MECA 临床干预 (MECA Health360x) (MECAH360x)
基于技术的干预对改善黑人成年人自我管理行为的影响；多民族人群心血管健康因素的生物和社会文化决定因素与管理子项目
研究概览
详细说明
研究志愿者参与本研究将持续 6 个月。 调查人员将要求参与者检查自己的健康行为。 考试的目的是找出需要改进的地方，以便参与者可以改进这些地方。 调查人员将使用 Health360x 形式的技术来支持参与者改变健康行为的努力。
下面的列表显示了您将作为本研究的一部分执行的活动。
手臂 A =“高科技” 手臂 B =“高科技高触感”
招聘电话：在此电话中，调查人员将执行以下操作：
- 收集电子邮件地址
- 可以接收短信的电话#
- 2 位密友/亲戚的联系信息
调查人员将通过电子邮件向参与者发送注册信息和欢迎包裹，其中包含指向
- 网上筛选表格
- 同意书 请填写两份表格
调查人员将向参与者发送在线培训视频和 Health360x 用户手册的链接，其中显示如何使用 health360x 和在线用户手册
• 参与者将通过完成能力测试向调查团队展示他们知道如何使用 Health360x
- 调查人员将进行实时聊天，以回答健康教练和 PI 提出的有关项目的问题。 参与者可以根据需要访问这些
- 参与者将被随机分配到仅高科技（A 组）或高科技和高接触（Arm B）。 参与者将收到一封电子邮件通知，告知他们参加了哪个研究组
- 自我评估; LS7分数
- 参与者将收到睡眠/活动跟踪器；调查人员将努力通过参与者的常规健康保险获得血压监测仪
- 每周目标设定；个人行动计划 x4 周 Arm A 参与者将收到完成的电子邮件提示。 B组参与者将完成；与健康教练进行 45 分钟到 1 小时的会谈（录音）
- 每 2 周的目标设定；个人行动计划 x4 Arm A 参与者将收到完成的电子邮件提示； B 组参与者将完成与健康教练的 45 分钟至 1 小时长的会议（记录）
- 每 1 个月的目标设定；个人行动计划 x3 Arm A 参与者将收到完成的电子邮件提示； B 组参与者将完成与健康教练的 45 分钟至 1 小时长的会议（记录）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Clinical Research Network
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已经参与基线临床研究
- AHA LS7 得分为 4 分或以下的志愿者，他们可以访问互联网（社区或个人）、自我报告的参与体育活动的能力以及英语流利程度。
排除标准：
- 由 CAD 诊断或既往急性心肌梗死、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路手术或慢性心绞痛记录的 CAD；主动脉瓣狭窄;无法参加增加的体力活动；酒精或药物滥用史或精神病诊断会影响参与能力。
孕妇和/或哺乳期妇女将被排除在外。 严重到无法参与的认知缺陷或任何妨碍有意义参与的医疗或外科问题；不愿意使用互联网
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限 Health360x（高科技）
仅限 6 个月的 Health360x 技术访问权限 行为：Health360x 参与者将获得对 health360x 的访问权限，它提供监控、即时颜色编码反馈和自我管理技能的目标设置。 每个参与者都将观看介绍视频，其中包含有关如何从家中和其他互联网连接设备访问 Health360 的信息；如何使用研究提供的活动监视器和血压计。 他们将收到有关心脏健康课程、测验和论坛的介绍。 将鼓励参与者每周至少上传一次他们的数据，并根据需要随时访问课程。 与使用 Helath360x 应用程序相关的技术和客户服务支持将在线和通过电话提供。 Health360x 应用程序将向该组的参与者发送消息，提醒他们执行与研究相关的活动。 |
所有参与者都可以访问 Helath360x，并生成目标设定提醒。
其他名称：
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实验性的：Health360x plus Coach（高科技高触感）
Health360x 技术加健康教练行为：Health360x 加健康教练参与者将获得 Arm A 和健康教练互动中的所有资源。 健康教练将向该组的参与者发送消息，提醒他们进行与研究相关的活动。 教练互动将侧重于帮助实现自我管理行为 |
所有参与者都可以访问 Helath360x，并生成目标设定提醒。
其他名称：
访问 health360x，它提供监控、即时颜色编码反馈和自我管理技能的目标设定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Life Simple 7（LS7 定义理想心血管健康的指标）在 6 个月的随访中得分
大体时间：6个月
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LS7 评分由 4 项行为指标和 3 项临床指标组成。
行为指标包括吸烟、体重指数 (BMI)、体力活动和健康饮食模式。
临床测量指标是血压、总胆固醇和空腹血糖。每个 LS7 组件将获得 0、1 或 2 分，分别代表较差、中等或理想的健康状况。
然后，将计算 LS7 总分，范围从 0 到 14，作为 LS7 组件分数的总和。
总体 LS7 分数将进一步分为心血管健康不足 (0-4)、平均 (5-9) 或最佳 (10-14)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舒张压的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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使用适当尺寸的袖带和标准化程序，在受试者处于坐姿的情况下进行三次血压读数。
将计算三个舒张压测量值的平均值。
血压将根据联合全国委员会的建议进行分类。
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基线，第 6 个月
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Delta 营养干预研究计划食物频率问卷 (Delta NIRI FFQ) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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水果和蔬菜的膳食摄入量将使用密西西比河下游三角洲营养干预研究计划食物频率问卷 (Delta NIRI FFQ) 进行评估。
Delta NIRI FFQ 是一个包含 283 个项目的调查问卷，询问受访者在过去 24 小时内是否吃过某些食物，包括美国南部常见的食物。
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基线，第 6 个月
