初発精神病患者における HIIT
初発精神病患者の体重増加を防ぐ高強度インターバルトレーニング：ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
抗精神病薬による体重増加は、主に抗精神病薬治療開始後の最初の数か月間で起こる、非常に一般的な副作用として長年認識されてきました。 統合失調症患者は、一般の人に比べて肥満のリスクが 1.5 ～ 2 倍高く、高血圧、糖尿病、メタボリックシンドローム、冠状動脈性心疾患などの身体的問題を発症する可能性も高くなります。 統合失調症と診断された患者の平均余命は一般集団よりも最大25年短く、心血管疾患が早期死亡の主な原因となっています。 治療の最初の数か月間は、この薬の副作用や体重増加による悪影響を予防または軽減するための戦略を実行するための重要な期間となります。
このプロジェクトは、最初の精神病エピソードを持つ患者の体重増加を防ぐために身体運動介入を実施する必要性への対応です。これまでのところ、身体運動を唯一の介入として身体運動を使用した患者の体重増加を防ぐランダム化臨床試験の証拠はほとんどありません。抗精神病薬治療の開始から最初の数週間。
慢性精神障害を含む重度の精神疾患を持つ人々の体重を減らすための非薬理学的介入は、数多くの体系的レビューとメタ分析で評価されています。 しかし、精神病の最初のエピソードを持つ患者に対するこの種の介入に関する研究はほとんどありません。 抗精神病薬治療の初期段階から身体運動プログラムを実施し、最初の精神病エピソードにおける体重増加を防ぐための効果的な身体運動介入の設計に使用されるパラメータを定義できる研究が必要である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上40歳以下。
- 抗精神病薬による治療が6週間以内。
- ITPCan臨床プログラムに含まれる精神病の初回エピソードの診断。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- コントロールが不十分な糖尿病。
- 中等度または重度の知的障害。
- 現在の高強度インターバルトレーニングプログラム。
- 高強度インターバルトレーニングを禁忌とする全身性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ: 実験グループ
実験グループは、従来の治療に加えて、身体活動に関する一般的な推奨事項、つまり週に75分間の高強度の身体運動に従うことからなる身体運動介入を12週間にわたって受けます。
治療的運動介入は理学療法士によって監督され、進歩的で構造化された個別の方法で設計されます。
|
実験グループは、従来の治療に加えて、身体活動に関する一般的な推奨事項、つまり週に75分間の高強度の身体運動に従うことからなる身体運動介入を12週間にわたって受けます。
治療的運動介入は理学療法士によって監督され、進歩的で構造化された個別の方法で設計されます。
|
|
介入なし：介入なし: 対照群
対照群は、臨床プログラムで提供される従来の治療のみを受けます。 12週間の間、両親はメンタルヘルス専門の看護師による8回の訪問に参加し、そこで口頭および書面で身体運動に関する推奨事項（週150～300分の適度な身体活動または週75～150分の運動）を遵守するための情報を受け取ります。活発な身体活動を行う週。 どちらのグループ（実験グループと対照グループ）でも、患者には体重増加のリスクが知らされ、割り当てられたグループに関係なく、毎週の推奨事項を満たすまで食事に気をつけ、運動量を増やすようアドバイスされます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
精神病の最初のエピソードを有する患者における、12週間の高強度インターバルトレーニングによる抗精神病薬治療によって誘発された体重増加の変化。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
介入終了後 9 か月の時点で、精神病の最初のエピソードを発症した患者における抗精神病薬治療によって誘発された体重増加の変化。
時間枠：介入から9か月後
|
介入から9か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質代謝の変化：トリグリセリドレベル、総コレステロールレベル、HDLコレステロールレベル、LDLコレステロールレベル。
時間枠：介入後 12 週間と 9 か月
|
脂質異常症は、血液中の脂質（トリグリセリド、コレステロール、脂肪リン脂質など）の異常な量です。 正常なトリグリセリドレベルは 30 ～ 150 mg/dL です。 正常な HDL コレステロールレベルは 40 ～ 60 mg/dL です。 |
介入後 12 週間と 9 か月
|
|
腹部肥満の変化を腹囲で測定します。
時間枠：介入後 12 週間と 9 か月
|
中心性肥満としても知られる腹部肥満は、健康に悪影響を与える可能性が高いほど胃と腹部の周囲に過剰な腹部脂肪が蓄積した状態です。 男性のウエスト測定値が 102 cm 以上の場合、腹部肥満のリスクが高いと考えられ、女性のウエスト測定値が 88 cm 以上の場合、腹部肥満のリスクが高いと考えられます。 |
介入後 12 週間と 9 か月
|
|
空腹時血漿グルコース、グリコシル化ヘモグロビンHbA1c、およびインスリンによって測定される血糖の変化。
時間枠：介入後 12 週間と 9 か月
|
高血糖、または高血糖（高血糖とも綴られます）は、過剰な量のグルコースが血漿中を循環する状態です。 100～126 mg/dl の範囲が一貫している被験者は高血糖とみなされますが、126 mg/dl を超えると一般に糖尿病であると考えられます。 |
介入後 12 週間と 9 か月
|
|
血圧によって測定される高血圧の変化。
時間枠：介入後 12 週間と 9 か月
|
高血圧 (HTN または HT) は高血圧 (HBP) としても知られ、動脈内の血圧が持続的に上昇する長期的な病状です。 血圧は、収縮期血圧と拡張期血圧という 2 つの測定値で表され、それぞれ最大圧力と最小圧力です。 安静時の正常な血圧は、収縮期が 100 ～ 130 mmHg、拡張期が 60 ～ 85 mmHg の範囲内です。 |
介入後 12 週間と 9 か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITPCan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。