- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04792034
Estudo de Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Solução Nasal GOPRELTO®
Estudo aberto de farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única tópica de solução nasal GOPRELTO® para indução de anestesia local em pacientes pediátricos de ≥12 anos a
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
GOPRELTO® (solução nasal de cloridrato de cocaína, 4%) é um produto aprovado em adultos. O objetivo deste estudo é avaliar as propriedades farmacocinéticas (PK), segurança, tolerabilidade e dosagem de GOPRELTO® como anestésico para procedimentos diagnósticos e cirurgias nas ou através das membranas mucosas das cavidades nasais em adolescentes pediátricos.
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da solução nasal GOPRELTO® em adolescentes pediátricos como anestésico para procedimentos diagnósticos e cirurgias nas ou através das membranas mucosas das cavidades nasais.
- Avaliar as propriedades farmacocinéticas e definir a dosagem da solução nasal GOPRELTO® em adolescentes pediátricos como anestésico para procedimentos diagnósticos e cirurgias nas ou através das membranas mucosas das cavidades nasais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para inclusão no estudo se atender a todos os seguintes critérios:
- Esteja acompanhado e/ou representado por um dos pais ou responsável capaz de compreender e assinar o termo de consentimento informado.
- É capaz de entender e dar consentimento a um formulário de consentimento do sujeito apropriado para a idade (conforme definido pela prática ou regulamentação local).
- Sujeito ou pai/responsável é capaz de se comunicar com o Investigador e cumprir os requisitos do protocolo.
- É homem ou mulher ≥12 a <17 anos de idade no momento da dosagem.
- Está entre os percentis 10 e 90 de peso de acordo com a idade.
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre os percentis 5 e 85 por idade.
- Tem uma saturação de oxigênio de pelo menos 98%.
- Estará passando por um procedimento de diagnóstico ou cirurgia nas ou através das membranas mucosas nasais de uma ou ambas as narinas.
- É uma mulher não grávida, não lactante (se com potencial para engravidar e sexualmente ativa) ou é um homem (se sexualmente ativo com um parceiro com potencial para engravidar) que concorda em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz a partir do momento da Visita de Triagem e depois por 8 dias após a última dose da solução nasal GOPRELTO®. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis que podem ser usados pelo participante e/ou seu parceiro incluem: abstinência, contraceptivos hormonais aprovados pela FDA (isto é, pílula anticoncepcional, injeção, adesivo ou anel vaginal), diafragma, dispositivo intrauterino, dupla métodos de barreira, esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progestágeno. Métodos proibidos incluem o método do ritmo ou retirada.
Critério de exclusão:
- Exclusão
Um sujeito será excluído do estudo se ele ou ela atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- Tem histórico de convulsões.
- Tem alergia de hipersensibilidade conhecida a qualquer anestésico à base de éster, incluindo cloridrato de cocaína, procaína, tetracaína, cloroprocaína, dibucaína ou benzocaína e/ou quaisquer outros compostos das drogas e/ou dispositivos que fazem parte deste protocolo (anestésicos à base de amida são NÃO excludente).
- Já recebeu cocaína tópica intranasal 14 dias antes da visita de triagem.
- Participou de um estudo experimental ou recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Tratamento.
- Tem histórico de abuso de substâncias controladas, nasais ou não.
- Tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso na Visita de triagem: anfetaminas, barbitúricos, canabinóides, metabólitos de cocaína, opiáceos e oxicodona por meio de um teste de urina. O álcool é proibido dentro de 24 horas antes do Dia de Tratamento 1.
- For uma mulher grávida ou lactante, ou tiver um teste de gravidez positivo na visita de triagem ou no 1º dia de tratamento.
- Uso de qualquer inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina/inibidor seletivo de recaptação de serotonina (SNRIs/ISRSs) até 14 dias antes da visita de triagem ou necessidade de usar esses medicamentos a qualquer momento durante o estudo.
- Uso de medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO) até 14 dias antes da Visita de triagem ou necessidade de usar esses medicamentos a qualquer momento durante a duração do estudo.
- Uso de produtos nasais, como descongestionantes (oximetazolina, fenilefrina), anfetaminas, estimulantes prescritos e não prescritos, como catecolaminas (simpatomiméticos de ação direta e indireta), inaladores brônquicos contendo simpaticomiméticos (epinefrina ou outros agonistas beta-receptores) ou produtos fitoterápicos em nos 2 dias anteriores à Visita de Triagem ou tiver necessidade de usar esses medicamentos durante ou no Dia 1 do Tratamento.
