optaget)
- Hver 2-ugers målsætning; personlige handlingsplaner x4 Arm A-deltagere vil modtage e-mail-beskeder om at fuldføre; Arm B deltagere vil gennemføre 45 minut-1 time lange møder med sundhedscoach (optaget)
- Hver 1 månedlige målsætning; personlig handlingsplan x3 Arm A-deltagere vil modtage e-mail-beskeder om at fuldføre; Arm B deltagere vil gennemføre 45 minut-1 time lange møder med sundhedscoach (optaget)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager allerede i klinisk baseline-undersøgelse
- Frivillige med AHA LS7-score på 4 eller lavere, som har adgang til internet (fællesskab eller personligt), selvrapporteret evne til at deltage i fysisk aktivitet og engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- CAD dokumenteret ved CAD-diagnose eller tidligere akut myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypass-operation eller kronisk angina; aortastenose; manglende evne til at deltage i øget fysisk aktivitet; historie med alkohol- eller stofmisbrug eller psykiatrisk diagnose, der ville forstyrre evnen til at deltage.
Gravide og/eller ammende kvinder vil blive udelukket. Kognitive mangler, der er alvorlige nok til at udelukke deltagelse eller ethvert medicinsk eller kirurgisk problem, der udelukker meningsfuld deltagelse; manglende vilje til at bruge internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun Health360x (højteknologi)
Adgang til Health360x-teknologi kun i 6 måneder Adfærdsmæssigt: Health360x-deltagere vil modtage adgang til health360x, som giver overvågning, i øjeblikket farvekodet feedback og målsætning for selvledelsesevner. Hver deltager vil se en orienteringsvideo, som vil indeholde oplysninger om, hvordan man får adgang til Health360 hjemmefra og andre internetforbundne enheder; hvordan man bruger aktivitetsmonitorer leveret af undersøgelsen og blodtryksmåleren. De vil modtage en introduktion til hjertesundhedspensum, quizzer og diskussionsfora. Deltagerne vil blive opfordret til at uploade deres data mindst en gang om ugen og til at få adgang til læseplanen så ofte som ønsket. Teknologisk support og kundeservice i forbindelse med brugen af Helath360x-applikationen vil være tilgængelig online og via telefon. Health360x-applikationen sender beskeder til deltagere i denne arm, der minder dem om at udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter. |
Alle deltagere vil have adgang til Helath360x med påmindelser genereret til målsætning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Health360x plus Coach (High tech High touch)
Health360x teknologi plus sundhedscoach Adfærdsmæssig: Health360x plus sundhedscoach Deltagerne vil modtage alle ressourcerne i Arm A og Health coach interaktioner. Sundhedscoachen vil sende beskeder til deltagere i denne arm, der minder dem om at udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Coachens interaktioner vil være fokuseret på at hjælpe med at opnå selvledelsesadfærd |
Alle deltagere vil have adgang til Helath360x med påmindelser genereret til målsætning.
Andre navne:
Adgang til health360x, som giver overvågning, i øjeblikket farvekodet feedback og målsætning for selvledelsesevner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Life Simple 7 (LS7 målene til at definere ideel kardiovaskulær sundhed) score ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
LS7-scoren består af 4 adfærdsmæssige og 3 kliniske mål.
Adfærdsmålene er rygning, Body Mass Index (BMI), fysisk aktivitet og sundt kostmønster.
De kliniske mål er blodtryk, totalt kolesterol og fastende plasmaglukose. Hver LS7-komponent vil få en pointscore på 0, 1 eller 2 for at repræsentere henholdsvis dårligt, mellemliggende eller ideelt helbred.
Derefter vil en samlet LS7-score fra 0 til 14 blive beregnet som summen af LS7-komponentscorerne.
Den samlede LS7-score vil yderligere blive klassificeret som utilstrækkelig (0-4), gennemsnitlig (5-9) eller optimal (10-14) kardiovaskulær sundhed.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blodtryksmålinger vil blive foretaget tre gange med forsøgspersonen i hvile i siddende stilling ved hjælp af en manchet af passende størrelse og en standardiseret procedure.
