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GOPRELTO® Nasal Solution의 약동학, 안전성 및 내약성 연구

2025년 12월 23일 업데이트: Noden Pharma

≥12세부터 소아 피험자의 국소 마취 유도를 위한 GOPRELTO® 비강 용액의 단일 국소 투여에 대한 공개 라벨, 약동학, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 소아 청소년 피험자의 비강 점막 위 또는 점막을 통한 진단 절차 및 수술을 위한 마취제로서 GOPRELTO®의 약동학(PK) 특성, 안전성, 내약성 및 용량을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GOPRELTO®(코카인 염산염 비강 용액, 4%)는 성인용으로 승인된 제품입니다. 이 연구의 목적은 소아 청소년 피험자의 비강 점막 위 또는 점막을 통한 진단 절차 및 수술을 위한 마취제로서 GOPRELTO®의 약동학(PK) 특성, 안전성, 내약성 및 용량을 평가하는 것입니다.

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 비강 점막 위 또는 점막을 통한 진단 절차 및 수술을 위한 마취제로서 소아 청소년 대상에서 GOPRELTO® 비강 용액의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • PK 특성을 평가하고 비강의 점막 위 또는 점막을 통한 진단 절차 및 수술을 위한 마취제로서 소아 청소년 대상에서 GOPRELTO® 비강 용액의 투여량을 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Robert Puchlaski, M.D
  • 전화번호: 803-256-7076; 803-549-2467
  • 이메일: rpuchalski@me.com

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • SCENT Sleep and Allergy, 110 Highland Center Drive
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • 모병
        • SCENT Sleep and Allergy, 145 Park Central
        • 연락하다:
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29212
        • 모병
        • South Carolina ENT, Sleep and Allergy
        • 연락하다:
      • Lugoff, South Carolina, 미국, 29078
        • 모병
        • SCENT Sleep and Allergy, 15 Exchange Dr.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 부모 또는 보호자가 동반 및/또는 대리합니다.
  2. 연령에 맞는 주체 동의 양식(현지 관행 또는 규정에 정의된 대로)을 이해하고 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 피험자 또는 부모/보호자는 조사자와 통신할 수 있고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 투여 시점에 12세 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
  5. 연령에 따른 체중의 백분위 10~90분위수 이내입니다.
  6. 연령별 체질량 지수(BMI)가 5번째 및 85번째 백분위수 내에 있습니다.
  7. 산소 포화도가 98% 이상입니다.
  8. 한쪽 또는 양쪽 콧 구멍의 비강 점막에 대한 진단 절차 또는 수술을 받게됩니다.
  9. 임신하지 않고 수유하지 않는 여성(가임 가능성이 있고 성적으로 왕성한 경우) 또는 남성(임신 가능성이 있는 파트너와 성적으로 왕성한 경우)이며 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝 방문 시점부터 GOPRELTO® 비강 용액의 마지막 투여 후 8일 동안. 참가자 및/또는 그/그녀의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 차단 방법, 외과적 멸균, 프로게스틴 이식 또는 주사. 금지된 방법에는 리듬 방법 또는 철회가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 제외