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血糖变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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血糖将在基线、干预开始后 3 个月和干预结束时第 6 个月测量为每分升毫克数。
正常的空腹血糖水平在 70 到 100 mg/dL 之间。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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每天步行距离的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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每天步行的总距离（以英里为单位）将通过计步器或移动设备的锻炼应用程序测量。
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基线、第 3 个月、第 6 个月
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压力管理的变化
大体时间：基线，然后每月到第 6 个月
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参与者将通过在线格式的免费文本回复每月报告他们的压力管理情况。
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基线，然后每月到第 6 个月
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体重变化
大体时间：基线，然后每月到第 6 个月
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参与者将在干预期间每月报告一次他们的体重（以磅为单位）。
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基线，然后每月到第 6 个月
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烟草使用的变化
大体时间：基线，然后每月到第 6 个月
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参与者将报告他们在干预期间是否每月使用一次烟草。
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基线，然后每月到第 6 个月
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获得自我管理技能
大体时间：6个月
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自我管理技能以 AADE 7 自我照顾行为为模式。 当参与者在 10 分制中报告得分为 7 分或更高时，即获得技能。 健康应对 健康饮食 积极监测 服用药物 解决问题 降低风险 |
6个月
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收缩压的变化：
大体时间：基线，第 6 个月
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使用适当尺寸的袖带和标准化程序，在受试者处于坐姿的情况下进行三次血压读数。
将计算三个收缩压测量值的平均值。
血压将根据联合全国委员会的建议进行分类。
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基线，第 6 个月
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简表 12 健康调查问卷 (SF-12) 分数的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月
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The Short Form-12 Health Survey Questionnaire (SF-12) 是衡量一般身心健康的指标。 SF-12 由 12 个项目组成，采用 Likert 类型的响应格式，使用物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS) 衡量生活质量。 与 PCS 相关的子量表包括身体机能、身体问题导致的角色限制、身体疼痛和一般健康认知。 与 MCS 相关的子量表包括活力（精力和疲劳）、社会功能、由于情绪问题导致的角色限制和心理健康。 每个子量表的总分介于 0 到 100 之间，低值表示健康状况不佳，而高值表示健康状况良好。 |
基线、第 3 个月、第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆半胱氨酸的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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血浆半胱氨酸是氧化应激的生物标志物，与包括心血管疾病 (CVD) 在内的多种疾病的病理生理学有关。
较高水平的半胱氨酸与 CVD 风险增加有关。
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基线，第 6 个月
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反应性充血指数 (RHI) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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反应性充血指数 (RHI) 是微血管内皮功能的量度，计算为闭塞前与闭塞后脉冲信号振幅的比率。
RHI 将使用数字脉冲幅度眼压计 (EndoPAT) 进行估算。
RHI 越大表示内皮功能越好。
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基线，第 6 个月
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谷胱甘肽的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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谷胱甘肽是一种主要的抗氧化剂，有助于消除过氧化物并维持细胞氧化还原。
较低水平的谷胱甘肽与心血管疾病有关。
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基线，第 6 个月
