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GOPRELTO® Nasal Solution の薬物動態、安全性、忍容性に関する研究

2025年12月23日 更新者：Noden Pharma

12 歳以上から

この研究の目的は、思春期の小児被験者の鼻腔粘膜上または鼻腔粘膜を介した診断手順および手術のための麻酔薬としての GOPRELTO® の薬物動態 (PK) 特性、安全性、忍容性、および投与量を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

GOPRELTO®（コカイン塩酸塩点鼻液、4%）は、成人で承認された製品です。 この研究の目的は、思春期の小児被験者の鼻腔粘膜上または鼻腔粘膜を介した診断手順および手術のための麻酔薬としての GOPRELTO® の薬物動態 (PK) 特性、安全性、忍容性、および投与量を評価することです。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 鼻腔の粘膜上または粘膜を介した診断手順および手術のための麻酔薬として、思春期の小児被験者における GOPRELTO® 点鼻液の安全性と忍容性を評価すること。
  • PK 特性を評価し、鼻腔の粘膜上または粘膜を介した診断手順および手術のための麻酔薬として、思春期の小児対象における GOPRELTO® 点鼻液の投与量を定義すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Robert Puchlaski, M.D
  • 電話番号：803-256-7076; 803-549-2467
  • メール：rpuchalski@me.com

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • SCENT Sleep and Allergy, 110 Highland Center Drive
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • 募集
        • SCENT Sleep and Allergy, 145 Park Central
        • コンタクト：
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29212
        • 募集
        • South Carolina ENT, Sleep and Allergy
        • コンタクト：
      • Lugoff、South Carolina、アメリカ、29078
        • 募集
        • SCENT Sleep and Allergy, 15 Exchange Dr.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者が以下の基準をすべて満たす場合、被験者は研究に含める資格があります。

  1. -インフォームドコンセント文書を理解して署名できる親または保護者が同行および/または代理人である。
  2. 年齢に適した被験者の同意フォームを理解し、同意することができます（地域の慣行または規制によって定義されています）。
  3. -被験者または親/保護者は、治験責任医師と通信し、プロトコルの要件を順守することができます。
  4. -投与時の年齢が12歳以上から17歳未満の男性または女性です。
  5. 年齢に応じた体重の 10 パーセンタイルと 90 パーセンタイルの範囲内です。
  6. 年齢別の 5 パーセンタイルと 85 パーセンタイル内のボディ マス インデックス (BMI) を持っています。
  7. 酸素飽和度が98%以上あります。
  8. 片方または両方の鼻孔の鼻粘膜に対して、または鼻粘膜を介して診断手順または手術を受けます。
  9. 妊娠していない、授乳していない女性（出産の可能性があり、性的に活発な場合）または男性（出産の可能性のあるパートナーと性的に活発な場合）であり、医学的に許容され、効果的な避妊方法を使用することに同意するスクリーニング来院時から、GOPRELTO® 点鼻液の最後の投与後 8 日間。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、FDA 承認のホルモン避妊薬 (避妊ピル、注射、パッチまたは膣リング)、横隔膜、子宮内避妊器具、二重避妊法が含まれます。バリア法、外科的滅菌、およびプロゲスチンのインプラントまたは注射。 禁止されている方法には、リズム法または撤退が含まれます。

除外基準:

