- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04792034
Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu GOPRELTO® do nosa
Otwarte badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki miejscowej GOPRELTO® roztworu do nosa do indukcji znieczulenia miejscowego u dzieci w wieku od ≥12 lat do
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GOPRELTO® (roztwór chlorowodorku kokainy do nosa, 4%) jest zatwierdzonym produktem dla dorosłych. Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych (PK), bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania GOPRELTO® jako środka znieczulającego do zabiegów diagnostycznych i operacji na lub przez błony śluzowe jamy nosowej u dzieci i młodzieży.
Głównymi celami badania są:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do nosa GOPRELTO® u młodzieży w wieku dziecięcym jako środka znieczulającego do zabiegów diagnostycznych i operacji na lub przez błony śluzowe jamy nosowej.
- Ocena właściwości farmakokinetycznych i określenie dawkowania roztworu do nosa GOPRELTO® u dzieci i młodzieży jako środka znieczulającego do zabiegów diagnostycznych i operacji na lub przez błony śluzowe jamy nosowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:
- Towarzyszy mu i/lub jest reprezentowany przez rodzica lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
- Jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na odpowiedni dla wieku formularz zgody podmiotu (zgodnie z lokalną praktyką lub przepisami).
- Badany lub rodzic/opiekun jest w stanie komunikować się z Badaczem i przestrzegać wymagań protokołu.
- Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥12 do <17 lat w momencie podania dawki.
- Mieści się w 10. i 90. percentylu dla wagi w zależności od wieku.
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 5. i 85. percentyla według wieku.
- Ma nasycenie tlenem co najmniej 98%.
- Będzie przechodzić procedurę diagnostyczną lub operację na lub przez błony śluzowe nosa jednego lub obu nozdrzy.
- Jest kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą (jeśli może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie) lub jest mężczyzną (jeśli jest aktywny seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), który zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej, a następnie przez 8 dni po przyjęciu ostatniej dawki roztworu do nosa GOPRELTO®. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestniczkę i/lub jej/jej partnerkę obejmują: abstynencję, hormonalne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez FDA (tj. metody barierowe, sterylizację chirurgiczną oraz implant lub wstrzyknięcie progestyny. Zabronione metody obejmują metodę rytmiczną lub wycofanie.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczenie
Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma historię napadów padaczkowych.
- Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów, w tym chlorowodorek kokainy, prokainę, tetrakainę, chloroprokainę, dibukainę lub benzokainę i/lub inne składniki leków i/lub urządzeń, które są częścią tego protokołu (środki znieczulające na bazie amidów są NIE wyklucza).
- Otrzymał wcześniej donosową miejscową kokainę w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Brał udział w badaniu naukowym lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających 1. dzień leczenia.
- Ma historię nadużywania substancji kontrolowanych, do nosa lub w inny sposób.
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej: amfetaminy, barbiturany, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i oksykodon w badaniu moczu. Alkohol jest zabroniony na 24 godziny przed 1. dniem leczenia.
- Jest ciężarną kobietą lub matką karmiącą lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub w 1. dniu leczenia.
- Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny/selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SNRI/SSRI) do 14 dni przed wizytą przesiewową lub ma potrzebę stosowania tych leków w dowolnym momencie podczas trwania badania.
- Stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) do 14 dni przed wizytą przesiewową lub konieczność ich stosowania w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.
- Stosowanie produktów do nosa, takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (oksymetazolina, fenylefryna), amfetaminy, leki pobudzające na receptę i bez recepty, takie jak katecholaminy (sympatykomimetyki działające bezpośrednio i pośrednio), inhalatory dooskrzelowe zawierające sympatykomimetyki (epinefrynę lub innych agonistów receptorów beta) lub produkty ziołowe w 2 dni przed wizytą przesiewową lub ma potrzebę stosowania tych leków do lub w 1. dniu leczenia.
- Stosowanie disulfiramu.
- Planowane lub przewidywane zapotrzebowanie na dodatkowe środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak epinefryna lub fenylefryna.
- Cierpi na schorzenie inne niż konieczność przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu badanego, jakości danych lub normalnemu gojeniu się ran proces.
- Ma poważnie uszkodzoną błonę śluzową lub przegrodę w jamach nosowych lub ma uszkodzenie przestrzeni nosowej, które uniemożliwia wprowadzenie wkładek.
- Ma niedawno lub czynną historię zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanego nadciśnienia. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe większe lub równe 95. percentylowi w zależności od płci, wieku i wzrostu.