- Uso de dissulfiram.
- Necessidade planejada ou antecipada de agentes vasoconstritores adicionais, como epinefrina ou fenilefrina.
- Sofre de uma condição, além da necessidade de um procedimento diagnóstico ou cirurgia nas ou através das membranas mucosas nasais, que na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito, a qualidade dos dados ou a cicatrização normal da ferida processo.
- Tem mucosa ou septo gravemente traumatizado nas fossas nasais ou dano ao espaço nasal que não permite a inserção de compressas.
- Tem história recente ou ativa de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou hipertensão não controlada. A hipertensão não controlada é definida como pressão arterial sistólica ou pressão arterial diastólica maior ou igual ao percentil 95 por sexo, idade e altura.
- Tem um achado de ECG de qualquer anormalidade na visita de triagem. Geralmente, essas anormalidades excludentes são isquemia ou infarto do miocárdio atual ou anterior, disritmia ou risco de disritmia grave (como prolongamento do intervalo QT). Uma exceção a isso seria se a bradicardia sinusal ou taquicardia sinusal estiver presente. O investigador deve determinar se esse achado é clinicamente significativo e excludente.
- Tem história pessoal ou familiar conhecida de deficiência hereditária de pseudocolinesterase.
- Tem história pessoal ou familiar conhecida ou suspeita de feocromocitoma. Os participantes do estudo serão questionados especificamente se já foram tratados para um feocromocitoma anteriormente ou se têm um membro da família que foi diagnosticado com feocromocitoma (já que 10% deles são familiares).
- Tem qualquer resultado laboratorial fora do intervalo normal de referência laboratorial considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
- Tem história ou doença atual, hepática ou renal.
- Não é adequado para entrar no estudo, na opinião do Investigador. Nota: Um novo teste único é permitido para qualquer exame de sangue se a amostra original foi hemolisada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativo
Ativo: Golprelto aprovado pela FDA (solução tópica de cloridrato de cocaína)
|
Anestésico Tópico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de pacientes que experimentam um aumento ou queda na pressão arterial maior ou menor que 150 bpm.
Prazo: 24 dias
|
Pacientes que experimentam um aumento ou queda na pressão arterial maior ou menor que 150 bpm que é 25 bpm maior ou menor que a linha de base.
|
24 dias
|
Medições farmacocinéticas da solução tópica de cocaína HCl para demonstrar a Cmax dos níveis sanguíneos da solução tópica de cocaína HCl durante 9-10 horas.
Prazo: 9-10 horas
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Medição da quantidade do estudo médico (solução tópica de cocaína) em seu sangue durante 8 horas para definir o Cmax.
|
9-10 horas
|
Medições farmacocinéticas da solução tópica de cocaína HCl para demonstrar a AUC dos níveis sanguíneos da solução tópica de cocaína HCl durante 9 a 10 horas.
Prazo: 9-10 horas
|
Medição da quantidade do medicamento do estudo (solução tópica de cocaína) em seu sangue durante 8 horas para definir a AUC.
|
9-10 horas
|
Frequência cardíaca
Prazo: 9-10 horas
|
Quaisquer alterações na frequência cardíaca (aumento ou diminuição) durante a medicação do estudo.
|
9-10 horas
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Pressão arterial
Prazo: 9-10 horas
|
Quaisquer alterações na pressão arterial (aumento ou diminuição) durante o uso da medicação do estudo.
|
9-10 horas
|
Frequência respiratória
Prazo: 9-10 horas
|
Quaisquer alterações na frequência respiratória (aumento ou diminuição) durante a medicação do estudo.
|
9-10 horas
|
Eletrocardiogramas para medir
Prazo: 9-10 horas
|
Quaisquer alterações ou atrasos no seu ritmo cardíaco durante a medicação
|
9-10 horas
|
Eletrocardiogramas para medir a potência do EEG em sua banda alfa
Prazo: 9-10 horas
|
Quaisquer alterações na potência da eletroencefalografia (EEG) representando um aumento ou diminuição na quantidade de atividade em certas bandas de frequência do sinal, enquanto a coerência entre diferentes eletrodos reflete o grau em que as conexões estão presentes nas regiões do cérebro
|
9-10 horas
|
Oximetria de Pulso
Prazo: 9-10 horas
|
Quaisquer alterações na quantidade de oxigênio em seu sangue durante o uso da medicação do estudo.
|
9-10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Anestésicos Locais
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Agentes vasoconstritores
- Cocaína
Outros números de identificação do estudo
- RA-VP-000-357
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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