ВИИТ у пациентов с первым эпизодом психоза
Высокоинтенсивные интервальные тренировки для предотвращения увеличения веса у пациентов с первым эпизодом психоза: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прибавка в весе, связанная с антипсихотическими препаратами, в течение многих лет считалась очень распространенным побочным эффектом, возникающим в основном в течение первых месяцев после начала лечения нейролептиками. У больных шизофренией риск ожирения в 1,5-2 раза выше, чем у населения в целом, а также выше шансы развития соматических проблем, таких как гипертония, диабет, метаболический синдром и ишемическая болезнь сердца. У пациентов с диагнозом шизофрения ожидаемая продолжительность жизни на 25 лет ниже, чем у населения в целом, при этом сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной преждевременной смерти. Первые месяцы лечения представляют собой критический период для реализации стратегий, которые могли бы предотвратить или смягчить этот побочный эффект препарата, а также неблагоприятные последствия, связанные с увеличением веса.
Этот проект является ответом на необходимость применения физических упражнений для предотвращения увеличения веса у пациентов с первым психотическим эпизодом. первые недели от начала антипсихотической терапии.
В многочисленных систематических обзорах и метаанализах оценивались немедикаментозные вмешательства для снижения веса у людей с тяжелыми психическими заболеваниями, включая хронические психотические расстройства. Однако исследований такого типа вмешательства у пациентов с первым эпизодом психоза мало. Необходимы исследования, которые реализуют программы физических упражнений с начальных фаз антипсихотического лечения и способны определить параметры, используемые при разработке эффективных вмешательств с физическими упражнениями для предотвращения увеличения веса при первых психотических эпизодах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤40 лет.
- Лечение антипсихотическими препаратами ≤6 недель.
- Диагностика первого эпизода психоза для включения в клиническую программу ITPCan.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Плохо контролируемый диабет.
- Умеренная или тяжелая умственная отсталость.
- Текущая программа высокоинтенсивных интервальных тренировок.
- Любое систематическое заболевание, противопоказывающее высокоинтенсивным интервальным тренировкам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет получать в дополнение к обычному лечению физические упражнения в течение 12 недель, которые будут заключаться в соблюдении общих рекомендаций по физической активности: 75 минут в неделю высокоинтенсивных физических упражнений.
Терапевтическая гимнастика будет проходить под наблюдением физиотерапевта и будет разработана прогрессивно, структурировано и индивидуально.
|
Экспериментальная группа получит, в дополнение к обычному лечению, вмешательство в виде физических упражнений в течение 12 недель, которое будет состоять из соблюдения общих рекомендаций по физической активности: 75 минут в неделю высокоинтенсивных физических упражнений.
Терапевтическая гимнастика будет проходить под наблюдением физиотерапевта и будет разработана прогрессивно, структурировано и индивидуально.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит только обычное лечение, предлагаемое в клинической программе. В течение 12 недель пациенты посещают 8 посещений медсестры-специалиста по психическому здоровью, на которых они получают устную и письменную информацию о соблюдении рекомендаций по физическим упражнениям: 150-300 мин/нед умеренной физической активности или 75-150 мин/нед. неделя активной физической активности. В обеих группах (экспериментальной и контрольной) пациенты будут проинформированы о риске увеличения массы тела, и им будет рекомендовано, независимо от назначенной группы, следить за своим питанием и увеличивать физические нагрузки до тех пор, пока они не будут выполнять еженедельные рекомендации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение прибавки массы тела, вызванное антипсихотическим лечением, у пациентов с первым эпизодом психоза при 12-недельной высокоинтенсивной интервальной тренировке.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение прибавки массы тела, вызванное антипсихотическим лечением, у пациентов с первым эпизодом психоза через 9 месяцев после окончания вмешательства.
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
|
9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного обмена: уровень триглицеридов, уровень общего холестерина, уровень холестерина ЛПВП и уровень холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: 12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
Дислипидемия — это аномальное количество липидов (например, триглицеридов, холестерина и/или жировых фосфолипидов) в крови. Нормальный уровень триглицеридов составляет от 30 до 150 мг/дл. Нормальный уровень холестерина ЛПВП составляет от 40 до 60 мг/дл. |
12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение абдоминального ожирения измеряется по окружности талии.
Временное ограничение: 12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
Абдоминальное ожирение, также известное как центральное ожирение, возникает, когда избыточный абдоминальный жир вокруг живота и живота накапливается до такой степени, что это может оказать негативное влияние на здоровье. Мужчины считаются подверженными высокому риску абдоминального ожирения, если их объем талии составляет 102 см или выше, в то время как женщины считаются подверженными высокому риску, если их объем талии составляет 88 см или более. |
12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение гликемии измеряли по глюкозе плазмы натощак, гликозилированному гемоглобину HbA1c и инсулину.
Временное ограничение: 12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
Гипергликемия или высокий уровень сахара в крови (также пишется как гипергликемия) — это состояние, при котором в плазме крови циркулирует избыточное количество глюкозы. Субъект с постоянным диапазоном между 100-126 мг/дл считается страдающим гипергликемией, в то время как уровень выше 126 мг/дл обычно считается диабетом. |
12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение артериального давления измеряется артериальным давлением.
Временное ограничение: 12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
Гипертония (HTN или HT), также известная как высокое кровяное давление (HBP), представляет собой длительное заболевание, при котором кровяное давление в артериях постоянно повышено. Артериальное давление выражается двумя измерениями: систолическим и диастолическим давлением, которые являются максимальным и минимальным давлением соответственно. Нормальное кровяное давление в покое находится в пределах 100-130 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) систолическое и 60-85 мм рт.ст. диастолическое. |
12 недель и 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITPCan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .