Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitetsundersøgelse af GOPRELTO® næseopløsning

Inklusionskriterier:

En forsøgsperson vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier:

1. Er ledsaget og/eller repræsenteret af en forælder eller værge, der er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.
2. Er i stand til at forstå og give samtykke til en alderssvarende samtykkeformular (som defineret af lokal praksis eller lovgivning).
3. Forsøgsperson eller forælder/værge er i stand til at kommunikere med efterforskeren og overholde kravene i protokollen.
4. Er en mand eller kvinde ≥12 til <17 år på doseringstidspunktet.
5. Ligger inden for 10. og 90. percentilen for vægt i henhold til alder.
6. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for 5. og 85. percentil efter alder.
7. Har en iltmætning på mindst 98%.
8. Vil gennemgå en diagnostisk procedure eller operation på eller gennem næseslimhinderne i enten det ene eller begge næsebor.
9. Er en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv) eller er en mand (hvis seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder), der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for screeningsbesøget og derefter i 8 dage efter den sidste dosis GOPRELTO® næseopløsning. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter: abstinens, FDA-godkendte hormonelle præventionsmidler (dvs. p-piller, injektion, plaster eller vaginal ring), mellemgulv, intrauterin enhed, dobbelt- barrieremetoder, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter rytmemetoden eller tilbagetrækning.

Ekskluderingskriterier:

• Undtagelse

En forsøgsperson vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han eller hun opfylder et af følgende kriterier:

1. Har en historie med anfald.
2. Har en kendt overfølsomhedsallergi over for esterbaserede anæstetika, herunder kokainhydrochlorid, procain, tetracain, chlorprocain, dibucain eller benzocain og/eller andre forbindelser af lægemidler og/eller udstyr, der er en del af denne protokol (amidbaserede anæstetika er IKKE udelukkende).
3. Har tidligere modtaget intranasal topisk kokain inden for 14 dage før screeningsbesøget.
4. Har deltaget i et forsøgsstudie eller modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage forud for behandlingsdag 1.
5. Har en historie med misbrug af kontrollerede stoffer, nasal eller andet.
6. Har et positivt testresultat for misbrug af stoffer ved screeningsbesøget: amfetaminer, barbiturater, cannabinoider, kokainmetabolitter, opiater og oxycodon via en urintest. Alkohol er forbudt inden for 24 timer før behandlingsdag 1.
7. Er en gravid kvinde eller ammende mor, eller har en positiv uringraviditetstest ved screeningsbesøget eller på behandlingsdag 1.
8. Brug af enhver serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer/selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SNRI'er/SSRI'er) op til 14 dage før screeningsbesøget eller har behov for at bruge disse lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsens varighed.
9. Brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO) lægemidler op til 14 dage før screeningsbesøget eller har behov for at bruge disse lægemidler til enhver tid i hele undersøgelsens varighed.
10. Brug af nasale produkter såsom dekongestanter (oxymetazolin, phenylephrin), amfetaminer, stimulerende receptpligtige og ikke-receptpligtige produkter såsom katekolaminer (direkte og indirekte virkende sympatomimetika), bronkiale inhalatorer indeholdende sympatomimetika (epinephrin eller andre beta-receptoragonister i), eller urte de 2 dage før screeningsbesøget eller har behov for at bruge disse lægemidler gennem eller på behandlingsdag 1.
11. Brug af disulfiram.
12. Planlagt eller forventet behov for yderligere vasokonstriktorer såsom epinephrin eller phenylephrin.
13. Lider af en tilstand, bortset fra behovet for en diagnostisk procedure eller operation på eller gennem næseslimhinderne, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, kvaliteten af ​​dataene eller den normale sårheling behandle.
14. Har alvorligt traumatiseret slimhinde eller septum i næsehulerne eller har skader på næserummet, som ikke tillader indsættelse af panter.
15. Har en nylig eller aktiv historie med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller ukontrolleret hypertension. Ukontrolleret hypertension er defineret som systolisk blodtryk eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 95. percentilen efter køn, alder og højde.
16. Har et EKG-fund af enhver abnormitet ved screeningsbesøget. Generelt er disse ekskluderende abnormiteter aktuel eller tidligere myokardieiskæmi eller -infarkt, dysrytmi eller risiko for alvorlig dysrytmi (såsom forlænget QT-interval). En undtagelse fra dette ville være, hvis sinus bradykardi eller sinustakykardi er til stede. Investigator skal afgøre, om dette fund er klinisk signifikant og ekskluderende.
17. Har en kendt personlig eller familiehistorie med arvelig pseudocholinesterase-mangel.
18. Har en kendt eller mistænkt personlig eller familiehistorie med fæokromocytom. Deltagerne i undersøgelsen vil specifikt blive spurgt, om de tidligere er blevet behandlet for et fæokromocytom, eller om de har et familiemedlem, der er blevet diagnosticeret med fæokromocytom (da 10 % af disse er familiære).
19. Har laboratorieresultater uden for det normale laboratoriereferenceområde, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant.
20. Har en historie med eller nuværende, lever- eller nyresygdom.
21. Er ikke egnet til at indgå i undersøgelsen, efter Investigators opfattelse. Bemærk: En engangs-gentest er tilladt for enhver blodprøve, hvis den oprindelige prøve blev hæmolyseret.