Estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la solución nasal de GOPRELTO®

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en el estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

1. Está acompañado y/o representado por un padre o tutor capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado.
2. Es capaz de comprender y dar su asentimiento a un formulario de asentimiento de sujeto apropiado para su edad (según lo definido por la práctica o regulación local).
3. El sujeto o padre/tutor puede comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del protocolo.
4. Es hombre o mujer de ≥12 a <17 años de edad en el momento de la dosificación.
5. Se encuentra dentro de los percentiles 10 y 90 del peso según la edad.
6. Tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro de los percentiles 5 y 85 por edad.
7. Tiene una saturación de oxígeno de al menos 98%.
8. Se someterá a un procedimiento de diagnóstico o cirugía en oa través de las membranas mucosas nasales de una o ambas fosas nasales.
9. Es una mujer que no está embarazada ni amamantando (si está en edad fértil y es sexualmente activa) o es un hombre (si es sexualmente activo con una pareja en edad fértil) que acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz desde el momento de la visita de selección y luego durante 8 días después de la última dosis de solución nasal de GOPRELTO®. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen: abstinencia, anticonceptivos hormonales aprobados por la FDA (es decir, píldora anticonceptiva, inyección, parche o anillo vaginal), diafragma, dispositivo intrauterino, doble métodos de barrera, esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen el método del ritmo o la retirada.

Criterio de exclusión:

• Exclusión

Un sujeto será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Tiene antecedentes de convulsiones.
2. Tiene una alergia de hipersensibilidad conocida a cualquier anestésico a base de éster, incluidos el clorhidrato de cocaína, la procaína, la tetracaína, la cloroprocaína, la dibucaína o la benzocaína, y/o cualquier otro compuesto de los medicamentos y/o dispositivos que forman parte de este protocolo (los anestésicos a base de amida son NO excluyente).
3. Ha recibido previamente cocaína tópica intranasal dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
4. Ha participado en un estudio de investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día de tratamiento 1.
5. Tiene antecedentes de abuso de sustancias controladas, nasales o de otro tipo.
6. Tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso en la visita de selección: anfetaminas, barbitúricos, cannabinoides, metabolitos de la cocaína, opiáceos y oxicodona a través de una prueba de orina. El alcohol está prohibido dentro de las 24 horas anteriores al día 1 del tratamiento.
7. Es una mujer embarazada o madre lactante, o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la visita de selección o en el día de tratamiento 1.
8. Uso de cualquier inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina/inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (IRSN/ISRS) hasta 14 días antes de la visita de selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos en cualquier momento durante la duración del estudio.
9. Uso de medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) hasta 14 días antes de la visita de selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos en cualquier momento durante la duración del estudio.
10. Uso de productos nasales como descongestionantes (oximetazolina, fenilefrina), anfetaminas, productos estimulantes recetados y de venta libre como catecolaminas (simpaticomiméticos de acción directa e indirecta), inhaladores bronquiales que contienen simpaticomiméticos (epinefrina u otros agonistas de los receptores beta) o productos herbales en los 2 días anteriores a la visita de selección o tiene la necesidad de usar estos medicamentos durante o en el día 1 del tratamiento.
11. Uso de disulfiram.
12. Necesidad planificada o anticipada de agentes vasoconstrictores adicionales como epinefrina o fenilefrina.
13. Sufre de una condición, distinta de la necesidad de un procedimiento de diagnóstico o cirugía en o a través de las membranas mucosas nasales, que en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto, la calidad de los datos o la cicatrización normal de la herida. proceso.
14. Tiene la mucosa o el tabique nasal severamente traumatizados en las cavidades nasales o tiene daño en el espacio nasal que no permite insertar las compresas.
15. Tiene antecedentes recientes o activos de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o hipertensión no controlada. La hipertensión no controlada se define como presión arterial sistólica o presión arterial diastólica mayor o igual al percentil 95 por sexo, edad y talla.
16. Tiene un hallazgo de ECG de cualquier anomalía en la visita de selección. En general, estas anomalías excluyentes son isquemia o infarto de miocardio actual o previo, disritmia o riesgo de disritmia grave (como prolongación del intervalo QT). Una excepción a esto sería si hay bradicardia sinusal o taquicardia sinusal. El investigador debe determinar si este hallazgo es clínicamente significativo y excluyente.
17. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos de deficiencia hereditaria de pseudocolinesterasa.
18. Tiene antecedentes personales o familiares conocidos o sospechados de feocromocitoma. A los participantes del estudio se les preguntará específicamente si han sido tratados previamente por un feocromocitoma o si tienen un familiar al que se le haya diagnosticado un feocromocitoma (ya que el 10 % de estos son familiares).
19. Tiene algún resultado de laboratorio fuera del rango normal de referencia de laboratorio considerado clínicamente significativo por el investigador.
20. Tiene antecedentes o enfermedad actual, hepática o renal.
21. No es adecuado para entrar en el estudio, en opinión del Investigador. Nota: Se permite una nueva prueba única para cualquier análisis de sangre si la muestra original estaba hemolizada.