Gennemsnittet af de tre diastoliske blodtryksmålinger vil blive beregnet.
Blodtrykket vil blive kategoriseret i henhold til den fælles nationale komités anbefalinger.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Delta Nutrition Intervention Research Initiative Food Frequency Questionnaire (Delta NIRI FFQ)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Diætindtaget af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af Lower Mississippi Delta Nutrition Intervention Research Initiative-spørgeskemaet til fødevarefrekvens (Delta NIRI FFQ).
Delta NIRI FFQ er et spørgeskema med 283 punkter, der administreres af interviewere, der spørger, om respondenterne har fået visse fødevarer inden for de sidste 24 timer, herunder fødevarer, der almindeligvis indtages i det sydlige USA.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i blodsukkeret
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Blodsukkeret vil blive målt som milligram pr. deciliter ved baseline, 3 måneder efter starten af interventionen og ved slutningen af interventionen ved måned 6.
Normale, fastende blodsukkerniveauer er mellem 70 og 100 mg/dL.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i distance gået dagligt
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Den samlede distance gået dagligt i miles vil blive målt af en skridttæller eller træningsapplikationen til mobile enheder.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Ændring i stresshåndtering
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
|
Deltagerne vil rapportere om deres stresshåndtering månedligt via fritekstsvar i et online-format.
|
Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
|
Deltagerne vil rapportere deres vægt i pounds en gang om måneden i interventionsperioden.
|
Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
|
|
Ændring i tobaksforbrug
Tidsramme: Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
|
Deltagerne vil rapportere, om de har brugt tobak en gang om måneden i interventionsperioden.
|
Baseline, derefter månedligt til og med måned 6
|
|
Selvledelsesevner erhvervet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvledelsesfærdigheder er mønstret på AADE 7 egenomsorgsadfærd. En færdighed opnås, når deltageren rapporterer en score på 7 eller højere på en 10-trins skala. Sund mestring Sund kost At være aktiv Overvågning Tage medicin Problemløsning Reducere risici |
6 måneder
|
|
Ændring i systolisk blodtryk:
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Blodtryksmålinger vil blive foretaget tre gange med forsøgspersonen i hvile i siddende stilling ved hjælp af en manchet af passende størrelse og en standardiseret procedure.
Gennemsnittet af de tre systoliske blodtryksmålinger vil blive beregnet.
Blodtrykket vil blive kategoriseret i henhold til den fælles nationale komités anbefalinger.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i kort Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) er et mål for generel fysisk og mental sundhed. SF-12 består af 12 genstande med et Likert-type svarformat, der måler livskvalitet med en Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Underskalaer forbundet med PCS omfatter fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generelle sundhedsopfattelser. Underskalaer forbundet med MCS omfatter vitalitet (energi og træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Den samlede score for hver underskala går fra 0 til 100, og lave værdier repræsenterer en dårlig sundhedstilstand, mens høje værdier repræsenterer en god sundhedstilstand. |
Baseline, måned 3, måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i plasmacystein
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Plasmacystein er en biomarkør for oxidativt stress, som er impliceret i patofysiologien af flere tilstande, herunder hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Højere niveauer af cystein er forbundet med øget risiko for CVD.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i reaktivt hyperæmiindeks (RHI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Reactive Hyperemia Index (RHI) er et mål for mikrovaskulær endotelfunktion, der beregnes som forholdet mellem præokklusion og postokklusionsimpulssignalamplitude.
RHI vil blive estimeret ved hjælp af digital pulsamplitude tonometri (EndoPAT).
Større RHI indikerer bedre endotelfunktion.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i glutathion
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Glutathion er en vigtig antioxidant, der hjælper med at fjerne peroxider og opretholde cellulær redox.
Lavere niveauer af glutathion er forbundet med hjerte-kar-sygdomme.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Augmentation Index
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Augmentation index (AIx) er et sammensat mål for størrelsen af arterielle bølgereflektioner og systemisk arteriel stivhed og stiger, når aortapulsbølgehastigheden (PWV) øges.
