Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitetsstudie av GOPRELTO® näslösning

Inklusionskriterier:

En försöksperson kommer att vara berättigad att inkluderas i studien om han eller hon uppfyller alla följande kriterier:

1. Åtföljs och/eller representeras av en förälder eller vårdnadshavare som kan förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
2. Kan förstå och ge samtycke till ett åldersanpassat ämnessamtyckesformulär (enligt lokal praxis eller förordning).
3. Försöksperson eller förälder/vårdnadshavare kan kommunicera med utredaren och följa kraven i protokollet.
4. Är man eller kvinna ≥12 till <17 år vid tidpunkten för dosering.
5. Ligger inom 10:e och 90:e percentilen för vikt enligt ålder.
6. Har ett kroppsmassaindex (BMI) inom 5:e och 85:e percentilen efter ålder.
7. Har en syremättnad på minst 98%.
8. Kommer att genomgå ett diagnostiskt ingrepp eller operation på eller genom nässlemhinnorna i antingen ena eller båda näsborrarna.
9. Är en icke-gravid, icke ammande kvinna (om i fertil ålder och sexuellt aktiv) eller är en man (om sexuellt aktiv med en partner i fertil ålder) som går med på att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod från tidpunkten för screeningbesöket och sedan i 8 dagar efter den sista dosen av GOPRELTO® näslösning. Medicinskt acceptabla preventivmetoder som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar: abstinens, FDA-godkända hormonella preventivmedel (d.v.s. p-piller, injektion, plåster eller vaginalring), diafragma, intrauterin enhet, dubbel- barriärmetoder, kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller injektion. Förbjudna metoder inkluderar rytmmetoden eller tillbakadragande.

Exklusions kriterier:

• Uteslutning

En försöksperson kommer att uteslutas från studien om han eller hon uppfyller något av följande kriterier:

1. Har en historia av anfall.
2. Har en känd överkänslighetsallergi mot esterbaserade anestetika, inklusive kokainhydroklorid, prokain, tetrakain, kloroprokain, dibukain eller bensokain och/eller andra föreningar av drogerna och/eller anordningarna som ingår i detta protokoll (amidbaserade anestetika är INTE uteslutande).
3. Har tidigare fått intranasalt topikalt kokain inom 14 dagar före screeningbesöket.
4. Har deltagit i en prövningsstudie eller fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före behandlingsdag 1.
5. Har en historia av missbruk av kontrollerade substanser, nasalt eller på annat sätt.
6. Har ett positivt testresultat för missbruk av droger vid screeningbesöket: amfetamin, barbiturater, cannabinoider, kokainmetaboliter, opiater och oxikodon via ett urintest. Alkohol är förbjudet inom 24 timmar före behandlingsdag 1.
7. Är en gravid kvinna eller ammande mamma, eller har ett positivt uringraviditetstest vid screeningbesöket eller på behandlingsdag 1.
8. Användning av serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare/selektiva serotoninåterupptagshämmare (SNRI/SSRI) upp till 14 dagar före screeningbesöket eller har ett behov av att använda dessa läkemedel när som helst under hela studien.
9. Användning av monoaminoxidashämmare (MAO) läkemedel upp till 14 dagar före screeningbesöket eller har ett behov av att använda dessa läkemedel när som helst under hela studien.
10. Användning av nasala produkter såsom avsvällande medel (oximetazolin, fenylefrin), amfetaminer, stimulantia receptbelagda och receptfria produkter såsom katekolaminer (direkt och indirekt verkande sympatomimetika), bronkialinhalatorer som innehåller sympatomimetika (epinefrin eller andra beta-receptoragonister i), eller örtprodukter de 2 dagarna före screeningbesöket eller har ett behov av att använda dessa läkemedel under eller på behandlingsdag 1.
11. Användning av disulfiram.
12. Planerat eller förväntat behov av ytterligare kärlsammandragande medel som epinefrin eller fenylefrin.
13. Lider av ett tillstånd, annat än behovet av en diagnostisk procedur eller operation på eller genom nässlemhinnorna, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet, kvaliteten på uppgifterna eller den normala sårläkningen bearbeta.
14. Har allvarligt traumatiserad slemhinna eller septum i näshålorna eller har skador på näsutrymmet som inte tillåter insättning av panter.
15. Har en nyligen eller aktiv historia av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller okontrollerad hypertoni. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 95:e percentilen efter kön, ålder och längd.
16. Har ett EKG-fynd av någon avvikelse vid screeningbesöket. I allmänhet är dessa uteslutningsavvikelser aktuell eller tidigare myokardischemi eller infarkt, dysrytmi eller risk för allvarlig dysrytmi (såsom förlängt QT-intervall). Ett undantag från detta skulle vara om sinusbradykardi eller sinustakykardi föreligger. Utredaren måste avgöra om detta fynd är kliniskt signifikant och uteslutande.
17. Har en känd personlig eller familjehistoria av ärftlig pseudocholinesterasbrist.
18. Har en känd eller misstänkt personlig eller familjehistoria av feokromocytom. Studiedeltagarna kommer att tillfrågas specifikt om de har behandlats för ett feokromocytom tidigare eller om de har en familjemedlem som har diagnostiserats med feokromocytom (eftersom 10 % av dessa är familjära).
19. Har något laboratorieresultat utanför det normala laboratoriereferensintervallet som bedöms som kliniskt signifikant av utredaren.
20. Har en historia av eller aktuell, lever- eller njursjukdom.
21. Är inte lämplig för inträde i studien, enligt utredarens uppfattning. Obs: Ett engångstest är tillåtet för alla blodprover om det ursprungliga provet hemolyserats.