A GOPRELTO® orroldat farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata

Bevételi kritériumok:

Egy alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Egy szülő vagy gyám kíséri és/vagy képviseli, aki képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
2. Képes megérteni és hozzájárulást adni az életkoruknak megfelelő tantárgyi hozzájárulási űrlaphoz (a helyi gyakorlat vagy szabályozás szerint).
3. Az alany vagy szülő/gondviselő képes kommunikálni a nyomozóval és megfelelni a protokoll követelményeinek.
4. Férfi vagy nő ≥12 és <17 éves az adagolás időpontjában.
5. Az életkor szerint a súly 10. és 90. százalékos értékén belül van.
6. Testtömeg-indexe (BMI) az 5. és 85. percentilisben van az életkor szerint.
7. Oxigén telítettsége legalább 98%.
8. Diagnosztikai eljáráson vagy műtéten fog átesni az egyik vagy mindkét orrlyuk orrnyálkahártyáján vagy azon keresztül.
9. Nem terhes, nem szoptató nő (ha fogamzóképes és szexuálisan aktív) vagy férfi (ha szexuálisan aktív fogamzóképes partnerrel), aki vállalja, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a Szűrőlátogatás időpontjától, majd a GOPRELTO® orroldat utolsó adagját követő 8 napig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket a résztvevő és/vagy partnere használhat: absztinencia, az FDA által jóváhagyott hormonális fogamzásgátlók (azaz fogamzásgátló tabletta, injekció, tapasz vagy hüvelygyűrű), rekeszizom, méhen belüli eszköz, kettős gát módszerek, műtéti sterilizálás és progesztin beültetés vagy injekció. A tiltott módszerek közé tartozik a ritmusmódszer vagy az elvonás.

Kizárási kritériumok:

• Kirekesztés

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:

1. Anamnézisében görcsrohamok szerepelnek.
2. Ismert túlérzékenységi allergiája van bármely észter alapú érzéstelenítőre, beleértve a kokain-hidrokloridot, prokaint, tetrakaint, kloroprokaint, dibukaint vagy benzokaint, és/vagy a gyógyszerek és/vagy eszközök bármely más vegyületére, amely ennek a protokollnak a részét képezi (amid alapú érzéstelenítők NEM kizáró).
3. Korábban intranazálisan helyi kokaint kapott a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül.
4. Részt vett egy vizsgálati vizsgálatban, vagy vizsgálati gyógyszert kapott az 1. kezelési napot megelőző 30 napon belül.
5. Korábban visszaélt szabályozott anyagokkal, orr- vagy egyéb módon.
6. A szűrővizsgálaton pozitív kábítószer-teszt eredménye: amfetaminok, barbiturátok, kannabinoidok, kokain metabolitok, opiátok és oxikodon vizeletvizsgálattal. Az alkoholfogyasztás tilos az első kezelési napot megelőző 24 órában.
7. Terhes nő vagy szoptató anya, vagy pozitív vizelet terhességi tesztje van a szűrővizsgálaton vagy az 1. kezelési napon.
8. Bármely szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló/szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló (SNRI-k/SSRI-k) használata a szűrőlátogatás előtt legfeljebb 14 nappal, vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor szüksége van ezen gyógyszerek használatára.
9. Monoamin-oxidáz gátló (MAO) gyógyszerek használata a szűrőlátogatás előtt legfeljebb 14 nappal, vagy a vizsgálat időtartama alatt bármikor szüksége van ezeknek a gyógyszereknek a használatára.
10. Orrkészítmények, például dekongesztánsok (oximetazolin, fenilefrin), amfetaminok, vényköteles és nem vényköteles stimulánsok, például katekolaminok (közvetlen és közvetett hatású szimpatomimetikumok), szimpatomimetikumokat (epinefrint vagy más béta-receptor-agonistákat) tartalmazó hörgőinhalátorok vagy gyógynövény-készítmények használata a Szűrőlátogatás előtti 2 nappal, vagy szüksége van arra, hogy ezeket a gyógyszereket az 1. kezelési napon keresztül használja.
11. A diszulfiram alkalmazása.
12. További érszűkítő szerek, például epinefrin vagy fenilefrin tervezett vagy várható igénye.
13. Az orrnyálkahártyán vagy az orrnyálkahártyán végzett diagnosztikai eljáráson vagy műtéten kívüli olyan állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát, az adatok minőségét vagy a normál sebgyógyulást folyamat.
14. Súlyosan megsérült a nyálkahártyája vagy a sövény az orrüregben, vagy olyan károsodást szenvedett az orrrésben, amely nem teszi lehetővé a zálogok behelyezését.
15. A közelmúltban vagy aktív anamnézisében szívinfarktus, koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy kontrollálatlan magas vérnyomás szerepel. A nem kontrollált magas vérnyomás a nem, életkor és magasság szerinti 95. percentilisnél nagyobb vagy azzal egyenlő szisztolés vérnyomás vagy diasztolés vérnyomás.
16. A szűrővizsgálaton EKG-n talált bármilyen eltérést. Általában ezek a kizáró rendellenességek jelenlegi vagy korábbi szívizom-ischaemia vagy infarktus, ritmuszavar vagy súlyos ritmuszavar kockázata (például megnyúlt QT-intervallum). Ez alól kivételt képez, ha sinus bradycardia vagy sinus tachycardia áll fenn. A vizsgálatot végző személynek meg kell határoznia, hogy ez a megállapítás klinikailag szignifikáns és kizáró-e.
17. Ismert, hogy személyes vagy családi kórtörténetében örökletes pszeudokolinészteráz-hiány szerepel.
18. Ismert vagy gyaníthatóan személyes vagy családi anamnézisében szerepel pheochromocytoma. A vizsgálatban résztvevőket külön megkérdezik, hogy kezelték-e korábban feokromocitómával, vagy van-e családtagjuk, akinél feokromocitómát diagnosztizáltak (mivel ezek 10%-a családi eredetű).
19. Van-e olyan laboratóriumi eredménye, amely kívül esik a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt normál laboratóriumi referenciatartományon.
20. Előzményében vagy jelenlegi máj- vagy vesebetegsége van.
21. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való belépésre. Megjegyzés: Ha az eredeti minta hemolizált volt, minden vérvizsgálatnál megengedett az egyszeri újravizsgálat.