GOPRELTO®-nenäliuoksen farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyystutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. Hänen mukanaan ja/tai edustajana on vanhempi tai huoltaja, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
2. Pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa ikään sopivan oppiaineen suostumuslomakkeen (paikallisen käytännön tai määräyksen mukaisesti).
3. Tutkittava tai vanhempi/huoltaja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
4. Onko mies tai nainen ≥12-<17-vuotias annosteluhetkellä.
5. On painon 10. ja 90. prosenttipisteissä iän mukaan.
6. Sen painoindeksi (BMI) on iän mukaan 5. ja 85. prosenttipisteissä.
7. Sen happisaturaatio on vähintään 98 %.
8. Hänelle tehdään diagnostinen toimenpide tai leikkaus joko toisen tai molempien sieraimien nenän limakalvoilla tai niiden läpi.
9. on ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen (jos on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen) tai mies (jos seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), joka suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä ja sen jälkeen 8 päivän ajan viimeisen GOPRELTO®-nenäliuoksen annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat: pidättäytyminen, FDA:n hyväksymät hormonaaliset ehkäisyvälineet (eli ehkäisypillerit, injektio, laastari tai emätinrengas), pallea, kohdunsisäinen laite, kaksoisehkäisy estemenetelmät, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat rytmimenetelmä tai vetäytyminen.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkeminen

Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

1. Hänellä on ollut kohtauksia.
2. Hänellä on tunnettu yliherkkyysallergia jollekin esteripohjaiselle anestesialle, mukaan lukien kokaiinihydrokloridi, prokaiini, tetrakaiini, kloroprokaiini, dibukaiini tai bentsokaiini, ja/tai muille tähän protokollaan kuuluvien lääkkeiden ja/tai laitteiden yhdisteille (amidipohjaiset anesteetit ovat EI poissulkevaa).
3. On aiemmin saanut intranasaalista paikallista kokaiinia 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
4. On osallistunut tutkimustutkimukseen tai saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen hoitopäivää 1.
5. Hänellä on aiemmin ollut valvottujen aineiden väärinkäyttöä, nenän kautta tai muuten.
6. Hänellä on positiivinen testitulos seulontakäynnillä huumeiden väärinkäytölle: amfetamiinit, barbituraatit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit, opiaatit ja oksikodoni virtsatestillä. Alkoholi on kielletty 24 tuntia ennen hoitopäivää 1.
7. Onko raskaana oleva nainen tai imettävä äiti tai hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä tai hoitopäivänä 1.
8. Minkä tahansa serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien/selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SNRI:t/SSRI:t) käyttö enintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai jos sinulla on tarve käyttää näitä lääkkeitä milloin tahansa koko tutkimuksen ajan.
9. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO) käyttö enintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai sinulla on tarve käyttää näitä lääkkeitä milloin tahansa koko tutkimuksen ajan.
10. Nenävalmisteiden, kuten dekongestanttien (oksimetatsoliini, fenyyliefriini), amfetamiinien, piristeiden ja reseptivapaiden tuotteiden, kuten katekoliamiinien (suoraan ja epäsuoraan vaikuttavat sympatomimeetit), sympatomimeetteja (epinefriinia tai muita beeta-reseptoriagonisteja) sisältävien keuhkoputkien inhalaattorien käyttö tai 2 päivää ennen seulontakäyntiä tai hänellä on tarve käyttää näitä lääkkeitä hoitopäivänä 1 tai sen aikana.
11. Disulfiraamin käyttö.
12. Suunniteltu tai odotettu tarve lisävasokonstriktoriaineille, kuten epinefriinille tai fenyyliefriinille.
13. Kärsii muusta sairaudesta kuin diagnostisen toimenpiteen tai leikkauksen tarpeesta nenän limakalvoilla tai niiden läpi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, tiedon laadun tai haavan normaalin paranemisen käsitellä asiaa.
14. Hänellä on vakavasti traumatisoitunut limakalvo tai septumi nenäonteloissa tai nenätilassa on vaurioita, jotka eivät salli panttien asettamista.
15. Hänellä on äskettäin tai aktiivisesti ollut sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon verenpaine. Hallitsematon verenpainetauti määritellään systoliseksi tai diastoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 95. prosenttipiste sukupuolen, iän ja pituuden mukaan.
16. Hänellä on EKG-löydös mahdollisista poikkeavuuksista seulontakäynnillä. Yleensä nämä poissulkevat poikkeavuudet ovat nykyinen tai aikaisempi sydänlihasiskemia tai -infarkti, rytmihäiriö tai vakavan rytmihäiriön riski (kuten pidentynyt QT-aika). Poikkeuksena tähän olisi sinusbradykardia tai sinustakykardia. Tutkijan on määritettävä, onko tämä löydös kliinisesti merkittävä ja poissulkeva.
17. Hänellä on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa perinnöllinen pseudokoliiniesteraasin puutos.
18. Hänellä on tunnettu tai epäilty henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt feokromosytooma. Tutkimukseen osallistuneilta kysytään erityisesti, onko heillä aiemmin hoidettu feokromosytoomaa vai onko heillä perheenjäsenellä diagnosoitu feokromosytooma (koska 10 % heistä on perheitä).
19. Onko tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämiä laboratoriotuloksia normaalin laboratorion vertailualueen ulkopuolella.
20. Hänellä on ollut tai on ollut maksa- tai munuaissairaus.
21. Ei sovi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen. Huomautus: Kerran uusintatesti on sallittu kaikille verikokeille, jos alkuperäinen näyte oli hemolysoitunut.