- Ma wynik EKG wskazujący na jakiekolwiek nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej. Na ogół te wykluczające nieprawidłowości to obecne lub przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub ryzyko poważnych zaburzeń rytmu (takich jak wydłużenie odstępu QT). Wyjątkiem byłaby sytuacja, w której występuje bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa. Badacz musi ustalić, czy to odkrycie jest istotne klinicznie i wykluczające.
- Ma znaną osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego niedoboru pseudocholinesterazy.
- Ma znaną lub podejrzewaną osobistą lub rodzinną historię guza chromochłonnego. Uczestnicy badania zostaną konkretnie zapytani, czy byli wcześniej leczeni z powodu guza chromochłonnego lub czy mają członka rodziny, u którego zdiagnozowano guza chromochłonnego (ponieważ 10% z nich to choroba rodzinna).
- Czy jakikolwiek wynik laboratoryjny wykraczający poza normalny laboratoryjny zakres referencyjny zostanie uznany przez Badacza za istotny klinicznie.
- Ma historię lub obecną chorobę wątroby lub nerek.
- Zdaniem Badacza nie nadaje się do włączenia do badania. Uwaga: Jednorazowe powtórzenie testu jest dozwolone dla każdego badania krwi, jeśli oryginalna próbka uległa hemolizie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aktywny
Aktywny: zatwierdzony przez FDA Golprelto (miejscowy roztwór chlorowodorku kokainy)
|
Miejscowy środek znieczulający
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost lub spadek ciśnienia krwi większy lub mniejszy niż 150 uderzeń na minutę.
Ramy czasowe: 24 dni
|
Pacjenci, u których wystąpił wzrost lub spadek ciśnienia krwi większy lub mniejszy niż 150 uderzeń na minutę, czyli o 25 uderzeń na minutę większy lub mniejszy niż wartość wyjściowa.
|
24 dni
|
Pomiary farmakokinetyczne roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego w celu wykazania Cmax stężenia roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego we krwi w ciągu 9-10 godzin.
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Pomiar ilości badanego leku (miejscowego roztworu kokainy) we krwi w ciągu 8 godzin w celu określenia Cmax.
|
9-10 godzin
|
Pomiary farmakokinetyczne roztworu chlorowodorku kokainy do stosowania miejscowego w celu wykazania AUC stężenia roztworu chlorowodorku kokainy we krwi przez 9-10 godzin.
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Pomiar ilości badanego leku (roztwór kokainy do stosowania miejscowego) we krwi w ciągu 8 godzin w celu określenia AUC.
|
9-10 godzin
|
Tętno
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Wszelkie zmiany częstości akcji serca (zwiększone lub zmniejszone) podczas przyjmowania badanego leku.
|
9-10 godzin
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Wszelkie zmiany ciśnienia krwi (wzrost lub spadek) podczas przyjmowania badanego leku.
|
9-10 godzin
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Wszelkie zmiany częstości oddechów (zwiększenie lub zmniejszenie) podczas przyjmowania badanego leku.
|
9-10 godzin
|
Elektrokardiogramy do pomiaru
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Wszelkie zmiany lub opóźnienia w rytmie serca podczas przyjmowania leków
|
9-10 godzin
|
Elektrokardiogramy do pomiaru mocy EEG w paśmie alfa
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Wszelkie zmiany mocy elektroencefalografii (EEG) reprezentujące wzrost lub spadek aktywności w pewnych pasmach częstotliwości sygnału, podczas gdy spójność między różnymi elektrodami odzwierciedla stopień, w jakim połączenia są obecne w różnych obszarach mózgu
|
9-10 godzin
|
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 9-10 godzin
|
Wszelkie zmiany ilości tlenu we krwi podczas przyjmowania badanego leku.
|
9-10 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Środki znieczulające, miejscowe
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Kokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-VP-000-357
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie laryngologiczne
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia rakotwórcza uszu, nosa i gardła (ENT).Francja
-
Carmel Medical CenterUniversity of HaifaNieznanyBól, pooperacyjny | Procedura chirurgiczna, nieokreślona | Choroby uszu, nosa i gardła (ENT).Izrael
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyChirurgia szyjno-twarzowa ENT Akademickie szkolenie medyczne i chirurgiczne we Francji | Chirurgia szyjno-twarzowa rezydentura laryngologiczna (Owernia-Rodan-Alpy, Grand Est, Ile de France, Nowa Akwitania i Prowansja-Alpy-Lazurowe Wybrzeże)Francja