Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu GOPRELTO® do nosa

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

1. Towarzyszy mu i/lub jest reprezentowany przez rodzica lub opiekuna, który jest w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody.
2. Jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na odpowiedni dla wieku formularz zgody podmiotu (zgodnie z lokalną praktyką lub przepisami).
3. Badany lub rodzic/opiekun jest w stanie komunikować się z Badaczem i przestrzegać wymagań protokołu.
4. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥12 do <17 lat w momencie podania dawki.
5. Mieści się w 10. i 90. percentylu dla wagi w zależności od wieku.
6. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 5. i 85. percentyla według wieku.
7. Ma nasycenie tlenem co najmniej 98%.
8. Będzie przechodzić procedurę diagnostyczną lub operację na lub przez błony śluzowe nosa jednego lub obu nozdrzy.
9. Jest kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą (jeśli może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie) lub jest mężczyzną (jeśli jest aktywny seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), który zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji od czasu wizyty przesiewowej, a następnie przez 8 dni po przyjęciu ostatniej dawki roztworu do nosa GOPRELTO®. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestniczkę i/lub jej/jej partnerkę obejmują: abstynencję, hormonalne środki antykoncepcyjne zatwierdzone przez FDA (tj. metody barierowe, sterylizację chirurgiczną oraz implant lub wstrzyknięcie progestyny. Zabronione metody obejmują metodę rytmiczną lub wycofanie.

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczenie

Uczestnik zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Ma historię napadów padaczkowych.
2. Ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek środki znieczulające na bazie estrów, w tym chlorowodorek kokainy, prokainę, tetrakainę, chloroprokainę, dibukainę lub benzokainę i/lub inne składniki leków i/lub urządzeń, które są częścią tego protokołu (środki znieczulające na bazie amidów są NIE wyklucza).
3. Otrzymał wcześniej donosową miejscową kokainę w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
4. Brał udział w badaniu naukowym lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających 1. dzień leczenia.
5. Ma historię nadużywania substancji kontrolowanych, do nosa lub w inny sposób.
6. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej: amfetaminy, barbiturany, kannabinoidy, metabolity kokainy, opiaty i oksykodon w badaniu moczu. Alkohol jest zabroniony na 24 godziny przed 1. dniem leczenia.
7. Jest ciężarną kobietą lub matką karmiącą lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub w 1. dniu leczenia.
8. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny/selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SNRI/SSRI) do 14 dni przed wizytą przesiewową lub ma potrzebę stosowania tych leków w dowolnym momencie podczas trwania badania.
9. Stosowanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) do 14 dni przed wizytą przesiewową lub konieczność ich stosowania w dowolnym momencie w trakcie trwania badania.
10. Stosowanie produktów do nosa, takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa (oksymetazolina, fenylefryna), amfetaminy, leki pobudzające na receptę i bez recepty, takie jak katecholaminy (sympatykomimetyki działające bezpośrednio i pośrednio), inhalatory dooskrzelowe zawierające sympatykomimetyki (epinefrynę lub innych agonistów receptorów beta) lub produkty ziołowe w 2 dni przed wizytą przesiewową lub ma potrzebę stosowania tych leków do lub w 1. dniu leczenia.
11. Stosowanie disulfiramu.
12. Planowane lub przewidywane zapotrzebowanie na dodatkowe środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak epinefryna lub fenylefryna.
13. Cierpi na schorzenie inne niż konieczność przeprowadzenia procedury diagnostycznej lub operacji na błonach śluzowych nosa lub przez nie, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu badanego, jakości danych lub normalnemu gojeniu się ran proces.
14. Ma poważnie uszkodzoną błonę śluzową lub przegrodę w jamach nosowych lub ma uszkodzenie przestrzeni nosowej, które uniemożliwia wprowadzenie wkładek.
15. Ma niedawno lub czynną historię zawału mięśnia sercowego, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanego nadciśnienia. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie skurczowe lub rozkurczowe większe lub równe 95. percentylowi w zależności od płci, wieku i wzrostu.
16. Ma wynik EKG wskazujący na jakiekolwiek nieprawidłowości podczas wizyty przesiewowej. Na ogół te wykluczające nieprawidłowości to obecne lub przebyte niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu lub ryzyko poważnych zaburzeń rytmu (takich jak wydłużenie odstępu QT). Wyjątkiem byłaby sytuacja, w której występuje bradykardia zatokowa lub tachykardia zatokowa. Badacz musi ustalić, czy to odkrycie jest istotne klinicznie i wykluczające.
17. Ma znaną osobistą lub rodzinną historię dziedzicznego niedoboru pseudocholinesterazy.
18. Ma znaną lub podejrzewaną osobistą lub rodzinną historię guza chromochłonnego. Uczestnicy badania zostaną konkretnie zapytani, czy byli wcześniej leczeni z powodu guza chromochłonnego lub czy mają członka rodziny, u którego zdiagnozowano guza chromochłonnego (ponieważ 10% z nich to choroba rodzinna).
19. Czy jakikolwiek wynik laboratoryjny wykraczający poza normalny laboratoryjny zakres referencyjny zostanie uznany przez Badacza za istotny klinicznie.
20. Ma historię lub obecną chorobę wątroby lub nerek.
21. Zdaniem Badacza nie nadaje się do włączenia do badania. Uwaga: Jednorazowe powtórzenie testu jest dozwolone dla każdego badania krwi, jeśli oryginalna próbka uległa hemolizie.