대상자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 발작의 병력이 있습니다.
  2. 염산코카인, 프로카인, 테트라카인, 클로로프로카인, 디부카인 또는 벤조카인 및/또는 이 프로토콜의 일부인 약물 및/또는 장치의 다른 화합물을 포함한 에스테르 기반 마취제에 대해 알려진 과민성 알레르기가 있습니다(아마이드 기반 마취제는 배제하지 않음).
  3. 이전에 스크리닝 방문 전 14일 이내에 비강내 국소 코카인을 투여받았습니다.
  4. 치료 1일 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 조사 약물을 투여받았습니다.
  5. 비강 또는 기타 규제 물질을 남용한 이력이 있습니다.
  6. 스크리닝 방문에서 남용 약물(소변 검사를 통한 암페타민, 바르비튜레이트, 카나비노이드, 코카인 대사물질, 아편제 및 옥시코돈)에 대해 양성 검사 결과가 있음. 알코올은 치료 1일 전 24시간 이내에 금지됩니다.
  7. 임신한 여성 또는 수유모이거나 스크리닝 방문 또는 치료 1일에 소변 임신 테스트에서 양성을 나타냅니다.
  8. 스크리닝 방문 전 최대 14일까지 임의의 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제/선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SNRI/SSRI)를 사용하거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 약물을 사용해야 하는 경우.
  9. 스크리닝 방문 전 최대 14일까지 모노아민 옥시다제 억제제(MAO) 약물을 사용하거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 약물을 사용할 필요가 있는 경우.
  10. 충혈 완화제(옥시메타졸린, 페닐에프린), 암페타민, 각성제 처방 및 카테콜아민(직접 및 간접 작용 교감신경흥분제)과 같은 비처방 제품, 교감신경흥분제(에피네프린 또는 기타 베타 수용체 작용제)가 포함된 기관지 흡입기 또는 스크리닝 방문 2일 전 또는 치료 1일 동안 또는 치료 1일에 이러한 약물을 사용해야 하는 경우.
  11. 디설피람 사용.
  12. 에피네프린 또는 페닐에프린과 같은 추가 혈관수축제가 계획되었거나 예상되는 경우.
  13. 조사자의 의견에 따라 비강 점막에 대한 또는 비강 점막을 통한 진단 절차 또는 수술의 필요성 이외의 상태로 고통받고 있으며, 이는 피험자의 안전, 데이터의 품질 또는 정상적인 상처 치유를 손상시킬 수 있습니다. 프로세스.
  14. 비강의 점막이나 중격에 심한 외상을 입었거나 비강이 손상되어 코받침을 삽입할 수 없는 경우.
  15. 심근 경색, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압의 최근 또는 활성 병력이 있습니다. 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 또는 확장기 혈압이 성별, 연령 및 키별로 95번째 백분위수 이상인 경우로 정의됩니다.
  16. 스크리닝 방문에서 이상에 대한 ECG 소견이 있습니다. 일반적으로 이러한 배타적 이상은 현재 또는 이전의 심근 허혈 또는 경색, 부정맥 또는 심각한 부정맥의 위험(예: 연장된 QT 간격)입니다. 이에 대한 예외는 부비동 서맥 또는 부비동 빈맥이 있는 경우입니다. 연구자는 이 발견이 임상적으로 유의하고 배타적인지 여부를 결정해야 합니다.
  17. 유전성 슈도콜린에스테라아제 결핍의 알려진 개인 또는 가족력이 있습니다.
  18. 크롬 친화 세포종의 알려진 또는 의심되는 개인 또는 가족력이 있습니다. 연구 참가자는 이전에 갈색 세포종 치료를 받은 적이 있는지 또는 갈색 세포종 진단을 받은 가족 구성원이 있는지(이 중 10%는 가족성임) 구체적으로 질문을 받게 됩니다.
  19. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상적인 실험실 참조 범위를 벗어난 실험실 결과가 있습니다.
  20. 현재, 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
  21. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다. 참고: 원래 샘플이 용혈된 경우 모든 혈액 검사에 대해 1회 재검사가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GOPRELTO® 비강용액, 4%
FDA 승인 GOPRELTO®(코카인 염산염 비강용액, 4%); 대상자의 체중에 따라 최대 160 mg; 연구 담당자가 양쪽 콧구멍에 포화된 코튼로이드 플레젯을 국소적으로 적용
의약품: 코카인 염산염 비강용 용액
국소 마취제
다른 이름들:
  • NUMBRINO™
실험적: NUMBRINO™ 비강용액, 4%
FDA 승인 NUMBRINO™ (코카인 염산염 비강용액, 4%); 대상자의 체중에 따라 최대 160 mg; 연구 직원이 포화된 코튼로이드 플레짓을 양쪽 콧구멍에 국소적으로 적용
의약품: 코카인 염산염 비강용 용액
국소 마취제
다른 이름들:
  • NUMBRINO™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 변화
기간: 기준선 및 pledget 적용 후 90분 동안 5분마다.

기준치에서 수축기 혈압이 20 mmHg 또는 이완기 혈압이 15 mmHg 변화하거나, 언급된 시간대 동안 자동 혈압 모니터링 시스템에서 혈압이 150/90 mmHg에 도달하는 경우.