  • 除外

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 発作歴あり。
  2. -コカイン塩酸塩、プロカイン、テトラカイン、クロロプロカイン、ジブカイン、またはベンゾカイン、および/またはこのプロトコルの一部である薬物および/またはデバイスの他の化合物を含むエステルベースの麻酔薬に対する既知の過敏症アレルギーがあります（アミドベースの麻酔薬は排他的ではありません）。
  3. -スクリーニング訪問前の14日以内に鼻腔内局所コカインを以前に受け取ったことがある。
  4. -治験に参加したか、治験1日目の前30日以内に治験薬を受け取った。
  5. 鼻またはその他の方法で、規制物質を乱用した履歴があります。
  6. -スクリーニング訪問で乱用薬物の検査結果が陽性である：尿検査によるアンフェタミン、バルビツレート、カンナビノイド、コカイン代謝産物、アヘン剤、およびオキシコドン。 アルコールは、治療 1 日目の 24 時間前から禁止されています。
  7. -妊娠中の女性または授乳中の母親であるか、スクリーニング訪問時または治療1日目に尿妊娠検査が陽性です。
  8. -スクリーニング訪問の14日前までのセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤/選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SNRI / SSRI）の使用、または研究期間中いつでもこれらの薬物を使用する必要があります。
  9. -スクリーニング訪問の14日前までのモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO）薬の使用、または研究期間中いつでもこれらの薬を使用する必要がある。
  10. うっ血除去薬（オキシメタゾリン、フェニレフリン）、アンフェタミン、カテコールアミン（直接および間接作用性交感神経刺激薬）などの覚醒剤処方および非処方薬、交感神経刺激薬（エピネフリンまたは他のベータ受容体アゴニスト）を含む気管支吸入器、またはハーブ製品などの鼻用製品の使用-スクリーニング訪問の2日前、または治療1日目までまたは治療中にこれらの薬を使用する必要があります。
  11. ジスルフィラムの使用。
  12. -エピネフリンやフェニレフリンなどの追加の血管収縮剤の計画的または予想される必要性。
  13. -鼻粘膜上または鼻粘膜を介した診断手順または手術の必要性以外の状態に苦しんでおり、治験責任医師の意見では、被験者の安全性、データの質、または通常の創傷治癒を損なうプロセス。
  14. -鼻腔の粘膜または鼻中隔に重度の外傷があるか、鼻腔に損傷があり、綿球を挿入できません。
  15. -心筋梗塞、冠動脈疾患、うっ血性心不全、不安定狭心症、または制御されていない高血圧の最近または活動中の病歴があります。 コントロールされていない高血圧は、収縮期血圧または拡張期血圧が性別、年齢、身長別に 95 パーセンタイル以上であると定義されます。
  16. -スクリーニング訪問時に異常のECG所見があります。 一般に、これらの除外異常は、現在または以前の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、または深刻な不整脈のリスク (QT 間隔の延長など) です。 これに対する例外は、洞性徐脈または洞性頻脈が存在する場合です。 治験責任医師は、この所見が臨床的に重要で排他的であるかどうかを判断する必要があります。
  17. -遺伝性偽コリンエステラーゼ欠損症の既知の個人歴または家族歴があります。
  18. -褐色細胞腫の既知または疑われる個人歴または家族歴があります。 研究参加者は、以前に褐色細胞腫の治療を受けたことがあるか、または褐色細胞腫と診断された家族がいるかどうかを具体的に尋ねられます (これらの 10% は家族性であるため)。
  19. -治験責任医師が臨床的に重要とみなす通常の検査基準範囲外の検査結果があります。
  20. 肝臓または腎臓の疾患の病歴または現在の疾患がある。
  21. -調査員の意見では、調査への参加には適していません。 注: 元のサンプルが溶血していた場合、どの血液検査でも 1 回限りの再検査が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GOPRELTO® 点鼻液、4%、
FDA承認済みGOPRELTO®（塩酸コカインナーゼル溶液、4％）；被験者の体重に応じて最大160 mgまで；研究スタッフにより、飽和綿状パッケットを両鼻腔に局所的に適用
薬：塩酸コカイン点鼻液
局所麻酔薬
他の名前：
  • NUMBRINO™
実験的：NUMBRINO™ 鼻腔用溶液、4%
FDAがNUMBRINO™（塩酸コカイン鼻腔内溶液、4％）を承認；被験者の体重に応じて最大160 mg；研究スタッフにより、飽和綿栓が両鼻腔に局所的に適用されます
薬：塩酸コカイン点鼻液
局所麻酔薬
他の名前：
  • NUMBRINO™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：ベースラインおよびプレジット塗布後90分まで5分ごと。

指定された時間枠内での自動血圧モニタリングシステムにおいて、収縮期血圧が20 mmHg、または拡張期血圧が15 mmHgのベースラインからの変化、または血圧が150/90 mmHgに達した場合。

