Estudo de Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Solução Nasal GOPRELTO®

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão no estudo se atender a todos os seguintes critérios:

1. Esteja acompanhado e/ou representado por um dos pais ou responsável capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
2. É capaz de entender e dar consentimento a um formulário de consentimento do sujeito apropriado para a idade (conforme definido pela prática ou regulamentação local).
3. Sujeito ou pai/responsável é capaz de se comunicar com o Investigador e cumprir os requisitos do protocolo.
4. É homem ou mulher ≥12 a <17 anos de idade no momento da dosagem.
5. Está entre os percentis 10 e 90 de peso de acordo com a idade.
6. Tem um índice de massa corporal (IMC) entre os percentis 5 e 85 por idade.
7. Tem uma saturação de oxigênio de pelo menos 98%.
8. Estará passando por um procedimento de diagnóstico ou cirurgia nas ou através das membranas mucosas nasais de uma ou ambas as narinas.
9. É uma mulher não grávida, não lactante (se com potencial para engravidar e sexualmente ativa) ou é um homem (se sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar) que concorda em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz a partir do momento da Visita de Triagem e depois por 8 dias após a última dose da solução nasal GOPRELTO®. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem: abstinência, contraceptivos hormonais aprovados pela FDA (isto é, pílula anticoncepcional, injeção, adesivo ou anel vaginal), diafragma, dispositivo intrauterino, dupla métodos de barreira, esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progestágeno. Métodos proibidos incluem o método do ritmo ou retirada.

Critério de exclusão:

• Exclusão

Um sujeito será excluído do estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:

1. Tem histórico de convulsões.
2. Tem alergia de hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico à base de éster, incluindo cloridrato de cocaína, procaína, tetracaína, cloroprocaína, dibucaína ou benzocaína e/ou quaisquer outros compostos das drogas e/ou dispositivos que fazem parte deste protocolo (anestésicos à base de amida são NÃO excludente).
3. Já recebeu cocaína tópica intranasal 14 dias antes da visita de triagem.
4. Participou de um estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Tratamento.
5. Tem histórico de abuso de substâncias controladas, nasais ou não.
6. Tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso na Visita de triagem: anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, metabólitos de cocaína, opiáceos e oxicodona por meio de um teste de urina. O álcool é proibido dentro de 24 horas antes do Dia de Tratamento 1.
7. For uma mulher grávida ou lactante, ou tiver um teste de gravidez positivo na visita de triagem ou no 1º dia de tratamento.
8. Uso de qualquer inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina/inibidor seletivo de recaptação de serotonina (SNRIs/ISRSs) até 14 dias antes da visita de triagem ou necessidade de usar esses medicamentos a qualquer momento durante o estudo.
9. Uso de medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO) até 14 dias antes da Visita de triagem ou necessidade de usar esses medicamentos a qualquer momento durante a duração do estudo.
10. Uso de produtos nasais, como descongestionantes (oximetazolina, fenilefrina), anfetaminas, estimulantes prescritos e não prescritos, como catecolaminas (simpatomiméticos de ação direta e indireta), inaladores brônquicos contendo simpaticomiméticos (epinefrina ou outros agonistas beta-receptores) ou produtos fitoterápicos em nos 2 dias anteriores à Visita de Triagem ou tiver necessidade de usar esses medicamentos durante ou no Dia 1 do Tratamento.
11. Uso de dissulfiram.
12. Necessidade planejada ou antecipada de agentes vasoconstritores adicionais, como epinefrina ou fenilefrina.
13. Sofre de uma condição, além da necessidade de um procedimento diagnóstico ou cirurgia nas ou através das membranas mucosas nasais, que na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito, a qualidade dos dados ou a cicatrização normal da ferida processo.
14. Tem mucosa ou septo gravemente traumatizado nas fossas nasais ou dano ao espaço nasal que não permite a inserção de compressas.
15. Tem história recente ou ativa de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou hipertensão não controlada. A hipertensão não controlada é definida como pressão arterial sistólica ou pressão arterial diastólica maior ou igual ao percentil 95 por sexo, idade e altura.
16. Tem um achado de ECG de qualquer anormalidade na visita de triagem. Geralmente, essas anormalidades excludentes são isquemia ou infarto do miocárdio atual ou anterior, disritmia ou risco de disritmia grave (como prolongamento do intervalo QT). Uma exceção a isso seria se a bradicardia sinusal ou taquicardia sinusal estiver presente. O investigador deve determinar se esse achado é clinicamente significativo e excludente.
17. Tem história pessoal ou familiar conhecida de deficiência hereditária de pseudocolinesterase.
18. Tem história pessoal ou familiar conhecida ou suspeita de feocromocitoma. Os participantes do estudo serão questionados especificamente se já foram tratados para um feocromocitoma anteriormente ou se têm um membro da família que foi diagnosticado com feocromocitoma (já que 10% deles são familiares).
19. Tem qualquer resultado laboratorial fora do intervalo normal de referência laboratorial considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
20. Tem história ou doença atual, hepática ou renal.
21. Não é adequado para entrar no estudo, na opinião do Investigador. Nota: Um novo teste único é permitido para qualquer exame de sangue se a amostra original foi hemolisada.