측정은 누운 자세에서 5-6분 간격으로 3회 측정합니다.
기준선 및 pledget 적용 후 90분 동안 5분마다.
심박수 변화
기간: 기준선 및 pledget 적용 후 90분까지 5분마다
기준치보다 심박수가 20 bpm 증가하거나 언급된 시간대 동안 자동 활력 징후 모니터링 시스템에서 심박수가 125 bpm에 도달한 경우
기준선 및 pledget 적용 후 90분까지 5분마다
호흡수 변화
기간: 기준선 및 플레젯 적용 후 90분까지 15분마다.
연구 약물 복용 중 호흡수 변화(증가 또는 감소)
기준선 및 플레젯 적용 후 90분까지 15분마다.
신체 검사
기간: 선별 방문
피부, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목, 갑상선, 폐, 심장, 심혈관, 복부, 림프절 및 근골격계/사지 평가; 구강 온도, 키, 체중; BMI 및 키와 체중 백분위수.
선별 방문
심전도
기간: 선별 방문 시, 그리고 제1일 기준선(투약 전), 치료 중 지속적으로, 그리고 플레젯 적용 후 90분 동안
약물 복용 중 심장 리듬의 변화나 지연. 심전도는 누운 자세에서 수행됩니다.
선별 방문 시, 그리고 제1일 기준선(투약 전), 치료 중 지속적으로, 그리고 플레젯 적용 후 90분 동안
맥박 산소 측정
기간: 선별 방문 시, 1일차 기준선(투약 전), 치료 중 지속적으로, 그리고 플레젯 적용 후 90분 동안
연구 약물 복용 중 혈액 내 산소량의 변화.
선별 방문 시, 1일차 기준선(투약 전), 치료 중 지속적으로, 그리고 플레젯 적용 후 90분 동안
부작용 (AEs) 발생률
기간: 첫날(플레젯 적용)부터 10일차 최종 추적 통화까지.
부작용(AEs) 발생 대상자 수 및 비율, 부작용 중증도, 인과관계, 심각한 이상사례(SAEs), 특별관심부작용(AESIs).
첫날(플레젯 적용)부터 10일차 최종 추적 통화까지.
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 선별 방문, 기준선 (투약 전), 20, 40, 60, 90분 및 플레젯 적용 후 2, 4, 8시간
8시간 동안 혈액 내 연구 약물(코카인 국소 용액)의 양을 측정하여 Cmax를 정의합니다.
선별 방문, 기준선 (투약 전), 20, 40, 60, 90분 및 플레젯 적용 후 2, 4, 8시간
최대 혈장 농도 관찰 시간 (Tmax)
기간: 선별 방문, 기준선(투약 전), 20, 40, 60, 90분 및 플레젯 적용 후 2, 4, 8시간
8시간 동안 코카인 국소 용액 투여 후 혈중 최고 농도에 도달하는 데 걸리는 시간 측정
선별 방문, 기준선(투약 전), 20, 40, 60, 90분 및 플레젯 적용 후 2, 4, 8시간
투여 시간(0)부터 마지막 정량 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUClast)
기간: 선별 방문, 기준선 (투여 전), 플레젯 적용 후 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간
AUC를 정의하기 위해 8시간 동안 혈액 내 연구 약물(코카인 국소 용액)의 양을 측정합니다.
선별 방문, 기준선 (투여 전), 플레젯 적용 후 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간
투여 시점(0)부터 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 하 면적(AUCinf)
기간: 선별 방문, 기준선(투약 전), 플레젯 적용 후 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간
투약 시작부터 8시간 동안 혈액 내 연구 약물의 총 노출량을 측정하고, 무한대로 외삽한 값입니다.
선별 방문, 기준선(투약 전), 플레젯 적용 후 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간
ln 혈장 농도 대 시간 데이터를 통해 말기 단계를 정의하는 회귀선 기울기의 음수로부터 계산된 혈장 내 말기 속도 상수 [kel (λz)]
기간: 선별 방문, 기저선 (투여 전), 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간 후 pledget 적용 후
8시간 동안 말기 제거 단계에서 연구 약물의 혈중 농도가 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간을 측정하며, ln(2)/kel을 사용하여 계산됩니다.
선별 방문, 기저선 (투여 전), 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간 후 pledget 적용 후
켈에서 ln(2)/켈로 계산된 혈장 내 반감기 (t½)
기간: 기저선 (투약 전), 플레젯 적용 후 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간
말기 단계 동안 혈액에서 연구 약물이 제거되는 속도를 측정한 것으로, 로그 변환된 농도 대 시간 데이터의 기울기로부터 계산됩니다.
기저선 (투약 전), 플레젯 적용 후 20, 40, 60, 90분 및 2, 4, 8시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적용 부위 평가
기간: 스크리닝 방문, 약물 투여 전 1일차(기준선), 및 시술 완료 후 90분 이내.
적용 부위에 자극이 있는지 확인하기 위한 시각적 비강 검사.
스크리닝 방문, 약물 투여 전 1일차(기준선), 및 시술 완료 후 90분 이내.
소아 후각 휠
기간: 선별 방문 및 제1일 시술 후 90분
후각 평가 (투여 전 및 투여 후 후각 검사).
선별 방문 및 제1일 시술 후 90분
진통 및 마취 평가
기간: 선별 방문 시 및 1일차(플레저 제거 후, 시술 전).
통증 완화 및 마취 평가는 모노필라멘트(Von Frey 필라멘트)를 사용하여 수행됩니다.
선별 방문 시 및 1일차(플레저 제거 후, 시술 전).
플레젯 크기 평가
기간: 선별 방문 및 투여 1일차(투여 전).
연구 약물 투여에 적합한 플레젯 크기를 평가하기 위해 플레젯 크기 평가가 수행됩니다.
선별 방문 및 투여 1일차(투여 전).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noden Pharma

협력자

Omnivium Pharmaceuticals LLC
LXO Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-VP-000-357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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