Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von GOPRELTO® Nasenlösung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er oder sie alle der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Wird von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten begleitet und/oder vertreten, der in der Lage ist, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Ist in der Lage, ein altersgerechtes Einverständniserklärungsformular (wie in den örtlichen Gepflogenheiten oder Vorschriften definiert) zu verstehen und zuzustimmen.
3. Der Proband oder Elternteil/Erziehungsberechtigte kann mit dem Ermittler kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
4. Ist zum Zeitpunkt der Dosierung männlich oder weiblich ≥ 12 bis < 17 Jahre alt.
5. Liegt je nach Alter zwischen dem 10. und 90. Perzentil für das Gewicht.
6. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) innerhalb der 5. und 85. Perzentile nach Alter.
7. Hat eine Sauerstoffsättigung von mindestens 98 %.
8. Wird einem diagnostischen Verfahren oder einer Operation an oder durch die Nasenschleimhaut eines oder beider Nasenlöcher unterzogen.
9. Ist eine nicht schwangere, nicht stillende Frau (wenn sie gebärfähig und sexuell aktiv ist) oder ein Mann (wenn sie mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist), der sich bereit erklärt, eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und dann für 8 Tage nach der letzten Dosis GOPRELTO® Nasenlösung. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner angewendet werden können, gehören: Abstinenz, von der FDA zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypille, Injektion, Pflaster oder Vaginalring), Diaphragma, Intrauterinpessar, Doppel- Barrieremethoden, chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantation oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören die Rhythmusmethode oder der Entzug.

Ausschlusskriterien:

• Ausschluss

Ein Proband wird von der Studie ausgeschlossen, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. Hat eine Geschichte von Anfällen.
2. Hat eine bekannte Überempfindlichkeitsallergie gegen Anästhetika auf Esterbasis, einschließlich Kokainhydrochlorid, Procain, Tetracain, Chloroprocain, Dibucain oder Benzocain und/oder andere Verbindungen der Medikamente und/oder Geräte, die Teil dieses Protokolls sind (Anästhetika auf Amidbasis sind NICHT ausschließend).
3. Hat zuvor intranasales topisches Kokain innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten.
4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungstag 1 an einer Prüfstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat erhalten.
5. Hat eine Geschichte des Missbrauchs von kontrollierten Substanzen, nasal oder anderweitig.
6. Hat beim Screening-Besuch ein positives Testergebnis auf Missbrauchsdrogen: Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide, Kokainmetabolite, Opiate und Oxycodon über einen Urintest. Alkohol ist innerhalb von 24 Stunden vor dem Behandlungstag 1 verboten.
7. Ist eine schwangere Frau oder stillende Mutter oder hat einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder am Behandlungstag 1.
8. Verwendung von Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern/selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs/SSRIs) bis zu 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder Notwendigkeit, diese Medikamente jederzeit während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden.
9. Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO)-Medikamenten bis zu 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder Notwendigkeit, diese Medikamente jederzeit während der gesamten Dauer der Studie zu verwenden.
10. Verwendung von nasalen Produkten wie abschwellenden Mitteln (Oxymetazolin, Phenylephrin), Amphetaminen, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Stimulanzien wie Katecholaminen (direkt und indirekt wirkende Sympathomimetika), Bronchialinhalatoren mit Sympathomimetika (Epinephrin oder andere Beta-Rezeptor-Agonisten) oder pflanzlichen Produkten in die 2 Tage vor dem Screening-Besuch oder muss diese Medikamente bis zum oder am Behandlungstag 1 einnehmen.
11. Verwendung von Disulfiram.
12. Geplanter oder erwarteter Bedarf an zusätzlichen Vasokonstriktoren wie Epinephrin oder Phenylephrin.
13. Leidet an einem anderen Zustand als der Notwendigkeit eines diagnostischen Verfahrens oder einer Operation an oder durch die Nasenschleimhäute, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Qualität der Daten oder die normale Wundheilung beeinträchtigen würde Verfahren.
14. Hat eine stark traumatisierte Schleimhaut oder ein Septum in den Nasenhöhlen oder eine Schädigung des Nasenraums, die das Einführen von Kompressen nicht zulässt.
15. Hat eine kürzliche oder aktive Vorgeschichte von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina oder unkontrolliertem Bluthochdruck. Unkontrollierte Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich dem 95. Perzentil nach Geschlecht, Alter und Größe.
16. Hat beim Screening-Besuch einen EKG-Befund von Anomalien. Im Allgemeinen handelt es sich bei diesen ausschließenden Anomalien um aktuelle oder frühere Myokardischämie oder -infarkt, Dysrhythmie oder das Risiko einer schweren Dysrhythmie (z. B. verlängertes QT-Intervall). Eine Ausnahme hiervon wäre, wenn eine Sinusbradykardie oder eine Sinustachykardie vorliegt. Der Prüfarzt muss bestimmen, ob dieser Befund klinisch signifikant und ausschließend ist.
17. Hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von erblichem Pseudocholinesterase-Mangel.
18. Hat eine bekannte oder vermutete persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytomen. Die Studienteilnehmer werden speziell gefragt, ob sie zuvor wegen eines Phäochromozytoms behandelt wurden oder ob sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein Phäochromozytom diagnostiziert wurde (da 10 % davon familiär sind).
19. Hat ein Laborergebnis außerhalb des normalen Laborreferenzbereichs, das vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wird.
20. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Nierenerkrankung.
21. Ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für den Eintritt in die Studie geeignet. Hinweis: Ein einmaliger Wiederholungstest ist für jeden Bluttest zulässig, wenn die ursprüngliche Probe hämolysiert war.