Forringede arterielle elastiske egenskaber, målt som aorta AIx og/eller PWV, anerkendes i stigende grad som uafhængige prædiktorer for hændelige CVD-hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering) såvel som dødelighed af alle årsager.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Carotid Intima Media Thickness (CIMT)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
En CIMT-scanning udføres ved at bruge ultralyd til at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af vaskulær sygdom.
Tilstedeværelse af carotis plaque er forbundet med en 2-3 gange øget risiko for fremtidige CVD-hændelser, og øget CIMT er forbundet med udbredt kardiovaskulær sygdom og en øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde.
Progression af CIMT er blevet brugt som en surrogatmarkør for ændring i CVD-risiko.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (HsCRP)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
C-reaktivt protein (CRP) er en biomarkør for kardiovaskulær sundhed, som øges i blodet, når inflammation er til stede.
Hs-CRP-testen kan måle lave niveauer af CRP, som indikerer risikoen for at udvikle hjerte-kar-sygdom (CVD).
En måling på mindre end 1,0 milligram CRP pr. liter blod (mg/L) er defineret som lav risiko, 1,0 til 3,0 mg/L er gennemsnitlig risiko, og over 3,0 mg/L er høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i cystin
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Cystin er den oxiderede form af cystein.
Højere plasmaniveauer af cystin er forbundet med øget risiko for CVD
|
Baseline, måned 6
|
|
. Ændring i CD34+ celleantal
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Celler, der udtrykker CD34-antigen (et protein kodet af CD34-genet) kaldes CD34+-celler og kan isoleres fra blodprøver.
CD34+ celletal er en biomarkør for regenerativ kapacitet, og reduceret antal af CD34+ er forbundet med øget kardiovaskulær risiko.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Carotis-femoral artery pulse wave velocity (PWV) vil blive bestemt ved hjælp af transkutane Doppler-flowhastighedsregistreringer samtidigt over den fælles halspulsåre og femoralisarterien.
Aortapulsbølgehastighed (PWV) estimater af hastigheden af trykbølgen, der bevæger sig langs aorta og betragtes som et direkte mål for stor arterie stivhed.
Normale intervaller for PWV er aldersbaserede (PWV stiger med alderen), og standardiserede tærskler for CVD-risiko er ikke blevet fastlagt.
Denne undersøgelse vil vurdere ændringen i PWV hos deltagere mellem baseline og efter 6 måneders intervention
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i cirkulerende progenitorceller (CPC) CD34+/CD133+
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Progenitorceller (PC'er), herunder CD34+/CD133+-celler, er en del af de mekanismer, der ligger til grund for regenerering, og den afgørende rolle, de spiller i vaskulær reparation, er først for nylig blevet værdsat.
Endogene pc'er bidrager til reendotelialisering af væv efter endotelskade, hvilket dæmper progression til ærlig åreforkalkning.
Endothelial dysfunktion korrelerer med PC-tal og -funktion, og et lavt PC-tal ser ud til at være en uafhængig forudsigelse for dårligt resultat hos patienter med CAD, slagtilfælde eller akut lungeskade.
CD34+/CD133+ celletal forbedrede risikoforudsigelsesmålinger ud over standardrisikofaktorer.
|
Baseline, måned 6
|
|
Ændring i cirkulerende progenitorceller (CPC'er) CD34+/VEGF2R+
Tidsramme: Baseline, måned 6
|
Progenitorceller (PC'er), herunder CD34+/VEGF2R+-celler, er en del af de mekanismer, der ligger til grund for regenerering, og den afgørende rolle, de spiller i vaskulær reparation, er først for nylig blevet værdsat.
Endogene pc'er bidrager til reendotelialisering af væv efter endotelskade, hvilket dæmper progression til ærlig åreforkalkning.
Endothelial dysfunktion korrelerer med PC-tal og -funktion, og et lavt PC-tal ser ud til at være en uafhængig forudsigelse for dårligt resultat hos patienter med CAD, slagtilfælde eller akut lungeskade.
|
Baseline, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Herman Taylor, MD, Morehouse School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 809392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .