Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости назального раствора ГОПРЕЛТО®

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в исследование, если он или она соответствует всем следующим критериям:

1. Сопровождается и/или представлен родителем или опекуном, способным понять и подписать документ об информированном согласии.
2. Способен понимать и давать согласие на соответствующую возрасту форму согласия субъекта (как определено местной практикой или нормативными актами).
3. Субъект или родитель/опекун может общаться с исследователем и соблюдать требования протокола.
4. Мужчина или женщина в возрасте от ≥12 до <17 лет на момент введения дозы.
5. Находится в пределах 10-го и 90-го процентилей веса в зависимости от возраста.
6. Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах 5-го и 85-го процентилей по возрасту.
7. Имеет насыщение кислородом не менее 98%.
8. Будет проходить диагностическую процедуру или операцию на слизистой оболочке носа или через одну или обе ноздри.
9. Является небеременной, некормящей женщиной (если имеет детородный потенциал и ведет активную половую жизнь) или мужчиной (если ведет половую жизнь с партнером детородного возраста), который соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля рождаемости с момента визита для скрининга, а затем в течение 8 дней после последней дозы назального раствора ГОПРЕЛТО®. Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают: воздержание, одобренные FDA гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, инъекции, пластырь или вагинальное кольцо), диафрагму, внутриматочную спираль, двойное барьерные методы, хирургическая стерилизация и имплантация или инъекция прогестина. К запрещенным методам относятся метод ритма или абстиненция.

Критерий исключения:

• Исключение

Субъект будет исключен из исследования, если он или она соответствует любому из следующих критериев:

1. Имеет судороги в анамнезе.
2. Имеет известную гиперчувствительность к любым анестетикам на основе сложных эфиров, включая гидрохлорид кокаина, прокаин, тетракаин, хлорпрокаин, дибукаин или бензокаин, и/или любые другие соединения препаратов и/или устройств, которые являются частью этого протокола (анестетики на основе амидов НЕ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО).
3. Ранее получал местный интраназальный кокаин в течение 14 дней до визита для скрининга.
4. Участвовал в экспериментальном исследовании или получал исследуемый препарат в течение 30 дней, предшествующих 1-му дню лечения.
5. Имеет историю злоупотребления контролируемыми веществами, назальными или иными способами.
6. Имеет положительный результат теста на злоупотребление наркотиками во время скринингового визита: амфетамины, барбитураты, каннабиноиды, метаболиты кокаина, опиаты и оксикодон в анализе мочи. Алкоголь запрещен в течение 24 часов до 1-го дня лечения.
7. Беременная женщина или кормящая мать, или у нее положительный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита или в 1-й день лечения.
8. Использование любых ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗСН/СИОЗС) не позднее чем за 14 дней до скринингового визита или необходимость использования этих препаратов в любое время на протяжении всего исследования.
9. Использование препаратов ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) не позднее чем за 14 дней до скринингового визита или необходимость использования этих препаратов в любое время на протяжении всего исследования.
10. Использование назальных средств, таких как противоотечные средства (оксиметазолин, фенилэфрин), амфетамины, стимуляторы, отпускаемые по рецепту и без рецепта, такие как катехоламины (симпатомиметики прямого и непрямого действия), бронхиальные ингаляторы, содержащие симпатомиметики (эпинефрин или другие агонисты бета-рецепторов), или препараты растительного происхождения при за 2 дня до визита для скрининга или нуждается в использовании этих препаратов в течение или в день лечения 1.
11. Применение дисульфирама.
12. Запланированная или ожидаемая потребность в дополнительных сосудосуживающих средствах, таких как адреналин или фенилэфрин.
13. Страдает состоянием, отличным от необходимости проведения диагностической процедуры или хирургического вмешательства на слизистой носа или через нее, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, качество данных или нормальное заживление раны процесс.
14. Имеет серьезные травмы слизистой оболочки или перегородки в носовых полостях или имеет повреждение носового пространства, которое не позволяет вводить тампоны.
15. Имеет недавний или активный анамнез инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или неконтролируемой гипертензии. Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 95-му процентилю в зависимости от пола, возраста и роста.
16. Имеет какие-либо отклонения на ЭКГ во время скринингового визита. Как правило, эти исключающие аномалии представляют собой текущую или предшествующую ишемию или инфаркт миокарда, аритмию или риск серьезной аритмии (например, удлинение интервала QT). Исключением является наличие синусовой брадикардии или синусовой тахикардии. Исследователь должен определить, является ли это открытие клинически значимым и исключительным.
17. Имеет известный личный или семейный анамнез наследственной недостаточности псевдохолинэстеразы.
18. Имеет известную или предполагаемую личную или семейную историю феохромоцитомы. Участников исследования специально спросят, лечились ли они ранее от феохромоцитомы или есть ли у них член семьи, у которого диагностирована феохромоцитома (поскольку 10% из них являются семейными).
19. Имеет ли какой-либо лабораторный результат, выходящий за пределы нормального лабораторного референтного диапазона, который Исследователь считает клинически значимым.
20. Имеет в анамнезе или текущее заболевание печени или почек.
21. Не подходит для включения в исследование, по мнению следователя. Примечание. Однократный повторный анализ разрешен для любого анализа крови, если исходный образец был гемолизирован.