Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti nosního roztoku GOPRELTO®

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude způsobilý k zařazení do studie, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Je doprovázen a/nebo zastoupen rodičem nebo opatrovníkem schopným porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.
2. Je schopen porozumět formuláři souhlasu subjektu přiměřenému věku (jak je definováno místní praxí nebo nařízením) a poskytnout souhlas k němu.
3. Subjekt nebo rodič/opatrovník je schopen komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky protokolu.
4. Je muž nebo žena ve věku ≥12 až <17 let v době dávkování.
5. Hmotnost se pohybuje v rozmezí 10 a 90 percentilů podle věku.
6. Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 5. a 85. percentilů podle věku.
7. Má nasycení kyslíkem alespoň 98 %.
8. Bude podstupovat diagnostický postup nebo chirurgický zákrok na nosní sliznici jedné nebo obou nosních dírek nebo přes nosní sliznice.
9. Je to netěhotná, nekojící žena (pokud je v plodném věku a je sexuálně aktivní) nebo je to muž (pokud je sexuálně aktivní s partnerkou v plodném věku), která souhlasí s používáním lékařsky přijatelné a účinné metody kontroly porodnosti od doby screeningové návštěvy a poté po dobu 8 dnů po poslední dávce nosního roztoku GOPRELTO®. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může účastník a/nebo jeho/její partner použít, patří: abstinence, hormonální antikoncepce schválené FDA (tj. antikoncepční pilulka, injekce, náplast nebo vaginální kroužek), bránice, nitroděložní tělísko, dvojitá bariérové ​​metody, chirurgická sterilizace a progestinový implantát nebo injekce. Mezi zakázané metody patří metoda rytmu nebo stažení.

Kritéria vyloučení:

• Vyloučení

Subjekt bude ze studie vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. Má v anamnéze záchvaty.
2. Má známou alergii z přecitlivělosti na jakákoli anestetika na bázi esterů včetně hydrochloridu kokainu, prokainu, tetrakainu, chloroprokainu, dibukainu nebo benzokainu a/nebo jakékoli jiné sloučeniny léků a/nebo zařízení, které jsou součástí tohoto protokolu (anestetika na bázi amidů jsou NE vylučující).
3. Dříve dostával intranazálně topicky kokain během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
4. Účastnil se výzkumné studie nebo dostal hodnocený lék během 30 dnů před 1. dnem léčby.
5. Má v anamnéze zneužívání regulovaných látek, nazálních nebo jiných.
6. Má pozitivní výsledek testu na zneužívání drog při screeningové návštěvě: amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy, metabolity kokainu, opiáty a oxykodon prostřednictvím testu moči. Alkohol je zakázán 24 hodin před 1. dnem léčby.
7. Je těhotná žena nebo kojící matka nebo má pozitivní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě nebo v den léčby 1.
8. Použití jakýchkoli inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu/selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SNRI/SSRI) až 14 dní před screeningovou návštěvou nebo je potřeba tyto léky užívat kdykoli během trvání studie.
9. Užívání léků inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) do 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo je potřeba tyto léky užívat kdykoli během trvání studie.
10. Užívání nosních přípravků, jako jsou dekongestanty (oxymetazolin, fenylefrin), amfetaminy, stimulanty na předpis a bez předpisu, jako jsou katecholaminy (přímá a nepřímo působící sympatomimetika), bronchiální inhalátory obsahující sympatomimetika (epinefrin nebo jiné přípravky s agonisty beta-receptorů) 2 dny před screeningovou návštěvou nebo má potřebu užívat tyto léky během nebo v den léčby 1.
11. Použití disulfiramu.
12. Plánovaná nebo předpokládaná potřeba dalších vazokonstrikčních látek, jako je epinefrin nebo fenylefrin.
13. Trpí jiným stavem, než je potřeba diagnostického postupu nebo chirurgického zákroku na nosních sliznicích nebo přes nosní sliznice, což by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu, kvalitu údajů nebo normální hojení ran proces.
14. Má těžce traumatizovanou sliznici nebo přepážku v nosních dutinách nebo má poškozený nosní prostor, který neumožní vložení zástavy.
15. Má nedávnou nebo aktivní anamnézu infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované hypertenze. Nekontrolovaná hypertenze je definována jako systolický krevní tlak nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 95. percentilu podle pohlaví, věku a výšky.
16. Má EKG nález jakékoli abnormality při screeningové návštěvě. Obecně tyto vylučující abnormality jsou současná nebo předchozí ischemie nebo infarkt myokardu, dysrytmie nebo riziko vážné dysrytmie (jako je prodloužený QT interval). Výjimkou by bylo, pokud je přítomna sinusová bradykardie nebo sinusová tachykardie. Zkoušející musí určit, zda je tento nález klinicky významný a vylučující.
17. Má známou osobní nebo rodinnou anamnézu dědičného nedostatku pseudocholinesterázy.
18. Má známou nebo suspektní osobní nebo rodinnou anamnézu feochromocytomu. Účastníci studie budou konkrétně dotázáni, zda byli dříve léčeni na feochromocytom nebo zda mají člena rodiny, u kterého byl diagnostikován feochromocytom (protože 10 % z nich je familiární).
19. Má jakýkoli laboratorní výsledek mimo normální laboratorní referenční rozmezí, který zkoušející považuje za klinicky významný.
20. Má v anamnéze nebo v současné době onemocnění jater nebo ledvin.
21. Podle názoru řešitele není vhodný pro vstup do studie. Poznámka: Jednorázový opakovaný test je povolen pro jakýkoli krevní test, pokud byl původní vzorek hemolyzován.