測定は仰臥位で行われ、5～6分間隔で3回測定します。
ベースラインおよびプレジット塗布後90分まで5分ごと。
心拍数の変化
時間枠：ベースライン時およびプレジェット投与後90分まで5分ごと
自動バイタルサイン監視システムにおいて、前述の時間枠内で、ベースラインから心拍数が20 bpm増加するか、または心拍数が125 bpmに達した場合。
ベースライン時およびプレジェット投与後90分まで5分ごと
呼吸数の変化
時間枠：ベースライン時およびpledget適用後90分まで15分ごと
研究薬投与中の呼吸数の変化（増加または減少）
ベースライン時およびpledget適用後90分まで15分ごと
身体検査
時間枠：スクリーニング訪問
皮膚、頭部、耳、目、鼻、喉、頸部、甲状腺、肺、心臓、心血管系、腹部、リンパ節、筋骨格系・四肢の評価；口腔温、身長、体重；BMIならびに身長および体重パーセンタイル。
スクリーニング訪問
心電図
時間枠：スクリーニング時、およびベースライン（投与前）の第1日目、治療中継続的に、およびプレジット適用後90分間
薬物投与中の心臓リズムの変化または遅延。 心電図は仰臥位で行われます。
スクリーニング時、およびベースライン（投与前）の第1日目、治療中継続的に、およびプレジット適用後90分間
パルスオキシメトリー
時間枠：スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）の第1日目、治療中継続して、およびプラジェット投与後90分まで
研究薬投与中の血液中の酸素量の変化。
スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）の第1日目、治療中継続して、およびプラジェット投与後90分まで
有害事象（AEs）の発生率
時間枠：初日（プレジェット適用）から最終追跡調査電話（10日目）まで。
有害事象（AEs）の被験者数と割合、有害事象の重症度、因果関係、重篤な有害事象（SAEs）、特別関心有害事象（AESIs）。
初日（プレジェット適用）から最終追跡調査電話（10日目）まで。
最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：スクリーニング訪問、ベースライン（投与前）、20、40、60、90分後、およびプレッジェット適用後2、4、8時間。
8時間にわたる研究薬（コカイン局所溶液）の血中濃度を測定し、Cmaxを定義する。
スクリーニング訪問、ベースライン（投与前）、20、40、60、90分後、およびプレッジェット適用後2、4、8時間。
最大血漿中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：スクリーニング訪問時、ベースライン（投与前）、およびプレジット適用後20分、40分、60分、90分、2時間、4時間、8時間
投与後8時間以内に研究薬（コカイン局所溶液）の血中濃度が最高観測値に達するまでの時間の測定
スクリーニング訪問時、ベースライン（投与前）、およびプレジット適用後20分、40分、60分、90分、2時間、4時間、8時間
投与時（0）から最終定量可能濃度時までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUClast）
時間枠：スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）、プレジット適用後20、40、60、90分、及び2、4、8時間
8時間にわたる血中の研究薬剤（コカイン局所溶液）の量の測定によりAUCを定義する。
スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）、プレジット適用後20、40、60、90分、及び2、4、8時間
投与時点（0）から無限大までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）、20、40、60、90分後、およびプレジット適用後2、4、8時間後
投与開始から8時間にわたる血液中の研究薬の総曝露量を測定し、無限大まで外挿する。
スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）、20、40、60、90分後、およびプレジット適用後2、4、8時間後
終末相を定義するln血漿濃度対時間データの回帰直線の傾きの負の値から得られる血漿中の終末速度定数 [kel (λz)]
時間枠：スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）、プレッジェット適用後20分、40分、60分、90分、2時間、4時間、8時間。
研究薬物の血中濃度が終末消失相において半減するのに要する時間の測定。8時間にわたり、kelをln(2)/kelとして計算して算出される。
スクリーニング訪問時、ベースライン時（投与前）、プレッジェット適用後20分、40分、60分、90分、2時間、4時間、8時間。
血漿中のターミナル半減期（kelからln(2)/kelとして計算されたt½）
時間枠：ベースライン（投与前）、パッチ適用後20分、40分、60分、90分、2時間、4時間、8時間
終端相における血中からの研究薬剤の消失速度の測定。これは、対数変換濃度対時間データの傾きから算出される。
ベースライン（投与前）、パッチ適用後20分、40分、60分、90分、2時間、4時間、8時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与部位の評価
時間枠：スクリーニング訪問、薬剤投与前の1日目（ベースライン）、および手順完了後90分以内。
投与部位に刺激があるかどうかを判断するための視覚的鼻腔検査。
スクリーニング訪問、薬剤投与前の1日目（ベースライン）、および手順完了後90分以内。
小児用嗅覚ホイール
時間枠：スクリーニング訪問とDay 1の処置後90分。
嗅覚の評価（投与前および投与後の嗅覚検査）。
スクリーニング訪問とDay 1の処置後90分。
鎮痛と麻酔の評価
時間枠：スクリーニング訪問時およびDay 1（プレジット除去後、処置前）。
鎮痛および麻酔の評価は、モノフィラメント（フォン・フライ・フィラメント）を使用して実施されます。
スクリーニング訪問時およびDay 1（プレジット除去後、処置前）。
Pledgetサイズ評価
時間枠：スクリーニング訪問および投与前の第1日目。
研究薬を投与するための適切なサイズのプレジットを評価するために、プレジットサイズ評価が実施されます。
スクリーニング訪問および投与前の第1日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Noden Pharma

協力者

Omnivium Pharmaceuticals LLC
LXO Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月6日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月8日

最初の投稿 (実際)

2021年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA-VP-000-357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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