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增强指数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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增强指数 (AIx) 是动脉波反射幅度和全身动脉硬度的综合指标，随着主动脉脉搏波速度 (PWV) 的增加而增加。
动脉弹性受损，以主动脉 AIx 和/或 PWV 衡量，越来越被认为是 CVD 事件（心肌梗死、中风、血运重建）以及全因死亡率的独立预测因子。
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基线，第 6 个月
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颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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CIMT 扫描是通过使用超声波确定血管疾病的存在和严重程度来执行的。
颈动脉斑块的存在与未来 CVD 事件风险增加 2-3 倍相关，而 CIMT 增加与流行的心血管疾病以及心肌梗塞和中风的风险增加相关。
CIMT 的进展已被用作 CVD 风险变化的替代标志。
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基线，第 6 个月
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高敏 C 反应蛋白 (HsCRP) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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C 反应蛋白 (CRP) 是心血管健康的生物标志物，当存在炎症时，它会在血液中增加。
Hs-CRP 测试可以测量低水平的 CRP，这表明患心血管疾病 (CVD) 的风险。
每升血液中 CRP 的测量值低于 1.0 毫克 (mg/L) 被定义为低风险，1.0 至 3.0 mg/L 为平均风险，高于 3.0 mg/L 为发生 CVD 的高风险
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基线，第 6 个月
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胱氨酸的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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胱氨酸是半胱氨酸的氧化形式。
较高的血浆胱氨酸水平与 CVD 风险增加有关
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基线，第 6 个月
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. CD34+ 细胞计数的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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表达 CD34 抗原（由 CD34 基因编码的蛋白质）的细胞称为 CD34+ 细胞，可以从血液样本中分离出来。
CD34+ 细胞计数是再生能力的生物标志物，CD34+ 细胞计数减少与心血管风险增加有关。
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基线，第 6 个月
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脉搏波速度 (PWV) 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWV) 将使用同时通过颈总动脉和股动脉的经皮多普勒流速记录来确定。
主动脉脉搏波速度 (PWV) 估计压力波沿主动脉传播的速度，被视为大动脉硬度的直接测量值。
PWV 的正常范围是基于年龄的（PWV 随着年龄的增长而增加）并且尚未建立 CVD 风险的标准化阈值。
本研究将评估参与者在基线和 6 个月干预后的 PWV 变化
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基线，第 6 个月
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循环祖细胞 (CPC) CD34+/CD133+ 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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祖细胞 (PC)，包括 CD34+/CD133+ 细胞，是再生机制的一部分，它们在血管修复中发挥的关键作用直到最近才得到重视。
内源性 PC 有助于内皮损伤后组织的再内皮化，从而减缓进展为明显的动脉粥样硬化。
内皮功能障碍与 PC 数量和功能相关，低 PC 计数似乎是 CAD、中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测因子。
CD34+/CD133+ 细胞计数改进了超出标准风险因素的风险预测指标。
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基线，第 6 个月
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循环祖细胞 (CPC) CD34+/VEGF2R+ 的变化
大体时间：基线，第 6 个月
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祖细胞 (PC)，包括 CD34+/VEGF2R+ 细胞，是再生机制的一部分，它们在血管修复中发挥的关键作用直到最近才得到重视。
内源性 PC 有助于内皮损伤后组织的再内皮化，从而减缓进展为明显的动脉粥样硬化。
内皮功能障碍与 PC 数量和功能相关，低 PC 计数似乎是 CAD、中风或急性肺损伤患者预后不良的独立预测因子。
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基线，第 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Herman Taylor, MD、Morehouse School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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