Studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della soluzione nasale GOPRELTO®

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione nello studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

1. È accompagnato e/o rappresentato da un genitore o tutore in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
2. È in grado di comprendere e fornire il consenso a un modulo di consenso del soggetto appropriato all'età (come definito dalla pratica o dalla normativa locale).
3. Il soggetto o il genitore/tutore è in grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti del protocollo.
4. È maschio o femmina di età compresa tra ≥12 e <17 anni al momento della somministrazione.
5. Rientra tra il 10° e il 90° percentile di peso in base all'età.
6. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra il 5° e l'85° percentile per età.
7. Ha una saturazione di ossigeno di almeno il 98%.
8. Verrà sottoposto a una procedura diagnostica o chirurgica su o attraverso le mucose nasali di una o entrambe le narici.
9. È una donna non incinta, non in allattamento (se in età fertile e sessualmente attiva) o è un maschio (se sessualmente attivo con un partner in età fertile) che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico dal momento della Visita di Screening e successivamente per 8 giorni successivi all'ultima dose di GOPRELTO® soluzione nasale. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono: astinenza, contraccettivi ormonali approvati dalla FDA (ad es. pillola anticoncezionale, iniezione, cerotto o anello vaginale), diaframma, dispositivo intrauterino, doppio- metodi di barriera, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono il metodo del ritmo o il ritiro.

Criteri di esclusione:

• Esclusione

Un soggetto sarà escluso dallo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. Ha una storia di convulsioni.
2. Ha una nota allergia di ipersensibilità a qualsiasi anestetico a base di estere tra cui cocaina cloridrato, procaina, tetracaina, cloroprocaina, dibucaina o benzocaina e/o qualsiasi altro composto dei farmaci e/o dei dispositivi che fanno parte di questo protocollo (gli anestetici a base di ammide sono NON escludente).
3. - Ha precedentemente ricevuto cocaina topica intranasale entro 14 giorni prima della visita di screening.
4. Ha partecipato a uno studio sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1 di trattamento.
5. Ha una storia di abuso di sostanze controllate, nasali o altro.
6. Ha un risultato positivo del test per droghe d'abuso alla visita di screening: anfetamine, barbiturici, cannabinoidi, metaboliti della cocaina, oppiacei e ossicodone tramite un test delle urine. L'alcol è proibito entro 24 ore prima del giorno 1 del trattamento.
7. È una donna incinta o che allatta, o ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla visita di screening o al giorno 1 del trattamento.
8. Uso di qualsiasi inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina/inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SNRI/SSRI) fino a 14 giorni prima della visita di screening o necessità di utilizzare questi farmaci in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
9. Uso di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (MAO) fino a 14 giorni prima della visita di screening o necessità di utilizzare questi farmaci in qualsiasi momento per tutta la durata dello studio.
10. Uso di prodotti nasali come decongestionanti (ossimetazolina, fenilefrina), anfetamine, prodotti stimolanti soggetti a prescrizione medica e non soggetti a prescrizione quali catecolamine (simpaticomimetici ad azione diretta e indiretta), inalatori bronchiali contenenti simpaticomimetici (epinefrina o altri agonisti dei recettori beta) o prodotti erboristici in nei 2 giorni precedenti la visita di screening o ha la necessità di utilizzare questi farmaci durante o durante il primo giorno di trattamento.
11. Uso del disulfiram.
12. Necessità pianificata o anticipata di ulteriori agenti vasocostrittori come epinefrina o fenilefrina.
13. Soffre di una condizione, diversa dalla necessità di una procedura diagnostica o di un intervento chirurgico su o attraverso le mucose nasali, che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, la qualità dei dati o la normale guarigione della ferita processi.
14. Ha una mucosa o un setto nasale gravemente traumatizzati o presenta danni allo spazio nasale che non consentono l'inserimento dei pledget.
15. Ha una storia recente o attiva di infarto del miocardio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o ipertensione incontrollata. L'ipertensione incontrollata è definita come pressione arteriosa sistolica o diastolica maggiore o uguale al 95° percentile per sesso, età e altezza.
16. Ha un riscontro ECG di qualsiasi anomalia alla visita di screening. Generalmente, queste anomalie di esclusione sono ischemia o infarto miocardico in atto o pregresso, aritmia o rischio di aritmia grave (come il prolungamento dell'intervallo QT). Un'eccezione a questo sarebbe se è presente bradicardia sinusale o tachicardia sinusale. Lo sperimentatore deve determinare se questo risultato è clinicamente significativo ed esclusivo.
17. Ha una storia personale o familiare nota di deficit ereditario di pseudocolinesterasi.
18. Ha una storia personale o familiare nota o sospetta di feocromocitoma. Ai partecipanti allo studio verrà specificamente chiesto se sono stati trattati in precedenza per un feocromocitoma o se hanno un membro della famiglia a cui è stato diagnosticato il feocromocitoma (poiché il 10% di questi è familiare).
19. Ha qualsiasi risultato di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento del laboratorio ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore.
20. Ha una storia o una malattia in corso, epatica o renale.
21. Non è adatto per l'ingresso nello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore. Nota: è consentito ripetere il test una tantum per qualsiasi esame del sangue se il campione originale è stato emolizzato.